药事管理与法规课程整体设计

1、药事管理与法规课程整体设计方案课程名称 药事管理与法规 课程代码 050150 所属学院（部）： 医药健康学院 适用专业 中药 总 学 分 2 总 学 时 36 编 制 人 仇洁 审 批 人 陈少珍 药事管理与法规课程整体设计一、课程性质：总学时：36学时（36理论课时） 学分：2学分 授课对象：药学专业学生课程性质：药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、

2、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课。二、课程设计：1、能力目标和知识目标知识目标：（1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制；（2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制；（3）了解药事管理、药事组织等概念

3、及相关内容和经济全球化进程中药事管理的发展趋势。能力目标：（1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则，能运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。（2）知道药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制，并在今后的药学工作领域中得以应用。2、教学内容进度安排教学时数分配表周次章节序号教学内容时数教学方式11绪论2多媒体授课232药事管理组织机构4多媒体授课453药品管理法及实施条例4多媒体授课674药品注册管理4多媒体授课895药品管理4多媒体授课9106药品生产质量管理4多媒体授课11127药品流通监督管理4多媒体授课13148医疗机构的药事管理4多媒体授课15179中药管理

4、4多媒体授课18学生自己复习备考2学生自习本学期时数共计 36学时，其中：讲授32学时，实验0学时，习题（讨论）4学时3、知识和能力目标设计章节学时讲授内容知识目标能力目标第一章2绪论掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性，了解我国加强药品管理立法的原因。能判断一种商品是否属于药品；正确认识、对待传统药与现代药；明确处方药与非处方药的区别；了解药品的特殊性，了解国家加强药品管理立法的重要性。第二章4药事管理组织机构熟悉我国药品监督管理行政结构；中国药品生物制品检验所的职责；国家药典委员会的主要职责；美国和日本药管理的体制和机构；熟悉执业药师资格制度；了解医药职业道德的内涵。了解我国药品监督

5、管理机构的设置，了解国外药品管理机构的职能和熟悉我国的执业药师制度，为其将来参与药学组织的工作打下基础。第三章4药品管理法及实施条例能够了解药品管理法和实施条例的立法目的和发展药品的方针；掌握药品生产、经营企业的管理要求以及医疗机构的制剂管理；熟悉药品管理、药品监督和法律责任等内容。熟悉药品生产企业和经营企业的开办程序和条件；能判断假药与劣药；掌握药品包装和标签的基本格式及药品说明书的相关要求；药品广告的审批与限制性规定；了解药品管理法规定的行政处罚有哪几种。第四章4药品注册管理掌握与药品注册相关的概念、不同类型药品管理的基本内容及注册程序，了解新药研究的主要阶段、基本要求。能够了解国家加强药

6、品注册管理的重要性；新药注册的基本程序；熟悉新药转让的基本要求；熟悉进口药品注册的基本程序；熟悉新药与仿制药的区别；能分辨哪些药品可以申请非处方药的注册申请。第五章4药品管理掌握我国药品分类管理制度的要点，特殊管理药品特性和药品不良反应的报告程序，了解国家基本药物制度。能够了解国家药品标准；能识别甲类非处方药与乙类非处方药；能熟练说出处方药与非处方药在药店零售、广告中的各种规定；能判断某种药品是否为麻醉药品和精神药品；麻醉药品、精神药品的经营注意要点；知道精神药品分为哪几类，其生产有哪些规定；当发生药品不良反应时，应懂得如何正确报告药品不良反应。第六章4药品生产质量管理能够了解GMP的历史沿革

7、和发展趋势，掌握GMP的特点和主要内容，GMP认证的基本程序和相关内容，了解我国GMP对确保质量，保障人们用药安全有效的重要性。了解GMP对保障药品质量的重要意义；分辨GMP的适用生产程序；熟悉GMP对企业相关人员的资质要求。能够分辨药品生产环境和厂房是否符合GMP的要求，并指出存在的问题；熟悉GMP相关文件的要求；能够了解不同制剂剂型GMP认证的机构；熟悉GMP认证的基本程序。第七章4药品流通监督管理掌握药品经营过程质量管理的要点；熟悉药品流通监督管理的有关规定；初步了解互联网药品信息服务的管理；了解我国禁止商业贿赂的规定；基本医疗保险药品与定点药店管理的相关内容。判断药品流通过程中的违法行

8、为；明确药品经营企业相关人员的资质要求及药品经营过程的质量管理规定；理解药品经营企业仓库、陈列和养护的相关要求；认识到提供互联网药品信息服务的网站要申请，提供互联网药品信息服务也要申请，并且明确发布药品信息的要求；了解基本医疗保险的缴费办法；基本医疗保险的构成，以及各自的支付范围；熟悉“甲类目录”和“乙类目录”的区别。第八章4医疗机构的药事管理了解现代医疗机构药事管理的组织机构、职责及任务，了解医疗机构药学服务的内容；掌握调剂业务与处方管理的内容。了解医疗机构药事委员会加强药品管理的重要性；熟悉医疗机构药学服务模式的改变；了解调剂工作对防止药品差错的作用；掌握处方管理的内容；可以正确进行药品调

9、剂工作，并能判断调剂操作内容的准确性。第九章4中药管理能够明确中药及中药现代化的内涵，熟悉野生药材资源保护条例，了解中药材生产质量管理规范的主要内容。能够分辨哪些药品为中药；熟悉野生药材物种的分级标准、采猎原则和出口规定；能够分辨哪些中药材为国家重点保护的野生药材物种，并能分属于哪一级保护品种。三、考核方案（1） 考核方案制定的目的为了更好地完成教学内容，使学生在规定的时间内，遵守学校的各项规章制度，较为全面地掌握药理管理与法规的学习重点。（2） 考核的形式及相关内容本课程考核注重关注学生平时的学习，注重过程控制与考核，考核由平时成绩（包括考勤和课后作业）、期末考试组成，具体比例如下：平时成绩40%：包括考勤（10%）、课后作业（30%）。期末考试60%：采取闭卷考试，考试时间100分钟。（3）成绩评定项目及标准 项目评分标准考勤（10%）旷课一次1分，无故迟到一次扣0.5分，直到全部扣完作业（30%）按课后作业完成质量评分，包括完成态度、字数、以及书写规范整洁、主题明确，独立完成期末考试（60%）依据学生完成情况，客观准确批改试卷四、教材、资料：（一）学生使用教材：药事管理学为全