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文档简介

1、*药业有限公司职能：质管题目：化验室采样、留样及样品室管理制度起草：编号：AD-QA-02-11-1发放：质管部、办公室审核：共2页实施日期：2011年6月1日批准化验室采样、留样及样品室管理制度1、目的：建立化验室采样、留样及样品室理制度，为了保证分析数据、样品的准确性和产品的可追溯性。便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任。特制定本管理制度。2、范围：本管理制度适用于所有进厂原辅料，过程产品及成品的采样，留样。3、责任： QC人员、仓库、生产相关人员4、采样管理要求4.1 取样是使按一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品，通过检验样品而对总体物料的质量作出评价和判断。因此采集

2、的样品必须能够代表总体物料的所有特性。4.2取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护用品。4.3 取样器具：4.4 取样件数+ 1，300时/2 +1 随机取样。45取样完毕后，做好现场取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、来源、批号、产地、采样日期和时间、采样者。46采得样品应立即进行分析或封存，以防氧化变质和污染。5、留样管理要求5.1样品的保留由样品的分析检验岗位负责，由QC主管监督检查并做好登记，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。5.2保留样品的容器（包括样品袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。5.

3、3样品保留量：样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为50-500mL；固体成品或原料保留5-50克。5.4中控分析样品（包括贮罐）一律保留至下次取样，特殊情况保留24小时并交给车间处理。5.5外购化工原料样品保留至同一原料下批次来样检测完毕。5.6成品样品：样品保留时间一般为保质期后一至三年。6留样间管理要求6.1留样间要通风、避光、防火、防爆、专用。6.2留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。6.3样品要分类、分品种有序摆放。6.4 保持留样间卫生清洁。QC主管负责管理样品室。6.5样品超过保存期限后，按“三废”管理制度进行处理。采 样 记 录 表 原辅料代号采样日期采样人有无随货 质检单有有但不全无包装信息厂名：批号：规格：件数包装物：其他：采 样 记 录 表原辅料代号采样日期采样人有无随货 质检单有有但不全无包装信息厂名：批号：规格：件数包装物：其他：采 样 记 录 表原辅料代号采样日期采样人有无随货 质检单有有但不全无包装信息厂名：批号：规格：件数包装物：其他：采

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