压缩空气系统再验证方案.

1、压缩空气系统再验证方起草人安 年 月日审核人年 月日批准人年 月日共7页1主要内容与适用范围1.1 再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典2005年版压缩空气系统质量标准及GMP?求进行各项指标的验证1.2 验证目的检查并确认L-15压缩空气系统的各项性能指标符合设计要求。检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GM陞埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求1.3 验证范围本方案适用于压缩空气系统验证。2引用标准中国药典（2005）药品生产验证指南（2003年修订）KGS1型液体自动计量灌

2、装加塞机标准操作规程3术语无4职责4.1 验证项目小组组长：设备能源部部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2 职责4.2.1 验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案检查督促、协调验证工作进度及完成质量负责验证方案及验证报告的审核4.2.2 成员设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果岗位操作人员负责本验证步骤的操作QC负责样品的检验并出据相应的报告5验证程序及内容5.1 验证前的准备 人员培训 检查

3、并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP勺操作熟练程度。 该项检查的具体内容和标准、结果见附表 15.2 验证的必要性压缩空气系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运 行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的 正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。5.3 验证内容性能确认5.3.1 性能确认的目的：检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合 GMN埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求5.3.2 试验条件：在符合压缩空气系统的环境条件下试验。 尘埃粒子数检测方法：于每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，然后用尘埃粒子计数器依

4、照洁净区 尘埃粒子检测SOPM定，关键使用点应符合洁净区空气净化标准（包括空压机房总 送气点）。合格标准： 微生物限度检测方法：将装有100ml注射用水的三角瓶在121C,灭菌20分钟，作为取样装置。在 各用气点，用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的注射用水中10min,以瓶中注射用水作为测试样品于培养基中，在 30-35。叵温条件下培养48小时后，检 查细菌总数，检查的结果判定标准符合药典标准。 油、水含量的检测方法：取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约 20秒，放掉一部分压缩空气 后，将试验用滤纸置于离出气口的 2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正 喷着滤纸10分钟，关掉阀门

5、，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。每个 使用点试验三次，肉眼观察均不得有水和油斑。测试结果记于附表2和附表36再验证结果的汇总、评定及审批6.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况应与可接受标准一致，否则视为偏 差，偏差处理完全后，书写验证报告，提交组长审核批准，并将产生的记录及时归 档。6.2 验证小组会签部门姓名（打印）签名日期7再验证根据预定的要求审查并批准压缩空气系统的生产过程，再验证周期至少每年或对设备进行大修后。8附表附表1可行性确认记录表是否项目标准检查结果符合规定人员培训培训合格标准操作规程操作规程齐全验证资源验证资源齐全结论: 确认人/日期：复核人/日期:附表2性

6、能确认记录表埃子定况尘粒测情沉降菌检查情况粒径（11 m认可标准检测认可标准测（以m 日期（90mm日期年月年月年月年年年月月月日日日日日日回转式洗瓶 机>0.5 <3500000<10个/皿>5<20000超声波洗瓶 机>0.5 <3500000<10个/皿>5<20000超声波洗瓶<103机>0.5<3500000个/皿>5<20000超声波洗瓶<104>0.5<3500000个/机皿>5<20000<10真空冷冻干5>0.5<3500000个/燥箱皿&

7、gt;5<20000溶解罐<106>0.5<3500000个/(DDT130A皿>5<20000结晶罐<107>0.5<3500000个/(WQH20皿>5<20000<10个/皿液体旋塞灌装机>0.5 <3500000(WYGC15<20000总送气点 >0.5 <3500000<10个/皿<20000结论:附表3性能确认记录表,7油份检查情况水份测定情况认可标准检测日期认检 可测 标日 准期月月月月月日日日日日肉肉眼眼观观察察均不回转式洗瓶 机均不得得有有油水斑超声波洗瓶 机超声波洗瓶 机超声波洗