GSP认证现场检查注意事项

1、 GSP认证现场检查注意事项与问答质管部、业务部：1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。2、有无经营安定片、安定针？答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。3、公司经营的生物制品有哪些品种？答：4、如何判断哪些药品是生物制品？答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。质管部：5、质管部职责是什么？答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2）在药品采购进货、检

2、查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。 3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。 6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理与报告。 7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。 9）收信和分析药品质量信息。 10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良

3、反应的报告。 12）其他与质量管理相关的工作。6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？答：质管部。7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有

4、记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。8、公司质量档案如何建立的？答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。9、质量档案的主要资料包括哪些？答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。10、质量档案的收集过程？答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。11、质管部如何进行质量查询的？答：1）在有效期的药品发生质量问题包括客户

5、投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。2）质管部填写质量查询函。打或伟真到供应商质管部 进行质量查询。3）并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。12、公司近年来有无发生过质量事故？答：无。13、对质量投诉如何进行处理的？答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应与时、如实、详细地填写质量信息反馈表交质管部。2）质管部 通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并的士处理情况记录在客户质量投诉记录。3）业务部协助质管部 联系投诉单位进行质量方面的复查核实。必要时质管部

6、可抽样送药品检验机构检验。4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应与时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期的，业务部则应按销且药品退货程序与时通知所涉与该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按不合格药品控制程序和购进药品退换货程序处理。14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？答：向质管员反映、我们属于质管部。15、问养护员和质管员的关系？答：养护员在业务工作中接受质管员指导和监督？16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？答：有，主要由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我

7、们都要听他（她）的。17、问质管员企业对不合格品的处理？答：全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。18、如何进行质量信息的收集？答：企业部质量信息的收集：由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以质量信息反馈表形式交到质管部。企业外部信息的收集：包括上级的通知、SDA的以与客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。公司所有部门：19、公司共有几种质量体系文件？答：二种，分别是程序文件、质量手册。20、何时建立质量体系文件？答：21、你所在岗位

8、的质量管理文件有哪些？答：按各制度的职责分配图去回答。22、问质管部经理、作业指导书中的主要剂型储存与养护规程中的主要剂型是如何划分？答：按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。人力资源部：23、问质管员工作的主要容？答：从中找出是否不是质管员应做的工作。质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。质管员职责：1）负责制订公司质量管理制度与监督其执行其情况；2）负责药品质量标准与有关规定的收集、分发和保管；3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行；4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；5）负责监督验收养护室仪器设

9、备、计量工具的定期校准和检定，以与仪器的使用、保养和登记等工作；6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权；7）协助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核；8）协助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理与报告；9）负责药品的验收，指导与监督药品保管、养护和运输中的质量工作；10）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监督；11）负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理；12）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；13）收集由本企业售出药品的不良反应

10、情况，并按规定进行药品不良反应的报告。24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。采取其它方法获取的证明要与本人沟通清楚。并与个人简介的容一样。25、实习生是否进行健康检查？答：要。26、新员工和实习生何时进行健康检查？答：在上岗前。要注意所有记录签名日期要比体检表的日期要迟。27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些？答：重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。28、在哪家医院进行的体检：答：29、公司制度规定，多长时间进行一次体检？答：每年一次，其中新员工、实习工上岗前一定体检，体检合格后方能上岗。不合格者无论任何人不能安排直接接触药品的岗位。注意：搬运工都要安排体检。30、

11、问人力部员工公司哪些人员应参加必需的培训？答：质管员、要参加省局的止岗培训。验收员、养护员、销售员、要参加市局的止岗培训。采购员、销售员要参加省局的培训。质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参加省举办的法规知识培训。验收员、养护员、保管员要参加企业部组织的培训。储运部：31、问经理，公司上年销售额多少？答：只报药品的销售额。32、下大雨时库区会不会积水？答：不会。注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。33、汽车能否开进仓库卸货？答：不能，防污染。34、仓库能否吸烟或吃食物？答：不能。35、仓库有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所

12、吧？答：仓库没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要与时制止。36、哪些品种要放于冷库？答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以与说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？答：冷库。38、空调什么时候开？答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29，阴凉库空

13、调定为自动控制19。39、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。40、保管员是否会使用消防器材？答：会。（有可能现场演示）41、灭火器要在有效期，并有定期检查的记录。42、温湿度由谁负责记录？答：保管员。43、何时记录？答：上午九点，下午三点。44、温度过高如何处理？答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质

14、管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。45、当室湿度40%时，如何处理？答：用水拖地。随时监控温湿度。注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。储运部（养护员）、质管部：46、何时买的仪器？注意回答时要与购买发票的日期一样。47、对哪些设备进行使用记录？答：包括空调、排气扇、老鼠笼、冰箱、消防器材、养护室使用的仪器、台称等。48、当设备（如空调）在使用过程中出现故障，该如何处理？答：保管员发现立即通知养护员，养护员立即进行检查，处理不了时，立即与空调公司联系处理。要保证尽快恢复使用。质管部、采购部：49、公司的进货

15、程序？答：按公司的文件进行回答。50、进货是否有质管人员参与？答：是，质管人员主要参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。51、进货的首要条件是？答：药品质量。采购部：52、注意证照是否有过期现象：53、所供药品是否超出供货单位经营围。*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材（饮片）。54、合法性指？答：合法性指药品按照质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。55、法人委托书主要注意？答：法人委托书主要要有法人签章、委托期限、企业原印章；同一企业的不同委托人应注意法人签章是否一致。采购部、质管部：56、注意检查特别是在库有库存的商品，注册证与检验报告书是否符合

16、规定。 57、如何对首营企业进行审核？答：1）先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营围；2）近期该企业是否出现质量问题；3）查法人委托书是否符合公司要求委托书上的法人要与证照上的一致；4）药品质量是否可靠，签订质量保证协议；5）对质量保证能力有怀疑的企业可进行实地考察。58、首营品种如何审核？答：1）首营品种为首次从生产企业购时的药品品种；2）审核药品是否有法定的批准文号，即生产批件，换发批准文号的文件；3）是否有按法定标准生产（部颁标准、药典标准、局颁标准）；4）包装、说明书等要符合国家药监局的有关规定，不得带有宣传字眼的文字；5）要审核药品的物价批文。59、是否制定购货计划？如

17、有，是否有质管人员参与？答：有。质管人员参与，主要参与药品质量方面的讨论。60、是否有书面合同？质量条款主要有哪些？答：有。条款主要有药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。61、对于没每批都签订合同的，是否有签质量保证协议？答：有。质量保证协议的条款包括合同中的62、注意：1）票、帐、货要相符，同时购进记录项目齐全。 2）帐、货相符，要具体到批号相符。 3）要能追踪所有药品的发生历史。质管部：63、现场操作注意？答：按照规定的项目进行验收，对抽样药品的包装、标签、说明书等容进行对比、核对，看是否一

18、致。*对销后退回药品要视同购进药品逐批（逐个批号）验收。*按规定对购进药品抽取相应数量开箱检查。64、要注意：当遇到原件药品的品名、规格、生产企业、批号、有效期等容被运输公司的标签遮盖时，应开箱检查，并把运输标签撕下来。65、验收员对馐标识是否留意？答：因无权经营特殊管理药品，主要留意外用药品标识，存放时与服药分开。同时包装、标签、说明书等同时有相应的标识。66、各各标识的代表意义？答：外用药品：红底白字；非处方药；甲类为椭圆形红底白字，乙类为椭圆形绿底白字。67、进口药品在包装验收时应注意什么？答：大包装外应印有中文品名、规格、批号、厂家等，不应是空白的流通箱。68、验收进口药品时，对有关关

19、文件应留意？答：1）核对进口药品注册证上的注册证号与检验报告上注册证号是一致；2）检查注册证中是否到期，如到期，是否其他证明合法性文件，如通关单、一次性批件（留意批件的有效期限）；3）注册证与检验报告书上印章应为供货单位的质管机构原印单；4）检验报告书上的批号应与实物相符。69、什么是具有代表性？答：随机抽样，对外包装怀疑有问题的进行加倍抽样。70、如何抽样？答：按公司文件规定进行： 1）成药：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件计等2）中药：100件以的 取5件 1001000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 贵重的药材，要逐件抽取验收。 建议实

20、际操作中，要对中药的每个小包装都进行检查验收。71、验收记录书写注意？答：1）验收记录属即时记录；2）涉与的品名、规格等项目应写全称；3）质量状况应该是见到什么写什么；4）对开有拒收的应注明原因。72、验收首营品种时应留意有无对应一样批号的药检报告书。73、对销后退回药品如何进行验收？答：保管员对销退药品进行登记，对数量、厂家复核后由验收员进行验收，验收员按公司规定逐项进行验收。74、规定的验收场所指哪？答：对包装的验收是在待验区进行，外观性状的检查在验收养护室进行。75、规定的时限指什么？答：公司制度规定的时限。76、企业的不合格药品控制程序是怎样的，你怎样执行有没有相关的数据记录？答：（按

21、照程序文件回答）；提供不合格药品台帐；提供药品报损销毁记录；最主要是提供质管对不合格药品有裁决权的原始记录（我公司提供的是药品质量信息反馈表）。77、不合格药品是怎样判断的？出现人为错误的时候是怎样处理的？答：药品是否合格的判定权在质管部，我公司由于严格GSP，极少出现人为错误与部门发出纠正与预防措施报告，并严格追踪执行效果和情况，减低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始资料）你们是怎样能够处理不合格药品的报损销毁的。答：按照本公司质量制度、程序回答。79、真实情况是否如此。答：一定要坚持。质管部、储运部：80、场验收中注意检查原件是否有合格证。原件进货的药品，在未全部销售完之前，要保留其

22、合格证。建议：每次验收，都将合格证标明验收日期，用信封逐日汇总。81、验收员与保管员如何交接？答：交接验收记录进行。储运部：82、外包装标识的代表意议？答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。83、头孢哌酮在哪里存放？答：应该是回答在冷库。建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。84、问仓管员相关规定。答：按照规定回答。85、堆放药品时，药品与墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。86、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照规

23、定摆放。87、催销表由谁来填写？答：由养护员指导保管员填写，一式三联，一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。88、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？答：市场经济决定，本地区客户对近效期药品特别反感。89、问验收员和退货的客户如何交接？答：验收员不和客户打交道，专职验收。90、冷藏药品怎样处理退货？答：在专用的退货区冰箱办理。强调：销后退回药品，一定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。91、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么按照近期先出的原则进行出库？答：查清该品种的出入库明细，了解情况后回答，有几种可能：一种是供应

24、商送货时，先送新批号的货，等我方已经有拆零后，再送旧批号的货，我方严格遵守近期先出的原则，下次出货时，新销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。二种是退货造成的。如果非前两种原因造成的，则以客户报计划时要新批号的药品为理由，检查员会认为此项不全要求。中药饮片要“先产先出”。92、仓库保管员发现药品包装有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做？答：当现此类情况时先开箱检查；若有包装破损或污染等情况，应立即通知质管员确认，一经确认质量和馐不合格的药品均不准发货。93、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做？答：先通知质管员确认，确认后外包装不合

25、格的药品不准发货。94、常常会让保管员讲一下具体的工作程序并做示演示一下。答：当保管员收出货单时应注意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的药品后应放在指定的备货区，待复核员复核药品的质量状况与出货单上的各项容，确认无误后，在发货联上签字，方可打包出货。95、需要冷藏的药品怎样运输？答：根据出货量的大小定出货方法，如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。相应的办法一定有相应的工具。96、对于发货区没有冷库的单位，一定要讲明司机出货前货先放在合格品库保管。出库前，才用冷藏设施装好。97、用前，

26、冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在运输时要有毛巾包裹。99、你送药的地方正在修路，送药时应注意什么？答：因考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互撞击，造成破损。储运部（养护员）：检查记录和养护档案保持一致，抽查在库药品，现场演示。100、重点养护品种确立的依据是什么？答：根据公司制度要求：将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为重点养护品种。101、药品需要建立档案？答：重点养护药品建立养护档案。销售部：102、找几个经营单位，会要求销售部的业务员提供相应单位的一证一照。答：购货单位是药品生产企业时应查

27、验该企业的药品生产许可证和营业执照或加盖原印章的复印件。购货单位是药品经营企业时，应查验该企业药品经营许可证和营业执照或加盖有该企业原印章的复印件。购货企业是医疗机构时，应检查该单位医疗机构执业许可证或加盖有单位原印章的复印件。购货单位是药品经营企业时，必须对其经营围进行审核，销售药品不得超过购货单位的经营围。*注意：只能将药品销售给有药品经营许可证或药品生产许可证或医疗机构执业许可证的单位，绝不能销售给其余单位或个人。103、在抽查药品检查时会随意找几个药品，问其功能主治等，或请你介绍一下药品？答：销售人员必须以国家食品药品监督管理部门批准的药品说明书为依据说明药品的功能主治，用法用量、注意

28、事项、不良反应、禁忌症来回答。不得随意添加。104、检查员会以客户方身份问买药可不可以开发票？答：销售药品全部开具合法发票。同时注意药品批发企业的经营方式，不得零售。105、拿一些销售记录到了财务部门要求找出相应的票据？答：查找帐本时一定要准确快捷，具体时间一般是GSP检查期找出即可。106、请提供XX月有药品销售记录？答：必须提供完事的销售记录，其主要容包括药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等容。107、问企业是否有因特殊需要从其他商业企业直调的药品？答：有。提供企业制定的从其他商业企业直调节药品的管理制度；购进合同、质量保证协议书、药品验收记录

29、、购进记录、销售记录。108、对工作环境中的药品广告启发式提问，如药品广告的批准单位，什么样的药品广属合法广告？答：企业发布药品广告必须经省级药品监督管理部门批准。取得药品广告批准文号。未取得药品广批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告容必须以国务院食品药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得虚假容。药品广告必须在有效期发布。109、营业大厅的药品广告必须有广告批文（包括公司楼下的药店的灯箱广告）。销售部、质管部：110、通常以底部方式问有无销售过程中质量投诉，怎样处理？答：有。有关质量查询、投诉、抽查和销售过程发现的质量问题按公司制定的质量管理