如何建立文件化的质量管理体系

1、文件化质量管理体系文件化质量管理体系建立培训建立培训乌海市包钢万腾钢铁乌海市包钢万腾钢铁有限责任公司有限责任公司李新华目目 录录一、文件化质量管理体系的特性一、文件化质量管理体系的特性二、建立文件化质量管理体系的过程二、建立文件化质量管理体系的过程三、文件化质量管理体系的结构三、文件化质量管理体系的结构四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例五、体系文件的管理五、体系文件的管理六、文件编写计划举例六、文件编写计划举例一、一、 文件化质量管理体系的特性文件化质量管理体系的特性 法规性法规性 唯一性唯一性 适用性适用性 可操作性可操作性 完整协调性完整协调性 二、建立文件化质量管理体系

2、的过程二、建立文件化质量管理体系的过程 1 1、准备策划阶段、准备策划阶段2 2、体系设计、体系设计 3 3、文件编写、文件编写4 4、体系运行阶段、体系运行阶段 5 5、质量管理体系的评价、质量管理体系的评价6、持续改进的措施、持续改进的措施1、准备策划阶段、准备策划阶段 领导决策领导决策 统一思想；统一思想；任命管理者代表；任命管理者代表；成立推行小组、制定计划；成立推行小组、制定计划；分层培训、理解标准；分层培训、理解标准；收集资料。收集资料。2、管理体系设计、管理体系设计 确定质量方针、质量目标；确定质量方针、质量目标；确定组织机构及职能分配；确定组织机构及职能分配；列出现有的部门工作

3、流程；列出现有的部门工作流程；列出现有的各类文件、记录等清单；列出现有的各类文件、记录等清单；收集外部文件、相关法律法规；收集外部文件、相关法律法规；确定过程和接口确定过程和接口确定体系文件的结构确定体系文件的结构3 、编制文件、编制文件 编制文件明细表编制文件明细表(目录目录)明确责任分工明确责任分工制定文件编写计划制定文件编写计划必要时，编制指导性文件必要时，编制指导性文件(体系文件编写导体系文件编写导则则)体系文件的编写过程（见流程图）体系文件的编写过程（见流程图）体系文件编写过程体系文件编写过程 4 、实施运行、实施运行 组织动员；组织动员；组织培训；组织培训；制定体系实施计划；制定体

4、系实施计划；辅助工作，如：供方评价、培训等；辅助工作，如：供方评价、培训等；内部审核；内部审核；纠正措施实施与验证；纠正措施实施与验证；管理评审；管理评审；效果验证；效果验证；准备申请认证材料准备申请认证材料 。5、质量管理体系的评价质量管理体系的评价 评价质量管理体系时，应对每一个评价的评价质量管理体系时，应对每一个评价的过程提出基本问题：过程提出基本问题：-过程是否已识别并适当描述；过程是否已识别并适当描述；-职责是否明确指定；职责是否明确指定；-程序是否已实施并保持；程序是否已实施并保持；-在提供所要求结果方面是否有效在提供所要求结果方面是否有效 。6 、持续改进的措施持续改进的措施 分

5、析和评价现状分析和评价现状, 评价现有过程的效率，收集评价现有过程的效率，收集并分析数据以发现什么类型的问题最常出现，并分析数据以发现什么类型的问题最常出现，以识别改进范围；以识别改进范围；选择一个问题并制定改进目标；选择一个问题并制定改进目标；寻找可能解决问题的方案，以实现这些目标；寻找可能解决问题的方案，以实现这些目标；评价这些解决办法评价这些解决办法,并作出选择；并作出选择；实施选择的解决办法；实施选择的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果测量、验证、分析和评价实施的结果, 确认根确认根本原因消除，改进的目标已达到；本原因消除，改进的目标已达到；改进方案标准化，用新过程取代旧过程，

6、防止改进方案标准化，用新过程取代旧过程，防止问题及其根本原因的再发生，将更改纳入文件。问题及其根本原因的再发生，将更改纳入文件。 三三 、文件化质量管理体系的结构、文件化质量管理体系的结构 四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 1/121 1、质量手册、质量手册组织简介、组织机构、质量方针、质量目标、组织简介、组织机构、质量方针、质量目标、QMS范围、范围、删减条款的具体内容和理由；删减条款的具体内容和理由；组织实现标准要求所采取的四大过程控制方组织实现标准要求所采取的四大过程控制方法概述（法概述（）。）。界定部门职责和权限，及部门之间接口的准确描述界定部门职责和权限，及部门之

7、间接口的准确描述; ;QMS过程之间的相互作用的描述过程之间的相互作用的描述;QMS通用程序文件摘要的描述。通用程序文件摘要的描述。举例：举例：组织机构图、职能分配表组织机构图、职能分配表 2、程序文件（、程序文件（20个）个） 实施一项活动或过程的规定途径。实施一项活动或过程的规定途径。 提供有关活动实施方式协调的信息的文件。提供有关活动实施方式协调的信息的文件。 与质量管理体系有关的个人或部门职责及权限和活与质量管理体系有关的个人或部门职责及权限和活动的总体描述。动的总体描述。 标准规定的程序文件（标准规定的程序文件（6个）个） 文件文件/ /记录记录/ /内部审核内部审核/ /不合格品不

8、合格品/ /纠正措施纠正措施/ /预防措预防措施控制。施控制。 计划增加的程序文件计划增加的程序文件(见程序文件目录见程序文件目录) 人员管理人员管理/管理评审管理评审/顾客满意度测量顾客满意度测量 等等。 注：这些程序相关的活动一般涉及很多职能部门，注：这些程序相关的活动一般涉及很多职能部门，且在实施和彻底验证时变化相对很少。且在实施和彻底验证时变化相对很少。举例：举例：程序文件目录程序文件目录四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 2/12四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 3/123、作业文件、作业文件1)作业文件性质作业文件性质: 第三层次文件，是程序文

9、件的支持性文件第三层次文件，是程序文件的支持性文件,即是指导即是指导和保证过程和保证过程/活动的最基础的文件；活动的最基础的文件； 为保证具体产品为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程具体作业活动符合要求而制订的程序，是过程操作岗位的详细描述（按顺序描述每个序，是过程操作岗位的详细描述（按顺序描述每个岗位上所进行的先后作业活动）；包括：岗位上所进行的先后作业活动）；包括： 说明书说明书/工具、规范、要求，标准，通用惯例和法工具、规范、要求，标准，通用惯例和法规的要求等；规的要求等； 是个人所关注的；是个人所关注的； 是个人完成工作的基础；是个人完成工作的基础； 极具操作性。极具操作性。

10、2)2)作业文件类别作业文件类别 技术标准、工艺规范；技术标准、工艺规范； 技术操作规程、安全操作规程、设备维修技术操作规程、安全操作规程、设备维修规程；规程； 相关法律法规（法律、要求，标准，通用相关法律法规（法律、要求，标准，通用惯例和法规的要求等）；惯例和法规的要求等）； 质量计划：描述质量管理体系对特定服务质量计划：描述质量管理体系对特定服务的运作方式的文件。的运作方式的文件。四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 4/123)作业文件的具体内容作业文件的具体内容: 操作、服务步骤或检测方法、项目、步骤操作、服务步骤或检测方法、项目、步骤 使用工具、设备、防护用品及设定条

11、件使用工具、设备、防护用品及设定条件 使用材料使用材料 质量要求或控制标准质量要求或控制标准 注意事项及工作环境控制注意事项及工作环境控制 图示（必要时）图示（必要时） 参考资料（必要时）参考资料（必要时） 标准工时（必要时）标准工时（必要时）四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 5/124)作业文件的编写要求作业文件的编写要求: 没有作业文件就不能保证过程没有作业文件就不能保证过程/产品符合要求时产品符合要求时,则须编写则须编写.应考虑培训效果。应考虑培训效果。 没有固定的格式要求没有固定的格式要求,可用不同方法表达可用不同方法表达:相片、相片、图表、样本、录像等。图表、样本

12、、录像等。 简明扼要；简明扼要； 按照逻辑顺序描述作业过程；按照逻辑顺序描述作业过程； 使用口头语言和表达方式；使用口头语言和表达方式； 使用指令性语言（使用指令性语言（“做这个做这个”“”“按照那个按照那个”）；）；四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 6/121) 记录的性质记录的性质: 为已完成的活动或达到的结果提供客观证为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。据的文件。 是体系文件中最基础的文件。是体系文件中最基础的文件。 记录的制订填写和管理对体系的运行会产记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响。生重大影响。 具有可操作性、可追溯性、系统性。具有可操作性

13、、可追溯性、系统性。四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 7/122) 记录的作用记录的作用 为体系运行的有效性提供客观证据为体系运行的有效性提供客观证据 证明产品证明产品/过程过程/活动满足要求活动满足要求 以便于对产品以便于对产品/过程过程/活动的追溯及控制活动的追溯及控制 便于对出现的问题采取纠正措施和预防措便于对出现的问题采取纠正措施和预防措施施四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 8/123)记录的种类记录的种类 产品、项目、合同、服务、过程、活动形成的记产品、项目、合同、服务、过程、活动形成的记录；录； 对过程、活动控制形成的记录；对过程、活动控制形

14、成的记录； 符合性（产品符合性（产品/过程）验证活动中产生的记录；过程）验证活动中产生的记录； 目标完成情况的记录；目标完成情况的记录； 顾客对产品顾客对产品/服务质量的满意程度记录；服务质量的满意程度记录； 体系评审和改进记录；体系评审和改进记录； 趋势分析记录；趋势分析记录； 纠正措施记录；纠正措施记录； 供方的沟通记录、工作绩效记录及控制记录；供方的沟通记录、工作绩效记录及控制记录； 人员技能及培训状况记录。人员技能及培训状况记录。四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 9/124) 记录的内容和形式记录的内容和形式内容内容名称、类别、依据、编号、项目、 评价或结论、记录人

15、签字、时间、 地点等。形式形式记录的形式多种多样，可以是书面的，也记录的形式多种多样，可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微缩胶卷、光盘、可是贮存在任何媒体上（微缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）录音、录像、磁盘、电脑等）四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 10/125)5)记录要求：记录要求： 记录表格内容完整，反映需记录的重要项目记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、地点等），确保记录的（如时间、责任人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性。有效性和可追溯性。 表格标准化，便于填制、统计分析及控制，表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要

16、求。符合管理要求。 准确性和真实性。准确性和真实性。四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 11/126) 记录表格的制订步骤：记录表格的制订步骤： 收集现使用表格；收集现使用表格； 根据标准及文件需求、修改、增加表格；根据标准及文件需求、修改、增加表格； 试用表格；试用表格； 根据试用结果修改表格，确保填写方便、根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚；内容清楚； 表格正式印刷使用。表格正式印刷使用。四、体系文件编写内容及案例四、体系文件编写内容及案例 12/12五、体系文件的管理五、体系文件的管理 1/71、管理体系文件管理、管理体系文件管理2、外来文件的控制及规范的处理

17、外来文件的控制及规范的处理 特点：编、审、批、改、均来自组织外部。特点：编、审、批、改、均来自组织外部。 控制方法：控制方法： 外来文件识别（包括对更改的识别）；外来文件识别（包括对更改的识别）；外来文件标识；外来文件标识；建立外来文件清单；建立外来文件清单；发放登记；发放登记；跟踪新版；跟踪新版；失效处理。失效处理。五、体系文件的管理五、体系文件的管理 2/73、文件编制、审核、批准及发放范围审批记录案例、文件编制、审核、批准及发放范围审批记录案例 文件编号文件编号批准人批准人发放数量发放数量注：注：反映文件编制、审核、批准等过程的责任，可与反映文件编制、审核、批准等过程的责任，可与原版文件

18、一起归档。原版文件一起归档。五、体系文件的管理五、体系文件的管理 3/7(五、体系文件的管理五、体系文件的管理 4/75、文件接收登记表、文件接收登记表(注：注：通常文件接收登记与文件发放登记，可同时在一个部门通常文件接收登记与文件发放登记，可同时在一个部门使用。可反映部门对内部、对外部文件的发放，反映部门对外使用。可反映部门对内部、对外部文件的发放，反映部门对外部文件的接收，便于回收、追溯。部文件的接收，便于回收、追溯。五、体系文件的管理五、体系文件的管理 5/76、文件更改申请、批准、记录、文件更改申请、批准、记录提出部门提出部门批准人批准人/日期日期注：反映整个文件更改的过程及审批手续，确保所有的应更注：反映整个文件更改的过程及审批手续，确保所有的应更改的文件都得到更改。改的文件都得到更改。五、体系文件的管理五、体系文件的管理 6/77、文件作废申请、批准、销毁记录、文件作废申请、批准、销毁记录 文件编号文件编号作废原因作废原因审批意见审批意见销毁原因销毁原