人员培训效果风险回顾评估

1、人员培训效果风险回顾评估人员培训效果风险回顾评估模板一、目的运用风险管理的工具，对公司员工进行新版GMP及新修订文件的培训效果进 行回顾和评估，通过质量风险管理方法评估出现的问题的风险，找出问题原因， 并实施所制定的降低相应风险的措施，以确保对公司员工进行新版GMP及新修订 文件培训的效果。二、范围对公司员工培训后出现的问题，包括验证前期准备过程、验证实施过程以及 验证状态维持阶段出现的问题，进行汇总整理，并对出现的问题进行风险评估， 并已经出现和可能出现的问题，查找其发生的原因，并制定相应的纠正预防措施。三、问题汇总在员工培训过程中及培训后出现的问题见下表:序号出现问题涉及相关文件涉及相关人

2、员/部门备注汇总人/日期：复核人/日期：四、评估方法对员工培训中出现的问题进行风险评估所用的方法为 FMEA术（失效模式与 影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性 及可探测性上。判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程 度、发生的可能性和可探测性进行评定等级的划分。人员培训效果风险回顾评估严重程度的评定等级表（S）严重程度（S）的评定等级表等级严重程度1培训后，员工操作基本符合要求，对验证结果及产品质量影响不明显，可 以忽略。2培训后，员

3、工操作基本符合要求，可能导致一般缺陷，对验证结果及产品 质量影响不太明显。3培训后，员工操作基本符合要求，可能使验证结果及产品质量受到一定影 响，导致患者由于成品质量缺陷或药品不良反应以及副作用而感到不满意。4培训后，员工操作细节略偏离要求，可能影响验证结果及药品质量问题而 使患者处于一定危害之中。5培训后，员工操作严重不符合要求，可能影响验证结果及药品质量问题而 使患者健康有较大损害。发生的可能性的评定等级表（P）发生的可能性的评定等级表（P）等级发生的可能性1出现的冋题在操作过程中总共发生13次2出现的冋题在操作过程中总共发生 45次3出现的冋题在操作过程中总共发生 67次4出现的冋题在操

4、作过程中总共发生 89次5出现的问题在操作过程中总共发生 10次或10次以上可探测性的评定等级表（D）可探测性的评定等级表（D）等级发生的可能性1发现的可能性高，通过普通检查即可识别2需要进一步检查才能识别3需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测4发现性低，需通过全面检查可发现5现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的 工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN = SeVerity（严重程度） POSSibility（发生的可能性） DeteCtiOn（可探测性）人员培训效果风险回顾评估风险优先数量等级判定测量范围1-125

5、RPN风险优先数量等级判定严重性 发生的可能性 可探测性45高制定措施消除或者降低风险至可接受水平3 / 13人员培训效果风险回顾评估五. 失效模式和效果分析（FMEA1、培训后，员工在过程中出现问题的 FMEA分析评估培训后员工在操作过程中出现问题 FMEA分析评估序号风险项目（出现的问题）问题导致或可能导 致的不良影响严重程 度（S）发生的可能 性（P）可探测 性（D）RPN风险级别风险可否接受风险相关部门及负责人 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门：

6、负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，

7、需查找 原因，并制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期：备注：企业应根据自身实际情况，由风险相关部门负责人确定风险是否可以接受,并在“风险是否接受”栏相应

8、项目的“”上打“o六、通过因果关系图（鱼骨图）找出培训后员工操作过程中问题出现的原因对培训后，员工操作过程中出现的问题进过风险评估后，确定为风险不能接受，需查找原因，并制定降低风险措施的每一个问题,需通过因果关系图找出引起问题的原因。使用因果关系图查找原因时，从培训人员、培训管理、培训资料、考核等四大方面进行查找。14 / 13问题1：*问题2:*问题3:*问题1：问题2:七、针对查找出来的原因制定相应的降低风险措施问题原因降低风险措施措施实施责任人/部门措施实施计划时间培训人员 因素培训师对培训内容理解不当培训师讲解不到位参加培训人员学习不到位培训管理 因素培训制度不完善培训组织不合理培训资

9、料 因素培训资料准备不完善培训资料脱离实际操作培训资料内容有误考核因素考核形式单一考核内容不能反映员工真实水平考核标准不切实际*八、实施降低风险措施后的重新评估改进措施实施后对已经确认的风险项目的重新评估问题 1: *实施降低风险措施后重新评估表序号风险项目（出现的问题）问题导致或可能导 致的不良影响实施降低风险的措施严重程度（S）发生的可能性（P）可探测性（D）RPN风险级别问题2:九、实施降低风险措施后对风险的接受情况问题1：*序号风险项目（出现的问题）问题导致或可能导 致的不良影响实施降低风险的措施风险级别风险可否接受风险相关部门及负责人 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制

10、定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能够接受，需查找 原因，并制定的降低风险措施部门： 负责人/日期：部门：负责人/日期： 风险可以接受 风险不能