iso9001-2015变更管理规范

1、变更管理作业指导书（ISO9001: 2015）1 .目的为使公司产品于生产遇有工程上之变更，需各相关单位采取应对措施有所依 据遵循，特订定此程序。2范围产品于开发阶段或客户要求、及生产过程中的生产条件（人、机、料、法、 环）的变更之工程变更均属之。3定义1.1 ECR工程变更申请单，是英文 Engineer Changing Requisition 的简 写。1.2 ECN：工程变更通知，是英文 Engineer Changing Notify 的简写。4职责4.1 产品开发阶段及客户要求工程变更由技术部主导办理。4.2 生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环）的变更由制造部主导办 理5作

2、业程序5.1 ECR （工程变更申请）5.1.1发行时机:1.1.1.1 凡产品正式生产期间，发现对实际生产作业上造成不便或困难而要 求有关设计单位作材料、零件、机构、安装等之变更建议。1.1.1.2 客户需求变更时业务发出工程变更申请单通知技术部变更。1.1.2 发出单位：由实际需求单位撰写工程变更申请单（ECR）经该单位主管审查同意转工程评估。1.1.3 工程评估不可行时，须在工程变更申请单 （ECR）填写不可行之原因或 理由向申请单位回复。1.1.4 工程评估若可行时，工程必须制作变更相关文件，经单位主管审核， 必要时送相关单位会签。1.1.5 会签单位：各单位在会签时必须就自己负责单位

3、业务范围，提出影响成本模治具、作业时间、库存量、及相关文件之修正及处理意见。1.1.6 最后审核：于综合各会签单位意见全盘考虑，由厂务主管决定工程变 更是否执行之。5.2 ECN （工程变更通知）5.2.1 发行时机：当发现在工程设计上尚有可改善之处，可使效能增加提高良率或降低成本等，而不影响顾客权益下所需作的工程变更。5.2.2 发出单位：技术部相关工程人员撰写工程变更通知单，由单位主 管审订并针对模具、样品或制程修改，相关文件之变更，以及何时导入、文件 之确认、库存品处理方案如标示、半成品及成品数量、何时切换，如何切换、 是否重工请相关单位审查，必要时须召集相关单位人员共同研讨因应对策。5

4、.2.3 若原设计是客户提供时，工程在变更前必须透过业务向客户提出申请，客户同意再执行变更作业。5.2.4 工程在整个变更过程，必须加以完善，监督直到变更作业全部完成。5.2.5 工程在完成变更相关文件后，转文件管制中心依据文件与资料管理 程序发行与维护。5.2.6 工程变更（ECN）之相关记录依质量记录控制程序保存与维护。5.3 生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环）的变更5.3.1 因工程原因、市场原因导致需更换供方时，需按照供方零件批准程 序进行；5.3.2 在正常生产过程中，当出现任何与原生产条件出现变化时，制造部均 需重新进行首件制作，经品质部门确认后，方可时行正常生产；变化条件包括 但不仅限于：a操作人员发生变化时（如换班、关键岗位人员出现变化时）b生产设备发生变化时（如生产设备发生变化、模具更换时）c材料发生变化时（如供货方发生变化、材料批号发生变化时）d操作规范发生变化时（当接到 ECR ECN®知时）e生产环境发生变化时6引用文件、附件和编号6.1 文件控制程序6.2质量记录控制程序6.3工程变更作业指引6.4 供方零件批准程序6.5 技术文件及技术更改控制程序6.6 生产件批准程序7引用表单及编号7.1 工程变更申请单（ECR