药物、医疗器械临床试验项目管理知识

1、项目知识和项目管理知识广州九泰临床总监：张军项目管理知识项目基本知识项目基本知识一、什么是项目二、项目的基本特征三、项目成功的衡量标准四、项目周期一、项目定义项目（Project） 又译为计划、专案，是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的，必须在特定的时间、预算、资源限定内，依据规范完成。项目参数包括项目目标、质量、成本、时间、资源。目标有限时间有限资金成员要求审评需求公司需求项目需求客户需求自身需求二、项目基本特征1.目标明确； -申办方？公司？法规2.资源有限； -有限时间、有限资源3.一次性事件； -个性化明显 4.不确定性； -变化性强，发展过程，风

2、险5.结果不可逆转； -及时、完整、准确三、项目成功的衡量标准1.完成可交付成果： -满足申办方（合同要求）、法规、公司要求2.实现项目带来相应收益 -公司效益，形象效益、利润效益、团队效益3.赢得客户的满意 -（合同规定范围内）/申办方的特殊要求，超值服务四、项目的生命周期1.立项阶段：参与人员，做该什么内容，如何做？2.准备阶段：整体计划、协调会、组长伦理；3.启动阶段：制定统一标准，陆续启动（计时开始）；4.实施阶段：执行统一标准，把握进度和质量；5.结束阶段：资料回收、数据管理、统计分析、总结报告撰写、省局核查、审评答辩。项目管理知识一什么是项目管理二项目管理三大要素三项目管理六大过程

3、四项目管理的十大内容一、什么是项目管理项目管理 简称（PM）就是项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。目标资 源PM时 间人方 法资 金信 息1.质量 质量是项目成功的必须与保证，质量管理包含质量计划、质量保 证与质量控制。2. 进度 进度管理是保证项目能够按期完成所需的过程。在一种大的计划 指导下，各参与建设的单位编制自己的分解计划，才能保证工程 的顺利进行。3. 成本 成本管理是保证项目在批准的预算范围内完成项目的过程，包括 资源计划的编制、成本估算、成本预算与成本控制。二、项目管理三大要素1.立项阶段：研究立项单，非常重要2.准

4、备阶段：整体计划3.启动阶段：协调会、伦理会、启动会4.实施阶段：质量和进度5.收尾阶段：收录答辩，完成移交6.审评阶段：审评答辩三、项目管理六大过程1.目标管理：明确目标、变更控制2.时间管理：定时间表、时间控制（杜绝拖）3.成本管理：立项为据、制定预算4.风险预估：风险识别，风险量化，风险对策5.质量管理：三准制度（制定、执行、检验标准）6.进度管理：三标工程（明确、执行、考核目标）7.沟通管理：快捷高效，传达到位，（现代工具，邮件）8.人力资源管理：培训及时到位，差异化管理（难）9.项目采购管理:中心实验室、中心化随机、EDC等四、项目管理十大内容风险识别 风险识别是风险管理的第一步，也是风险管理的基础。只有在正确识别出自身所面临的风险的基础上，人们才能够主动选择适当有效的方法进行的处理。风险识别一方面可以通过感性认识和历史经验来判断，另一方面也可通过对各种客观的资料和风险事故的记录来分析。风险量化 风险量化（Risk Quantification）风险量化是指通过风险及风险的相互作用的估算来评价项目可能结果的范围。风险量化的基本内容是确定哪些