ISO体系基础知识--2015.10.31

1、謝謝 湘湘时间：时间：2015.10.312015.10.31PDCA管理循環PDCA管理循環o PDCA循环作为全面质量管理（TQM）体系运转的基本方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方法。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系什么叫什么叫ISOISOInternational Organization for Standardization International Organization for Standardization 国际标准

2、化组织国际标准化组织 宗旨：发展国际标准，宗旨：发展国际标准， 促进标准在全球的一致性促进标准在全球的一致性 促进国际贸易与科学技术的合作促进国际贸易与科学技术的合作ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系 ISO9000族标准（简族标准（简ISO9000），），是指由国际标准化组织（亦称是指由国际标准化组织（亦称ISO）中）中的质量管理和保证技术委员会发布的所的质量管理和保证技术委员会发布的所有标准，也是我国推荐采用的国家标准。有标准，也是我国推荐采用的国家标准。 其中其中“9000”是一个族标准的概念。是一个族标准的概念。ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系 ISO

3、9000族包括族包括 “ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004”分别针对不同企业，覆盖面也不一样。分别针对不同企业，覆盖面也不一样。例如：例如： ISO9001:2008 ISO是国际标准化组织是国际标准化组织 9001是是它的代码是是它的代码 2008是它的版本是它的版本 ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系ISO9000族的四个标准分别为：族的四个标准分别为：o ISO 9001 质量体系质量体系设计设计/开发、生开发、生产、安装和服务的质量保证模式产、安装和服务的质量保证模式o ISO 9002 质量体系质量体系生产和安装的质生产和安装的质量保证模

4、式量保证模式 o ISO 9003 质量体系质量体系最终检验和试验最终检验和试验的质量保证模式的质量保证模式o ISO 9004 质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南指南ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系质量：质量： 一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度o 满足顾客的需求满足顾客的需求 ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系质量管理：质量管理： 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量方针和目标质量方针和目标质量策划质量策划质量控制质量控制质量改进质量改进 质量管理质量管理ISO9001-2008 质

5、量管理体系质量管理体系 质量管理体系：质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系 质量管理体系：质量管理体系： 在质量方面指挥和控制组织的管理体在质量方面指挥和控制组织的管理体系。系。ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系推行推行ISO9000ISO9000的必要性的必要性-质量问题质量问题 质量问题大到影响一个国家的生存和发展，质量问题大到影响一个国家的生存和发展，一个企业的生存和发展（举例说明一个企业的生存和发展（举例说明MADE IN MADE IN JAPANJAPAN和和MADE I

6、N CHINAMADE IN CHINA的区别和影响），小的区别和影响），小到影响一个人的生活质量的改善。到影响一个人的生活质量的改善。 ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系 19701970年美国产品安全全国委员会的统年美国产品安全全国委员会的统计报告显示，每年因使用具有缺陷的消计报告显示，每年因使用具有缺陷的消费品而使身体受到伤害的约有费品而使身体受到伤害的约有20002000万人，万人，其中终身致残的约其中终身致残的约1111万人，致死者约万人，致死者约3 3万万人。人。19861986年年1 1月月2828日美国航天机失事，密日美国航天机失事，密封圈的质量不可靠。封圈的质

7、量不可靠。得出结论：质量问题已构成社会问题。得出结论：质量问题已构成社会问题。ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系o 美国著名质量专家朱兰说：二十一世纪是质量的美国著名质量专家朱兰说：二十一世纪是质量的世纪。世纪。o 朱总理说：质量兴邦。朱总理说：质量兴邦。o ISO9001ISO9001质量管理体系在全球的普遍应用的事实质量管理体系在全球的普遍应用的事实已表明质量在世界经济一体化的趋势下，具有的已表明质量在世界经济一体化的趋势下，具有的特殊意义。事实上，我们已被纳入一场没有硝烟特殊意义。事实上，我们已被纳入一场没有硝烟的，关于企业生命存亡的世界质量大战。的，关于企业生命存亡的世

8、界质量大战。ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系 目前，国内和国际市场上，各种招标和贸易谈目前，国内和国际市场上，各种招标和贸易谈判中，取得判中，取得ISO9000ISO9000第三方认证证书，已成为签第三方认证证书，已成为签约的先决条件。约的先决条件。 E O T CE O T C （ 欧 洲 测 试 与 认 证 组 织 ） 已 将（ 欧 洲 测 试 与 认 证 组 织 ） 已 将ISO9000ISO9000作为工作基础，现在人们已公认要与欧作为工作基础，现在人们已公认要与欧洲统一市场做生意，必须首先满足洲统一市场做生意，必须首先满足ISO9000ISO9000的要的要求求。I

9、SO9001-2008 质量管理体系质量管理体系 美国、英国、新加坡等国的国防部每年都美国、英国、新加坡等国的国防部每年都有大批的采购订单，而它们均将通过有大批的采购订单，而它们均将通过ISO9000ISO9000认认证作为采购的要求。证作为采购的要求。 中国政府亦改革了政府采购制度，在政府中国政府亦改革了政府采购制度，在政府采购活动中采购活动中ISO9000ISO9000注册常被作为采购要求，注注册常被作为采购要求，注重质量已成为政府规范市场的一种手段重质量已成为政府规范市场的一种手段ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系 2008版版ISO9001标准标准 核心思想核心思想(1

10、)(1)以顾客为中心以顾客为中心(2)(2)领导作用领导作用(3)(3)全员参与全员参与(4)(4)过程方法模式过程方法模式(5)(5)系统管理系统管理质量管理的基本点质量管理的基本点( (目标目标) )达到目标的途径达到目标的途径和方法和方法八项质量管理原则八项质量管理原则质量管理的关键质量管理的关键(6)(6)持续改进持续改进(7)(7)基于事实的决策方法基于事实的决策方法(8)(8)与供方互利的关系与供方互利的关系贯彻ISO9001质量管理标准：按按ISO9001ISO9001标准要求标准要求建立质量管理体系，形成文件，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。加以

11、实施和保持，并持续改进其有效性。ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系 A质量手册质量手册程序文件程序文件 B 作作 业业 指指 导导规章制度规章制度操作规程操作规程岗位说明书岗位说明书C记录记录 表单表单 DISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系质量手册（质量手册（A A层次）层次） 质量管理大纲质量管理大纲 描述企业的质量管理体系，描述企业的质量管理体系， 阐述了阐述了ISO9001ISO9001标准标准 各条款的原则要求各条款的原则要求 ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系程序文件程序文件(B(B层次层次) ) 各程序的管理文件各程序的管理文件 质量

12、手册各条款的展开质量手册各条款的展开ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系作业指导作业指导 (C(C层次层次) ) 程序文件的展开程序文件的展开 是各运行环节，各岗位的是各运行环节，各岗位的 工作、操作的具体要求。工作、操作的具体要求。 包括：操作规程包括：操作规程, ,规章制度，岗位职责规章制度，岗位职责ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系质量记录质量记录包括各类表格、记录、报告等包括各类表格、记录、报告等是过程运行的证据体现。是过程运行的证据体现。ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系管 理 职 责产

13、品 实 现测量，分析与改进输入输出 过程资 源 管 理持 续 改 进顾客满意 产品质 量 管 理 过 程 模 式顾客要求ISO9001-2008 质量管理体系质量管理体系o企业导入和推行企业导入和推行 ISO9000ISO9000，能够做到，能够做到 人人有职责，人人有职责， 事事有程式，事事有程式， 作业有标准，作业有标准， 体系有监督，体系有监督， 不良有纠正。不良有纠正。ISO9001-2015 质量管理体系质量管理体系o2015年年9月月23日，最新版日，最新版ISO9001-2015 质量管理质量管理体系正式發布体系正式發布ISO14001-2004 环境管理体系环境管理体系环境：环

14、境： 组织活动的外部存在，包括空气、水、土组织活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。们之间的相互关系。ISO14001-2004 环境管理体系环境管理体系目前环境问题o温室效应与气候变化温室效应与气候变化o臭氧层破坏臭氧层破坏o水资源危机水资源危机o海洋污染海洋污染o酸雨酸雨o生态环境的恶化与生物多样性减少生态环境的恶化与生物多样性减少o城市环境问题城市环境问题ISO14001-2004 环境管理体系环境管理体系环境管理体系环境管理体系 整个管理体系的一个组成部分整个管理体系的一个组成部分, ,包包括制定、实施

15、、实现、评审和保持环括制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织结构、计划活动、境方针所需的组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。职责、惯例、程序、过程和资源。ISO14001-2004 环境管理体系环境管理体系ISO14000ISO14000族的简介族的简介o ISO14001ISO14001环境管理体系环境管理体系-规范及使用指南规范及使用指南o ISO14004ISO14004环境管理体系环境管理体系-原理、体系和支持技原理、体系和支持技术通用指南术通用指南o ISO14010ISO14010环境审核指南环境审核指南-通用原则通用原则o ISO14011ISO14011环

16、境管理体系审核指南环境管理体系审核指南o ISO14012ISO14012环境审核员资格要求环境审核员资格要求o ISO14001-2004 环境管理体系环境管理体系ISO14000ISO14000族的选用：族的选用： 跟跟ISO9000ISO9000族标准不同族标准不同,ISO14000,ISO14000族只供选择族只供选择的系统模式只有的系统模式只有ISO14001ISO14001一种一种 ISO14001ISO14001适用对象适用对象: :o 实施、保持并改进环境管理体系实施、保持并改进环境管理体系o 使自己确信能符合所制定的环境方针使自己确信能符合所制定的环境方针o 寻求外部组织对其

17、环境管理体系的认证或注册寻求外部组织对其环境管理体系的认证或注册o 对符合标准的情况进行自我鉴定和自我声明对符合标准的情况进行自我鉴定和自我声明ISO14001-2004 环境管理体系环境管理体系推行环境管理体系的目的：推行环境管理体系的目的：o 减少废物及资源消耗减少废物及资源消耗( (物资、燃料及能物资、燃料及能源源),),在可能情况下在可能情况下, , 循环使用循环使用o 尽量减少生产对环境的影响尽量减少生产对环境的影响o 使用降低污染、能源耗用及产生废物的使用降低污染、能源耗用及产生废物的科技及原料科技及原料o 通过战略性的长远计划通过战略性的长远计划, ,减少公司新的发减少公司新的发

18、展对环境的不良影响展对环境的不良影响o 致力於达到可持续的发展致力於达到可持续的发展ISO14001-2004 环境管理体系环境管理体系环境方针环境方针 组织对其全部环境表现（行为）的意组织对其全部环境表现（行为）的意图与原则的声明，它为组织的行为及环境图与原则的声明，它为组织的行为及环境的建立提供了一个框架。的建立提供了一个框架。ISO14001-2004 环境管理体系环境管理体系环境因素：环境因素： 一个组织的活动、产品或服务中能够一个组织的活动、产品或服务中能够与环境发生相互作用的要素。与环境发生相互作用的要素。重要环境因素重要环境因素 具有或能够产生重大环境影响的环境因具有或能够产生重

19、大环境影响的环境因素素环境影响是一种“变化”环境的组成要素或要素间的关系发生改变环境的组成要素或要素间的关系发生改变组织的活动、产品或服务是变化的根源组织的活动、产品或服务是变化的根源活动：生产、采购、活动：生产、采购、后勤、经营等方面后勤、经营等方面产品、服务：活动产品、服务：活动的产出的产出环境因素环境因素环境环境=环境影响环境影响与组织的活与组织的活动、产品或动、产品或服务相联系服务相联系严重严重程度程度重要性重要性评评 价价识别和评价的三个方面识别和评价的三个方面环境因素环境因素的三种时的三种时态：态：l 过去过去l 现在现在l 未来未来 环境因素环境因素的三种状的三种状态：态：l 正

20、常正常l 异常异常l 紧急紧急六种类型的环境影六种类型的环境影响：响：l 大气污染；水污大气污染；水污 染；固体废弃物；染；固体废弃物；土壤污染；能源、土壤污染；能源、资源使用；其它资源使用；其它（如噪音、健康、（如噪音、健康、嗅觉、射线等）嗅觉、射线等）o SOSO2 2的排放的排放o 过期药品的处理过期药品的处理o 空油漆桶的处置空油漆桶的处置o 汽车尾气的排放汽车尾气的排放o CFCCFC的逸散的逸散o 电能的消耗电能的消耗o 电池的废弃电池的废弃o 发电机噪声的排放发电机噪声的排放o 石棉废弃物的处置石棉废弃物的处置o 化学品的泄漏化学品的泄漏o 地下油库的爆炸地下油库的爆炸o 121

21、11211灭火器的使用灭火器的使用o 含含PCBPCB的废变压器的处的废变压器的处置置o 含银废水的排放含银废水的排放o 废乳化剂的排放废乳化剂的排放环境因素识别的重要性环境因素识别的重要性 一个组织只有识别了全部的环一个组织只有识别了全部的环境因素并科学准确地确定了重大环境因素并科学准确地确定了重大环境因素，其建立地环境管理体系才境因素，其建立地环境管理体系才是有效的和可信的。是有效的和可信的。ISO14001-2004 环境管理体系环境管理体系规划实施和运行环境方针持续改进检查纠正管理评审ISO14001：2015環境管理體系環境管理體系o最新版最新版ISO14001：2015環環境管理體

22、系于境管理體系于2015年年9月月15日日正式發布正式發布OHSAS18001-2007 职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系何謂职业健康安全：何謂职业健康安全： 影响工作场所内员工、临时工作人员、合同影响工作场所内员工、临时工作人员、合同方人员、访问者和其他人员健康和安全的条方人员、访问者和其他人员健康和安全的条件和因素。件和因素。OHSAS18001-2007 职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系OHSMSOccupation健康安全管理体系职业HealthySafetyManagementSystem什么是什么是OHSMSOHSMS：OHSAS18001-2007 职业健康安全管

23、理体系职业健康安全管理体系为何要贯彻职业健康安全管理体系o 法律法规的要求o 组织内部员工安全健康的要求o 国际贸易壁垒的形成导致组织必须贯彻o 组织财产安全的保障o 减少组织财产的损失o 改善人权形象的需要OHSAS18001-2007 职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系术语和定义o 事故：是一种造成了伤害、疾病或死亡的事件 。o 事件：发生或可能发生伤害、疾病 (不论严重 程度)或死亡的与工作相关的事件。 没有造成伤害、疾病或死亡的事件也被称为near-miss虚惊事件、near-hit虚惊事件、close call差点出事或dangerous occurrence危险事件。 紧急情

24、况是一种特殊形式的事件。 o 危险源：可能造成人员受伤或疾病等伤害的根源、 状态或行为，或他们的组合。OHSAS18001-2007 职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系术语和定义o 危险源识别：认识存在的危险并确定其特征的过程。o 风险：危险事件发生或暴露的可能性与由该事件 或曝露导致的伤害或疾病的严重程度的组合。o 风险评估：估来自危险的风险、考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接受的过程。 o 可接受的风险：其程度已降低到组织考虑其法律义务和其OH&S 方针后能容忍水平的风险。 国际标准组织介绍什么是什么是 IECQ HSPM QC 080000？o IEC=International Electrotechnique Commission 国际电工委员会o IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子部件质量评审体系o HSPM=Electri