【合集】医疗器械采购管理制度6

1、医疗单位采购管理制度  作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。二、大型医疗设备的采购管理1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采

2、购。    4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。三、一次性医疗耗材的采购管理一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。1、集中招标采购的医疗耗材的管理    近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。    2、非中标特殊品

3、种的采购管理不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。（4）少量采购新产品。（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。医疗器械采购制度1.   目的确保采购的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法律、法规要求2.   范围

4、适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3. 合格供方选择过程3.   1供货方一要有工商营业执照，二要有医疗器械生产企业许可证或具有医疗器械经营企业许可证。供方提供的工商营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本的复印件，应加盖企业印章。3.2 参照医疗器械分类目录，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。3.3   许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供医疗器械产品注册证及其附件医疗器械生产制造认可表的复印件，并应加盖企业印章。3.5 产品注

5、册证过期或超出生产制造认可表批准范围的医疗器械产品，不得购入。3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4、为了便于检索，建立合格供方目录。医疗器械产品进货验收制度1 目的  保证医院使用的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2       范围适用于医疗器械进货后验收过程。3       验收过程3.

6、1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式） 3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生

7、产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。医疗器械仓储保管管理制度1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械的在库管理。4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。

8、5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。5.4、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。医疗器械出库复核管理制度1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。2、依

9、据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。4、职责：复核员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。5.5

10、、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。质量跟踪和不良反应报告管理制度1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5、制度内容：5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视

11、，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速

12、报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。医疗设备采购制度一、采购员必须按标准的计划积极进行采购，不接受无计划的采购，及未经批准的采购任务，购置合同内容需完备，不出差错。二、对某些设备经过努力，暂时确定无法计划购置的及时向领导报告，并向申请部门解释和说明原因。三、采购员不得擅自更改采购项目和规格型号，特殊原因需要更改计划，必须通知设备科，价款超过原计划用款指标时，须领导批准。四、购置贵重仪器设备和进口设备应及时备齐各项资料，分别上报有关部门审批，并填写各种表格，要求及时、准确。五、所购仪器设备在托收承付期内办理验收手续后才能承付，如在承付期内未到货或新产品质量低劣不符合要求时，由

13、医疗设备科提出延期承付或拒付书材料交财务科办理。六、采购人员必须遵纪守法，不准以权谋私受贿、回扣全部交公。医疗设备采购管理制度1、设备管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。2、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证等证件复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3、医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。4、对于急需和因特殊情况

14、不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保证临床需要。6、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。7、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。医疗器械采购管理制度作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。二、大型医疗设备的采购管理1、使用

15、科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。三、一次性医疗耗材的采购管理一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。1、集中招标采购的医疗耗材的管理近年来苏州市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。（1）凡属于集中采购范围内

16、的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。2、非中标特殊品种的采购管理不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。（4）少量采购新产品。（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。四、

17、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。医疗设备采购工作制度为认真落实医院治理医药购销领域商业贿赂的实施，规范医疗设备采购程序，严格医疗设备采购活动中工作人员的行为规范，防止暗箱操作及经济犯罪，建立公开、公正、公平、透明、规范的医疗设备采购制度及监督机制。特制定本制度。一、严格遵守医疗设备采购管理规定，认真执行医疗设备的科室申请、院长办公会审批、政府招标采购、验收入库的相关工作程序。二、工作人员不得在医疗设备采购环节中，以任何借口收受供应商以各种名义、形式给予的回扣、提成和其它不正当利益。三、设备验收、结算过程中，相关人员必须严格按照合同内容认真办理验收入库手续，并填写相关表格，严禁验

18、收人员吃、拿、卡、要等不正当行为发生。四、严格遵守医疗设备档案管理规定，规范填报、整理医疗设备采购全过程相关表格及文件资料。随时接受各级领导及广大职工的质疑、审查。医院医疗设备、卫生材料采购制度为规范医疗设备、器械、卫生耗材的采购工作，进一步完善采购制度，确保采购活动公开、公正、公平，杜绝采购工作中的不正之风，特制定本制度：一、医疗所需的设备、器械、卫生耗材，由使用科室做出计划，提交申请，设备科审查，必要时需经院设备管理委员会论证，经院领导及院长办公会议审批后，统一由设备科采购。二、设备科负责严格审核供货方提供的相关证件、执照和委托文书，确认是否按国家有关政策法规办理，并在有效期内。保证医院购

19、入的医疗设备、器械、卫生耗材的相关手续符合国家规定，并认真做好备案登记工作。三、购置价值1万元以内的医疗设备、卫生耗材由设备科成立科室谈判小组（至少3人以上）进行比选购买，审计科、财务科参加监督。四、购置金额1万以上至10万以下的设备、卫生耗材采用比价谈判方式进行采购。五、10万元以上至100万元以内（不含100万元）的设备采用院内邀请招标的方式进行采购。六、20万元以上的设备须上报主管部门审批后按规定程序进行。七、100万以上（含100万元）的设备和年用量在50万元以上的卫生耗材由医院委托招标公司进行招标。八、参加比价谈判、院内邀请招标人员名单，由纪委在医院专家库内抽取，参加设备谈判人员应本着对医院认真负责的态度，公平、公正行履行自己的职责并在副合同（副合同内容同主合同）上签名，法人代表见副合同上签名后对外签定购销合同。九、上级管理机关另有规定的，按上级规定