降脂排毒片稳定性研究资料

1、中药注册分类8 申报资料17药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料(降脂排毒片)课题名称 降脂排毒片研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx试验参加人 xxxx xxxx xxxx 试验时间 20xx.01至20xx.01原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 xxxx联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXX xxxx科学仪器有限公司分析天平 XXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXX 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-250IC 上

2、海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂2、药品降脂排毒片 自制批号为：xx0111 xx0112 xx0113（二）稳定性试验方法1、加速稳定性试验将降脂排毒片(xx0111 xx0112 xx0113)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在40±2、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，以本品质量标准（草案）、稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等）检测。2、初步稳定性试验将降脂排毒片(xx01

3、11 xx0112 xx0113)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置24个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，以本品质量标准（草案）、稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据 详见检验数据表（后附）。三、检验结果经对拟上市铝塑泡罩包装的降脂排毒片置常温下及置40±2、相对湿度75%±5%的条件下放置,以本品质量标准（草案）、稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等）检测。考查

4、六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。降脂排毒片稳定性试验结果(0月) 日 期20xx年1月18日至1月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸重量差异符合规定符合规定符合规定重金属符合规定符合规定符合规定砷盐符合规定符合规定符合规定崩解时限45分钟47分钟46分钟 细菌数（个/g）560个/g450个/g500个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于

5、10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出正丁醇提取物2.7%2.5%2.6%栀子苷含量(mg/片)1.481.431.55降脂排毒片初步稳定性试验结果(1月) 日 期20xx年2月18日至2月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限46分钟46分钟48分钟 细菌数（个/g）580个/g610个/g540个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于1

6、0个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出正丁醇提取物2.4%2.5%2.6%栀子苷含量(mg/片)1.471.421.54降脂排毒片初步稳定性试验结果(2月)日 期20xx年3月18日至3月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限45分钟48分钟46分钟 细菌数（个/g）570个/g550个/g580个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未

7、检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出正丁醇提取物2.7%2.7%2.3%栀子苷含量(mg/片)1.461.411.53降脂排毒片初步稳定性试验结果(3月) 日 期20xx年4月18日至4月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限48分钟49分钟45分钟 细菌数（个/g）520个/g540个/g580个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出

8、活螨未检出未检出未检出正丁醇提取物2.7%2.3%2.6%栀子苷含量(mg/片)1.451.411.52 降脂排毒片初步稳定性试验结果(6月)日 期20xx年7月18日至7月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限(分钟)51分钟52分钟50分钟 细菌数（个/g）610个/g480个/g580个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出活螨未

9、检出未检出未检出正丁醇提取物2.7%2.6%2.6%栀子苷含量(mg/片)1.411.431.56降脂排毒片初步稳定性试验结果(9月)日 期20xx年10月18日至10月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限(分钟)50分钟51分钟52分钟 细菌数（个/g）610个/g620个/g620个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出活螨未检出

10、未检出未检出正丁醇提取物2.7%2.7%2.7%栀子苷含量(mg/片)1.421.391.49降脂排毒片初步稳定性试验结果(12月)日 期20xx年1月18日至1月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限(分钟)47分钟48分钟49分钟 细菌数（个/g）700个/g680个/g680个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出

11、未检出正丁醇提取物2.3%3.1%3.0%栀子苷含量(mg/片)1.411.381.47降脂排毒片初步稳定性试验结果(18月)日 期20xx年7月18日至7月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限(分钟)48分钟48分钟48分钟 细菌数（个/g）580个/g700个/g730个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出

12、正丁醇提取物2.7%2.7%2.7%栀子苷含量(mg/片)1.411.371.45降脂排毒片初步稳定性试验结果(24月)日 期20xx年1月18日至1月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限(分钟)47分钟45分钟47分钟 细菌数（个/g）700个/g730个/g730个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出正丁醇

13、提取物3.2%2.4%2.7%栀子苷含量(mg/片)1.401.371.47降脂排毒片加速稳定性试验结果(1月)日 期20xx年2月18日至2月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限(分钟)46分钟48分钟47分钟 细菌数（个/g）570个/g590个/g550个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出正丁醇提取物2.

14、7%2.5%2.6%栀子苷含量(mg/片)1.471.411.53降脂排毒片加速稳定性试验结果(2月)日 期20xx年3月18日至3月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限(分钟)46分钟48分钟46分钟 细菌数（个/g）580个/g560个/g570个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出正丁醇提取物2.7%2.6

15、%2.5%栀子苷含量(mg/片)1.451.411.51降脂排毒片加速稳定性试验结果(3月) 日 期20xx年4月18日至4月25日批 号xx0111xx0112xx0113性 状薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出大黄素检出大黄素检出大黄素鉴 别(2)检出熊果酸检出熊果酸检出熊果酸崩解时限(分钟)49分钟48分钟47分钟 细菌数（个/g）560个/g550个/g570个/g霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出正丁醇提取物2.6%2.3%2.6%栀子苷含量(mg/片)1.431.401.46降脂排毒片加速稳定性试验结果(6月) 日 期20xx年7月18日至7月25日批 号xx0111xx0112xx0