中药创新药物选题原则

1、中药创新药物选中药创新药物选题原则题原则 1v1 突出中医药特点、优势原则 “辩证施治，调节阴阳”是中医药理论的精髓。中医治病多从整体观念人手，以调节整体功能为主，如扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血等，都是中医重要的治疗法则。长期的临床使用表明，中医药在生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、各种慢性病、养生保健、抗衰老等方面具有明显的优势。因此，在中药创新药物研发的选题时必须充分考虑中医药治疗的优势病种，发挥中医药的特色与优势，切忌选择目前化学药治疗效果很好的疾病。 2v2 医疗需要(社会效益)原则 医疗需要即社会效益。作为药物，其主要功能是预防、治疗、诊断人的疾病，为人民的健康事

2、业提供保障。因此，新药的选题必须针对当前社会的人口谱、健康谱和疾病谱，研制治疗常见病、多发病和疑难病的药物。具体来说，当今社会急需治疗下列几类疾病的药物：常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等；现代社会流行病：心脑血管疾病、癌症、肺病、糖尿病等； 老年病：老年痴呆症、老年糖尿病、骨质疏松、各种器质性疾病、白内障等；疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病等。 33 市场需求(经济效益)原则市场需求即经济效益。药品作为一种商品，除了疗效外，必须还有市场效益，否则，该新药获得证书后只能存在档案室。因此，在新药选题时必须进行充分的市场调研，分析所选病种的发病率、当前上市药物的品种、临床用药状况、各个品

3、种的特点和目前市场占有率，根据拟选新药的优势和特点，预测新药上市后可能的市场占有率和市场前景。对于这一点，国内的企业和科研单位做得不够充分，较少有新药研究单位在立项时能够拿出一套详细的市场调研报告，这也是为什么报批的新药大部分不能很好地开发市场的重要原因。44 立足创新原则 作为创新药物必须立足于“新”字，中药创新药物的创新可以从三方面实现：新物质，包括新化合物和新有效部位；新药用，一个已知化合物或已知提取物，发现其药用价值，将其开发成为新药，也是非常有价值的，如砒霜，发现其可以治疗白血病，曾引起国际上的轰动；名优中成药的二次开发，对名优中成药进行深入研究，阐明其有效部位，将其研制成为新的有效

4、部位复方制剂，从而降低服用剂量、提高疗效、建立有效的质量标准，对中成药来说，也是很好的创新。5v5 可行性原则 在创新药物研发时必须注意生产工艺和质量标准的可行性。因为，其一，生产工艺和质量标准将伴随着药品的终生，一个无法工业化或高成本的生产工艺将使新药无法投产，一个难以重现的质量标准将无法控制药品的质量；其二，有效成分新药要求有效成分的含量达到提取物的90以上，有效部位的新药要求有效部位含量达到提取物的50以上，在选择药材时就必须考虑是否能够纯化到相应的含量，是否能够测出这些成分的含量。根据我们的经验，创新药物的研发必须考虑以下二点：6(1)生产工艺可行性：研制有效成分的新药，应选择有效成分含量高、主成分明显、易于分离的植物，如果该成分是针对某种重大疾病的特效药物，则另当别论；研制有效部位的新药，应选择有效部位集中，化学成分类别较少的植物；研制复方有效部位的新药，应选择药味较少，方中各味药的有效部位较明确的中药复方。 7(2)质量标准可行性：质量标准可行性主要是在有效部位新药研发中存在的问题，因为有效部位新药要求对各类成分进行含量测定，且所测各类成分的含量之和必须大于50。因此，在有效部位新药研发时首先必须考虑各类成分是否能够测定、相互之间是否存在干扰。在定量方法建立时可考虑采用以下措施：a选择适当的