2019版药品管理法培训试题与答案

1、2019版药品管理法培训试题填空趣 雌 20小题，'每小题4分）2019版喀品替理法昴2019 8月26日第十三届全国天民代蔻尢会席务委员仝第十也,o saft a3.尸2二次会饮第二次修订,.年 月日执行L2>制定药品管理法的目的是为了 劭用药雄矢在4<瞇和国瞬躺呗 护 » 决用新O#P P f « D >. V *薄现Mm轅賊瞬4.药品管理应当仪为中心坚持 全程管腔、社会共治的原则,建立科学.严格的监督管理制度金面提升药品盾謝 葆障药品的安氢 有断 可及茹=5、从事药品研制h生产.经营卩使用活叭 应当遵守注律.腳U规章、标推和规范，保证全!&g

2、t;1轨程信楓真報$准确.和可.,6；国蒙建立健全.；国务曉药品监督管理韵诡当制定统一阳蔚翩帥m推和规趙 推进药品追湖信息互通互享，实现甄晶可迫孤 wo *o7. 国勞院药品监督管理部门颁布的世8. 列人国家药品标椎的药品各椒为酬为药品商标便用淒氣棵履聲和药品标准为国家蔚斶推.<已经作为药品逋用名称的，破名称不9，暫品上市许可持有人是柳得 的血业威看暫品研制机构等.药品上市初持有人的法定代表人 主要负爲人对蓊品质量全面负责勺10.药品上市怦可桶人可以自確胡晁 也可以M話生产企业生J% 1K曹品上市许可持有人（药品生产企业*药品蛊营企亚和疾疗机构血当建立并实施制度按照规定提供追删言息，保证

3、菊品可追孤12.药昴上市许可持有人应当建立年度,每年将药品生产销售，上市后册瓠凤险管理等情况按照规定向律 自治区、直辖市人甌府零品监督管理部仃报告.、 - -,e= £ M 9 9 *»=13餐国务院芻品监督管理部门批准J药品上市许可按肃人可氏药骷上帝许飢 熒.e .-人呂。.1矽慮当具絹麟躺卿野翱躺頼|1 量可融的加耀°凤圈備啧删幡能力宇3"°° 履行躺上市许同持有人烁=14,从事药品生产活动应窘经所在地省*自洽区%取得.无药品生产许可证輒 不得生产药品頼佔丛輛品生衲詡，应劉瞬 ”鮭樋M隔些声廊a rf*V 4-a *伽轉舷隸脱釀躺

4、讎般药副暗惕觀初轴衢沁齢员,?记录曲完整稚确.不得編造歼生产药品所需的原积 辅楸血当辭停.虧品生产质楓管理规勵殖关要求韋!a，工i"°直接接触药品的包装桝側容器”应当符舍药用要執荊洽樑障人体健龈安全的标豔18 ,宥下列情形之一的为假药（V药品磨含与倒家药品标准规定的成份不穫了（二5脚E葯品団主药品或渚以他种药舗窗充此种药品*o H-.- , .叭.;.的药砌m 药品所标明的适应症或奢功能生治超出规定范降19 .生严 销售假药畝 没鮭法生产、销骨的药品利违法所得责奄俘产停业整顿9吊销药 品批椎证磁件，并处违袪生产、销售的药品货值金薇 的罚款;货值金额不足十页元的,按十万元计勲

5、;情节严重的，吊鞘药品生产倾舐 药尿经营怦可嘯者酬I袖剧许毬 十牟林寰麒相直申魁 躺上市诈确帝人硕建幽飢a 1 申 4b ° .a $ . 'r - Tou « 3 0 "厂 , 1 c n十年内讀IE其药'昴进皿20生产.销售笛药的#没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产占餡售的药品赏值金额 的罚款；违法生产科.批发的药品货值金额不足十万冗帆按十万ww,整顿直至吊销药腳准证明文區药吊生产许可证' 药品经齡司就輔斷机构制揃许町诚二“简答题（'2小10分）仁药品的定义：:2.务药的定义:*7 1y 2019卑12月I日2、加强药品管理，保证菊品质孩O3. 鋅经营4;人民键康，风陰管瑾5亠完整和可追溯 6、7、中华人民共和国药典8. 药品通用名耕.9 .药品注册证书仙証1U药品追溯13. 转让 14、葫品生产许可证 < .15.16.毎检脸”17 .药用要求18. 成份i变质19. 十五倍以上三十涪以下'2叭十倍规上二十倍以下“仁药龜 是指用壬预防诒疗亠谡断人濮撤 有目的地调幕人的生理机能并规定有适应症威B者功能主治、用法和用蜀的物昵 包括中药毛化学药和生物制品等漠2.雳药的定义：r r7 b（-）药品底份的含量不嶽合国家药品标為9*<