医疗器械标准表格.doc

1、*医药有限公司质量管理体系记录表格起草：日期：审核：日期：日期:批准:记录表格目录序号iH录么称1H录编号1立件分好、冋旳iF录"I：. OY-OR.nnn2立件修订申请春立件编启 X-R.2 Ol2外来彷件冃录文件编号：CX.CRmn? 4彷件借阅登记寿立竹:编启 n-R-004 Ol气丿J I I tn PH) JLJLj'文件销毀申请春r4 OY-OR-s 16人車档案靑文竹:編号t OX OR 006 Ol7培训计划文yf牛编号：OX-ORmn7 Ol8*F=197-rt-1培训现场记录缔计表K匕绸号 HY OR OOg QlO令教育培训脊iF表Pr上馆县.CY CR

2、 OOQ OJIAPr征纟色9. CY CD ALn仃I 丄U1 1JjLXI J 丄口 Vn 7LLP <口帛T拉腐II*比窣吉征曲旦-CY CD Al 1 n19休检工作安排-. 11 *y J >U 丄丄U 丄立件编启 OX OR 012 OlX厶1 3舟聿庚椅杳汇的Pr休编 CiY OR nIqrH丄JIA丿J I I 7u J l XJ X J J 1Pr征冶旦.CY CP Alyl AlL* IAdl *3V1 I /C 伤聿庫异當中相寺I I AJflnJ J k<< u 丄 i U 丄飞才征冶旦.cr CR n丄5 n i16lLJ.丿 I IiJ I

3、JJP>- TC 设筛设各一咋夷I I TlIlJ J Jk更Q - X Pr 征曲目.CY CD AlAol17设施设备情况杏立件编 OY CR4H7411 Q仗脅设各楡杳侔养说录二i f s91U J 7 c 7 八 V i-/-. V 1W件楷启CIX CP n i Q O 1I O1 QI入巾立田 rL JZzL、 PK r H_1刁C密各伸田说录.>A. i I 劣IlJ J -ZX.IX. U 丄 O U 丄Pr卜足!旦-CVCD ClCnl叹街 IX m HJZJV设各曰當巡椅录I MhjB 乂*KuiU JL 丿U 1 右征冶. r>v QP non n 厶U

4、04叹 HT W rrJ 12 xi!t HJ J 计4 V胃椅F1录r4zkjL CVCP AO 1 A12L 1OOV I IA. jl!ZX VLl內申计划>C I WtI P ； Q2VQK-UZ I.VI占1：$巨旦CV CD ncc CIUIVrrU Xl1J4 臨 T而J I I -TnU x<- 乂Fl U厶Z U 丄rl4rS<W=P AO 1 n 1乙JC4U屮一叭旧出L+B4X I:.-VIk-VZ U 1宀lg 口-CD c °Z44rd IK rf乂I l P :A-K-Uz4.U 1"Cr"卜厶户 triCY CD A

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6、 iTW/1$自旦CV CC xi n 1厶JZln/V4 L IM 丿匹、-JLjL H-J 5VV征K倉仙作JS帚l用4乂 1 I MhjQ-QK=UZ7 U 1V /l-p.CVCD QA A 13 U7 1VJ1A贝丿贝里IrvL H甲¾llS-l 1 i又 I十i 目:Q入-QK.-U3UU1"?Te卜&户 口-CV CD Aa InlJ 1命愀丿¢1里M甲衣B昱械Wi杏JP孕乂 r r *7 : Qa-QK-UJ 1.01Vr l£Lrw CC non Cl厶C C口川I C 14Ji 习、啓Lg 77 r U-乂 1 I ttj 巧

7、 ZQ"QUUJ厶U 1JJ24ffi 口恨口衣 啤册卄信介业一幽JC件编号:QX-QR-O33.01-÷IELZAZ Crl r A c 1tJ FT ,P1A I 八贝止-HlL!1 xP< f +pp C 1 I 珈j 5/ ; QQK-UJQU 1JDQ C目 SnnyrT 衣古吾 ZV jpp!又Tl : QA-QK-O3j.Oi30自曰JEME申班衣 tit口于山一 '点 半编弓:QX-QR-03u.01-A Zl- 口ewer H Q AlJ / W 1/应口口种见衣 器咅械广品质里档案衣乂 I rW A7 : Qa-QK-OJ /.Ol文件编号

8、：QXQR038.0139UMXia合格用户咨质审核表立件编号：X-R.39 014器械质量管理制底4行惜凉圭楼表-4 OY-OR-4 141器械停售诵知单立件编启 X-R.41 O 1解险停售通知单彷何：编号 t CX.CR)42 1-43器械储存兼护信息旷总分析夷P半编g> X-R-43 014445»<占养护碑讪寿文竹：编号 OX-OR-044 Ol<V V J/ 17TJ-7 X. -*vIrh杏 t&HP 杀X* I I 7>U J z¾."Mtartar ¾ 人. n CP46客jl询一捋诉记录立休编- nv

9、OR 046 47T-/ zs -a >HJ 厂 J乂怦r 口馬昌杏询 MH丘脊&毛Pr征冶县.CY CR 047 OJfir/ /!M.RL »'*U Bi/PL vLltXr玄户-ff51m. ZzblS 单4r4 CX.OR-48 0149隹后阳冬弟文yf牛编号t OX-OR-049 OlpHI_I / I丿 J 十、器械质肩事故孙干甲表上纟总县 CY CR 050 Ol51不良事件/事件晋记寿Pr仕给昙 CYCR 05 1 01Z752I U ,J'I Jlli JEL LrV<辨侏不：白重估落刃rzE½. y CR no Ai培

10、孙不自車住洛订寿文件编号i OX-OR 053x0152LLI尿製誠枷丄弟立件编 OY CR 4H155 ZV- F7K TVTJ 卩、畑）埔士吕古土 l÷圭占1 矩旦CV CD ncC Cl56HH !AjI >I I 绑Ij J .IX UDJ .U 1犷上编县CY CR 056 01zzJ57II I M HM y*4 y 4 1 入 VJhJJ不:仝唸寒弑力卜呻4冲勺厂占从卡片I I 刁出 J kZ 丄、J x J V/ XTir>(aJ½t n CP ns7 n I >HH JA41- IrJ U1/ I-VrES. CY CD AQ ClJ O

11、SQ-I 11 I W HM >*M II Ik所态満辛程府凋杏弄丿I I 罗IllJIL V-/ Xrl-ELC乂CD n 1AQ呵、ku VrJ 心、忙EJ>L yJ J=LfP77 ITH 馮血1 I r4tj rJ J V .Vrl LJc、Z CC C ClOUAl臾械召口 IPi乂 1 I Wtj r Z Q-QK-U0UU 1 弋l"冶启.rw er? 61 iU丄nr17P< 口JZ2 万缶L=J 心 jJv丿J I I AnIlI J k. . VU 1 .v 1le-1=Lrw CP n 1U ZAQ丿币量风险评估方窣J 1 I ttj tj J

12、*-lx-UOzS .U 1 TWZlI矩且一 CY CD AAQ flVJ J7V< 3B.歼Y l¾3P I 口7J %U任且口 RZSE/士说4I吉I I JIlJ J<2vAVV-Z VJ-IVmg j<ZCCLA£X 10i4丿贝里J8I迪IH IlJ JJLTPIl衣XrTf 硼 By: Qjt-QK=UDqU 1 W足旦 CyCP AAS mTfliHlS - M 衿応P右h 至;.rf I I *7j >.XV U U J f-?T- /. 口-CC CW 1OO-67-坝H丿贝里险H IU衣温湿度记录又I十兩 r7 :(X)A-2K

13、.-000.01I 文件编号 QXQR067.01文件分发、回收记录页码:文件编号：QX-QR-OOI.01序号日期文件名称编号分发序 列号发放回收版本. 修订份数签字版本. 修订份数1欢迎卜较精品文档文件修订申请表文件编号：QX-QR-OO2.01编号:文件名称编号版本修订号修订位置及原因：修订后内容：影响情况：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：质管部意见：签名：日期：2然迎卜枝稍&文档外来文件目录3欢迎下我页码:文件编号：QX-QR-OO3.01序号文件（资料）名称文件原编号赋予编号发布日期（版本）登记日期适用性审查保存/使用部门备注精品文档文件编号：QX-QR-OO4.01

14、页码:文件借阅登记表时间文件名称文件编号原因借阅份数签名归还时间4玫迎卜较精品文档文件销毁申请表文件编号：QX-QR-OO5.01编号:文件名称编号版本分发序列号销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：5欢迎卜较精品文档文件编号：QX-QR-OO6.01编号:人事档案表姓名性别民族昭 八、片身份证号码现居住地职称、上岗证执业 资格取得职称或执业资格时间拟工作单位最高学历工作岗位本人联系电话主要学习简历起止年月在何地、何学校学习所学专业证明人工作简历起止年月在何地、何单位工作工作岗位证明人O本人签名：年月日7然迎卜枝稍&文档培训计划7欢迎下我页码:文件

15、编号：QX-QR-OO7.01序号项H培训内容培训方式地点讲师时间培训对象考核方式备注制表人/日期:办公室/日期:质管部/日期:审批人/日期:精品文档文件编号：QX-QR-OO6.01编号:培训现场记录表日期部门培训者培训题目开始时间结束时间被培训人签名统计9然迎卜枝精品文档文件编号：QX-QR-OO11.01编号:企业培训登记表培训日期培训内容授课者授课时长考试方式备注9伙迎卜枝精品文档教育培训总结表文件编号：QX-QR-OIO.01编号:培训题目培训人培训时间与学时培训对象培训地点培训人数培训内容考核形式与结果：培训小结：员工培训档案文件编号：QX-QR-Oll.01部门：姓名：职务或职称

16、：编号:培训日期培训内容授课者授课时间考试结果备注11欢理下朝精品文档文件编号：QX-QR-OI3.01页码:文件编号:序号1234567891011121314151617181920212223242526体检工作安排QX-QR-Ol 2.01页码：安排体检时间健康检查汇总表档案编号姓名性别年龄现冈位检查年度健康状况调离时间备注13欢迎卜威精品文档员工健康档案表编号:文件编号：QX-QR-Ol4.01姓名性别出生年月编号部门岗位任职时间-检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施备注健康异常申报表文件编号：QX-QR-Ol 5.Ol姓名性别出生年月编号部门岗位任职时间-健康异常情况说明：办公

17、室：年月日质管部意见：质管部经理：年月日质量负责人意见：质量副总：年月日采取措施：记录：年月日15欢迎卜我稍&文档设施设备一览表16欢迎卜或页码:文件编号：QX-QR-Ol6.01序号设备名称规格型号设备编号厂家购置日期配置地点用途备注精品文档文件编号：QX-QR-OI17.01页码:设施设备情况表营业场所及辅 助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注器械储存用仓 库仓库面积仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库Ia枳特殊管理旳器械库面积屮药材、 屮药饮片 专库面积备注验收养护场所面积仪器、设备备注其他中药材、中药饮片 养护工作场所面积配送屮心配货场所面积其他仓储设施、设备运输

18、用车辆及设备运输用车辆符合器械特性要求的其他运输设备17我迎下我精品文档文件编号：QX-QR-Ol19.01页码:仪器设备检查、保养记录设备名称启用日期放置地点设备编号型号责任岗位时间原因维修维护内容结果维修维护人备注正常维护异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护 异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护 异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护 异常维修正常 维修 正常维护 异常维修正常 维修 18我迎卜

19、我精品文档文件编号：QX-QR-Ol21.01页码:设备使用记录设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注19欢趨下荻稍&文档设备日常巡检记录文件编号：QX-QR-O20.01页码:序号设备名称及编号12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1.正常填写“7” ，异常填写“X” ，未开机使用填“ / ”。设备检查责任人：月份20双迎卜或精品文档计量仪器检定记录器具名称器具编号使用部门制造厂家出厂编号型号测量范围分度值检定周期序号检定日期检定项目检定结论备注文件编号：QX-QR-O21.0

20、1编号:21欢迎卜荻精M文档22双迎卜荻荊l文档文件编号：QX-QR-O22.01页码:内审计划文件名称内审编号审核目的审核时间需审核部门审核范围审核依据审核组长审核副组长审核组成员审核部门审核要素质管部采购部销售部物流部办公室信息部财务部要素用条款号代替： 如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事器械经营活动”用00401代替。“* ”代表关键项目编制人/时间:审核人/日期:批准人/日期:23欢迎卜我荊l文档文件编号：QX-QR-O23.01页码:内审缺陷项文件名称内审编号被审核部门部门负责人审核员审核日期序号条款号检查项目缺陷描述总结编制人/日期：批准人/日期：接收人/日期：24欢

21、迎卜哉荊l文档内审报告文件编号：QX-QR-O24.01页码:编制人/时间:审核人/日期:批准人/日期:文件名称内审编号审核目的审核时间被审核部门审核范围审核依据审核组长审核副组长审核组成员内审综述整改通知单文件编号：QX-QR-O25.01下达部门：下达人编号需整改部门：收件人存在问题：批准人：发放日期：整改要求：整改结果：整改人：日期：结果确认部门负责人确认：确认人：日期：质量管理部确认：确认人：日期：备注：27欢迎卜载荊l文档纠正预防措施表文件编号：QX-QR-O26.01纠正预防措施编号：发岀人/日期：接收人/日期：问题描述：问题来源：经营过程 外审 内审 客户投诉退货资料分析 其他：

22、不符合所违反条例或文件：现场纠正情况：风险评估：评估人/日期：风险可能后果：S:P: D: RPN值：风险等级：接受风险：是 否不符合严重程度：严重一般需采取措施：纠正措施预防措施原因分析：分析人/日期：纠正措施责任人完成期限完成时间和完成过程（完成者填写）预防措施责任人完成期限完成时间和完成过程（完成者填写）审核人/日期：批准人/日期：确 认 情 况描述：剩余风险评估：S: P: D: RPN值：风险等级：接受风险：是 否有效，关闭纠正预防措施无效，下一措施表编号：变更：变更表编号其他确认人/确认日期：批准人/日期：27欢迎卜我荊l文档内部质量信息传递反馈单文件编号：QX-QR-O27.01

23、反馈部门：信息级别：编号:品名型号规格注册证号产品批号生产厂商供货企业来货日期來货数量（单位）质量信息情况：反馈人：日期：质管部分析和处理意见：签名：日期：领导意见：签名：日期：各有关部门意见：经办人：日期：质量管理部处理情况：经办人：日期：外部质量信息传递反馈单文件编号：QX-QR-O28.01反馈部门：信息级别：编号:信息类型法律法规 质量通报 品种信息 上级发文 客户信息 同行信息 其他信息信息内容反馈人：日期：质管部分析和处理意见签名：日期：领导意见签名：日期：各有关部门意见：经办人：日期：质量管理部处理情况：经办人：日期：31欢迎卜载荊l文档质量信息登记表文件编号：QX-QR-O29

24、.01序号质量信息名称编号发出部门信息级别接收日期处理情况30欢迎KSC帮品文档供应商供货质量情况评审文件编号：QX-QR-O30.01页码:序号供货商资质审核指标，25分器械质量指标，50分服务质量指标，15分质量信 誉10分评审意见企业名称资料合格 率(%)合同签订合格率()注册资 金(万)独豕、保护品种票据提供(%)购进批次购进合格率(%)销售数量销售合 格率(%)质量不 合格次数客户质量投诉质量事故到货不及时退货办理不及时市场价格对比企业质量信誉级别分数5分5分5分，500 7-以上55分，独I家、保护品种加55分5分，前20%名5另10分5分，前20%名5分10分10分, 每次扣5分

25、5分， 每次扛1分5分， 每次 扣5丿)、5分，1次扣1 r 分5分，1次扣 分5分，每咼10%扣1分10,每次违规扣5分100樁品文档器械品种质量评审表文件编号：QX-QR-O31.01页码:内容序号评审方法不通过的品种规格生产厂家不通过原因签名评审结果备注安全性1不良事件情况2质量公告不合格品 种3质量信息反馈不合格稳定性4客户反馈质量事故5内部养护质量事故符合性6药监抽查不合格7验收内在质量不合格防破损性8有较多破损情况的32欢迎卜拔稍&文档器械抽查记录文件编号：QX-QR-O32.01序号名祢规格抽（送）查数量返还数量生产企业生产批号注册证号抽样送检单编号年第号检验结论样品返还

26、地 点返还日期备注保管员：质管员：器械召回报告表文件编号：QX-QR-O33.01产品名称注册证号码生产企业批号负责单位、负责人及联系方 式召回工作联系人和 联系方式通 知 情 况承担召回联系 责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成 情 况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他 情 况35欢迎卜载樁品文档文件编号：QX-QR-O34.01医疗器械供货企业一览表第页35欢迎下拔供货企业名称详细地址联系方式许可证/备案号营业执照编号供货品种档案编号首营批准时间精品文档首营器械品种审批表文件编号：

27、QX-QR-O35.01档案号通用名商品名规格分类号：68分类名称类别一口、二口、三结构、性能适用 范围生产厂商详细地址供货企业首营企业审批 档案号、日期产品注册证（备 案）号有效期至质量标准生产许可证（备 案）号有效期至产品有效期营业执照号有效期至检验报告号价格出厂价：供货价：批发价：最高零售价：质量信誉品种质量信誉记录情况，无口、有具体情况：首营提供资料1 注册批件 2.质量标准 3.检验报告书4.包装、标签、说明书备案及原件5.生产许可证 6.价格批文 7.商标i 8 其他 申请理由申请人签字：日期：釆购部 意见经理签字：日期：质量管理部意见经理签字：日期：质量副总审批意见签字：日期：3

28、6欢观下荻精品文档文件编号：QX-QR-O36.01档案号首营企业审批表企业名称类别器械生产企业 经营企业注册地址邮政编码联系电话传真器械生产（经莒）许 可证、经营 备案许可证（备案）号有效期至发证机关企业负责人生产（仓库）地址质量管理人许可范围营业执照册号有效期至法人代表类型注册资金组织机构 代码证号有效期至税务登记号质量信誉企业质量信誉记录情况，无口、有具体情况：质保协议有效期至 实地考察结论考察人授权委托被委托人身份证号委托期至委托品种委托地域开票资料开户银行开户帐号开票银行开票帐号首营资料（公章）1.营业执照 2.许可证（备案） 3.组织机构代码证4.税务登记证 5.委托书及销售员身份证6.质保协议 7.开户许可证、开票资料8.随货同行单样式9.发票样式 10.原印章样式 11.其他申请理由1. 市场需求，从该企业购进2. 其他申请人嗾字.H期.采购部 意见繆珂咎字Of=期质量管理 部审核经于甲体字仔帝午曰FI质量副总 审批j-報-37欢題下荻林品文档器械供应品种一览表文件编号：QX-QR-O37.01序号审批通过时间通用名称规格生产厂家产品注册号有效期至质量标准档案号类别供应商38欢