医疗器械临床试验8病例报告表

1、【实用】医疗器械临床试验文件版本号:02OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件（规格型号OSA-I）病例报告表临床试验申请单位：* 联系人：临床试验执行单位：*主要研究者：受试者编号：住院号：诊断：术式:研究开始时间：研究完成时间：病例报告表填写说明1、本试验研究者必须经过GCP培训，事先充分了解本试验方案及有关资料，严 格按方案执行，不得随意更改。2、筛选合格者用签字笔填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰， 不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修 改时间。不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填 写内容。3、表中凡有“口”的项，请在符合的

2、条目上划“4”。4、病例填写务必填满，不能有空格。5、对已入选参加本试验的病例，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。6、如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系，监查员 为：徐华苹。7、如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时 应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会，并填写严 重不良事件表。8、本病例原始记录表交组长单位，副本交公司留档。9、试验流程： .获取知情同意； .入选及排除标准； .分发器械，临床试验观察； .剔除标准； .不良事件、随访及记录。药海无涯学无止境专注医学领域【实用】医疗器械临床试验文件入选标准及排除标

3、准1 .入选标准年龄在1870岁，男女不限：是口否口 .确诊为鼾症或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（0SAS）患者； 是口 否口 .是口否DCPAP使用不耐受或不愿意使用CPAP治疗 .经专科检查评估适合接受舌背牵拉手术；是口 否口 .BMk32, AHI<60 是口 否口 .病人同意参加本试验，并签署知情同意书，术前谈话同意参与临床试验，并在病历上签字确认；愿意且能够按照方案的要求及时复诊。是口 否口2 .排除标准 .局部或全身急性炎症或过敏性疾病，不适合使用本器械者；是口 否口 .患不适合舌背牵拉术的各种疾病（如严重心肺肝肾功能不全，严重高血压或糖尿病未有效控制者）；是口 否口 .有

4、其他明显的可能会影响到疗效评价的其他疾病者（如严重自身免疫性疾病、神经肌肉疾病、恶性肿瘤、颌而解剖 异常及凝血功能异常者）；是口否口 .入选前4周内曾参加过其他的临床试验者；是口 否口 .未填写知情同意书及不能够准确叙述病情者；是口 否口 .各种精神疾病及存在心理障碍疾病者。是口否口3 .剔除标准 .需要使用本试验禁忌的医疗措施；是口 否口 .受试者要求退出临床试验者；是口 否口 .受试者无法按试验要求配合定期检查、随访。是口 否口注：入选标准均回答“是"，排除标准均回答“否”方能入选。研究者签名：日期:药海无涯 学无止境 专注医学领域受试者术前检查记录表1、入院时间：2014年月日

5、2、诊断：3、手术名称：4、受试者术前检查记录性别男女年龄岁身高cm体重KgBMI是否接受过其他鼾症手术口否口是是否有习惯性唾眠打鼾口否口是是否确诊为OSAHS口否口是阻塞平面定位腭咽部口舌咽部混合型AHILSaO2鼾声VAS评分ESS评分分级单纯鼾症dosas轻度dosas中度dosas重度Friedman 分型 I iinmniv心电图检查正常口有异常：血压检查 血糖检查正常口有异常：凝血功能筛查正常口有异常：研究者签名：日期:手术过程记录表1、手术日期：2014年月日2、手术名称：3、麻醉方式：4、手术建立隧道的器械方法：5、手术过程参数：手术持续时间：术中出血量：过程是否顺利:麻醉是否

6、满意：病人是否配合：隧道管安装固定状况:6、术后抗感染药物治疗记录：药物名称用法用量静脉口服7、术后局部及全身反应记录:D1D2D3D5D7伤口疼痛充血水肿言语障碍吞咽障碍睡眠障碍异物不适全身反应注：伤口疼痛按VAS评分记录，其它按“无、轻、中、重或+、+、+”记录。研究者签名：日期:器械使用记录表1、 器械名称：0sAs矫治器（舌背牵拉型）及附件2、 器械规格型号：OSA- I3、器械使用前基本状况记录表OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件的基本情况包装有无破损口完整口破损产品部件有无缺失完整口缺失产品有无明显外观缺陷完整口缺陷4、器械使用过程记录表OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件使用情况A

7、型舌背固定器或B型舌背固定器是否出现 松脱、滑落口否口是牙侧固定器是否出现松脱口否口是一次性牵引带或牵引体是否出现断裂口否口是一次性牵引带或牵引体是否出现滑脱口否口是隧道管固定在舌背粘膜下隧道时是否出现脱 落口否口是唇外固定器是否出现断裂口否口是夹持钳使用是否方便口否口是牵引体递送器使用是否方便口否口是牵引带安装钳使用是否方便口否口是测量定位尺、使用是否方便口否口是穿刺套管针使用是否方便口否口是剪刀使用是否方便口否口是扩张器使用是否方便口否口是冲洗器使用是否方便口否口是佩戴时对语言功能无影响口轻微影响，可接受口有影响，不可接受佩戴时对吞咽功能无影响口轻微影响，可接受口有影响，不可接受佩戴时是否

8、有疼痛感口无疼痛口轻微疼痛，可接受口有疼痛，不可接受研究者签名：日期：随访记录（受试者在手术后，应随访12周以上，期间如出现不良事件则填写相应的不良事件表）随访次数时间方式舌背牵 拉使用 依从性舌背牵 拉有无 不适期间是否 发生不良 事件1年月日电话（短信）口邮件（电 邮）面谈天倜 小时/天口是口否2年月日电话（短信）口邮件（电 邮）面谈天倜 小时/天口是口否3年月日电话（短信）口邮件（电 邮）面谈天倜 小时/天口是口否4年月日电话（短信）口邮件（电 邮）面谈天倜小时/天口是口否5年月日电话（短信）口邮件（电 邮）面谈天倜 小时/天口是口否6年月日电话（短信）口邮件（电 邮）口面谈天倜 小时/

9、天口是口否研究者签名：日期：是否需增加牵拉力调试记录（方案中有提及）是否需增加牵拉力调试记录（方案中有提及）研究者签名：日期:复诊记录（受试者在相应手术后，第2周需回研究中心进行复诊以确定是否可以使用器械进行矫 治，如不适应则改为第4周使用器械进行矫治，并在第12周回研究中心进行复诊以确 定器械疗效）记录表过于简单1、复诊记录表时间年月日年月日年月日年月日复诊检查口是口否口是口否口是口否口是口否期间是否发生 不良事件口是口否口是口否口是口否口是口否2、更诊检查记录表D14D30D90伤口疼痛充血水肿言语障碍吞咽障碍睡眠障碍异物不适全身反应注：伤口疼痛按VAS评分记录，其它按“无、轻、中、重或+

10、、+、+”记录。术后3个月复诊情况：开始安装日期隧道上皮化情况可承受牵力选用牵拉方式选用牵拉孔位有否不适感（疼痛、吞咽、说话）睡眠有否受影响睡眠呼吸情况鼾声VAS评分嗜睡量表ESSAHILSA02依从性自我评价局部状况（红肿）全身状况开始安装日期隧道上皮化情况可承受牵力【实用】医疗器懒翱银牛选用牵拉孔位有否不适感睡眠有否受影响睡眠呼吸情况鼾声VAS评分嗜睡量表ESSAHILSA02依从性自我评价局部状况全身状况说明：1、不良事件定义：在医疗器械临床试验的过程中，出现的不利的医学事件，无论是否 与器械相关。2、不良事件分级：轻：受试者可忍受，不影响诊疗，不需要特别处理，对受试者健康 无影响：中：

11、受试者难以忍受，需要做特殊处理，对受试者健康有直接影响； 重：危及受试者生命，致死或致残，须立即紧急处理。3、不良事件与产品的相关性1）肯定相关：符合所用产品已知的反应类型，符合治疗后合理的时间顺序，该不 良事件不能用其他原因解释，停止治疗后不良事件减轻或消失；2）很可能相关：符合所川产品已知的反应类型，符合治疗后合理的时间顺序，该 不良事件可用其他原因解释，但停止治疗后不良事件减轻或消失；3）可能相关：符合所用产品已知的反应类型，符合治疗后合理的时间顺序，但受 试者的临床状态或其他原因也可能产生该不良事件，停止治疗后不良事件改善不明显;4）可能无关：符合所用产品已知的反应类型，但不符合治疗后

12、合理的时间顺序， 受试者的临床状态或其他原因也可能产生该不良事件；5）肯定无关：不符合所用产品已知的反应类型，但不符合治疗后合理的时间顺序， 受试者的临床状态或其他原因可解释该不良事件，临床状态改善或其他原因去除后该不 良事件消失。研究者签名：日期:药海无涯 学无止境 专注医学领域【实用】医疗器械临床试验文件不良事件表该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件：口无口有（如有，请填写下表，如不够,本页可自行复印添加）不良事件名称 准确术语描述发生日期和时 间（24小时制）严重程度轻度中度重度度度度 轻中重 度度度 轻中重 轻度中度重度与试验产品的 相关性 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关

13、 无关肯定有关很可能有关 可能有关 可能无关 无关肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关是否因不良事 件退出研究是口否是口否是口否是否是否对不良事 件进行治疗及 处理是口否是口否是口否是口否对试验器械采 取的措施继续使用终止使用继续使用终止使用继续使用终止使用继续使用终止使用是否属于严重 不良事件口是口否是否是口否是否不良事件终止或随访结束时填写以下部分不良事件结局好转消除持续存在死亡消除时间：年月日好转消除持续存在死亡消除时间：年月日好转消除持续存在死亡消除时间：年月日好转消除持续存在死亡消除时间：年月日研究者签名：日期：严重不良事件表整个试验期

14、间有无发生严重不良事件：口无有（如有，请填写下表）不良事件名称SAE报告情况首次报告日期备注：随访报告日期备注：总结报告日期备注：发生日期和时间（24小时制）明确此次严重不良事件是 缘于哪种情况：住院时间延长致残、致畸危及生命器官永久损伤死亡症状消失日期和时间（24小时 制，如症状仍然存在，请勿填写 此栏）转归好转消除持续存在死亡不良事件特点阵发性：发作次数持续性若试验器械停用，此严重不 良事件是否减轻？是口否试验器械是否再次使用？是否对试验器械采取的措施继续使用终止使用如是，此不良事件是否重 现？是否与试验产品的相关性有关很可能有关可能有关可能无关无关若与试验产品无关，请评价 此严重不良事件

15、可能与下 列哪些因素有关？试验设计或试验过程：其他原因：其他器械：是否对严重不良事件进行治疗 及处理方法是否受试者是否因严重不良事件退 出研究是口否严重不良事件的详细说明：研究者签名：日期:试验完成情况总结请填写以下项目：结束时间：年月日受试者在试验期间是否有不良事件发生：口是口否受试者在试验期间是否有严重不良事件发生：口是口否受试者是否完成临床试验：口是口否试验结束时医生评价：口。（差）口1 （较差）口2 （一般）口3 （好）口4 （很好）试验结束时受试者评价：口0 （差）口1 （较差）口2 （一般）口3 （好）口4 （很好）受试者终止试验日期：年月日（未完成试验的填写此表）请选择终止试验的主要原因（选择一个）受试者失访是口否 失访原因：研究