药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表

1、药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品经营质量风险管理评估与控制表经营 风险因素产生原因风险后果 风险控制风险分析风险评估环节 1.经营质量缺陷药品1.企业领导人的各项管理措施1.加强企业领导人的质量风险意1.人为因素影响风险较高（质量问题、包装破损、质量风险意识；不到位识； 2.加强全员质量风险培训，较大；质短少等）；2. 发生假药、 2.组织机构；培养全员质量风险管理意识； 3.2.系统可控量劣药经营行为；3. 所经 3.人员配置；确立企业全面的计算机信息管理管营药品引发新的严重不4.仓储设施，管系统，支持质量风险管理要求；理良反应。理条件； 4.

2、 加强过程管理；5 认证，体强化和规范企业质量管理系统。系 1.供应商审核；1.键全企业全面的计算机信息管1.人为因素影响风险高，企1.资质过期，未1.购入假药或劣药2.采购药品审理系统，建立完善的质量数据库。较大；业提供虚假及时更换。 核； 未经审核，系统不能确认企2.系统可控 证明材料；2.销售人员委3.供货单位销售业为合格供应商；资质过期，系销售人员挂托未及时更换。人员资质审核统自动报警；经营范围不匹配的，靠企业或未3.审核不到位 采 系统未能审核通过；2. 对审核人经授权代理购员加强药品购进管理制度、首营其它企业产环企业和首营品种审核制度及相关品或冒充药节程序的培训；3.通过年度药品质

3、品的产品。量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。1宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品经营质量风险管理评估与控制表经营 风险因素产生原因风险后果 风险控制风险分析风险评估环节收货检查1.未核对采购订1.接收非我企业采购商1.确立企业全面的计算机信息管1.系统可控；1.风险较高，单。品； 理系统，无采购订单的，系2.人为因素影易混入假劣收2.冷藏药品检查2.接收假药（受污染）或统未能生成收货指令；收货需凭响较大。药； 货不到位劣药； 系统指令“ 采购订单”执行； 2.风险适中，环3.接收药品质量明显缺2.对收货人员加强药品采购管理由于是中间环节陷（外观质量问题、包装制度、收货程

4、序的培训；3.严格节，后期有质破损、短少等）产品。执行药品收货管理制度。量检查验收环节控制。1.将按假药处理的品种，检查验收1.未及时验收；1.确立企业全面的计算机信息管风险较高，验1.人为因素影如受污染、假进口品种或2.检查验收不到理系统，验收员凭收货员在收环节是药品质响较大； 劣药品种作为合格品验位；系统中的收货确认执行验收；入库管理关键量收；3.抽样不到位；2.对验收员加强药品质量检查验环节，是质量2.系统可控。验2.验收合格药品质量缺4.资料核对不严。收管理制度、抽样程序、验收程管理重点收陷（外观质量问题、包装序和进口药品、冷链药品管理制环破损、短少等）产品； 度的培训；节3.验收延误

5、（冷链运输药3.严格执行冷链管理药品要求；检品），造成药品质量缺陷4.验收不合格药品，质量管理员查（内在质量）、药品失效。 要履行质量复查手续。2宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品经营质量风险管理评估与控制表经营 风险因素产生原因风险后果 风险控制风险分析风险评估环节1.储存不当，1.完善人员培训，养护员、保管员积极1.人为因素风险高，储存环储存管理、养1.药品未按存储条件（常造成药品污落实岗位管理职责，严格执行药品养影响较大；节保持药品质护检查、设施温库、阴凉、冷库）分开染、变质、失护、存储、保管、仓库温湿度管理制2.系统可量稳定是药品设备检查 存放；2.仓库合理储存不效（温湿度影度等相关制

6、度和程序；2.药品应按存储控； 经营企业最重到位；药品堆码不到位；响），成为假条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，3.仓库设要的质量管理3.仓储环境卫生执行不到药；2.储存药仓库合理储存、堆码；3.养护设施要及施、设备更环节，其中温湿位；4.温湿度检测、调控品过期成为劣时保养，更新，定期清洁药品储存区域；新提高度控制是关键，设施设备报警为及时采取药；3 .储存药4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需直接影响药品措施。品发生质量缺满足时时检测和自动调控（包括冷库）；质量（特别是冷5.药品存储未按“五区” 储存陷（储存造成5. 药品存储应按“五区”分开存放，藏药品温湿度分开存放，不合格药品未养外观质

7、量问不合格药品专人专区管理实施色标管控制）做到专人专区管理，实施护题、包装破损、理；6.养护员检测温湿度、指导保管员色标管理不到位；环短少等）产品；调控温湿度设施需严格按制度执行；7. 6.养护员检测温湿度、指节4.药品储存批定期进行药品催销；8.养护检查过程导保管员调控温湿度设施号、数量差错。 中，发现问题及时向质量管理部门上执行不到位；报，质量管理部门复核确认后，及时处 7.养护检查过程发现问题理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，未及时处理；有结果。10.强化公司的计算机信息管8.季度养护分析执行不到理系统管理；11.保管员发现药品污染、位；变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理

8、部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。3宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析 风险评估环节 购货单位1.销售部盲目新开户，1. 销售假1.健全企业全面的计算机信息1.人为因素影风险较高审核、购对客户；药、劣药；管理系统，建立完整规范的质量响较大；货单位采2.采购人员委托未及2.销售药品数据库。2.系统可控购人员审时更换。质量缺陷2.未经资质审核的客户，系统自制。销核、销售3.质量管理人员未对（质量问动锁定，问题药品，系统自动锁售管理客户资质审核；题、包装破定；环 4.由于仓储运输环节损、短少等）3.规范销售人员销售行为；节疏

9、忽原因，造成销售假产品。4.对销售人员加强药品销售管药、劣药。理制度、程序的培训。4宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品经营质量风险管理评估与控制表 经营 风险因素产生原因风险后果风险控制 风险分析风险评估环节1.出库复核. 1.药品出库复核管理制度1.发出假药、风险较高，1.复核员认真执行药品出库复核管1.人为因素影响2.冷链药品不到位；劣药（发错药、出库运输环理制度，严格执行“先产先出，近期较大；运输。 2.药品出库执行“先产先发过期药）；节是药品到先出，按批号发货 ”原则。2.系统可控3.第二类精出，近期先出，按批号发2.运输原因造使用用户前2.出库复核坚持“四不发 ”原则，强神药品运输。

10、 货 ”原则不到位，质量不成药品变质、的最后关键化药品外观质量的复核。合格药品发出；药品失效等问环节，是质3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品3.出库复核员坚持 “四不题，形成假药；量管理重点运输管理制度，搬运、堆码药品严格出发” 原则，强化药品外观3.问题药品遵守药品外包装标识的要求规范操库质量的复核的执行工作不（药品质量缺作；复到位；陷等）发出；4.冷藏药品必须保证冷链的完整（使核及4.药品搬运人员、运输人4.发出药品批用保温箱发运冷藏药品）。运员贯彻药品运输管理制度号错误，数量5.健全企业全面的计算机信息管理输系统；满足过期药品不能发出；系统不到位，搬运、堆码药品差错。环支持执行 “先产先

11、出，近期先出，按未严格遵守药品外包装标节 批号发货”原则。 识的要求规范操作。7.对药品运输员加强培训，提高药品5.冷藏药品运输药品运输知识。未按要求执行。6.执行电子监管码品种电子码采集不完全。7 第二类精神药品配送回单客户签字不及时。5宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品经营质量风险管理评估与控制表经营 风险因素产生原因风险后果 风险控制风险分析风险评估环节1.药品销1.收货人员未进行系风险高，1. 接收销 1.健全企业全面的计算机信息1.人为因素影后退回的统核对而接收退货。药品销后后退回假药管理系统，系统支持收货员凭销响较大； 验收。2.退货保管员未核实退回验收（受污染、售退货订单收货；支

12、持验收员凭2.系统可控2.药品采是否原发出。环节是售变质、失效）收货员系统确认后执行验收；支购退出管3.抽样不到位。出药品重或劣药，按持销后退回验收判定质量不合理。4.销后退回检查验收新入库管验收合格入格药品不能出库。不到位（冷链保存药品理关键环库； 2.对验收员加强药品质量检查药退货未判定验收不合节，对药2. 销后退验收管理制度、抽样程序、药品品格）。品质量验回验收合格销后退回验收程序的培训。退 5.药监部门确认的假收合格与药品质量缺3.保管员加强对药品销后退回、货劣药品不能再执行购否是质量陷（外观质购进退出管理制度的培训。环进退出程序，确认的假管理重量问题、包4.严格执行冷链管理药品要求，

13、节药、劣药再次销售。点。 装破损、短退货应判定质量不合格。6.召回药品未经质量少，严重不 5.验收不合格药品，质量管理员审核重新发出。良反应等）要履行质量复查手续。 产品；3. 假药、劣药再次销售。6宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表经营 风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 环节 质量信息、1.质量信息反馈不及风险高，1.信息遗漏1.键全企业“进、存、销、1.人为因素影质量查询、时。售后环节或反馈延误，运”的计算机信息管理系统，响较大；质量投诉、2.药品不良反应信息是药品质造成致死致支持质量管理人员确认的暂2.系统可控； 用户访问、收集不主动；量服务最残个案；停发货指令。3.新的严重不药品不良3.各类质量信息收集后环节，2.信息遗漏，2.对质量管员加强药品质量良反应（未知反应信息不全面，未做分析和汇是质量信造成使用假信息、质量查询、质量投诉风险）。反馈、药品总； 息收集、药、