临床试验人员培训制度_第1页
临床试验人员培训制度_第2页
临床试验人员培训制度_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、精选优质文档-倾情为你奉上临床试验人员培训制度版本号1.0页数2页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构专心-专注-专业临床试验人员培训制度一、 目 的为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，有计划地对相关临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规和临床试验技术培训，确保临床试验参加人员熟悉GCP、掌握临床试验的基本原则、严格执行SOP、遵守相关法律法规和规范，推动GCP在我院规范的实施。二、 范 围适用于本机构所有参与临床试验的人员。三、 内 容1 机构办公室负责在上

2、年度12月份制定下一年度的培训计划，交机构主任审核签名。2 负责建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明等，记录培训内容和培训日期。3 机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。4 院外培训：机构每年按计划委派相关人员及技术骨干参加国家食品药品监督管理总局或相关单位举办的GCP、伦理以及临床试验技能培训。或邀请国内外临床试验专家来院进行专题授课培训。5 机构负责每年至少组织1次医院内部培训。6 机构人员外出接受培训计划由机构主任批准。在完成培训后将获得证书原件归档于机构培训档案中。7 临床试验启动前，主要研究者和机构办公室要组织对参与试验的全体人员进行培训，启动会培训记录应保存、归档于项目档案中。8 根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。四、 参考资料1 药品注册管理办法，国家食品药品监督管理总局，2007.10.012 药物临床试验质量管理规范，国家食品药品监督管理总局，2003.08.063 药物临床试验机构资格认定办法（试行），国家食品药品监督管理总局，2004五、 工作表格1. 年度培训计划表（文件编号：JG-form-012-1.0）2. 机构人员外出培训申请表（文件编号：JG-form-013-1.0）3. 机构人员外出培训登记表（文件编号：J

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论