医疗器械表格

1、*医药有限公司质量管理体系记录表格起草：日期：审核：日期：批准：日期：记录表格目录序号记录名称记录编号1文件分发、回收记录文件编号QX-QR-QQ1.012文件修订申请表文件编号QX-QR-QQ2.013外来文件目录文件编号QX-QR-O03.014文件借阅登记表文件编号QX-QR-QQ4.015文件销毁申请表文件编号QX-QR-005.016人事档案表文件编号QX-QR-006.017培训计划文件编号QX-QR-007.018培训现场记录统计表文件编号QX-QR-008.019企业教育培训登记表文件编号QX-QR-009.0110教育培训总结表文件编号QX-QR-010.0111员工培训档案

2、文件编号QX-QR-011.0112体检工作安排文件编号QX-QR-012.0113健康检查汇总文件编号QX-QR-013.0114员工健康档案表文件编号QX-QR-014.0115健康异常申报表文件编号QX-QR-015.0116设施设备一览表文件编号QX-QR-016.0117设施设备情况表文件编号QX-QR-017.0118仪器设备检查、保养记录文件编号QX-QR-018.0119设备使用记录文件编号QX-QR-019.0120设备日常巡检记录文件编号QX-QR-020.0121计量仪器检定记录文件编号QX-QR-021.0122内审计划文件编号QX-QR-022.0123内审缺陷项文件

3、编号QX-QR-023.0124内审报告文件编号QX-QR-024.0125整改通知单文件编号QX-QR-025.0126纠正预防措施表文件编号QX-QR-026.0127内部质量信息传递反馈单文件编号QX-QR-027.0128外部质量信息传递反馈单文件编号QX-QR-028.0129质量信息登记表文件编号QX-QR-029.0130供应商供货质量情况评审文件编号QX-QR-030.0131器械质量评审表文件编号QX-QR-031.0132器械抽查记录文件编号QX-QR-032.0133器械召回报告表文件编号QX-QR-033.0134器械供货企业一览表文件编号QX-QR-034.0135首

4、营品种审批表文件编号QX-QR-035.0136首营企业审批表文件编号QX-QR-036.0137器械供应品种一览表文件编号QX-QR-037.0138器械产品质量档案表文件编号QX-QR-Q38.0139合格用户资质审核表文件编号QX-QR-Q39.0140器械质量管理制度执行情况考核表文件编号QX-QR-040.0141器械停售通知单文件编号QX-QR-041.0142解除停售通知单文件编号QX-QR-042.0143器械储存养护信息汇总分析表文件编号QX-QR-043.0144器械重点养护确认表文件编号QX-QR-044.0145供应商质量查询记录文件编号QX-QR-045.0146客户

5、质量查询、投诉记录文件编号QX-QR-046.0147客户质量查询、投诉登记表文件编号QX-QR-047.0148客户访问意见处理单文件编号QX-QR-048.0149器械售后服务表文件编号QX-QR-049.0150器械质量事故处理表文件编号QX-QR-050.0151不良事件/事件登记表文件编号QX-QR-051.0152群体不良事件登记表文件编号QX-QR-052.0153境外不良事件登记表文件编号QX-QR-053.0154可疑器械确认表文件编号QX-QR-054.0155器械报损审批表文件编号QX-QR-055.0156不合格器械销毁记录文件编号QX-QR-056.0157不合格器械

6、处理情况汇总分析文件编号QX-QR-057.0158不合格器械台帐文件编号QX-QR-058.0159顾客满意程度调查表文件编号QX-QR-059.0160召回通知文件编号QX-QR-060.0161器械召回记录文件编号QX-QR-061.0162召回确认联系函文件编号QX-QR-062.0163质量风险评估方案文件编号QX-QR-063.0164质量风险评估控制表文件编号QX-QR-064.0165质量风险控制措施跟踪检查记录文件编号QX-QR-065.0166项目质量风险评估表文件编号QX-QR-066.0167温湿度记录文件编号QX-QR-067.01文件编号：QX-QR-Oo1.01页

7、码:文件分发、回收记录序 号日期文件名称编号分发序列号发放回收版本 修订份数签字版本 修订份数文件编号：QX-QR-Oo2.01编号:文件修订申请表文件名称编号版本.修订号修订位置及原因：修订后内容：影响情况：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：质管部意见：签名：日期：文件编号：QX-QR-Oo3.01页码:外来文件目录序号文件（资料）名称文件原编号赋予编号发布日期（版本）登记日期适用性审查保存/使用部门备注文件借阅登记表时间文件名称文件编号原因借阅 份数签名归还时间文件编号：QX-QR-Oo7.01编号:文件销毁申请表文件名称编号版本分发序列号销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：

8、日期：审批部门意见：签名：日期：人事档案表姓 名性别民族昭八、片身份证号码现居住地职称、上岗证执业 资格取得职称或执 业资格时间拟工作单位最高学历工作岗位本人联系电话主 要 学 习 简 历起止年月在何地、何学校学习所学专业证明人一一一工作 简 历起止年月在何地、何单位工作工作岗位证明人一一一一一一一一一O本人签名：年月日文件编号：QX-QR-Oo7.01页码:培训计划序号项目培训内容培训方式地点讲师时间培训对象考核方式备注制表人/日期:办公室/日期:质管部/日期:审批人/日期:文件编号：QX-QR-Oo9.01编号:培训现场记录表日期部门培训者培训题目开始时间结束时间被培训人签名统计企业培训登

9、记表培训日期培训内容授课者授课时长考试方式备注文件编号：QX-QR-#.01编号:教育培训总结表培训题目培训人培训时间与学时培训对象培训地点培训人数培训内容考核形式与结果:培训小结:文件编号：QX-QR-012.01页码:员工培训档案文件编号：QX-QR-011.01部门:姓名:职务或职称:编号:培训日期培训内容授课者授课时间考试结果备注体检工作安排序号姓名安排体检时间1234567891011121314151617181920212223242526文件编号：QX-QR-013.01页码:健康检查汇总表档案编号姓名性 别年 龄现岗位检查年度健康状况调离时间备注文件编号：QX-QR-014.

10、01编号员工健康档案表姓名性别出生年月编号部门岗位任职时间-检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施备注文件编号:QX-QR-015.01健康异常申报表姓名性别出生年月编号部门岗位任职时间-健康异常情况说明：办公室：年月日质管部意见：质管部经理：年月日质里负责人意见：质量副总：年月日采取措施：记录：年月日文件编号：QX-QR-016.01页码:设施设备一览表序号设备名称规格型号设备编号厂家购置日期配置地点用途备注文件编号：QX-QR-17.01页码:设施设备情况表营业场所及辅 助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注器械储存用仓 库仓库面积仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊

11、管理 的器械 库面积中药材、 中药饮片 专库面积备注验收养护场所面积仪器、设备备注其他中药材、中药饮片 养护工作场所面积配送中心 配货场所面积其他仓储设施、设备运输用车辆及设备运输用车辆符合器械特性要求 的其他运输设备仪器设备检查、保养记录设备名称启用日期放置地点设备编号型 号责任岗位时间原因维修维护内容结果维修维护人备注正常维护 异常维修正常 维修 正常维护 异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护 异常维修正常 维修 正常维护 异常维修正常 维修 正常维护 异常维修正常 维修 正常维护 异常维修正常 维修 正常维护异常

12、维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 正常维护异常维修正常 维修 文件编号：QX-QR-O佃.01页码:设备使用记录设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注文件编号：QX-QR-020.01页码:设备日常巡检记录序号设备名称及编号12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1.正常填写“”，异常填写“X”，未开机使用填“/设备检查责任人:月份文件编号：QX-QR-021.01编号计量仪器检定记录器具名称器具编号使用部门制造厂家出厂编号型号测量范围分度值检定周期序

13、号检定日期检定项目检定结论备注文件编号：QX-QR-23.01页码:内审计划文件名称内审编号审核目的审核时间需审核部门审核范围审核依据审核组长审核副组长审核组成员审核部门审核要素质管部采购部销售部物流部办公室信息部财务部要素用条款号代替：如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事器械经营活动”用00401代替。“* ”代表关键项目编制人/时间:审核人/日期:批准人/日期:内审缺陷项文件名称内审编号被审核部门部门负责人审核员审核日期序号条款号检查项目缺陷描述总结编制人/日期：批准人/日期：接收人/日期:文件编号：QX-QR-#.01页码:内审报告文件名称内审编号审核目的审核时间被审核部门审

14、核范围审核依据审核组长审核副组长审核组成员内审综述批准人/日期:编制人/时间:审核人/日期:整改通知单文件编号：QX-QR-025.01下达部门：下达人编号需整改部门：收件人存在冋题：批准人：发放日期：整改要求：整改结果：整改人：日期：结果确认部门负责人确认：确认人：日期：质里官理部确认：确认人：日期：备注:纠正预防措施表文件编号：QX-QR-026.01纠正预防措施编号：发出人/日期：接收人/日期：问题描述：问题来源：经营过程 外审 内审 客户投诉 退货 资料分析 其他：不符合所违反条例或文件：现场纠正情况：风险评估：评估人/日期：风险可能后果：S:P:D:RPN值：风险等级：接受风险：是

15、否不符合严重程度：严重 一般需米取措施：纠正措施 预防措施原因分析：分析人/日期：纠正措施责任人完成期限完成时间和完成过程（完成者填与）预防措施责任人完成期限完成时间和完成过程（完成者填与）审核人/日期：批准人/日期：确 认 情 况描述：剩余风险评估：S: P: D: RPN值：风险等级：接受风险：是 否有效，关闭纠正预防措施无效，下一措施表编号：变更：变更表编号其他确认人/确认日期：批准人/日期：内部质量信息传递反馈单文件编号：QX-QR-027.01 反馈部门：信息级别：编号品名型号规格注册证号产品批号生产厂商供货企业来货日期来货数量（单位）质里信息情况：反馈人：日期：质管部分析和处理意见

16、：签名：日期：领导意见：签名：日期：各有关部门意见：经办人：日期：质量管理部处理情况：经办人：日期：外部质量信息传递反馈单文件编号：QX-QR-028.01反馈部门：信息级别：编号信息类型法律法规 质量通报 品种信息 上级发文 客户信息 冋行信息 其他信息信 息 内 容反馈人：日期：质管部分析和处理意见签名：日期：领导意见签名：日期：各有关部门意见：经办人：日期：质量管理部处理情况:经办人：日期:质量信息登记表文件编号：QX-QR-029.01序号质里信息名称编号发出部门信息级别接收日期处理情况文件编号：QX-QR-31.01页码:供应商供货质量情况评审序号供货商资质审核指标，25分器械质量指

17、标，50分服务质量指标，15分质量信誉10 分评审意见企业名称资料合格率(%)合同签 订合格 率(%)注册资 金(万)独家、保 护品种票据 提供(%)购进批次购进合 格率(%)销售数 量销售合格率(%)质量不 合格次 数客户质量投诉质量事故到货 不及 时退货办 理不及 时市场价格对比企业质量信誉级别分数5分5分5分，500万以上5 分5分，独 家、保护 品种加5 分5分5分， 前20%名5分I 10分5分， 前20%名5分10分10分， 每次扣5分5分， 每次扣1分5分，每次扣5分5分，1次扣1 分5分，1次扣1 分5分，每高10%扣1分10，每 次违规 扣5分100文件编号：QX-QR-31

18、.01页码:器械品种质量评审表内容序号评审方法不通过的品种规格生产厂家不通过原因签名评审结果备注安全 性1不良事件情况2质里公告不合格品 种3质里信息反馈不合格稳定 性4客户反馈质量事故5内部养护质里事故符合 性6药监抽查不合格7验收内在质量不合格防破 损性8有较多破损情况的文件编号:QX-QR-#.01器械抽查记录序 号名称规格抽（送）查数量返还数量生产企业生产批号注册证号抽样送检单 编号年第号检验结论样品返还地占八、返还日期备注保管员：质管员：文件编号:QX-QR-33.01器械召回报告表产品名称注册证号码生产企业批号负责单位、负责人及联系方 式召回工作联系人和 联系方式通 知 情 况承担

19、召回联系 责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式宀完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计苴丿、他情况文件编号：QX-QR-O34.01医疗器械供货企业一览表第页供货企业名称详细地址联系方式许可证/备案号营业执照编号供货品种档案编号首营批准时间首营器械品种审批表文件编号：QX-QR-O35.01档案号通用名商品名规格分类号：68分类名称类别结构、性能适用 范围生产丿商详细地址供货企业首营企业审批档案号、日期产品注册证（备 案）号有效期至质量标准生产许可证（备 案）号有效期至产品有效期营业执照号

20、有效期至检验报告号价格出厂价：供货价：批发价：最高零售价：质里信誉品种质量信誉记录情况，无、有具体情况：首营提供 资料1.注册批件 2.质量标准 3.检验报告书 4.包装、标签、说明书备案及原件5.生产许可证 6价格批文 7.商标证8其他 申请理由申请人签字：日期：采购部 意见经理签字：日期：质量 管理部 意见经理签字：日期：首营企业审批表质里田U总 审批意见签字：日期：文件编号：QX-QR-O36.01档案号企业名称类别器械生产企业 经营企业 注册地址邮政编码联系电话传真器械生产（经营）许 可证、经营 备案许可证（备案）号有效期至发证机关企业负责人生产（仓库）地址t=p.AVt K质量官理人

21、许可范围营业执照注册号有效期至法人代表类型注册资金组织机构 代码证号有效期至税务登记号质量信誉企业质量信誉记录情况，无、有具体情况：质保协议有效期至实地考察结论考察人授权委托被委托人身份证号委托期至委托品种委托地域开票资料开户银行开户帐号开票银行开票帐号首营资料（公章）1.营业执照 2.许可证（备案）3.组织机构代码证4.税务登记证 5.委托书及销售员身份证 6.质保协议 7.开户许可证、开票资料8.随货冋行单样式 9.发票样式 10.原印章样式 11.其他申请理由1. 市场需求，从该企业购进2. 其他申请人签字：日期：采购部 意见经理签字：日期：I=P 曰 V rrr 质量官理部审核经理签字

22、负责人：年月日质量副总 审批签字：日期：器械供应品种一览表文件编号：QX-QR-037.01骨口. 序号审批通过 时间通用名称规格生产厂家产品注册 号有效期至质量标准档案号类别供应商I器械产品质量档案表文件编号：QX-QR-039.01编号:通用名称型号规格质量标准注册证号品种类别储存条件生产企业医疗器械 生产许可证号许可期限营业执照号供货企业医疗器械 经营许可证号许可期限营业执照号首营企业审核表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期供货企业销售员委托书销售员身份证供货企业联系电话传真E-mail质量异常情况（包括退货、召回、质量事故等）进货质量评审情况:质量评价或投诉情况

23、:合格用户资质审核表文件编号：QX-QR-039.01用户名称档案编号类别器械批发企业器械零售连锁企业器械零售 公立医疗机构个体诊所营业地址法人代表仓库地址负责人电话传真邮政编码采购员身份证联系电话提货人身份证联系电话许可证许可证（ 或备案）号有效期限许可范围营业执照注册证号有效期至开票资料开户银行开户帐号开票银行开票帐号随附资料1.营业执照 2.器械许可证（备案）3.医疗机构执业许可证 4.组织机构代码证 5.税务登记证 6.法人委托书及销售员身份证7.质保协议 8.开户许可证、开票资料9.其他申请理由申请人签字：日期：销售部 意见经理签字：日期：I=P 曰 V rrr 质里官理部审核经理签

24、字负责人：年 月 日质量副总 审批签字：日期：器械质量管理制度执行情况考核表文件编号：QX-QR-040.01规章制度名称检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式检查或考核内容检查或考核情况检查或考核发现存在的冋题及解决办法检查或考核负责人（签字）组织部门负责人（签字）器械停售通知单文件编号：QX-QR-041.01编号:品 名规格数量生产企业生产批号有效期停售原因：签名：日期审批意见质管部经理：日期：解除停售通知单文件编号：QX-QR-042.01各有关部门：以下器械经质量复查结果合格，撤消号“器械停售通知单”，请恢复正常出库发货和销售，特此告知。序号品名规格数量生产企业批号有

25、效期解除停售说明：质管员/日期：审批人意见：质管部经理/日期：器械储存养护信息汇总分析表文件编号：QX-QR-043.01养护分析项目具体内容1 2 3 4 （季度）月月月质 量 汇 总 分 析温湿度情况最高温度C最高湿度%最低温度C最低湿度%平均温度C平均湿度%养护检查情况检查品规数（重点）合格批次（重点）合格率 （重点）质量问题 （重点）复检合格复检不合格不合格率（重点）近效期情况涉及品规（单位：个）涉及金额（单位：元）养护设施设备 质量情况异常情况（单位：个）已处理（单位：个）问题分析处理意见预防措施器械重点养护确认表文件编号：QX-QR-044.01序号器械名称规格注册证号生产企业档案

26、号批号确定时间确定理由养护重点质管员/日期:审核人/日期:供应商质量查询记录文件编号：QX-QR-045.01编号:序号发函日期查询单位名称规格批号数量查询内容情况核实处理结果客户质量查询、投诉记录文件编号：QX-QR-046.01编号:用户名联系人联系电话有效期自至产品信息发货问题正常漏发错发少发查询、投诉情况处理结果经办人：处理意见审核：客户质量查询、投诉登记表文件编号：QX-QR-047.01序号发函日期发函单位、人员名称规格批号数量查询内容情况核实处理结果客户访问意见处理单文件编号：QX-QR-048.01编号:访问用户地址电话邮编访问人访问时间产品名称型号规格批号注册证号生产企业供应商用 户 意 见意见内容：调 查 情 况处 理 情 况质