中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

1、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根GMP 质量管理规程培训考试试卷考试时间：姓名：一、选择题（共20 题，每题5 分）1.各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。A 考核制度B 检验方法和操作规程C 生产工艺D. 质量标准2.偏差 - 指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。A 要求B 限度C 规范D. 标准3.偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。A 生产体系B 质量管理。 C.GMP。 D. 质量控制。4. 2010gmp 第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门， 应当有清楚的说明， 重大偏差应当由质量管理部门会

2、同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。A 生产工艺、物料平衡限度、质量标准。B检验方法、操作规程。C 部门考核。D.养护损耗。5. 闪点不超过 25的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（）。A 实验室的火焰口装置应远离一级试剂B 同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动

3、化学物品严禁滚动、撞击。6.员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。A 各项操作规程。B 法律。 C习惯。 D. 工艺流程。7.质量经理岗位职责（）学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜 ·日 ·法拉兹阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根A 负责本企业质量保证系统的正常运行。B 负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。C负责定期组织并实施药品生产质量管理规范自检。D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。8.生产部经理岗位职责（）A 负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督

4、促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。B 负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。C验证方案、验证报告的审核D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。9.技术主管岗位职责（）A 负责生产工艺验证方案的制定。B 检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。D. 组织编制及审核有关技术文件。10. 技术标准文件是由国家与地方、 行业与企业颁布和制定的技术性规范、 准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（）A 产品工艺规程B 质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材

5、料、成品）C检验操作规程。D.员工考核制度11.工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。A 工作范围B职责C工作时间。D.权限以及工作内容考核12.文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）。管理标准 (Management StanDarDs) ， 缩写代号MS。工作标准为 ()。记录为（）。A（ ReCorDs），缩写代号RDB ADministration system），缩写代号AS。学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜 ·日 ·法拉兹阅读使人

6、充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根C(Work StanDarDs) ， 缩写代号可WS D.（ TeChniCal StanDarDs），缩写代号TS13.文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00 表示（），01 表示修改过一次。依次类推。A 序号B新文件。C数目D.旧文件14. 文件必须修订的情况（）A 法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；B 采用新设备、新工艺或新的设施。C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更D.旧文件15.公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（）A 五号字 B 五号宋体字。C 四

7、号黑体字D. 小四号字16.不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文， 放在请示年立卷； 跨年度的规划， 归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。A不得 B 可以 C.分别D. 分类17.公司的保密工作应该做到（）。A 方便工作 B 既能确保秘密又能方便工作C. 保密第一 D.文件安全18.新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。A 有用的收回B必须收回C.销毁D.收回19. 对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，

8、该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（），并在记录上签字。A 碎掉B烧毁C.秘密D.两人以上监督20.在执行之日， 发放至相关部门或人员，发文者需填写 （），收文者进行签名登记。发文者需留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。A 发放记录B发文登记薄C.登记表D.记录学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜 ·日 ·法拉兹阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根GMP 质量管理规程培训培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共20 题，每题5 分）1. 各部门负责人应当确保所有人员（BCD ），防止偏差的产生。A 考核制度B 检验

9、方法和操作规程C 生产工艺D. 质量标准2. 偏差 - 指偏离已批准的程序（指导文件）或（D.）的任何情况。A要求B限度C规范D.标准3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（C ）所要求的范围。A 生产体系。 B 质量管理。 C.GMP。 D. 质量控制。4. 2010gmp 第二百五十条任何偏离（ AB）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门， 应当有清楚的说明， 重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。A 生产工艺、物料平衡限度、质量标准。B检验方法、

10、操作规程。C 部门考核。D.养护损耗。5. 闪点不超过 25的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（ ABCD ）。学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜 ·日 ·法拉兹阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根A 实验室的火焰口装置应远离一级试剂B 同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。6. 员工在生产过程中

11、应严格按照（ A）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。A 各项操作规程。B 法律。 C习惯。 D. 工艺流程。7. 质量经理岗位职责（ ABCD）A 负责本企业质量保证系统的正常运行。B 负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。C负责定期组织并实施药品生产质量管理规范自检。D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。8. 生产部经理岗位职责（ ABD）A 负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。B 负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。C验证方案、验证报告的审核D. 根据销售计

12、划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。9. 技术主管岗位职责（ ABCD）A 负责生产工艺验证方案的制定。B 检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。D. 组织编制及审核有关技术文件。10. 技术标准文件是由国家与地方、 行业与企业颁布和制定的技术性规范、 准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括： （ ABC.）学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜 ·日 ·法拉兹阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根A 产品工艺规程B 质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、

13、包装材料、成品）C检验操作规程。D.员工考核制度11. 工作标准文件是指对企业员工的 （ ABD）等提出的规定、 标准、程序等书面要求。 包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。A 工作范围B 职责C工作时间。D. 权限以及工作内容考核12.文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（B ）。技术标准为（D ）。管理标准(Management StanDarDs) ， 缩写代号MS。工作标准为 (C) 。记录为（ A）。A（ ReCorDs），缩写代号RDBADministration system），缩写代号AS。C(Work StanDarDs) ， 缩写代号可WSD

14、. （ TeChniCal StanDarDs），缩写代号TS13.文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00 表示（B）， 01 表示修改过一次。依次类推。A 序号B 新文件。C数目D. 旧文件14. 文件必须修订的情况（A B C ）A 法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；B 采用新设备、新工艺或新的设施。C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜 ·日 ·法拉兹阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根D. 旧文件15.公司文件管理制度要求文件标题

15、用小四号宋体字，正文用（B. ）A 五号字B 五号宋体字。C四号黑体字D. 小四号字16. 不同年度的文件一般不得在一起立卷， 但跨年度的请示与批复， 放在复文年立卷； 没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。A不得B 可以C.分别D. 分类17.公司的保密工作应该做到（B）。A 方便工作B 既能确保秘密又能方便工作C.保密第一D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人员调离， 前版文件（ B），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。A 有用的收回B 必须收回C.销毁D. 收回19. 对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，