纠正和预防管理程序

1、程序文件XXX有限公司编号：XH-M5-01版本/版次：B.0页次：纠正和预防措施管理程序生效日期：2019.02.01文件更改履历版本/版次发布日期创建/更改说明编制人/更改人A.02018.8依据ISO9001:2015标准要求，初次建立质量管理体系XXXB.02019.02.01依据IATF16949:2016标准要求，进行全文修订XXX文件评审与确认评审部门评审人会签评审意见日期编制/日期：审核/日期：批准/日期：程序文件XXX有限公司编号：XH-M5-01版本/版次：B.0页次：纠正和预防措施管理程序生效日期：2019.02.011 .适用范围1.1 对已发现和潜在的质量体系不符合和

2、不合格品，采取相应的纠正、预防措施，以消除不符合、不合格 或潜在不合格发生的原因，防止不符合、不合格的发生和再发生。1.2 适用于公司需要采取纠正/预防措施的所有部门和场合，包括新品开发、制造问题、顾客现场失效、 审核发现等；2 .术语和定义无3 .规范性引用文件 无4 .管理流程程序文件XXX有限公司编号：XH-M5-01版本/版次：B.0页次：纠正和预防措施管理程序生效日期：2019.02.014.1 纠正和预防措施管理流程序号供方-输入文件/记录1新品开发、制造问题、顾 客反馈（物料审查报 告）、内外部审核发现、 管理评审输出过程绩效23过往经验、质量工具，如：因果图、5Why 8D等4

3、567活动顺序输出文件/记录实施部门或人纠正/预防措施报告或按 照顾客规定的格式品管部纠正/预防措施报告或按 照顾客规定的格式责任部门纠正/预防措施报告或按 照顾客规定的格式责任部门纠正/预防措施报告或按 照顾客规定的格式责任部门纠正/预防措施报告或按 照顾客规定的格式、实施 记录责任部门纠正/预防措施报告或按 照顾客规定的格式品管部修订后的工艺文件，如： FMEA控制计划、作业指 导书等物相关部门4.2 纠正预防措施管理流程说明活动1：发现质量问题或管理体系不符合 ?当出现以下情况时，需采取纠正预防措施：内外部审核发现不合格项；管理评审提出纠正预防措施需求；目标及数据分析时提出纠正预防措施需

4、求，如有不良趋势或没有达成目标时；客户反馈（包括顾客抱怨）；新产品开发过程中的纠正预防；顾客现场失效；内部质量问题（过程、产品质量出现重大问题或反复出现同类型的问题时，或过程、成品不良率达 10%或以上时）；供方提供的产品出现不合格；日常巡查多次发生或造成严重后果未按体系、规范要求作业的。活动2:立即纠正?发现质量问题或管理体系不符合时，应由责任部门立即进行纠正，以减少问题或不符合风险的扩大。活动3:原因分析程序文件XXX有限公司编号：XH-M5-01版本/版次：B.0页次：纠正和预防措施管理程序生效日期：2019.02.01?问题的责任部门负责组织原因分析，（原则上，部门负责人、业务骨干及相

5、关人员需参与原因分 析），并填写在纠正预防措施报告中，原因分析可从产生、流出及系统方面进行入手，寻找根本 原因，可采用方法如 5why、8D等工具。如顾客有规定，则按照顾客规定要求执行。活动4:制订纠正预防措施?责任部门或责任人结合原因分析的结果制定纠正预防措施，并填写在纠正预防措施报告或顾客规定 的格式中，纠正预防措施需确定具体的实施人、计划完成期限，并由公司规定的授权人员准备后实施。活动5:实施纠正预防措施?相关责任部或责任人按照确定的纠正预防措施实施，并保留实施记录反馈至品管部，纠正预防措施 实施过程中如出现偏离，应立即纠正或重新组织相关人员重新进行原因分析。活动6:有效性的验证?品管部

6、经理或熟悉业务的骨干人员负责验证措施的效果，包括措施是否实施、是否有效解决了问题。如经验证措施无效或效果不显著的，责任部门应重新进行原因分析制订措施，或重新分析原因。活动7:结果标准化?纠正预防措施如涉及相关文件修改或更新时，责任部门应及时更新相关文件（如：PFMEA控制计戈IJ、标准化作业指导书等评审和更新），并通知相关部门。?适用时，品管部在纠正预防措施验证有效后，总结该项目的经验教训，形成台帐进行保管。?内外部审核发现不合格项，可采用不符合项报告填写；?目标及数据分析有不良趋势或没有达成目标时，可采用纠正预防措施报告填写；?顾客投诉与反馈发现的不合格，可采用8D,当顾客有特殊要求按照顾客要求执行；?内部重大质量问题，可采用纠正预防措施报告填写；?供方提供的产品连续二次出现严重不合格，可采用纠正预防措施报告填写；5.文件保存的要求文件名称编p存储方