质量、环境、职业健康安全三合一体系程序：设计和开发控制程序

1、设计和开发控制程序1.目的：对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，保证设计和开发工作能够顺利进行。2.适用范围：适用于新产品、新工艺或产品改进的设计开发全过程的控制。适用于新开发的新花色、新型号产品的设计开发全过程的控制。3.定义：无4.职责:4.1 总经理（或授权管理者代表） 负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。4.2设计部门负责设计和开发过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和样品的工艺审查；负责产品工艺文件的

2、编制和控制并提供相关技术标准。4.3 营销中心 负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。4.4 采购部 负责向供应商传递材料技术信息；参与设计开发过程的验证及评审工作；4.5 品管部 负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作4.6 生产车间和打制样车间 负责产品试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。4.7 财务部 参与设计开发过程的验证及评审工作；5.工作程序：5.1 设计和开发策划5.1.1 设计和开发立项依据a) 生产车间、设计部门综合公司内外反馈的信息，自主提出的开发或技术改进。b) 营销中心根据客户和市场需求信息，提

3、出的产品改进或新产品开发，研发中心主任审核同意后，将相关背景资料转交项目负责人。c) 研发中心主任经分析调研提出的产品改进或新产品开发设想。5.1.2 设计和开发立项分类设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下几个类别进行：A类：国内外处于技术领先的新产品，新技术且预估年产值1000万以上；B类：技术领先于同类产品且预估年产值500万以上；C类：现有产品的重大技术改进、工艺优化且预估年产值100万以上；D类：现有产品技术改进、工艺优化。5.1.3 设计部门根据公司的发展规划、市场订单合同或上级下达的任务申报公司的产品开发计划，并策划对该产品进行前期的市场调研分析，重大

4、项目需撰写可行性分析报告，经公司总经理批准后，下达新产品或新项目设计开发任务，进行自主产品的研发。5.1.4 研发中心主任根据上述来源，成立产品开发项目组，确定项目负责人，由项目负责人将策划输出转化为设计开发计划书，应确定设计和开发的要求，成果的形式，设计期限等要求，由研发中心副主任审核，研发中心主任批准。设计开发计划书一般包括但不局限于：a) 设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容；b) 各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c) 资源配置需求，包括设计和开发所需的内部和外部资源。5.1.5 项目负责人提出产品设计开发计划书的审核申请，研发中心副主任组织对产品设计计划书进行审核。审核以

5、后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放。5.2 设计和开发输入5.2.1 设计开发计划书批准后，项目负责人根据各方面的信息编制设计开发任务书，研发中心副主任审核，研发中心主任批准。设计开发任务书一般应包括以下内容：a) 产品名称、主要功能、主要技术参数和性能指标；b) 适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求；c) 以前类似设计的有关要求及设计开发所必须的其他要求，如知识管理、安全、防护、环境、经济性等。5.2.2 设计和开发输入以设计开发输入清单的形式体现，设计开发输入清单下达前，研发中心副主任组织有关设计人员和相关部门对任务书中要求的适宜性进行评审。5.2.3 设

6、计开发任务书评审后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放，并保持活动结果的证据对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。5.3 设计和开发控制5.3.1 设计和开发评审5.3.1.1 设计开发评审参与人员，包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员（必要时也可包括有关的专家、顾客参加），对设计开发满足策划要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的评审，以便评价设计和开发的结果满足策划要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。5.3.1.2 产品的设计和开发评审内容一般包括但不限于：a）设计开发输入评审，包括:设计开发计划书评审、设计开发任务书评审；b）设计开发验证过程评

7、审；c）设计开发输出评审；5.3.1.3 每次设计评审后，设计部门应记录评审的结果及应采取的跟踪措施，经技术总工或分管副总批准后，发放相关部门，设计部门指定技术人员跟踪措施的落实情况并记录。5.3.2 设计和开发验证5.3.2.1 设计验证通过产品小试、中试和小批量试产的方法进行，在进行小试、中试验证活动时操作人员要登记试验记录单，设计部门和项目负责人负责保存验证记录。5.3.2.2 进行小批量试产需填写新产品试产申请单，经评审同意后进行试产活动。5.3.2.3 小试、中试、小批量试产完成后，都要由品管部进行产品检测，出具检测报告单，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。5

8、.3.3 设计和开发确认5.3.3.1 产品改进或新产品开发完成验证后，由营销中心提交顾客试用，填写客户试用报告，记录试用的结果。5.3.3.2 通过公司级鉴定、外部技术审查和认证等方式进行设计确认（也可根据合同要求进行）。与顾客签订的合同项目，根据合同要求或产品特性确定确认方式。5.3.3.3 设计部门或项目组应准备计划书、输出文件、验证记录、客户使用报告、试产总结报告等相关资料，必要时邀请有关专家及顾客，进行设计确认工作。5.4 设计和开发输出5.4.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，设计开发输出应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的形式来表达。设

9、计和开发输出内容应填写在设计开发输出清单中，内容包括但不限于：1）技术规范（含来自外部提供的）：技术规范内容主要包括适用范围、引用标准、主要性能参数、产品技术规范或企业标准、试验方法与验收准则；2）相关作业指导书；3）生产工艺流程图；4）工艺BOM单，合格材料清单；5）样品件。5.4.2 项目负责人填写设计开发输出清单，组织公司相关部门对输出文件进行评审，将结果记录在设计开发输出评审表中。5.4.3 设计输出的文件在发放前应予以批准。5.5 设计和开发更改5.5.1 设计开发所选技术路线、方案已无实用价值，或研发项目发生较大变化致项目无法进行的；参加研发的项目小组人员发生较大变化，致项目无法进

10、展的，可由项目负责人申请变更或解除；因客户或市场需求变化需要进行的变更由营销中心提出变更申请。5.5.2 设计开发的更改发生在设计开发，生产和产品整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。当设计开发更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变时，应进行适当的评审、验证和确认。必要时，应与顾客/供方共同评审，并联合实施纠正措施。5.5.3 设计开发的更改提出部门以设计开发变更申请表提出变更申请，并附上相关资料，经研发中心主任评审确认可行后，报项目负责人进行更改。项目负责人填写设计开发变更通知单下发给相关部门执行设计变更。5.5.4 设计开发变更通知单需包括以下内容：a) 设计和开发变更内容；b) 评审的结果；c) 变更的批准人；d) 为防止不利影响而采取的措施。6.相关文件：无7.使用表单：7.1 CR-PD14-01 设计开发计划书7.2 CR-PD14-02 设计开发任务书7.3 CR-PD14-03 设计开发输入清单7.4 CR-PD14-04 设计开发输入评审表7