《变更控制记录》

1、申请人 Applicant申请部门变更编号Applying DepSerial number变更类型Type原辅物料Raw materials; 包装材料Packaging materials;质量标准Standard/Method;丿房设施Facilities;仪器设备Equipment;操作规程OperationProcedures;生产 I：艺 Process;算机系统 Computer;综合或其它 Misc/Others；变更主题TitleParti -变更申请的提交 Submit Application变更的描述Description本栏含有附件Attached： 否E； 是Y（参见

2、附件）变更的原因Reason and benefit本栏含有附件Attached： 否科:是"参见附件）变更的初步评估111.变更的评估需.变更是否需要Doe文件/表单修订 revision试用或试生产1现场审计Site稳立性考察St确认或验证Vanitial assessmentRequirement analysiss the change need：是 Y否 N 叙述或说明 Description卩呼了Initials Documents口口'rial productionauditability.idation2.变更的环境/安全评估EHS Assessment 通过

3、Yes： 未通过No： 其它Others：3.变更的风险分 变更产生以下主要 risks：斤 Risk analysis本栏含有附件Attached： 否E： 是Y（参见附件）风险Change produces following可能，件l X严重性C二风险分值STpScore4.初步评估的补充说明Additional remarks本栏含有附件Attached： 否V： 是F （参见附件）申请部门意见 Opinions of the applying department 经过初步评估，同意提交本变更的申请。是Yes：Submission agreed after preliminary a

4、ssessment否 No。申请人/主管Applicant/supvr部门经理 ManagerPart2 -变更申请的批准 Assess the Change Request成1立评估小组 Set up the assessment team件丁八 Manufacturing设备 Equipment _ 维护 Maintenance讣划 Planning_ 配送 Warehouse _ 采购 Purchasing其他 Others:质检 Quality Control|技术 Technical质保 Quality Assurance评,古小组意见 Opinion of the assessme

5、nt team部门Dept评估息见 Assessment opinion签需Sign日期Date变更的行动计划Action Plan根据评估小组意见，改变了变更初步评估(Parti)的结论：是YesAssessment team changed preliminary assessment in Part 1:否 No根据变更初步评估和评估小组意见，制泄行动讣划Plan申请批准后，确认实施情况Confirm行动描述Description计划日期Date负责人 Person inCharge实施确认 Confirm implementation确认签字/日期 Sign/Date变更申请批准 Ap

6、proval of the change application经过评估，确定本变更的级别分类以及是否批准变更的申请。Classification of change and whether to approve the change application.重大变更Major；一般变更Moderate： 微小变更Minor批准变更申请Yes： 不批准变更申请N。Part3 -变更批准的评估 Change Assessment1. 最终确认的变更内容与申请时的描述一致No change：是Yes：2. 变更行动计划和支持数据均已准备完成Plan/Data is completed：是Yes：否

7、No3. 评估建议（包括外部审批）已完成 External approval has been completed： Z）是 Yes：否 No如果为否，则需要说明的内容为2忧泌wadog 本栏含有附件Attached： 否是Y （参见附件7变更控制签字/日期CC supvr sign/date变更申请人签字/日期 Applicant sign/datePart4 -变更的批准 Change Approval变更实施和追踪计划Implement and tracking plan1需要更新的文件淸单The revised fiZs list本栏含有附件Attached： 口否W 走Y（参见附件J

8、2.是否需要追踪Need to track： 需要追踪Yes,追踪 个月Month： 无需追踪No3 计划追踪的内容Track contents本栏含肴附件Attach皿 否M 是Y （参见附件J评估小组签字/日期 Assessment Team sign/date变更控制签字/日期 CC supvr sign/date变更实施的批准 Approve the change to apply批准此项变更Yes；否决此项变更No：批准签字Sign批准日期Date其它审批意见Others：Part5 -变更的实施 Change Implementation确认与变更相关的文件均已修订Document

9、s have been revised： 是Yes； 否No； 不需要Not Requiredo 实施日期 Implementation Date： 年 Y月 M日 D变更实施人/日期Person in chargesign/date现场质保签字/日期On site QA sign/date实施部门经理/日期 Manager sign/date变更控制签字/日期CC supvr sign/datePart6 -变更的追踪和关闭 Change Tracking and Closeout变更追踪记录 Tracking Record追踪时间 Tracking phase： 个月 Month追踪结果

10、Tracking result：变更实施人签字/日期Person in chargesign/date追踪时间 Tracking phase： 个月 Month追踪结果 Tracking result：质保确认签字/日期QA sign/date变更实施人签字/日期 Person in charge sign/date质保确认签字/日期 QA sign/date变更关闭Closeout本次变更的各项工作都已经完成Work completed： 是Yes： 否No。变更控制签字/日期 CC supvr sign/date质保经理签字/日期 QA manager sign/date实施情况记录Notes：本栏含有附件Attached： 否M 是