放射卫生监督技术指引

1、放射卫生监督执法技术指南第一部分总论1.1 适用范围本规程指引规定了放射卫生监督执法的法律依据、工作要求、检查内容、检查方法、结果判定和违法行为处理。本规程指引适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对医疗机构放射性职业病危害控制，放射卫生技术服务、放射性职业健康检查和职业病诊断鉴定等机构的卫生监督管理。1.2 术语与定义1.2.1 放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗月中瘤等疾病的技术。1.2.2 核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。1.2.3 介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等

2、，以诊断与治疗疾病的技术。1.2.4 X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。1.2.5 放射诊疗工作：是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。1.3 检查依据1.3.1 法律、法规、规章及文件中华人民共和国职业病防治法2016.7.2中华人民共和国放射性污染防治法放射性同位素与射线装置安全和防护条例医疗机构管理条例突发公共卫生事件应急条例医疗机构管理条例实施细则关于职业卫生监管部门职责分工的通知（中央编办发2010104号）职业健康检查管理办法职业病诊断与鉴定管理办法职业卫生技术服务机构管理办法放射诊疗管理规定放

3、射工作人员职业健康管理办法卫生部卫生行政许可管理办法卫生部、国家发改委、财政部大型医用设备配置与使用管理办法卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知卫生部放射诊疗建设项目卫生审查管理规定卫生部放射卫生技术服务机构管理办法各省制定的放射卫生监督管理规范性文件1.3.2 标准、规范1.3.2.1 基本标准«电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)1.3.2.2 通用标准、规范核与放射事故干预及医学处理原则(GBZ113-2006)职业性外照射个人监测规范(GBZ128-2002)职业性内照射个人监测规范(GBZ129-2002)职业性皮肤放射性污染个人监测规范(

4、GBZ166-2005)医疗照射放射防护基本要求(GBZ179-2006)放射工作人员职业健康监护技术规范(GBZ235-2011医疗照射放射防护名词术语(GBZ/T146-2002)医学放射工作人员放射防护培训规范(GBZ/T1492015)建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范(GBZ/T181-2006)«电离辐射与防护常用量和单位(GBZ/T183-2006)放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分：电子直线加速器放射治疗机房(GBZ/T201.2-2011)放射治疗机房的辐射屏蔽规范第3部分：丫射线放射治疗机房(GBZ/T201.3-2014)建设项目职业病危害放射防护评价规

5、范第2部分：放射治疗装置(GBZ/T220.2-2009)放射事故医学应急预案编制规范(WS/T3282011)1.3.2.3 X射线影像诊断医用X射线诊断放射防护要求(GBZ130-2013)X射线计算机断层摄影放射防护要求(GBZ165-2012医用诊断X射线个人防护材料及用品标准(GBZ176-2006)乳腺X射线摄影质量控制检测规范(GBZ186-2007)计算机X射线摄影(CR质量控制检测规范(GBZ187-2007)医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范(GBZ/T180-2006)医用X线诊断中受检者放射卫生防护标准(GB16348-2010)X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范(

6、GB17589-2011)医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范(WS76-2011)医学X线检查操作规程(WS/T389-2012)CT检查操作规程(WS/T391-2012)1.3.2.4 核医学临床核医学放射卫生防护标准(GBZ120-2006)医用放射性废物的卫生防护管理(GBZ133-2009)放射性核素敷贴治疗卫生防护标准(GBZ1342002)临床核医学的患者防护与质量控制规范(GB16361-2012)1.3.2.5 放射治疗后装y源近距离治疗卫生防护标准(GBZ1212002)电子加速器放射治疗放射防护要求(GBZ126-2011)医用X射线治疗卫生防护标准(GBZ131

7、2002)医用y射束远距治疗防护与安全标准(GBZ161-2004)X、T射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准(GBZ168-2005低能y射线粒子源植入治疗的放射防护要求与质量控制检测规范(GBZ1782014)«T远距治疗室设计防护要求(GBZ/T1522002)远距治疗患者放射防护与质量保证要求(GB16362-2010后装T源治疗的患者防护与质量控制检测规范(WS262-2006)1.3.2.6 放射病诊断标准及核与放射事故医学应急处理原则职业性放射性白内障的诊断(GBZ95-2014)内照射放射病诊断标准(GBZ96-2011)放射性月中瘤病因判断标准(GBZ97-20

8、09)放射工作人员健康标准(GBZ98-2002)外照射亚急性放射病诊断标准(GBZ99-2002)外照射放射性骨损伤诊断(GBZ100-2010)放射性甲状腺疾病诊断标准(GBZ101-2011)放冲复合伤诊断标准(GBZ102-2007)放烧复合伤诊断标准(GBZ103-2007)外照射急性放射病诊断标准(GBZ10上2002)外照射慢性放射病诊断标准(GBZ105-2002)放射性皮肤疾病诊断标准(GBZ106-2002)放射性性腺疾病诊断标准(GBZ107-2002)急性铀中毒诊断标准(GBZ108-2002)放射性膀胱疾病诊断标准(GBZ109-2002)急性放射性肺炎诊断标准(GB

9、Z110-2002)放射性直肠炎诊断标准(GBZ1112002)职业性放射性疾病诊断标准(总则)»(GBZ112-2002)职业性放射性疾病报告格式与内容(GBZ156-2013)放射性口腔炎诊断标准(GBZ162-2004)职业性放射性疾病诊断程序和要求(GBZ169-2006)放射性食管疾病诊断标准(GBZ190-2007)放射性皮肤癌诊断标准(GBZ219-2009)放射性疾病诊断名词术语(GBZ/T191-2007)1.4 检查要求1.4.1 执法前准备1.4.1.1 资料工具准备1.4.1.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。1.4.1.1

10、.2 根据需要事先制定监督检查方案、设计监督检查表。1.4.1.1.3 准备执法文书，包括现场笔录、询问笔录、卫生监督意见书、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书和行政处罚决定书等执法文书。1.4.1.1.4 取证工具,包括照相机、摄像机、录音笔等工具。1.4.1.1.5 现场监督检测工具，包括快速检测器材及设备。1.4.1.2 人员准备确定卫生监督员，明确分工，提出检查要求；卫生监督员应了解检查目的，熟悉检查内容；携带行政执法证件。1.4.2 现场监督检查要求1.4.2.1 卫生监督员应不

11、少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。1.4.2.2 需进入控制区域的，卫生监督员应遵守放射防护规定。1.4.2.3 现场笔录应当场制作现场笔录，应当在记录完成后注明“以下空白”，当场交由有关当事人审阅或者向当事人宣读。当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当提出补充和修改，在改动处签字或者用指纹、印鉴覆盖。当事人认为笔录所记录的内容真实无误的，应当在笔录上注明“以上笔录属实”并签名。当事人拒不签名的，应当注明情况。1.4.2.4 询问笔录卫生监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作询问笔录，应当在记录完成后注明“以下空白”，当场交由有

12、关当事人审阅或者向当事人宣读。当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当提出补充和修改，在改动处签字或者用指纹、印鉴覆盖当事人认为笔录所记录的内容真实无误的，应当在笔录上注明“以上笔录属实”并签名当事人拒不签名的，应当注明情况。1.4.2.5 需要现场快速检测的，应当场在现场笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。1.4.2.6 现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由被检查单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。1.4.2.7 在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生计生行政机关负责人批准后，可做证

13、据先行登记保存，并出具由卫生计生行政机关负责人签发的“证据证据先行登记保存决定书”。卫生行政部门应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。第二部分医疗机构2.1 对医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况的监督检查2.1.1 检查方法进入医疗机构，通过听取介绍、询问相关人员、查阅资料、现场查看放射工作场所和放射诊疗设备等方法检查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况。2.1.1.1 现场查阅职业病危害放射防护预评价报告，是否按照规定进行职业病危害放射防护预评价。2.1.1.2 现场查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况，是否向卫生计生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告。

14、2.1.1.3 现场查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况，职业病危害放射防护预评价报告是否经卫生计生行政部门审核同意。2.1.1.4 检查放射诊疗建设项目分类管理情况核查放射性危害严重类的放射诊疗建设项目是否包括立体定向放射治疗装置（T刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钻-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。放射性危害一般类的放射诊疗建设项目是否包括深部X射线治疗机、医用X射线CT机、普通X射线机、DSACRDR牙科X射线机、乳腺X射线机

15、等。对放射性危害严重类建设项目，是否编制预评价报告书；对放射性危害一般类建设项目，是否编制预评价报告表；同时具有不同放射性危害类别的建设项目，是否按照危害严重类编制评价报告书。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET等建设项目的放射防护评价，是否由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。2.1.1.5 检查放射诊疗建设项目分级管理情况现场核查放射诊疗建设项目分级管理情况。建设单位按照其开展的放射诊疗工作的类别，是否分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查。开展放射治疗、核医学工作的建设项目，是否向省级卫生行政部门申请办理；开

16、展介入放射学工作的建设项目，是否向地市级卫生行政部门申请办理；开展X射线影像诊断工作的建设项目，是否向县区级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的建设项目，是否向具有高类别审批权的卫生计生行政部门申请卫生审查。2.1.1.6 核查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核程序规范性检查职业卫生技术服务机构资质证书是否有效；报告编制是否符合建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范要求，评价依据和引用的法律法规和标准是否准确，评价内容是否齐全、真实可靠，分析及评价科学、客观，提出放射卫生防护的建议是否切实、有效。放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生计生行政部门审

17、核前，承担评价的放射卫生技术服务机构是否组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家是否不少于专家总数的3/5。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET等项目预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家是否不少于专家总数的2/5o专家是否经卫生计生行政部门认可，是否采取回避制度，参加评价报告编制、审核人员是否作为审查专家；专家评审意见是否有专家组成员的签字，签字日期，对建设项目有修改意见的，是否有专家组长的复核意见，审查意见是否落实等。2.1.2 结果判定按照职业病防治法第八十九条、第十七条第一款

18、，放射诊疗管理规定第十二条，放射诊疗建设项目卫生审查管理规定判定。2.1.3 违法行为处理依据职业病防治法第七十条第一项：未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告，或者职业病危害预评价报告未经安全生产监督管理部门审核同意，开工建设的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。依据职业病防治法第八十九条规定，由卫生计生行政部门实施行政处罚。对医疗机构违法行为情节轻微或不规范行为，不构成行政处罚的，下达卫生监督意见书，责令改正。在核

19、查放射诊疗建设项目分级、分类管理和职业病危害放射防护预评价审核程序规范性过程中，发现存在的问题是由放射卫生技术服务机构造成的，另行对相关放射卫生技术服务机构进行调查处理；是由卫生计生行政部门造成的，应及时向相关卫生计生行政部门书面通报处理。2.2 对医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收情况的监督检查2.2.1 检查方法进入医疗机构，通过听取介绍、询问相关人员、查阅资料，现场查看放射工作场所、放射诊疗工作人员和放射诊疗设备等方法检查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收情况。2.2.1.1 现场查阅职业病危害放射防护控制效果评价报告，是否按照规定进行职业病危害放射防护控

20、制效果评价。2.2.1.2 现场查阅职业病放射防护设施验收批复文件，查看职业病放射防护设施是否经卫生计生行政部门验收，验收是否合格。2.2.1.3 检查放射诊疗建设项目竣工验收分类管理、分级管理、程序规范性等情况参照医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况监督检查的相关要求执行。2.2.2 结果判定按照职业病防治法第八十九条、第十八条第三款，放射诊疗管理规定第十二条，放射诊疗建设项目卫生审查管理规定判定。2.2.3 违法行为处理依据职业病防治法第七十条第（四）项：未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经安全生产监督管理部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的，由安全

21、生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。依据职业病防治法第八十九条规定，由卫生计生行政部门实施行政处罚。其他处理参照预评价情况监督检查的相关要求执行。2.3 对医疗机构放射诊疗职业病危害建设项目防护设施“三同时”情况监督检查2.3.1 检查方法现场查看各项职业病危害放射防护设施是否与主体工程同时设计、同时施工，同时投入生产和使用情况。2.3.2 结果判定按照职业病防治法第八十九条、第十八条第一款：”建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预

22、算，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用”判定。2.3.3 违法行为处理依据职业病防治法第七十条第（二）项：建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使用的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。依据职业病防治法第八十九条规定，由卫生计生行政部门实施行政处罚。82.4 对放射诊疗许可情况监督检查2.4.1 检查方法2.4.1.1 现场查看从事放射诊疗工作的医疗机构是否取得放射诊疗许可证开展放射诊疗工作；是否进行诊疗科

23、目登记开展放射诊疗工作。2.4.1.2 现场查看是否具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；是否具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；产生放射性废气、废液、固体废物的，是否具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；是否具有放射事件应急处理预案。2.4.1.3 检查放射诊疗许可分级管理情况医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目中请。开展放射治疗、核医学工作的，是否向省级卫生行政部门申请办理；开展介入放射学工作的，是否向设区的市级卫生行政部门中

24、请办理；开展X射线影像诊断工作的，是否向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。2.4.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第十六条第二款：”未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。”判定。2.4.3 违法行为的处理依据依据放射诊疗管理规定第三十八条第（一）项“医疗机构未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的”和第二项“医疗机构未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的”，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。在监督检查中，发现放射

25、诊疗许可分级管理不符合要求情况，是由卫生计生行政部门造成的，应及时向相关卫生计生行政部门书面通报处理。2.5 对放射诊疗许可证校验情况的监督检查2.5.1 检查方法2.5.1.1 现场查阅放射诊疗许可证的校验记录。取得放射诊疗许可证的医疗机构是否按照放射诊疗管理规定和放射诊疗许可证发放管理程序要求，在规定的期限向有关卫生计生行政部门申请放射诊疗许可证校验，并取得校验凭证。2.5.1.2 检查放射诊疗许可证校验周期。9是否由核发放射诊疗许可证的卫生计生行政部门负责校验；放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证是否同时校验；床位在100张以上（包含100张）的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院

26、以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期限是否为3年；其他医疗机构包括中外合资合作医疗机构、床位在100张以下的医疗机构校验期是否为1年。2.5.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第十七条第一款：”放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。”判定。2.5.3 违法行为处理依据放射诊疗管理规定第三十八条第（二）项，医疗机构未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以

27、3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。2.6 对放射诊疗许可证变更情况的监督检查2.6.1 检查方法2.6.1.1 现场查阅放射诊疗许可证的变更记录。医疗机构变更放射诊疗项目的，是否向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，是否未经批准擅自变更；医疗机构是否向卫生计生行政执业登记部门提出诊疗科目变更中请。2.6.1.2 检查放射诊疗许可证变更的情况。医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的，是否向卫生计生行政部门申请提出变更；医疗机构改变放射诊疗场所如迁址、新、改、扩建或新增诊疗设备，是否按照新办放射诊疗许可程序办理；是否向对变更项目有审批权的卫生计生行政部门中请办

28、理变更手续。2.6.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第十七条第二、第三款：“医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生计生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生计生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。”判定。2.6.3 违法行为处理10依据放射诊疗管理规定第三十八条第（三）项，医疗机构未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情

29、节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。2.7 对放射诊疗许可证注销情况的监督检查2.7.1 检查方法查阅放射诊疗许可证档案及有关部门注销公告资料，核查医疗机构是否存在逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目；校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求；歇业或者停止诊疗科目连续一年以上；被卫生计生行政部门吊销医疗机构执业许可证等情形，未向原批准部门申请注销的情况。2.7.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第十八条判定2.7.3 违法行为处理依据放射诊疗管理规定第四十一条第（七）项：违反本规定的其他情形。由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.

30、8 对放射工作人员资质情况监督检查2.8.1 检查方法进入医疗卫生机构，通过听取介绍、询问相关人员、现场查看放射诊疗工作人员、资料核查等方法检查放射工作人员资质情况。2.8.1.1 现场检查开展放射治疗工作的医疗机构，是否具有中级以上专业技术职务任职资格的放射月中瘤医师，病理学、医学影像学专业技术人员，大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员，放射治疗技师和维修人员。2.8.1.2 现场检查开展核医学工作的医疗机构，是否具有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师，病理学、医学影像学专业技术人员，大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。2.8.

31、1.3 现场检查开展介入放射学工作的医疗机构，是否具有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师，放射影像技师，相关内、外科的专业技术人员。2.8.1.4 现场检查开展X射线影像诊断工作的医疗机构，是否具有专业的放射影像医师。2.8.2 结果判定11按照放射诊疗管理规定第七条判定。2.8.3 违法行为处理依据放射诊疗管理规定第三十九条，医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。2.9 对放射工作人员个人剂量监测情况监督检查2.9.1 检查方法2.9.1.1 现场

32、检查放射诊疗工作人员是否按照有关规定佩戴个人剂量计；佩戴方法是否正确；进入放射治疗等强辐射工作场所时，除佩戴常规个人剂量计外，是否携带报警式剂量计。2.9.1.2 现场查阅放射诊疗工作人员个人剂量监测报告，出具监测报告的机构是否取得放射卫生技术服务机构资质，监测周期是否正确，监测人数有无遗漏，监测报告是否规范，发现监测数据异常是否按规定处理。2.9.1.3 现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准，建立个人剂量档案的情况。个人剂量档案内容是否完整、监测周期是否规范、个人剂量异常结果处理有无书面记录等。2.9.2 结果判定按照职业病防治法第二十六条第二款：对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，

33、用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。放射工作人员职业健康管理办法第十一条、第十二条、第十三条，以及按照放射诊疗管理规定第二十二条：”放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。”判定。2.9.3 违法行为处理依据职业病防治法第七十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由安全生产监督管理部门责令限期治理，并处五万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭：（三）可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所、放射工作场所或者放射性同位素的运输、贮存不符合本法第二十六条规定的；依据职业病

34、防治法第八十九条规定，由卫生计生行政部门实施行政处罚。或依据放射诊疗管理规定第四十一条第（四）项，医疗机构未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量检测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的，由县级以上12卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.10 对放射工作人员职业健康检查情况监督检查2.10.1 检查方法2.10.1.1 现场查阅职业健康检查档案，医疗机构是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前的职业健康检查。职业健康检查机构是否取得省级卫生行政部门批准的资质，资质是否在有限期内，检查项目有无超范围，检查人数和检查指标有无遗漏，体检表填写是否规范、主检医师

35、是否签名、体检结论是否规范及体检结果告知记录等。2.10.1.2 现场查阅职业健康检查档案，医疗机构是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行在岗期间的职业健康检查。职业健康检查机构是否取得省级卫生行政部门批准的资质，资质是否在有限期内，检查项目有无超范围，检查人数和检查指标有无遗漏，体检表填写是否规范、主检医师是否签名、体检结论是否规范、体检结果告知记录、疑似职业病报告记录等。2.10.1.3 现场查阅职业健康检查档案，医疗机构是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行离岗时的职业健康检查。职业健康检查机构是否取得省级卫生行政部门批准的资质，资质是否在有限期内，检查项目有无超范围，检

36、查人数和检查指标有无遗漏，体检表填写是否规范、主检医师是否签名、体检结论是否规范、体检结果告知记录、疑似职业病报告记录等。2.10.1.4 现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准，建立职业健康管理档案的情况。医疗机构是否为本单位放射诊疗工作人员建立、健全并终生保存职业健康监护档案。职业健康监护档案是否包括以下内容：职业史、既往病史和职业照射接触史；历次职业健康检查结果及评价处理意见；职业性放射性疾病诊疗、医学随访观察等健康资料。2.9.2 结果判定按照职业病防治法第三十六条、第三十七条，放射诊疗管理规定第二十三条：”医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时

37、的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。”判定。2.9.3 违法行为处理依据职业病防治法第七十二条第（四）项，医疗机构未按照规定组织职业健康检查、建立职业健康监护档案或者未将检查结果书面告知劳动者的，由安全生产监督管13理部门责令限期改正，给予警告，可以并处五万元以上十万元以下的罚款。依据职业病防治法第八十九条规定，由卫生计生行政部门实施行政处罚。或依据放射诊疗管理规定第四十一条第（四）项，医疗机构未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量检测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款

38、。2.11 对放射工作人员培训情况监督检查2.11.1 检查方法2.11.1.1 现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准，建立教育培训档案。现场查阅放射工作人员培训档案和记录。医疗机构是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员定期进行在岗期间专业及防护知识培训。是否有培训计划、教材，培训时间、考试成绩记录等。2.11.1.2 现场查阅放射工作人员培训情况规范性。上岗前是否培训，工作期间培训周期是否不低于两年一次；培训内容是否包括放射防护相关法律、法规、规章、标准、规范和操作规程，正确使用放射防护设备和个人防护用品知识等。2.11.2 结果判定按照职业病防治法第三十五条、放射诊疗管理规定第二十三

39、条、放射工作人员职业健康管理办法第七条、第八条、第九条判定。2.11.3 违法行为处理依据职业病防治法第七十一条第（四）项，医疗机构未按照规定组织劳动者进行职业卫生培训，或者未对劳动者个人职业病防护采取指导、督促措施的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以下的罚款。依据职业病防治法第八十九条规定，由卫生计生行政部门实施行政处罚。或依据放射诊疗管理规定第四十一条第（七）项，医疗机构违反本规定的其他情形，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.12 对放射工作人员证发放情况监督检查2.12.1 检查方法2.12.1.1 现场查阅放

40、射工作人员证情况。核查所有放射工作人员是否持有放射工作人员证。放射工作人员上岗前，开展放射诊疗工作的医疗机构，应当向为本单位发放放射诊疗许可证的卫生行政部门中请办理放射工作人员证。142.12.1.2 现场查阅放射工作人员证记录情况。医疗机构必须按照规定及时将放射诊疗工作人员的个人剂量监测、职业健康检查结果和教育培训情况等资料记录在放射工作人员证中。记录有无遗漏、缺项等。2.12.2 结果判定按照放射工作人员职业健康管理办法第六条第一款：“放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其中请办理放射工作人员证。”判定。2.12.3 违法行为处理依据放射工作人员职

41、业健康管理办法三十九条，放射工作单位违反本办法，未给从事放射工作的人员办理放射工作人员证的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处3万元以下的罚款。2.13 对放射诊疗设备不合格情况监督检查2.13.1 检查方法查阅放射诊疗许可证及其副本、现场放射诊疗设备清单和购买凭证等材料。2.13.1.1 现场查看是否购置不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。2.13.1.2 现场查看是否使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。2.13.1.3 现场查看是否转让不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。2.13.1.4 现场查看是否出租不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。2.

42、13.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第二十条第（四）项不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。2.13.3 违法行为处理依据放射诊疗管理规定第四十一条第（一）项，医疗机构购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。依据放射诊疗管理规定第四十一条第（七）项，医疗机构违反本规定的其他情形，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.14 对放射诊疗设备性能指标情况监督检查2.14.1 检查方法查阅具备放射卫生技术服务资质的机构出具的放射诊疗设备及其相关设备

43、的技术指标、安全性能、防护性能检测报告，放射诊疗设备使用手册及检维修记录，医疗机构15自主监测记录等资料。是否符合有关标准与要是否符合有关标准与要是否符合有关标准与要2.14.1.1 现场查看放射诊疗设备及其相关设备的技术指标,求。2.14.1.2 现场查看放射诊疗设备及其相关设备的安全性能,求。2.14.1.3 现场查看放射诊疗设备及其相关设备的防护性能,求。2.14.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第二十条第（四）项：“放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。”判定2.14.3 违法行为处理依据放射诊疗管理规定第四十一条第（七）项，医疗机构违反本规定的其

44、他情形，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.15 对放射诊疗设备检测情况监督检查2.15.1 检查方法查阅放射诊疗设备技术指标、防护性能检测报告，医疗机构自主监测记录、及检维修记录等资料。检查检测报告是否由具备放射卫生技术服务资质的机构出具，检测的技术、防护性能指标是否齐全，检测周期是否规范等；医疗机构自主监测项目和周期是否规范；是否建立检维修记录档案等。2.15.1.1 现场查看新安装的放射诊疗设备，是否经有放射卫生技术服务资质的检测机构对其进行检测的情况。2.15.1.2 现场查看维修后的放射诊疗设备，是否经有放射卫生技术服务资质的检测机构对其进行检测

45、的情况。2.15.1.3 现场查看更换重要部件后的放射诊疗设备，是否经有放射卫生技术服务资质的检测机构对其进行检测的情况。2.15.1.4 现场查看放射诊疗设备是否定期进行稳定性检测、校正和维护保养。2.15.1.5 现场查看放射诊疗设备每年是否由有放射卫生技术服务资质的检测机构进行状态检测的情况。2.15.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第二十条第（一）项、第（二）项：“（一）新安装、16维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检

46、测。”判定。2.15.3 违法行为处理依据放射诊疗管理规定第四十一条第（三）项，医疗机构未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的，由县级以上卫生计生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.16 对放射工作人员、患者和受检者防护用品情况监督检查2.16.1 检查方法2.16.1.1 现场查看放射工作人员防护用品配备和使用情况。开展介入放射学工作的放射工作人员是否穿戴防护用品（铅眼镜、铅围脖、铅防护服等）；所有放射工作人员是否佩戴个人剂量计，佩戴个人剂量计位置是否正确，个人剂量计编号、姓名等信息是否准确等。2.16.1.2 现场查看患者和受检者防护用品配备和

47、使用情况。在放射诊疗机房内是否为每个机房配备相适应的符合防护要求的防护用品。在X射线影诊断和介入放射学工作场所诊疗过程中，是否给患者和受检者使用个人防护用品；患者病情需有其他人员陪检时，是否给陪检人员穿戴防护用品；对邻近照射野的敏感器官和组织是否进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。防护用品包括铅眼镜、铅围脖、铅防护服、铅围裙、铅防护方巾等。2.16.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第九条第（三）项：“介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。”判定。2.16.3 违法行为处理依据放射诊疗管理规定第四十一条第（二）项，医疗机构未按照规定

48、使用安全防护装置和个人防护用品的，由县级以上卫生计生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.17 对放射防护、质量控制仪器校验情况监督检查2.17.1 检查方法2.17.1.1 现场查看是否按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护的检测仪表。2.17.1.2 现场查看是否按照国家有关规定检验或者校准用于质量控制的检测仪表。查阅X、丫射线巡测仪、剂量仪、活度计和表面污染检测仪器等放射防护、质量17控制的检测仪表档案，是否取得计量检定合格证书，是否在有效期内，仪表表面是否贴有计量检定标志和有效期等。查看仪表历年来校正因子的变化来判断放疗仪稳定情况。对于校正因子突然变化较大的，表

49、明该仪器可能不稳定。2.17.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第二十条第（三）项：“医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表。”判定。2.17.3 违法行为处理依据放射诊疗管理规定第四十一条第（七）项，医疗机构违反本规定的其他情形，由县级以上卫生计生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.18 对放射防护设备管理情况监督检查2.18.1 检查方法查阅放射防护设备管理档案，是否按照规定进行维护、检修，使其处于正常运行、使用状态；是否具有年度的放射诊疗设备防护性能检测报告，以及放射工作场所与防护设施检测报告。2.18.1

50、.1 现场查看开展放射治疗工作是否配备放疗剂量仪和一台用于治疗剂量测量校准的全散射水箱；有多种或多台放射治疗装置的医疗机构是否配备剂量扫描装置；对于使用含源放射治疗装置的是否配备个人剂量报警仪和室内剂量监测系统；开展核素敷贴治疗是否配备放射性表面污染监测仪。2.18.1.2 现场查看开展核医学工作是否应配备活度计、放射性表面污染监测仪；开展籽粒插植的医疗机构是否配备专门的测量装置。2.18.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第九条：（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；（二）

51、开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；以及第二十条第（二）项：“医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检测；”判定。2.18.3 违法行为处理18依据放射诊疗管理规定第四十一条第（三）项：医疗机构未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；第（七）项：违反本规定的其他情形。由县级以上卫生计生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.19 对放射工作场所检测情况监督检查2.19.

52、1 检查方法现场查看医疗机构是否定期对放射诊疗工作场所进行放射防护检测。是否提供年度放射工作场所检测报告。查看出具报告的机构是否具有相应的放射卫生技术服务资质，结果是否符合标准要求；2.19.2 结果判定按照职业病防治法第八十九条、第二十七条第二款、第三款判定。按照放射诊疗管理规定第二十一条第一款：“医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。”判定。2.19.3 违法行为处理依据职业病防治法第七十三条第（四）项，医疗机构未按照规定对工作场所职业病危害因素进行检测、评价的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾

53、期不改正的，处五万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭。依据职业病防治法第八十九条规定，由卫生计生行政部门实施行政处罚。或依据放射诊疗管理规定第四十一条第（三）项，医疗机构未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.20 对放射诊疗设备和工作场所警示标识设置情况监督检查2.20.1 检查方法2.20.1.1 现场查看放射诊疗工作场所的入口处，是否设电离辐射警告标志，标志是否符合国家标准要求。在候诊区适当位置上是否设置关于辐射

54、防护方面的温馨提示，以告诫人们辐射对人体健康的潜在影响。2.20.1.2 现场查看放射诊疗工作场所是否按照有关标准的要求分为控制区、监督区。2.20.1.3 现场查看放射诊疗工作场所在控制区进出口及其他适当位置，是否设工作指示灯，是否正常显示192.20.1.4 现场查看装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，是否设有电离辐射标志。2.20.1.5 现场查看放射性同位素和放射性废物储存场所，是否设有电离辐射警告标志及必要的文字说明。2.20.2 结果判定按照放射诊疗管理规定第十条“医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志

55、；（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。”判定。2.20.3 违法行为处理依据放射诊疗管理规定第四十一条第（七）项，医疗机构违反本规定的其他情形，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。2.21 对医疗机构相关制度情况监督检查2.21.1 检查方法2.21.1.1 现场查看医疗机构是否制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案。2.21.

56、1.2现场查看医疗机构是否遵守质量保证监测规范。有无监测记录、内容是否完整等。2.21.1.3现场查看医疗机构是否配备专（兼）职的管理人员。是否按照要求设立质量保证和安全防护机构并设置专（兼）职管理人员，有无组织机构和职责分工情况的文件等。2.21.2结果判定按照放射诊疗管理规定第十九条“医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；（四）制定放射事件应急预案并组织演练；（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。”、第二十四条“医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证20监测规范。"、第三十一条“医疗机构应当制定防范和处置放射事件