2022-2025年免疫细胞治疗研究分析报告

1、2022-2025年免疫细胞治疗研究分析报告汇报人：日期:XXX行业背景研究目录CONTENTS行业现状分析行业痛点及发展建议行业格局及前景趋势行业背景研究行业定义行蟀展历程行业政策、经济、社会环境行业定义免疫细胞治疗行业定义细胞免疫治疗是一种新兴的肿瘤治疗方式，已成为恶性肿瘤治疗硏究的热点领域。细胞免 疫疗j槌基于免疫学原理与方法，采集人体免疫纟困胞，逬行体外培养和扩增，以增强菴向 性杀伤功能，再瑜回人体内，通过调动机体免疫系统杀伤血液与组织中的病原体、癌细胞 及突变细胞，抑制肿痼生长，増强机体免疫能力。细胞免疫治疗是一个复杂的过程，每个 环节对技术与实验环境均有较髙要求。细胞免疫治疗主要包

2、括细胞提取细胞分嬴细胞 培养、质量営控、细胞回场及疗效评估六大环节人体免疫细胞种类緊杂，主要包括淋巴细 胞、树突状细胞、单核/巨哇细匏、中性粒细術、肥大细刷、暗酸性粒细弛、嗜瞰性粒细胞、红？I!SE=细胞免疫治疗经历了对多种细胞免疫治疗效果的研究过程，逐浙成为肿瘤免疫治疗的重要方式。目前，细胞免疫疗法分为非嗨异性与嗨异性两大类型，具体包括LAK （淋巴因子激活的学伤细抱）疗法.CIK （细胞因子诱导的学伤细胞）疗法.DC （树 突状细胞）疗法、DC-CIK （树宝状细胞与细胞因子诱导的杀伤细胞混合）疗法、TIL （牌 瘤浸润淋巴细胞）疗法、NK （目然宗伤细胞）疗法、TCR-T （ T细弛受依

3、合T细弛）疗法.CART （谖合抗原爰体T细蒐）疗法八大类.近两年，TCRT疗法.CART疗法 成为生物研发领域的热点.»行业PEST政策分析r细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）M岀授玲恥行硏发，注冊申报的人层专抠产5?. 可根唇 1申自秒定 5硏* 貯硏 gi- .克fiBST分秀？供G住£做ei格湖!分.（”十三五-卫生与健康科技创I新 专项投划數井頻"X妾干些恥苒生医学， 免疫1*7.基因治疗.治疗等美瞄 术硏充.皿姓蛔疗荀蹄术的£床应 用.旬新治疗技术.提习訶孜治水平. 岐免疫泪g业 的支持不新燃.行业？中活力巨大.免疫细胞治疗产品临床试

4、凭 技术指导原则（征求意见脇）以囲方色品硏応绑申请人及开ms临床 试WHRftW?更职对.玄育昧則釣内棗用于成照芥品W3弔 美，KS行研岌和泾閱申去gE免疫進厅 产裙.恥打砂产讨开臟临坏试堂的芋体 SM *分档方供必妥龄术搭号.以P受试者芬:n临坏 试蛔风W.息范瞻皿疫 s产湖3关于发布国家重点研发计划干细胞 及转化研究”等重点专项申报指南的通2g若化硏元试点专既是襟屉沒中长段说 庆S*X沌要；2006-2020 ）如恥（ZS 浣关于浮化中央逝攻科技计方（专质、芟全琴Iff 至3宣踌）的安PE5先宙立瞧京H点硏发计 刻专瑚庄S；新會郊了8个方面釣任务，202。年 .棋优先支持S硏究方尙，检一建

5、屋万度下原則 二只支挎项.仅在串Em澤审您果相近.h*js 对宜不同时,57387*23 井建立动蚕僞时 刺,币指中姬讦估靖里 再rs优縫叔拝，$«e 螳W2 40亿元（R* 拟支珪吉年整学时5目6个. 色玻总螳美不皿3600万元）»行业PES>行业政策发改委< “十三五生物产业发展规划指出要发展干细隗厢CARTlffl隐免痕疗j鍔生物治疗产品， 以及建IS个体化细廳免疫治疗技术应用示范中心，实瞄 胸免疫"关a啦术突破，建设n细聽疗法jf技术开发、 细膾治疗生产工x硏发,耕唳体生产工艺研发、estt GMP生产.坡06疗法GMP4产.IMBlfc构建等

6、铐化应 用街接平台于T*的朝8免航疗技术开发与制&平台， 为医疗机构琨供裁量的细隐治疗产品，加剛連關免 疫治疗技术在急性B剛白in珈淋巴瘤等&性泗.以 及脚肝怒等中晒有和多发疾衲谶的应用示范与 ®r.国家知识产权局知识产枚重点支持产业目录（将干细BB与再生医学,免SI治?、艱胞治疗専明岫为国 蛟一，naw2018年本）怛关硏S3勅湘町却护,再次插功中国细胞甘 rniikffiWMKJR.嵌抗原体修饰T细胞（中国医药生物技术协会CAR细胞）制剂制质量管理CART，B8治疗的咻研发.制种制，.，?団3各个规范pRwt.AK- TIfflBaafTrlEixSJSJRKJS

7、.»行业社会环境目前，细胞免疫疗法分为非特异性与特导性两大类型，具体包括LAK （淋巴 因子激活的杀伤细胞）疗法、CIK （细胞因子诱导的杀伤细胞）疗法、DC （树突状细胞）庁法、DC-CIK （何突状细胞与细胞因子诱导的杀伤细胞混合） 疗法、TIL （肿瘤浸润淋巴细胞）疗法、NK （目然杀伤细胞）疗法,TCR-T（T细胞受体嵌合T细胞）疗法.CAR-T （嵌合抗原受体T细胞）疗法八大类. 近两年r TCR-T疗法、CAR-T疗法逐渐成为生物研发领域的热点.O 从全球范围来看美国在细胞免疫治疗领域研究成果最为显著，成功开展全球 CAR-T疗法治愈儿童白血病临床塞例，且已有两款CAR-

8、T疗法相关产品获批 上市.2012年，宾夕法尼亚州科学家.T细胞治疗领域的先驱CarIJune教授 使用第二代CD19CAR-T细胞成功治愈了患有急性淋巴性白血病女孩 EmilyWhitehead. 2017年8月，诺华的CART疗法Kymriah获得FDA批准 用于治疗患急性B淋巴性白血病，且病情炬治或多次复发的25岁以下患者，成 为人类历史上首款械批准的免疫细胞疗法产品.免疫细胞治疗行业现状分析免疫细胞治疗产业链 免疫细胞治疗行业駆动因素 免疫细胞治疗行业现状分析 免疫细胞治疗行业市场规模»行业产业链中国细胞免疫治疗行业处于快速发展时期,新兴企业不断滝入市场，并开始向全产业链方向

9、布局 ,各个环节相互支淳,隼采隼.存储、科研与临床于一体的产业链已基本形成.中国细胞免疫治 疗行业产业链主要由三部分构成:上游市场参与者包括细胞资源库.卖验设爸与试验耗材供应企 业；中游主体是细胞免疫治疗研发企业；下游为临床应用场所.细胞免疫治疗研发企业临昧应用,医疗机构,患者细晌安源库供应商,设备 与仪器共供应商,试剤与 动物供应商产业链上游免疫细胞治疗产业链上游概述细胞资源瘁:细胞资源库是细胞免疫治疗的基础，依赖细胞存储技术，逐步何建完成.从存储技术来 看，细胞存储指运用生物技术从人体内夷取免疫细胞，在保证细胞的功能和活性不受影响情况下， 将免疫细胞置于96的液氮中低温保存，待需要时再逬行

10、解冻、培养、使用.从中国细胞存储市场构跡看，储存企业快i展，部分企业已逐步建成全国性细胞资源库.中国细胞资 源供应企业包括中源协和、冠昊生物、安科生物等，以中源协和为例，该企业开展细胞储存业务已 有18年,已经累计了30多万细胞储户.»产业催中游免疫细胞治疗产业链中游概述近两年，中国在细聰免疫治疗领域研究快速发展,从研发总来看，在细聰免疫治疗研究领域，中国研发总仅次于美国，位居全球第二.纽约癌症研究所（CancerResearchlnstitute）统计应示，截至201辫3月,全球共有L011个细胞免疫疗法藏，眞中中国有30S个,全球占比达30.1%.从细胞免疫疗法来看，基于CART

11、技术的细胞免疫疗法硏究最为集中中国已有CART疗法IIS床试验超过200项,有南京传奇.喂明生物等多个跡试验申请政NMPA批准.适应症包括急性淋巴白血烤.骨髓瘤.淋巴瘤.赫癌等.»产业链下游免疫细胞治疗产业链下游概述涼看，包括：(1)医疗机构自主硏发并开展临床应用的模式,如2Q1呻月中国科学技术大学附属圭建立”肿瘤免疫治疗硏究中心，致力于细胞免疫疗法在临床治疗中的规范应用研究；(2)医疗机构与从事细胞免疫治疗硏发的企业合作的模式，由企业提供治疗技术与服务支持，医疗机构提供IS床应用平台、鱼贵治疗实施，如2017年6月西安交通大学第二附屈医院与南京传奇公司合作，共同开展CART技术治疗

12、多鄭骨髓瘤临床研究.行业现状免疫细胞存储指利用先逬的生物技术，从人体血液中提取一定散量的 免疫细胞，在确保免疫细胞的多样性与高潜育细条件下，将免疫细胞 保存在196°C低温条件下,使细胞处于休眠状态,待需要时再进行复 万和扩堵.近五年来,免疫细胞存储行业咼速发展，行业市场规模持 续扩容，从2014年的1.8亿元人民币増长至2018年的5.5亿元人民币.2014至2018年中国细胞免疫治疗行业市场规模从570.6亿元増长至925.4 亿元/年复合増长率达到12.9%.未来五年，细胞免疫治疗行业市场将在 规范管理中保持理性化增长，年复合增长率为10.4% ,预计2023年市场 规模将淄

13、L520.7亿元.全球细胞免疫治疗行业仍然处于实验研究阶段壑体而言.全球细胞免疫治疗行业仍然处于实验硏究阶段.作为生物医药 的重点研究领域.生物医药企业正在加紧布局相关领域.受起步较晚及配套政策 尚不完善等原因影响，中国细胞免疫治疗行业研发水平与欧美等先发国家相k匿 斐仍然很大.细胞免侵治疗临床试验数量及分布国内免疫细胞治疗领域，大多集中在CART领域，超过80%的企业成立时闾 在2015年之后（已有CAR俨品获批临床试验的企业）.2020年，国内有两款CAR T细誨疗法产品提交上市串请，并纳入优先市评.分别为复星凱特从KhePharma引 进的抗人CD19CART缅胞治疗产品益基利仑赛注射液

14、階走）和药明巨诺在美国 Juno公司JCAR017基础上目主开发的CD19CAR疗法产品瑞基仑赛注射液（暂定） 目前国内已有多家企业CAR-T研发项目推逬至临床阶段，截至2020任3季度.全 国共有34个临床田报获号CDE受理,进度领先的有复星凯特、优卡迪、金斯瑞喃 京传奇）.西比曼、科济生物、博生吉安科等.按照城市分布，上海市遥遥领先， 占猖半壁江山（52.94%）,其次为北京和深圳，各有三家企业，北京三家公司分别为 北京艺妙医疗科技有限公司、北京马力暗生物科技有限公司和北京永泰瑞科生物科 技有限公司，深圳三家企业分别为普瑞金（深圳）生物技术有限公司、深圳宾毎生物 技术有限公司、深訓因诺免疫

15、有限公司，»行业驱动因素政策支持、恶性神窟里者数量持续増加、制药巨头程极布局技胞免疫治疗领域、药品市评体系加速细胞免疫疗法上 市等是行业主要驱动因素政策支侍制药巨头积极布局细胞免疫治疗领域，加速临床2017泛是世界细匿免疫饴字亍业塚发的一年，亦是中匡维恿免度治7行蛙发的一年.得益于国家各35妾发文支持,中 鱼熙免疫治疗行上得到大力发及.绍胞免疫冶疗技术研究 龍|£床应用研究持续注入悪性肿瘤患者数量持续增加.抗癌治疗及药物需求増长恒琦、复呈凯特.药涓奈碍哮中国换先就企均涉入编虑免反 治厅领域，flEK国合作萼形弍,引i2先曲术、人才，加 理中国血胞免疫冶疗行业s級发展；应用进

16、程鱼琉、氫星凯唯.玲明5WB等中国领先書企均渉入的胞免疫治厅领 .通1覽国合作形式，引iH先诳技术、人才，如連中国的胞务 疫治疗行业楚佑发展;药品审评体系加速细胞免疫疗法上市中国以柜床为导司的認品审评t祭逐步形成.有助于離2晰正 . IE床急需用的的上市时间.行业痛点及发展建议行业痛点行业发腰建议免疫细胞治疗行业深陷人才困境.行业发展缺乏人才支撑f团队模式的 培育机制弊端明显导致免疫细胞治疗行业企业专业人才留存难度加大, 制约免疫细胞治疗行业企业扩张.免疫细胞治疗行业对从业人员的业务 素质要求高'主要表现在以下三方面复合型人才稀缺1. 从业人员需要乓奇行业基础知识和法律知识，为企业客户

17、提供全面、可靠. 专业.多样的解决方案.从业人员毒要僅行业的专业知识，包括：免疫细弛 治疗行业产品得用途与优缺点，行业特征、市场环境和产业战略规划等.2. 从业人员需要乓有忧秀的言铠谈判能力.风控反控能力及报告沟通能力.目 前该行业在人才招蒔时能第匹配上述要求的人才客客无几，限制行业发展.由于复合型人才稀缺，免疫细胞治疗行业企业通常采用团队培育的方式逬 行专业能力建设而该模式亦存在一定的弊端，企业的中咼端人才若大量 流失，初级员工的业务技能培训将面临能力传承的断层导致企业人才培 养难度加大，制约免疫细胞治疗行业企业发展.质量提升在资本的加持下，免疫细胞治疗的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会

18、更加残酷和激烈.同时在线教育也面临若更严格的监管，合规匚提升.免疫细胞治疗行业产品品种多.批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。免疫细胞治疗行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍 晋遍存在，严重阻碍免疫细胞治疗行业发展进步.未来，提升免疫细胞治疗行业产品质星是发展 免疫细胞治疗行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：(1 )政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范免疫细胞治疗 行业生产流程,并成立相关部门，对科研用免疫细胞治疗行业的 硏发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体 系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节 的基础设施升级，保证免疫细胞治疗行

19、业产品的质量，促进行业 长期稳定的发展；(2)生产企业方面：免疫细胞治疗行业生产企业应严格道守行 业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土免疫细胞治疗行业企业加强生产咼端的进口产品,并凭借价格优势逐步音代进口.此外'免疫细胞治疗 行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度r不断推出新产 品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势»全面増值服务行业同质化竞争严重免疫细胞治疗行业企业服务模式单一.面对各级消赛群体日益多样的服务需求免疫细提高产品定制服务胞治疗行业企业提供全面甫值服务,构建综合服务体系,形成核心竞争力，是当前免疫 细胞治疗行业发屐的必然趋势

20、.免疫细胞治疗行业企业的转型压力主要源于以下三大方需求日益，样化增值服务,管建.思务爵;夬方室,整解决,基.血方、专业査闾服买等方，与方L務m'壬亩，百壯S靄中国,土免疫,飽治疗行业龙 头企业开始时制型服铝M 发力,巩国业地位单一的资金提供方角色仅能为免疫细 胞治疗行业企业提供”净利差，的. 利模式,免疫胞治疗行业同质化竞 争日趋产重，利润空洵不断被压缩 企业业务收入因此受影.，商业模式 亟待转型»多元化融资渠道免疫细胞治疗行业需要通过杠杆推动业务运转，从负债端看，免疫细胞治疗行业企业的融资能力对资金成本和资 金流动性具有决定性作用，因此，免疫细胞治疗行业企业打通多元化融资渠

21、道，提高资金周转率，将是促进免疫 细胞治疗行业业务发展的重要举措。融资渠道拓展的主要方式主要包括以下三点：关键词一关键词二丰富企业的债券种类深化与核心银行的合作关系可持续公司债等创新产品，扩大m既开定 向债务悪资工M（ PPN）.公司债等額 度获取，形成了公司债,PPN,中期票 据、短題疆適?资等多产品.多市场交 替发行的新局面；企业获取各业歇行女行.政策性银行.外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定关键词三拓展银行关系渠道免疫绸胞治疗行业企业在保证间接融资渠道通野的同时，能略综 合运用发债和资产证券化等方式促逬目身融资更道的多元化，降 低对单一产品瓣度,实现融资恻的分

22、散化，从而 降低资金成本，提升企业员债靖的市场竞争力。以远东宏信为例， 公司依据目身战略发展熹求，坚持“资源全球化.战略，纟豁实 时国内外金融环境，有效调至公司直接融资和间接融资的分布结 构，在融资成本方面与同业相比优势突出»拓展技术服务领域免疫细胞治疗行业属于领域中发展最决的细分领域之一，随看免疫细胞治疗的市场环境日趋成熟，行业竞争日 趋激烈，多家免疫细胞治疗企业开始扩张产品相关服务领域，提升企业的行业竞争力，主要举措包括:免疫细胞治疗行业企业面向多元化 的科硏实验需求，建立多种技术服 务平台，向客户提供除了所需的原 材料以外的提取、分析等技术服务， 形成企业持有竞争力幌高产品定制

23、服务能力提升技术服务能力免疫细胞治疗行业企业开始在定制型 服务领域发力.巩固行业地位供科研咨询服务通过进行细化分工，为客户制定科研问 题解决方塞，使客户能更加专注于其值 长的领域，提高科研效率且帮助行业 大幅节省医字科研投入»聚焦投资业务免疫细胞治疗行业头部企业已形成完善的的服务体系，在中国政府逐步放宽企业的准入条件，鼓励并支持的政策 背景下，免疫细胞治疗行业企业开拓投资业务,通过产融结合向实业运营纵深发展，免疫细胞治疗行业未来的重 要发展趋势。免疫细胞治疗行业厂商长期参与 采购与评估，积累了较为丰冨的 上游厂商资源储备，目与多冢厂 商建立长期合作关系免疫细胞治疗行业商依JE本身提供

24、的资 金服务r具备融资渠道畅通的資金优势， 可为行业建设提供初期资金支持，且可 通过杠杆提升资金效率 免疫细胞治疗行业企业凭借多年的喜户服务经 捡，服务体系日趋完备，信息化B艮务于一身的 综合服务体系，能够进行有效迁移，为投资业 务的长期健康发屐提供有力支持»竟争趋势需求免疫细胞治渺亍业的竞争促迸了产品质最与服务的持续优化与创新，在满 足客户需求的同时也給行业服务帯来不断的新怵验.优质的服务是免疫细 胞治疗行业竞争的重要焦点与未来趋势.随看科技不断发展，免疫细胞治疗企业对免疫细胞治疗行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技木堡垒是在未来市场中取得市场份额 的重要蜡!J,因此技木竟

25、争也是未来行业竟争的重要方向之一.客户是上帝，满足客户的需求是免疫细胞治疗行业企业的价值实现，免 疫细胞治疗行业竞争趋势首先在需求的分析与喜户痛点的把握小众运 动场景日益16起，带动了新的免疫细胞治疗行业产品需求.随看行业的竞争不断加剧.企业竞争的本质是人才的竞争，免疫细胞治疗 行业企业都在不断提升专业员工的技术水平.通过专项培训、咼薪招聘吸 引高端优质人才加入.人才竟争是未来免疫细胞治疗行业竟争的核心点之»投资机会投资机会根据企业的发展战略和市场需求对有关的资源进行重 新配置，以突显企业的核心竞争力.并寻求资源配置 与客户需求的最佳结合点。目的是要通过组织制度安 排和管理运作协调来

26、増强企业的竞争优势，提高客户 服务水平。投资机会专家服务模式更侧重借助专家的实际从业经验与 洞索，针对企业遇到的实际问题给岀一针见血的 建议。投资机会03全方位赋能，尤其是在服务能力的提升上，以更 加完善的服务体系建设，为消费者带来更好的产 品体验。行业格局及前景趋势行业格局行业发腰趋势行业代表企业»行业趋势CART疗法加速商业化细胞免疫疗法成为主流肿瘤治疗方式免疫细胞技术快速发展联合治疗成为重点后，王妾巨的在亍维持尚5瑁定、遂低化疗副作用，1/PDL1技术的公开文菰发布敎却采建发式* ,联合BESsipileuce|.TffiTLA.4t§*Effiffja<JP

27、随着细嵬免疫疗iSSF究与临琳認的深入，損胞史 并在2018年超过7.000嵐PDJ/PD-L1技术的科 效，另一些研和金了对黒色枷蚤書诳行PDJ 疫字抓证明有助于改否春者个你免疫环境,數活 研成果逐年景积(推茹車敬睛疗行业距:芨亳 和CTLA5詞刑联合治疗.结果關,乞们在相CAR.T疗法仍怯是瘤免疫治厅领域的無点,企业 方総加紧布局。纽约憲症硏究所(Canee rRes ear chins ti tute , CRI)统计故据显 示.杭至201雅3月,全球细掴免疫疗法硏究中， CAR-TfiS到568个，与比56.2%.国乐生物巨 头加蒙布局CARP§关気场研究，如诺华、Jum K

28、ite% Cellectis, Celgene, Amgen写其中活 华.Juno. Kite在相关领W元淀较久,帀充顼 闵夬.中国正处:于CART技术快速发屋的阶段，有 南京传奇、复呈凯特' 為距巨E-把具有研发妾 力与资全实力的企业开展轲§急3疗法研兖，布局 中国脾陷免疫治厅就5. 根毫从事我嵬免疫治庁技术硏究竖強佚达十任的专 衣表示，亜&免疫疗法有堕曰釆成为主汎肿而冶 疗万式.此前，曰于技术水平及政策驹素.绍胞 免疫治疗這用于孚术、放庁、化庁三大治疗方法之免夜理用,提升杀伤沖瘤通抱的能力,提高憲者生 存花.逐SF唉這用到惡中瘤临床治疗中. 纽虑免疫治疗技术的持缠

29、創新,是推蒲胞免疫有 疗行业球的咳心要素。近十年，全WPD-1/PD- L1技术发展典，2009年关于PD/ PDL1技术 足700篇，2014年芦始，关于PD- 虽怯目 齢单药治疗在某昼肿瘤中已取得很好的效 果，但是有效M仍牍氐现有研究表明.联合使 用免疫疗，吉可能比它切单独使用时更有効.例如, 时啪大学旧全山分校逬行的一価临床试笠硏完了当多的主者身上表现3了积极的结果.iS种将不同 熒蚤的房拥今到一起,可斑会产生岸大的治I?手 段，i?E珮瑜在所见的,只是冰山一爾，展里本奈 対免疫反应更全面的认识和对価测治疗成功地生 物族专物更好的识别.是联台冶厅安全和有效发展 的关键.同质化竞争激烈份格

30、战授信加大新逬企业免疫细胞治疗行业受经济周期影响较弱,于免疫细胞治疗企业 而言具有"低风险、高收益"的特点，吸引众多新兴市场参与 者加入其中。目前中国免疫细胞治疗行业市场企业数量众多， 同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国免疫细胞治疗行业行 业发展的主要原因。中国免疫细胞治疗行业公司数量众多，但 大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化 现象严重，为中国免疫细胞治疗行业行业的发展带来以下不良 影响h)价格战引发收益率报价逐年下降:部分免疫细胞治疗行业公司 为抓住优质客户资源,依靠价格战取得意争优势，导致行业毛利率 下降,选择合作企业时“唯价恪论“,不利于行业良性发展；(2)过商授信加大财务风险:免疫细胞治疗行业公司对各家医院的 、 总体授信额度偏咼，甚至超过医院的偿还能力，为目身带来较大财务' 风险，不利于企业的长期发展。未来,免疫细胞治疗行业行业要想获 得突破,首先需要企业间形成菱异化竟争优势.»行业竞争格局根据从事细