他克莫司胶囊说明书

1、精品文档他克莫司胶囊说明书他克莫司胶囊(福美欣)预防肝脏或肾脏移植术后的移 植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制 药物无法控制的移植物排斥反应。下面是学习啦小编整理的 他克莫司胶囊说明书，欢迎阅读。他克莫司胶囊商品介绍通用名：他克莫司胶囊生产厂家：浙江海正药业股份有限公司批准文号：国药准字 H20084386药品规格：0.5mg*50粒药品价格：¥ 1008元他克莫司胶囊说明书【通用名称】他克莫司胶囊【商品名称】他克莫司胶囊(福美欣)【拼音全码】TaKeMoSiJiaoNang(FuMeiXin)【主要成份】主要成分为他克莫司。【性状】他克莫司胶囊(福美欣)为胶囊剂。

2、【适应症/功能主治】预防肝脏或肾脏移植术后的移植 物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药 物无法控制的移植物排斥反应。【规格型号】1mg*50s【用法用量】肝肾移植初始免疫抑制治疗，肝移植：0.10 0.20mg/(kg*d)，肾移植：0.15 0.30mg/(kg*d)。以 上均分2次，饭前1h或饭后2h 口服给药。首次剂量在肝移植术6h以后和肾移植24h内给予。如患者不能口服，可静 脉给药，肝移植者：0.010.05mg/（kg*d）; 肾移植者0.05 0.10mg/（kg*d）,均24h持续静滴。根据血药浓度调整剂量。 对传统免疫抑制治疗无效的肝、肾移植的排斥，其首次剂量

3、 与初始免疫抑制治疗方案的剂量相同。维持治疗：剂量常可 减少，主要依据临床上对排斥的估计和患者的耐受性。老人 使用经验有限，但没有证据要调整剂量。儿童：对于首选治 疗，开始剂量应是成人推荐量的1.52倍，以达预期的血药浓度。肝损害患者应减量。每日服药两次（早晨和晚上），好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服，首剂须静脉给药。【不良反应】1、由于患者疾病非常严重，且经常是多 药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。2、有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减 轻或消失。与静脉给药相比，

4、口服给药的不良反应发生率较 低。3、多数患者似乎在术后初几周生现较多的不良反应， 可能与高剂量静脉用药有关。【禁忌】妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏 者、对胶囊中其他成份过敏者。【注意事项】1、他克莫司胶囊（福美欣）治疗应在医学 人员及严密的实验设备监测下进行。他克莫司胶囊（福美欣）仅是处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经 验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗 的医师应有足够的药物信息。2、剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。3、应严密监测和管理患者，尤其是在移植术后的初几个月内。4、他克莫司胶囊（福美欣）不能与环抱素合用。5、他克莫司胶囊（

5、福美欣）与视觉 及神经系统紊乱有关。因此服用他克莫司胶囊（福美欣）并已由现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种 影响可能会因喝酒而加重。【儿童用药】1、对儿童患者，通常需用成人推荐剂量 的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度 （肝功能、肾功 能受损者情况除外）。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。 对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg ,如不能口服给药，则应给予连续24小时的静脉滴注。2、肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用他克莫司胶囊（福美欣）来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在 维持治疗期间有他克莫司胶囊（福美欣）用量逐渐减少的趋势。剂量调整

6、主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的 耐受性判断。【老年患者用药】对老年患者用药的临床资料较少，但 均提示应与其他成人剂量相同。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、妊娠时禁用他克莫司胶囊（福美欣），动物实验（小鼠及兔子）表明，他克莫司胶囊（福 美欣）具有致畸作用，并且莫些剂量还显示由对母体具有毒 性。临床前及临床资料表明，该药能透过胎盘。因此在应用 他克莫司胶囊（福美欣）前应排除妊娠的可能性。2、他克莫司胶囊（福美欣）能干扰口服避孕药的代谢，应改用其他方式 避孕。3、临床前兔身上的试验表明， 他克莫司胶囊（福美欣） 分泌进乳汁。哺乳期使用他克莫司胶囊（福美欣）的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影

7、响，妇女患者在使用他克 莫司胶囊（福美欣）时不应哺乳。【药物相互作用】1、当与环抱素 A同时给药时，他克 莫司胶囊（福美欣）增加环抱素A的半衰期。另外，由现协同 /累加的肾毒性。因为这些原因，不推荐他克莫司胶囊（福美欣）和环抱素联合应用，且患者由原来环抱素转换为他克莫 司胶囊（福美欣）时应特别注意。2、他克莫司胶囊（福美欣） 抑制可的松和睾丸酮的代谢。由于他克莫司胶囊（福美欣）可能干扰类固醇性激素的代谢，所以口服避孕药的效果可能被 降低。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】在分子水平，他克莫司胶囊（福美欣）的作 用似乎是由细胞质内与之结合的蛋白FKBP12介导的。FKBP12使得他克莫司胶囊（福

8、美欣）进入细胞内，并形成复合物，该 复合物竞争性地与钙调素特异性地结合并抑制钙调素，后者 介导T细胞内-钙依赖性抑制性信号传递系统，从而阻止一 系列淋巴因子基因转录。【药代动力学】尚不明确。【贮藏】密封。【包装】每盒装50粒。【有效期】36月【批准文号】国药准字 H20083039【生产企业】浙江海正药业股份有限公司他克莫司胶囊（福美欣）的功效与作用他克莫司胶囊 （福 美欣）预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝 脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植 物排斥反应。他克莫司胶囊使用常见问题他克莫司胶囊是一种强效的免疫抑制剂，在临床上的适用范围广泛。他克莫司胶 囊常用于肝脏移

9、植，不仅疗效可靠，且安全性高。那么，他 克莫司胶囊的注意事项有哪些 ？他克莫司胶囊的注意事项有，他克莫司胶囊治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。他克莫司胶囊仅是处 方药，免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对 器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师 应有足够的药物信息。剂量和血药浓度的调整必须是在负责 管理患者的移植中心。应严密监测和管理患者，尤其是在移植术后的最初几个月内。应对下列参数应作常规监测：血压、心电图、视力、血 糖浓度、血钾以及其他电解质浓度、血肌酊、尿素氮、血液 学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的 变化，应重新审核他克莫司胶囊的用量。应经常进行肾功能 检测。在移植术后的头几天内， 应特别监测尿量，如有必要, 须调整剂量。在接受他克莫司胶囊治疗期间不应使用活疫 苗，包括（但不限于）：鼻内用流感疫苗，麻疹，流行性腮腺 炎，风疹，口服脊髓灰质炎疫苗，卡介苗 （BCG）,黄热病， 水痘和TY21a伤寒疫苗。以上就是他