出口食品卫生注册登记申办指南

1、出口食品卫生注册登记申办指南一、出口食品生产企业卫生注册登记工作流程图申请人提出申请、提交申请材料对申请材料形式审查评审组对申请材料进行文件评审评审组现场评审评审通过准予受理出具申请材料补正告知书, 逾期未补正，视为自动撤销申请文件评审通过 文件评审不通过文件补正需要整改评审不通过企业整改跟踪评审卫生注册登记主管部门审查评审报告直属局主管局领导批准材料齐全补正材料出具受理决定书不予受理行政许可申请不予受理决定书卫生注册登记主管部门指定评审组签发不予行政许可决定书颁发卫生注册登记证书或签发不予行政许可决定书二、实施出口食品卫生注册、登记的产品目录1、卫生注册产品目录分类号产品类别分类号产品类别Z

2、01罐头类Z12酒类Z02水产品类（不包括活品和晾晒品）Z13花生、干果、坚果制品类（不包括炒制品）Z03肉及肉制品Z14果脯类Z04茶叶类Z15粮食制品及面、糖制品类Z05肠衣类Z16食用油脂类Z06蜂产品类（不包括蜂蜡）Z17调味品类（不包括天然的香辛干料及粉料）Z07蛋制品类（不包括鲜蛋）Z18速冻方便食品类Z08速冻果蔬类、脱水果蔬类（不包括晾晒品）Z19功能食品类Z09糖类（指蔗糖、甜菜糖）Z20食品添加剂类（专指食用明胶）Z10乳及乳制品类Z21腌渍菜类Z11饮料类（包括固体饮料）2、卫生登记产品目录注册产品目录以外的食品。3、卫生注册需评审HACCP体系的产品目录（1）罐头类，（

3、2）水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外），（3）肉及肉制品，（4）速冻蔬菜，（5）果蔬汁，（6）含肉或水产品的速冻方便食品三、申请须提交的资料1、出口食品生产企业卫生注册登记申请书一式三份；1）一式三份，内容应一致；2）申请书封面中申请类别填写应准确，申请国外注册应准确填写申请国别/地区；3）申请形式应遵循申请书中“填写须知”的要求填写；4）封面产品名称应填写申请产品所属大类的名称，具体产品名称在表内本次申请的出口产品栏中填写；5）申请产品必须在营业执照批准的经营范围内；6）申请书内容应如实填写，各栏目应填写齐全（如相应栏目填写不下应附有附页），空白栏用斜杠占格填写；7）申请书中企业名称、

4、地址、法人应与营业执照保持一致，由于行政区域划分导致申请企业的地名/地址发生变化时，均需申请企业提供当地政府部门出具的地址变更说明，分支局认证监管部门需加以核实确认。如企业法定地址与车间地址为不同地点时，应同时注明车间所在地址；8）申请书中需加盖申请企业公章及法定代表签名的，必须齐全。2、企业营业执照复印件、食品卫生许可证复印件和机构代码证复印件，非法人企业同时附法定代表人委托书；1) 提供复印件以及年审章应清晰；2）经营范围应覆盖申请的出口产品；3）申请企业应处于有效经营期限内；4）复印件应加盖企业公章。3、厂区平面图，车间平面图，人流、物流图、供排水网络图、捕鼠点分布图，并视情况提供气流图

5、；1）所提供图纸应为按比例缩小的示意图，不应为建筑图纸；2）厂区平面图应标注方位，厂区周围的主要各类生产加工储存单位、河流和道路等，同时应标注厂区内所有建筑物、道路（包括绿地、空地）的布局；3）车间平面图应标明所有车间具体名称，主要设备设施位置，各类通道、人流、物流及供排水情况（可与人流、物流、水流图合一）；4）图纸标识应清晰。4、申请注册登记产品的说明书；产品说明书内容应至少包括：1）产品名称，应采用能反映食品真实属性的专用名称；2）产品所用的原、辅材料，包括添加剂的名称及含量，按规定在配料清单中注明；3）产品特性，如水分活度aW，pH等；4）产品规格，内、外包装的材料及包装形式；5）产品的

6、保存方式及保质期，非常温条件下保存的应说明贮藏温度及其他贮存条件；6）产品的预期用途，包括产品预期使用者和使用方法（如即食或进一步加工处理后食用等）；7）产品卫生质量标准等。5、生产加工工艺资料，包括工艺流程图及图片资料；工艺流程图包括工艺描述和关键加工环节技术参数等：1）流程图应清晰描述加工过程顺序，框图或文字形式均可。2）工艺描述是针对工艺流程图表述的加工过程就工艺（加工）条件、控制要求等方面的内容进行具体描述，一般采用表格形式，与工艺流程图对应。3）关键加工环节技术参数是对工艺描述中有关热处理条件（热力加工设备、加热时间与温度等），冷处理条件（速冻设备、温度及时间、冷藏条件等）、其它关键

7、控制点等进行具体描述（保密的需声明），是工艺描述的进一步具体说明。图片资料：1）所提供的图片资料应与所申请出口产品相对应；2）所提供图片应为清晰的彩照，下方应标注相应名称，按4）所列的顺序打印或粘贴于A4纸上；3）应能完整真实的反映生产、加工或储存及检测的实际情况；4）图片资料至少应包括企业大门（有企业名称的牌子）、主要生产车间主体厂房、关键生产工序（如原料验收、金属探测等）、关键生产设备、实验室主要检测设备等。6、出口食品原辅料、食品添加剂和农业投入品使用自查报告表；1）空白表格到“认证认可资料下载”栏目中下载；2）企业原料、辅料（包括食品添加剂）的种类、来源和使用方法等支持资料，如基地备案

8、资料、验收记录、索证复印件等；3）使用食品添加剂的，出口食品企业使用添加剂备案申请表空白表格到“食卫动检资料下载”栏目中下载。7、生产加工用水水质分析报告（必要时）；1）报告时间不得早于申请日期半年以上；2）产品以水为主要成分的，按水质标准进行全项目检测；产品中添加水的，要求检测项目不低于28项（微生物项目必检）；产品生产加工不使用水时，若工厂使用公共自来水，可不提供水质报告；若为自备水，则需提供水质报告。对外注册的按国外要求检测；水质检测的各项结果应符合标准要求；3）水质检测报告复印件上需加盖企业公章。8、产品标准；1）应为出口国或我国行业标准以上标准，如提供的为企业标准则应在质量技术监督局

9、备案，并在备案有效期内；2）出口产品尚无标准，按客户合同要求生产加工的，申请人应有书面说明（应声明无标准），并提供相应材料（含质量条款的合同或客户签署确认的质量要求等）；3）所提供产品标准应与申请出口产品相对应。9、卫生质量体系文件应至少（但不限于）包括以下内容：分两种情况：第一种情况，对于卫生注册企业，应至少包括：1）卫生质量方针、目标和责任制度2）组织机构图、部门及岗位职责3）卫生标准操作程序（SSOP）4）职工培训计划5）产品标识、质量追踪和产品召回制度6）加工设备、设施维护保养程序7）计量、监控设备校准程序和规程8）加工工艺及产品标准9）质量检验管理制度10）不合格品控制的规定11）实

10、验室管理制度和/或委托社会实验室检测的合同（适用时）12）原料、辅料安全卫生控制措施13）文件和资料控制程序14）内部审核制度第二种情况：对于卫生登记企业，应至少包括：1）卫生质量方针和目标； 2）组织机构及其职责； 3）生产、质量管理人员的要求； 4）环境卫生的要求； 5）车间及设施卫生的要求； 6）原料、辅料卫生的要求； 7）生产、加工卫生的要求； 8）包装、储存、运输卫生的要求； 9）有毒有害物品的控制； 10）检验的要求； 11）保证卫生质量体系有效运行的要求。备注：1）体系文件应现行有效，且经企业最高管理者签字批准实施；2）卫生质量体系与其他体系融合于一体的，企业应提交卫生质量体系文

11、件与其他体系文件的对照表，方便受理与文件审核；3）列入卫生注册需评审HACCP体系的产品目录的出口食品生产企业需提供危害分析工作单，HACCP计划等相关材料。10企业内审员备案资料、关键工序人员资格证明（卫生注册需评审HACCP体系的六大类产品企业提供）；11原卫生注册登记证书（或复印件）（适用复查、增产品企业）以上材料（除申请书、水质分析报告外）可以包含在质量手册中，也可以作为质量手册的附件提供。提供材料均一式二份（申请书为一式三份），两套资料分别置于两个文件袋（或其它文件夹），但各种资料尽量保持相对独立，不同的资料不要用钉线钉死成一整册。申请书要单独打印，不要与其它资料装订在一起。提交资料

12、请提供清单目录并编制页码，同时提供电子版。四、现场评审流程介绍1、评审条件企业必须在生产状态，生产状态是指申报产品范围内的生产线均处于生产加工过程中。申报产品不止一种时，如产品性质相近并在同一生产线，可以在生产一种代表性产品（风险程度相对较高的一种）的条件下进行评审并推荐申报产品的注册登记。2、见面会评审组召开有被评审方负责人参加的见面会，告知评审的目的、依据和范围；明确评审方法、程序和要求；确认评审计划和评审中所需的资源；澄清有关问题；强调评审原则；作公正性和保密性声明等。3、现场评审评审组应当采用提问、查阅记录、现场检查、抽样验证等多种方式进行现场评审，评审时应作好现场相关记录。4、评审组内部会议讨论发现的客观证据，确定不符合项及验证方式，作出评审结论。5、总结会评审组在现场评审结束后召开有被评审方负责人参加的总结会，向企业反馈评审情况；通报发现的不符合项并告知整改期限和跟踪验证方式；宣读评审结论和评审组推荐意见；由被评审方在不符合项报告上签字。6、常见严重不符合项1）厂区与周边环境有污染源等有碍食品卫生的因素；2）原辅料的安全卫生未得到有效控制；3）生产和检验设施与加工能力不相适应；4）关键工序失控，列入卫生注册需评审HACCP