设计和开发控制程序

1、XX汽车零部件有限公司 设计和开发控制程序 编号：TH-QP-27TH-QP27设计和开发控制程序编 写：审 核：批 准： 受控标识：修改码： A0 生效日期：2013-12-01 页码： 第 1 页共 9 页修订履历序号条 款页码修改单号修改码修改人/日期批准人生效日期1新发布2013-12-011目的为使产品设计和开发从策划到具体实施整个过程规范化、程序化， 明确设计和开发全过程的主要工作和内容，对设计/开发全过程进行控制，确保设计/开发的产品和制造过程满足顾客的要求。2适用范围适用于本公司所有与汽车配套有关产品及其制造过程的设计和开发。注：目前本公司由顾客提供产品设计文件和图样。 本公司

2、只执行本程序中与制造过程的设计和开发部分有关的规定要求。为保证程序的完整性，程序中仍保留与产品设计有关部分的要求，但与产品设计相关的条款暂不执行。3职责3.1总经理任命多方论证小组，并批准产品设计开发计划。3.2多方论证小组参与特殊特性的开发确定和FMEA/控制计划的制定。3.3技术质量部负责产品设计和制造过程设计活动，包括设计评审、验证和确认活动。3.4各相关部门按本程序要求配合工作。4工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1由技术质量部负责成立多方论证小组并完成产品质量策划的准备工作。由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向技术质量部下达设计任务（产品质量保证计划）要求。4.1.2技术质量

3、部根据产品质量先期策划的结果及产品质量保证计划的要求编制设计和开发计划书，报总经理批准。内容包括：a) 设计和开发各阶段划分的主要工作内容和进度要求。b) 适合各阶段的设计评审、验证和确认活动的时间与方式。c) 各阶段工作的责任部门和人员权限。d) 需增加和调整的资源配备。e) 其他必要的内容。对不同部门或责任人明确其工作的接口和沟通关系，包括职责的分工4.1.3由多方论证小组组长采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括;a)特殊特性的开发/最终确定的监视；b)FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险分析的措施；c)控制计划的开发和评审。4.2设计和开发输入4.2.1技术质量部负责确定

4、与产品要求有关的输入，编制设计输入清单，内容包括：4.2.1.1产品设计输入包括：a)顾客的要求（合同评审），如：产品功能和性能要求、技术协议、特殊特性，包括对确定产品的安全性和适宜性至关重要的诸，如安全、包装、标识、可追溯性、运输、贮存、维护、环境和经济性等方面的特殊要求。b)适用的法律/法规要求，国际或国家标准、行业规范；c)信息的利用，如过去类似产品的文件和资料中有关的信息、竞争对手分析、供方反馈、售后服务信息、内部输入、外部数据；d) 设计目标，如：产品质量、寿命、可靠性、可维修性、时间性和成本目标；e)顾客指定的特殊特性要求；f)先期策划产生的记录；g)本公司的其他要求，如企业标准等

5、。4.2.1.2制造过程设计输入包括： a)产品设计输出数据，或顾客提供的设计记录等； b)设计失效模式及后果分析（DFMEA，如有）； c)APQP小组的新设备、工装和设施和新量具、试验设备要求； d)产品/过程特殊特性；e)生产率、过程能力及成本目标；f)顾客要求；g)以往开发的经验。制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的严重性和所存在风险的程度相适应。4.2.2总经理负责采用多方论证的方法对设计输入进行评审，以确保输入是充分的与适宜的。要求应完整、清楚，并且不自相矛盾。4.2.3评审由技术质量部形成设计输入评审报告，由总经理批准。报告内容包括：a)评审项目名称，评审时间、地点、主持

6、人；b)评审内容；c)评审意见和建议；d)评审结论；e)参加部门及人员；f)其他。4.2.4特殊特性a) 由多方论证小组确定对产品的安全和正常使用所必需的产品特殊特性。由技术质量部：（1）在控制计划中包括所有的特殊特性。（2）当顾客要求时，采用顾客规定的特殊特性定义和符号。（3）在过程控制文件中，包括图样、FMEA、控制计划、作业指导书，用顾客特殊特性符号或本公司的等效符号加以标识，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。注：标识时，分为关键特性A、重要特性B、一般特性C(一般特性C一般不标识)。b) 特殊特性包括产品特性和过程参数。4.3设计和开发输出4.3.1技术质量部设计人员根据产品设计输入的

7、要求进行产品设计活动。产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，产品设计和开发输出文件可包括：a)指导生产、采购、包装等活动的图样和文件，如零件图、部件图、总装图、包装图、合格证、装箱单等。b) 产品验收准则。c) 采购物资明细表、外协件清单。d) 产品技术规范或企业标准。e) 用户使用说明。f) 产品/过程特殊特性和规范。g) 产品防错技术文件(适当时)。g) 设计失效模式及后果分析(DFMEA)，可行性结果。h) 样件控制计划；i) 产品设计评审的结果等。应编制产品设计输出清单。设计和开发输出文件在发布前要由技术质量部负责人审批，以确保所有文件的完整性、准确性、适

8、用性；所有文件、图纸必须清晰易懂。4.3.2技术质量部设计人员根据过程设计输入的要求进行过程设计活动，具体按产品质量先期策划（APQP）控制程序的要求实施，与产品设计和开发相配合同步进行。过程设计输出应以能够对照过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，过程设计和开发输出文件可包括：a)规范和图样；b)工艺方案（如制造过程流程图、车间平面布置图）;c)PFMEA;d)控制计划;e)作业指导书；f)过程批准接收准则；g)有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；h)适当时，防错活动的结果；i)产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。应编制过程设计输出清单。4.4设计评审设计评审是对设计和开

9、发成果的综合检查，是设计和开发质量控制的重要手段之一。包括产品设计评审和制造过程评审。4.4.1由技术质量部按设计和开发计划书的安排在产品设计和开发的适当阶段，进行系统的、综合的评审。评审的内容包括：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)发现和预测问题，提出相应解决方案和必要的措施。4.4.2对过程设计应结合进行以下内容进行评审，以确保工艺方案尽可能正确、合理和完整：a)工艺方案、工艺流程的合理性、经济性、安全性与环境影响。b)检验方法、检验手段、检测设备的完整性、合理性、适应性。c)工装设计、设备选型的合理性、可行性。d)工序质量控制点设置及工序质量因素分析的正确性。e)外购件、原材料

10、的可用性及供应商质量保证能力。f)工序能力满足设计要求的程度。4.4.3评审一般由项目负责人根据设计和开发计划书的安排提出申请，准备评审所需的文件和资料。a)由APQP小组负责评审会的组织工作。一般情况下，应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能部门代表和APAP小组成员参加，需要时也可请顾客代表参加。b)评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级审查等。c)评审人员进行讨论分析，对存在的问题充分发表意见。每次设计和开发评审后，由项目负责人根据评审结果及任何必要的措施，编写设计评审报告，经与会代表会签，报主管领导审批。4.4.4项目负责人及时组织有关人员针对评审中提出的建议，对原设计进行改进和完善

11、。技术质量部负责人对改进建议的落实情况进行监督检查。4.4.5技术质量部应明确设计和开发的特定阶段，规定特定阶段的测量内容，对测量结果加以评定和分析，并对汇总结果进行报告，形成设计和开发阶段性报告，作为管理评审的输入之一。这些测量包括质量风险、设计产品质量目标的完成情况、成本、提前期、关键路径、最影响设计进度的其他事项及对资源支持的需求建议等。4.5设计验证4.5.1设计输出完成后，由技术质量部组织相关人员依据策划的安排进行产品设计和开发验证。以确保设计输出满足输入的要求。在产品设计开发的适当阶段也可进行验证。4.5.2设计和开发的验证的方法a)试验和演示，如进行计算机模拟演示，做台架试验。b

12、) 变换计算方法进行计算。 c) 将新设计与已证实的类似设计进行比较。d) 对发放前的产品设计阶段文件进行评审。4.5.3产品设计和开发验证的内容a) 设计和开发输出是否满足该阶段设计和开发输入的要求。b) 设计文件是否符合质量要求和设计规范。c) 设计结果是否达到预期效果等。4.5.4当设计验证的结果表明设计开发输出未能满足输入的要求时，由技术质量部组织采取措施以满足要求，如更改设计等。4.5.5验证后，由技术质量部根据验证的结果及任何必要的措施，形成设计和开发验证报告，由主管审批。4.5.6顾客有要求时，营业部应将样件与相关资料送交顾客。营业部根据顾客的试用情况填写顾客试用报告，送交APQ

13、P小组及相关部门。4.5.7产品如需进行安全认证（如CCC认证），技术质量部应与认证机构联络并做好送样工作。4.6设计确认4.6.1为保证产品和制造过程能满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，由技术质量部组织按设计和开发计划书的安排，对产品和制造过程的设计和开发进行确认。4.6.2产品/制造过程设计和开发的确认通常针对最终产品并在成功的验证后，在产品交付或实施之前完成。可用下列方法之一进行确认：a) 试产合格的产品提供顾客试用，顾客提供顾客试用报告。b) 产品试验与测试：请具有资格的实验室提供样件性能检测报告。c) 根据具体情况，进行设计鉴定或产品定型鉴定，由技术质量部形成设计和开发确认（鉴

14、定）报告。d) 确认过程通常包括对类似产品售后报告的分析。4.6.3未经确认或确认未获通过的产品不得投入批量生产。当确认的结果（如PPAP）表明设计和开发的输出不能或不能全部满足顾客规定的使用要求或已知的预期用途的要求时，公司应采取必要的措施（包括设计的更改乃至重新设计）予以解决。4.6.4确认结果及所采取的任何必要的措施都应予以记录和保存。4.6.5样件计划当顾客要求时，技术质量部应编制样件计划和控制计划，具体按产品质量先期策划（APQP）控制程序和控制计划管理程序要求实施。只要可能，应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。a)根据样件计划、样件控制计划、产品图样的要求，生产科制作样件

15、。b)质检科部对样件进行检验和性能试验，并出具相关的报告；c)对样件的外包过程，由生产科负责，技术质量部提供技术指导。4.6.6产品批准过程a)在制造过程验证之后进行，由技术质量部按顾客承认的产品和制造过程的批准程序要求提交生产件，并最终获得顾客产品和制造过程批准部门的批准或认可。b)由技术质量部按以上程序要求，对供方提出生产件提交的要求，并最终得到本公司技术质量部的批准。具体执行生产件批准控制程序（PPAP）的有关要求。4.7设计更改的控制4.7.1设计和开发更改是指设计完成、设计文件交付后，在实施过程中所有的设计变更。在产品项目寿命周期中，对顾客、供方、法律法规及本公司提出的设计更改，由技

16、术质量部原设计人员对原设计进行更改。4.7.2必要时，由技术质量部负责对设计更改进行评审、验证和确认。评审应包括：a) 本公司产品实现的任何更改，包括产品和制造过程的更改/由供方引起的更改，在执行前，应首先评价和验证更改对产品组成部分的影响，并经确认不会与顾客的要求（包括附加的验证/标识要求）发生冲突后方可付诸实施。 b) 评价更改对已交付产品的影响。c) 任何影响外形、配合和功能包括性能和（或）寿命的更改，以及涉及专有技术的更改，应由顾客评审，以适当的评价更改所带来的影响。任何影响顾客要求的对产品实现的更改，经总经理批准后，实施前应由采购部通知顾客，并征得顾客的同意。d) 重大更改（如大幅度

17、变更产品结构、原理和关键尺寸时）要按本程序有关条款的要求重新进行验证和确认。e)一般更改（不改变产品结构、原理），会签评审后由技术质量部跟踪更改，直至达到预期的改进效果。f)本公司的产品设计图样由顾客提供，故本公司的产品设计更改一般由顾客授权实施。若顾客向本公司提供了图样、工程标准/规范的更改，则本公司技术质量部门应在7个工作日内对更改的适用性进行评审，如有异议，应与顾客协商解决。对顾客授权更改的实施具体执行文件控制程序“工程规范”的有关要求。4.7.3更改的实施确需进行设计文件更改的，项目负责人填写技术文件更改通知单，会签评审及总经理批准后实施更改，执行文件控制程序的要求。设计文件的更改标识由更改部门按有关规定执行。4.7.4涉及工艺、设备、工装、采购、包装、检验等方面的更改，由相关部门人员实施。更改时从现场撤出作废的设计文件。4.8设计文件的管理设计工