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文档简介

1、稳定性考察管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了原料、中间产品及成品稳定性考察的管理内容与要求。1.2本标准适用于原料、中间产品及成品稳定性考察管理。2.职责2.1稳定性考察人员和分析报告人员对本标准实施负责。2.2质量保证部经理、质量控制部经理负责监督实施情况。3.管理内容与要求 3.1稳定性考察的基本要求3.2稳定性考察方式供试品3批，按市售包装，在温度40±2、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月（按药典规定进行）。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，

2、其目的是为制定药物的有效期提供依据。3.3稳定性考察计划稳定性考察计划。稳定性考察计划包括对有关产品的完整描述（产品名称、规格、批号等）、考察批次、每批的留样量、考察方式、考察项目、试验数据的总结等。某些情况，持续稳定性考察计划应额外增加批次，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察计划。3.4稳定性试验的批次数量要求稳定性试验的批次数量要求稳定性试验，以确定贮存期。稳定性试验的批次数量要求3.5试验样品原料稳定性考察按稳定性考察计划在取样时同步取样，取样数量应能满足稳定性考察期内试验要求。中间产品稳定性考察根据质量标准，按考察计划规定的检验项目在生产现场抽取试验样品。3.6考察项目（见下表）剂型 留样观察检验项目原料性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目注射剂成 品性状、含量、pH值、可见异物、有关物质、无菌中间产品性状、含量、pH值、可见异物片剂成 品性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度中间产品性状、含量以及根据品种性质选定的考察项目成 品性状、含量中间产品性状、含量3.7考察方法 原料考察：第一年每季度按规定项目检验一次，第二年每半年按规定项目检验一

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