模拟检查程序

1、CCDCCD药品认证管理中心药品认证管理中心模拟检查程序模拟检查程序药品认证管理中心药品认证管理中心分组分组模拟检查第一小组第二小组第三小组第四小组药品认证管理中心药品认证管理中心分组要求分组要求 每个组分为三个模拟检查小组每个组分为三个模拟检查小组 人员分配由组长安排，根据专业特长划分，人员分配由组长安排，根据专业特长划分，尽量保证每个小组有一名熟悉药品检验的人尽量保证每个小组有一名熟悉药品检验的人员；员； 确定三个小组的组长；确定三个小组的组长；药品认证管理中心药品认证管理中心模拟检查组长的职责模拟检查组长的职责 组织协调组织协调 合理安排合理安排药品认证管理中心药品认证管理中心小组成员关

2、系小组成员关系主主辅辅主辅注意沟通、交流药品认证管理中心药品认证管理中心检查模式：文件检查模式：文件- -现场现场模式一文件现场文件模式二现场文件现场模式三现场文件建议模式建议模式98版模式版模式药品认证管理中心药品认证管理中心检查模式：人员分工检查模式：人员分工模式一小组人员同进同出模式二分组进行每组1-2人建议模式建议模式98版模式版模式药品认证管理中心药品认证管理中心检查模式：流程控制检查模式：流程控制准备准备 制订制订计划计划 制订制订清单清单检查检查 清单清单确认确认 现场现场控制控制交流交流 汇总汇总情况情况 调整调整计划、计划、清单清单药品认证管理中心药品认证管理中心检查流程检查

3、流程 接收任务接收任务 了解企业背景、查阅企业申报资料，重点关了解企业背景、查阅企业申报资料，重点关注以前检查缺陷及整改情况注以前检查缺陷及整改情况 小组检查准备小组检查准备 明确成员职责明确成员职责 制定检查计划、检查清单制定检查计划、检查清单药品认证管理中心药品认证管理中心检查流程检查流程 首次会议首次会议 沟通交流情况沟通交流情况 企业应准备的文件（偏差列表、变更列表、质量回顾、企业应准备的文件（偏差列表、变更列表、质量回顾、OOS列表、列表、工艺规程等）工艺规程等） 动态安排：生产车间、实验室动态安排：生产车间、实验室 现场检查现场检查 分组检查：工艺、系统；实验室分组检查：工艺、系统

4、；实验室 文件记录与现场相结合，穿插进行文件记录与现场相结合，穿插进行 清单控制检查清单控制检查 节奏把握、不偏离主线节奏把握、不偏离主线使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率保证检查的深度和系统性药品认证管理中心药品认证管理中心检查流程检查流程以质量体系和工艺为主线 厂房设施与设备厂房设施与设备 物料物料 实验室控制实验室控制 其它其它药品认证管理中心药品认证管理中心检查方式举例检查方式举例 相关文件相关文件 工艺规程工艺规程 生产记录生产记录 SOPs生产现场生产现场 相关文件相关文件 标准标准 SOPs 记录记录检验现场检验现场 相关文件相关文件 SOPs 记录记录 台帐台帐物料现场

5、物料现场药品认证管理中心药品认证管理中心重点重点动态现场检查动态现场检查v生产现场生产现场 称量、配料现场称量、配料现场 无菌灌装操作（从准备开始）无菌灌装操作（从准备开始） 灭菌操作灭菌操作v实验室实验室 无菌检验操作无菌检验操作在首次会议上与企在首次会议上与企业确认这些动态现业确认这些动态现场的检查安排场的检查安排药品认证管理中心药品认证管理中心检查交流检查交流综合汇总综合汇总综合汇总讨综合汇总讨论检查情况论检查情况每日小结每日小结每日检查情每日检查情况沟通，及况沟通，及时调整检查时调整检查方案计划和方案计划和策略策略现场交流现场交流现场检查的异常情况主、辅沟通配合现场检查的异常情况主、辅

6、沟通配合药品认证管理中心药品认证管理中心检查员的转变检查员的转变v思维方式转变思维方式转变v行为方式转变行为方式转变药品认证管理中心药品认证管理中心检查方式检查方式现在有些检查过程现在有些检查过程检检查员过于主动，企业查员过于主动，企业被动应对被动应对药品认证管理中心药品认证管理中心检查方式检查方式互动互动沟通沟通药品认证管理中心药品认证管理中心检查方式检查方式改变快餐式改变快餐式的检查判断的检查判断问题方式问题方式药品认证管理中心药品认证管理中心检查方式检查方式v站在企业的角度观察站在企业的角度观察 避免仅通过简单的信息进行判断避免仅通过简单的信息进行判断 充分了解企业的工作充分了解企业的工

7、作v站在监管的角度判断站在监管的角度判断 科学性科学性 系统性系统性 基于风险基于风险是药品生产管理和质量控制是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保等风险，确保持续稳定持续稳定地生地生产出符合预定用途和注册要产出符合预定用途和注册要求的药品。求的药品。药品认证管理中心药品认证管理中心检查方式检查方式 形式形式 片面片面 教条教条主观主观 科学科学 系统系统 风险风险客观客观药品认证管理中心药品认证管理中心检查方式检查方式基本要求基本要求(GMP要求要求)

8、建议要求建议要求(高要求高要求)GMP认证检查是执法检查,应严格依据法规、规范要求进行药品认证管理中心药品认证管理中心规范理解规范理解必须特殊情况必要时可应当药品认证管理中心药品认证管理中心检查方式检查方式v宣传什么宣传什么v鼓励什么鼓励什么v什么是可以容忍的什么是可以容忍的v什么是不能容忍的什么是不能容忍的重点重点!导向导向!药品认证管理中心药品认证管理中心标准把握标准把握v缺陷项目的描述、判定缺陷项目的描述、判定 描述：清晰、准确、完整（包括纸张证据、影描述：清晰、准确、完整（包括纸张证据、影像证据）像证据） 判定判定 基于风险基于风险 系统性系统性 科学性科学性 可控性可控性药品认证管理中心药品认证管理中心标准把握标准把握v企业的整体生产质量管理状况企业的整体生产质量管理状况 容忍差错容忍差错 不容忍不容忍欺骗欺骗 体系有效性体系有效性 工艺可控性工艺可控性关注科学性和工作深度药品认证管理中心药品认证管理中心末次会议末次会议检查概括、发现缺陷描述检查概括、发现缺陷描述企业对缺陷进行确认企业对缺陷进行确认完成检查完成检查药品认证管理中心药品认证管理中心严重缺陷严重缺陷检查员应进行检查员应进行充分的评估充分的评估与企业进行充与企业进行充分的交流分的交流药品认证管理中心药品认证管理中心检查方式检查方式药品认证管理中心药