版药典纯化水设备制作要求及标准

1、2010 版药典纯化水设备制作要求及标准1?purpose? 目的1.1?本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制 造及标准等方面的要求。1.2?本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。 2?scope?范围2.1?本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括 设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧?灭菌器等。3?responsibility? 职责3.1?质量部质量工程师负责编写和发行本 URS文件。3.2?设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。 4?refer

2、ence?documents? 参考文件4. 1 ? 中华人民共和国药典 ?2010?年版 4.2?中华人民共和国药品质量管理规范（ 201 0年版） 4.3?钢制件焊接常压容器 JB/T4735-954.4?GB/T19249-2003?反渗透水处理设备4.5?GB/T?5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求 5?Procedure? 程序5.1?使用要求URS?No:RequirementsRequire/Expect需求编号需求必须/期望URS001纯化储罐水量：0.5 吨必须URS002制水机产水量：0.5 吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（ 2010?版）

3、纯化水指标必须必须Require/Expect必须/ 期望URS004 生产出水点： 5 个（生产洁净区 3 个，实验室 2 个）5.2? 技术要求5.2.1? 工艺技术总要求URS?No: Requirements需求编号 需求URS005 纯化水质符合中华人民共和国药典 2010?年版要求必须电导率小于 2 S/cm? （ 25 C ,在线控制）， ToC控制在0.50mgL内（离线控制），不挥发物小于1mg100ml,微生 物限度100个1ml , pH?5-7,硝酸盐0.000?006% 亚硝酸 盐0.000?002%，氨0.000?03%，重金属0.000?01%URS006纯化水制

4、备系统的设计基于如下原水数据： 按城市饮用水供 必须水水质进行设计URS007系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能， 应最大限度 必须地减少系统死点URS008任何与纯化水接触的材料必须满足 GMP勺要求，所用钢材必必须/304卫生级管件须是 304L 以上不锈钢URS009整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010为了控制纯化水产品的质量， 必须控制总送水、 原水储罐和必须总回水。每一步应设置必要的取样点及取样阀URS011系统出水根据纯化水储罐的液位来控制， 系统进水根据原水必须储罐的液位来控制URS012对RO产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的必须监控，带有不合格水

5、排放和自动报警功能， 当产品水的电导 率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐URS013能每天 24小时连续稳定生产必须URS014设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS015配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买期望URS016一级不合格产水回流至原水箱，箱二级不合格水回流至中间水必须 / 二 级不合 格水 回到原水箱URS017灭菌设备与纯水泵同步运行必须URS018制造接触纯化水的管道、储罐、处理，抛光后 Ra0.6 m设备的 304L 不锈钢须抛光必须 /304 卫生级URS019制造接触纯化水的管道、储罐、 酸洗钝化处理，需提供酸洗钝化报告记录设备的 304L 不锈钢须经

6、过必须 /304 卫生级URS020管道采用自动氩弧焊必须/ 手工焊接URS021管道试压为工作压力的 1.5 倍，提供管路试压报告必须URS022所有与产品水接触的阀门采用卫生型隔膜阀必须URS023阀门及衬垫材质要求无毒、 耐腐蚀、不产生析出物、 不易长菌不渗透、必须URS024阀门安装高度、位置易于操作必须URS025控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封， 可完全阻止灰尘、 水和湿气进入其中必须URS026电器控制部分符合 GB/T5226 中规定；接地电阻不大于 0.1;绝缘等级F级必须5.2.2? 预处理单元要求URS?No: RequirementsRequire/Expect需求

7、编号 需求必须/ 期望URS027 多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自 必须/ 手动 动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗 时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，同时 可实现手动操作URS028 活性炭过滤器内装卵石和活性炭。 采用全自动控制， 可实现 必须/ 手动 自动反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时间，产水和反 洗、排污的切换;同时可实现手动操作URS029预处理单元出水指标： ？产水量： 0.5m3h,？SDI?必须2m3h指数： 4,？余氯 0.1PPm5.2.3?RO ?反渗透单元要求URS?No:RequirementsRequire

8、ExPect需求编号需求必须/期望URS030过滤器采用5? m?微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，必须过滤器应易于拆卸和安装URS031反渗透装置的脱盐率 98%.必须URS032在高压泵入口处装低压保护开关，当供水量不足 （表现为入必须口压力偏低），低于某个设定值（正常值）时，开关会发出 相应信号停止高压泵的启动URS033在Ro产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时，必须开关会发出相应信号停止高压泵的启动， 设备同时采取保护 动作URS034 设置反渗透清洗系统， 根据反渗透膜运行污染情况， 适时对 必须 反渗透膜组进行自动清洗URS035中间水箱配液位控制系统，自动控制一二级高

9、压泵等相关设 必须/ 一、二级没中间备的启停水箱URS036 当高压泵出口压力高于最高允许值时， 反渗透自动泄流， 然必须/无自动泄流，会 后停机，操作员解决问题后重新启动， 避免由于浓水压力过 停止运行 高造成对膜及压力容器的损害URS037反渗透膜组自动冲洗：系统在开机、停机以及每运行120min?必须/连续运行6小时进行低压冲洗5min,有效预防阻止反渗透膜表面污染物沉 会自动冲洗5分钟 积5.2.4? 仪器、仪表要求URS?No: RequirementsRequire/ExPect需求编号需求必须/期望URS038 系统配有一个中央电气控制柜必须URS039仪器仪表应提供有资质的检验

10、合格证必须URS040适用电源：三相 ?380v?50Hz必须URS042所有线缆均有标号并有连接线路图必须URS043电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品必须URS044控制面板上所有的按钮必须有标识必须URS045现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表必须URS041所有的仪器、仪表必须按相关标准校准，并在有效期内必须5.2.5? 设备配置要求URS?No:RequirementsRequireExpect需求编号需求必须/期望URS042原水箱 ?1 台，材质 PE，0.5m3必须URS043原水增压泵 1 套，不锈钢， 0.55KW必须URS044石英砂过滤器 1 套，不锈钢

11、，镜面抛光必须URS045活性炭过滤器 1 套，不锈钢，镜面抛光必须URS046保安过滤器 1 套，不锈钢必须URS047高压泵（一级和二级） 2 套，不锈钢，杭州南方必须URS048二级反渗透系统全套，纯水流量： 0.5m3/h必须URS049Ro膜4040?,复合膜，5支，美国海德能必须URS050纯化水箱 1 套，不锈钢， 304卫生级无菌密封， 0.5m3必须URS051臭氧发生器 1 套必须URS052纯化水循环泵流量：2m3h?扬程：28m杭州南方必须URS053杀菌器系统 1 套，不锈钢必须必须URS054 电控系统 1 套5.2.6? 安装施工要求URS?No:Requirem

12、entsRequire/Expect需求编号需求必须/ 期望URS055安装使用人员必须有相应的资格证必须URS056安装时遵守用户的相关规章、制度。登高超过 2m必须配备必须相关的安装设备（安全帽、保护绳等）URS057设备安装后噪声不得大于 ?75dB期望URS058设备安装满足相关设备安全安装规范必须URS059设备电缆和辅助管线配备外套必须/ 设备内部管线URS060设备安装后， 废水排放， 排放能力与设备瞬时最大流量匹配必须URS061所有管道安装连接合理必须5.3? 文件要求URS?No:RequirementsRequire/Expect需求编号需求必须/ 期望URS062设备使用说明书必须URS063设备安装图必须URS064设备维修手册必须URS065电气原理及接线图必须URS066备件手册（含易损件清单）必须URS06