临床实验室监督管理

1、实验室生物安全监督管理 日照市卫生监督所日照市卫生监督所于2004年6月25日成立，是在撤消原日照市卫生防疫站的基础上重新组建的卫生执法单位，所内设办公室、行政服务科、环境卫生科、职业卫生科、医疗机构科等5个科室。 日照市卫生监督所是日照市卫计委依法行使卫生监督执法职能的执行机构，具体承担传染病防治法、职业病防治法、执业医师法等5部卫生法律、医疗机构管理条例等24个卫生法规和400多个部门规章的卫生监督执法任务，依法对医疗市场、职业卫生、放射卫生、公共场所卫生、生活饮用水卫生和传染病等实施监管。 2011年2月1日起,市卫生监督所将承担食品安全综合协调职能的技术性和事务性工作,负责查处食品安全

2、重大事故，原承担的食品安全餐饮环节的监管职责划给市食品药品稽查支队。我国临床实验室的主要形式根据临床实验室的定义，我国临床实验室目前主要存在形式为：u医院内的检验科和部分临床科室所属的专科实验室；u门诊部、诊所所属的实验室；u妇幼保健院（所）所属的实验室；u性病、结核病防治院（所）所属的实验室；u采供血机构所属的实验室；u卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室；u卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室；u独立（商业）实验室；u疗养院等机构所属的临床实验室。 3临床实验室管理依据 医疗机构管理相关法规医疗机构管理条例医疗废物管理条例医院感染管理办法医院消毒技术规范中华人民共和国传染病防治法中

3、华人民共和国执业医师法 4临床实验室管理依据 规范性文件医疗机构从业人员行为规范全国艾滋病检测技术规范生物安全实验室建筑技术规范新生儿疾病筛查技术规范血铅临床检验技术规范生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-2007） 5临床实验室的管理范围 医学检验科（30.）30.01临床体液、血液专业30.02临床微生物专业30.03临床化学检验专业（2007）30.04临床免疫、血清学专业30.05临床细胞分子遗传学专业（2007） 检验项目 5个专业将近1500个检测项目6临床体液、血液专业 血液一般检查 尿液一般检查 粪便检查 体液与分泌物检查 骨髓检查及常用染色技术 溶血检查 出凝血检查7

4、其他 其他酶类测定 维生素、氨基酸与血药浓度测定 激素测定8临床免疫、血清专业 免疫功能测定 自身抗体检测 感染性疾病的实验室检测 肿瘤相关抗原测定 变应原相关项目测定9临床微生物专业 细菌检测 真菌检测 衣原体检测 支原体检测 梅毒螺旋体检测10临床分子生物学及细胞遗传学检验 感染性疾病分子生物学检验 疾病相关分子生物学及细胞遗传学检验染色体核型分析、 21三体和性染色体多倍体检测、遗传性耳聋基因检测、羊水细胞染色体分析 肿瘤分子生物学检验血液病相关基因检测、白血病融合基因检测、家族性乳腺癌基因突变检测11其他 用药指导的分子生物学检测乙型肝炎耐药基因检测化学药物用药指导的基因检测12实验室

5、的管理实验室的管理 第七条市级卫生行政主管部门负责辖区内实验室备案及其实验活动的生物安全监督管理工作。 第八条县级卫生行政主管部门在其职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。(山东省卫计委成立由分管副主任任组长，厅科技教育与国际合作处、疾控处、医政处、法监处、应急办负责人为成员的山东省实验室生物安全管理领导小组（以下简称领导小组），负责全省实验室生物安全工作的组织管理、指挥协调及重大事项决策)实验室的管理第十六条根据实验室对其病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，一级、二级实验室为基础实验室，不得从事高致病性病原微生物实验活动。第十七条新建、改建、扩建三

6、级、四级实验室必须符合条例规定，向所在地的人民政府环境保护主管部门备案。实验室的管理 第十八条三级、四级实验室需要从事高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动的在取得卫生部颁发资格证书后，报省级以上卫生行政部门审批。实验室的管理第二十条实验室设立单位负责实验室生物安全管理。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，负责实验室日常活动的生物安全管理。 （山东省卫生厅成立由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、临床医学和实验室管理等专家组成的病原微生物实验室生物安全专家委员会，负责全省实验室设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作）第二十一条实验室设立单位应成立实验室生物安全委员会，其

7、职责是：按照国家法律法规、标准和技术规范有关规定，负责管理和实施本单位的实验室生物安全工作。制定实验室生物安全管理规章制度；对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；对实验室人员实施义务监督等。生物安全委员会任务是审议实验室管理规章制度；对本实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估；审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序；监督和检查有关法规和操作规程的执行情况；审查突发事故应急预案；对实验室事故进行评估,提出处理和改进意见；对实验室人员

8、实施监督等工作。生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的专业范围，通常是单位一把手担任生物安全委员会主任。是否外聘生物安全专家，可根据各自单位情况而定。需要注意：实验室主任和实验室安全负责人必须是生物安全管理委员会中具有决定权力的重要成员。生物安全手册和和生物安全管理制度 第二十二条实验室设立单位必须建立生物安全管理体系，编制实验室生物安全手册（包括：生物危险、消防设施、电气安全、化学品安全和危险废物处理等），制定科学、严格的生物安全管理制度（包括：实验室人员培训制度、实验室准入制度、实验室设施设备的监测、检测和维护制度、健康医疗监督制度、事故和职业性疾病报告制度、生物安全工作自查制度、实验

9、室资料档案管理制度、安全保卫防盗、防火制度等）以及安全保卫措施。实验室标准操作规程 第二十三条实验室应根据国家标准和实验室技术规范有关要求，编制本实验室标准操作规程，包括：实验室生物安全标准操作规程、检测研究实验操作规程、相关仪器设备使用规程、个人防护设备使用规程、实验室消毒规程、危险废弃物的处置规程、尖锐器具的安全操作规程和实验紧急情况处理规程等。 实验室人员应严格遵守标准操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。人员培训和考核 第二十四条实验室设立单位应定期对所有实验室工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，

10、并进行考核。工作人员经考核合格方可持证上岗。 建立并保存人员培训和考核记录档案。建立人员档案、仪器设备档案建立人员档案、仪器设备档案 人员档案（健康、证书、论文、科研、继续教育等） 仪器档案（名称、型号、编码、接受时的状态、放置地点、校准、维修的记录等）22实验档案 第二十五条生物安全柜每年必须进行一次常规现场检测，在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测。 第二十六条实验室必须建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训记录、员工健康档案等。 实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

11、第五章实验室感染的预防和控制 第五章实验室感染的预防和控制 第二十八条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室必须制定实验室感染应急处置预案，并报山东省卫生厅备案。作业指导书作业指导书（标准操作规程）（标准操作规程） 第一层次：第一层次：整个实整个实验室及领导使用验室及领导使用 第二层次：第二层次：实验实验室各部门使用室各部门使用 第三层次：第三层次：具体工作具体工作人员使用更详细文件人员使用更详细文件 第四层次：第四层次：用于质用于质量体系运行的证实量体系运行的证实依据依据 纲领文件纲领文件 支持文件支持文件 证实监督文件证实监督文件 质量体系建设质量体系建设25 实验室实验室 全面质量保

12、证体系全面质量保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本标本处理处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器维护校准方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师反馈信息标本标本复检复检检后标本检后标本的保存的保存运送报告病人投诉室间质评 结果审核结果审核报告发放报告发放分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制26质量控制 室内质控监测实验室检测结果的精密度 室间质评监测实验室检测结果的准确度 室内质控和室间质评是实验室监测其检测质量的手段，出现不

13、满意结果时应该采取相应的纠正措施 不能作为处罚手段，但是如果出现失控时不采取纠正措施，则可以进行处罚27各种规章制度的建设各种规章制度的建设 人员的管理制度 技术的管理制度 质量的管理制度 生物安全的管理制度 信息安全管理制度 综合管理制度 与制度相关的奖惩措施28生物因子危害程度分级生物因子危害程度分级n 危害等级危害等级I I （低个体危害，低群体危害）低个体危害，低群体危害）n不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。n 危害等级危害等级 ( (中等个体危害，有限群体危害中等个体危害，有限群体危害)

14、)n能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。且传播风险有限。n 危害等级危害等级 III III （高个体危害，低群体危害）高个体危害，低群体危害）n能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。个

15、体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。n 危害等级危害等级 ( (高个体危害，高群体危害高个体危害，高群体危害) )n能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。29实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级30人员控制规范人员控制规范 人员专业和安全培训、持证上岗 有禁忌症的人员不得进入实验室工作 实习进修人员不得独自开展实验活动 参观、检查人员须经

16、管理部门审批、持证进入 后勤保障人员应经过相关培训、持证进入 厂商维修人员须持管理部门准入证进入。 严禁在实验室会客31设备搬入和移出、摆放规范设备搬入和移出、摆放规范 实验室应为大型设备应进出留出通道（设备门） 实验室应有足够的电力供应设施 考虑设备的摆放空间 实验室考虑足够的承重水平 先前考虑设备的维修通道和位置 移出实验室的设备应经过全面的消毒，消毒方法可采用擦洗表面和整体熏蒸的措施，消毒方法不应损害设备的安全和使用性能。 摆放的位置应符合要求32防虫及防节肢动物措施规范防虫及防节肢动物措施规范 有自动闭门系统 有防昆虫和节肢动物的设施，如纱窗、挡板等 实验室门窗的密闭性能应符合要求 实

17、验室送、排风管道有安全措施，防止小型动物或昆虫从管道进入实验室；33个人防护装备装备包括：装备包括： 1 1、眼镜（安全镜、护目镜）、眼镜（安全镜、护目镜） 2 2、口罩、面罩、防毒面具、口罩、面罩、防毒面具 3 3、帽子、帽子 4 4、防护衣、防护衣 ( (实验服、隔离衣、连体衣、围裙实验服、隔离衣、连体衣、围裙) ) 5 5、手套、手套 6 6、鞋套等、鞋套等 34实验室准入政策及程序实验室准入政策及程序生物危害警告标志生物危害警告标志配备实验室生物安全专业指导手册配备实验室生物安全专业指导手册每年更新培训每年更新培训35实验室设施高压灭菌器洗眼器紧急喷淋器36防泄漏传输器防泄漏传输器37

18、警惕针头锋利物警惕针头锋利物禁止折断，弯曲，再次使用针管或针头禁止折断，弯曲，再次使用针管或针头 禁止用手接触破损的玻璃制品禁止用手接触破损的玻璃制品使用锋利物收集箱使用锋利物收集箱38感染性实验废弃物如何处理？感染性实验废弃物如何处理？实验室内要求将生活垃圾、医疗垃圾区分处理实验室内要求将生活垃圾、医疗垃圾区分处理. .39临床实验室生物安全管理三方责任：个人责任主任责任1. 院长责任管理责任执行责任实验室生物安全管理就是主任一个人的事40 应充分认识和理解所从事工作的风险。 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。 应按规定正

19、确使用设施、设备和个体防护装备。 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。 2、 个人责任GB 194892008413、安全手册至少应包括以下内容a) 紧急电话、联系人；b) 实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c) 实验室标识系统；d) 生物危险因子；e) 化学品安全；f) 辐射；g) 机械安全；h) 电气安全；i) 低温、高热；j) 消防；k) 个体防护；l) 危险废物的处理和处置；m) 事件、事故处理的规

20、定和程序；n) 从工作区撤离的规定和程序。424、 安全检查p 安全设施设备的功能和状态正常； p 警报系统的功能和状态正常； p 应急装备的功能及状态正常； p 安全防护装备安全防护装备和消防装备的功能及状态正常； 435、 实验室人员管理实验室所在机构应有明确的人事政策和实验室内实验室所在机构应有明确的人事政策和实验室内有人员的岗位设置及安排。有人员的岗位设置及安排。 员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康，符合国家法规及所在医所在医疗机构疗机构要求。 在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格。 446、 实验室材料管理 实验室的添置计划应

21、上报所在医疗机构职能主管部门，实验添置计划应上报所在医疗机构职能主管部门，实验室应有选择、接收、使用和存储实验室材料（包括外部服务）室应有选择、接收、使用和存储实验室材料（包括外部服务）的规章和程序，以保证安全。的规章和程序，以保证安全。与安全相关的实验室材料在经所在医疗机构职能主管部门所在医疗机构职能主管部门查检，证实其符合有关规定的要求后才能在实验室投入使用，所在医疗机构职能主管部门所在医疗机构职能主管部门应保存所采取的符合性查检活动的记录。 457、实验室内务管理 发生危险材料溢洒时，应启用应急处理程序；发生职业暴露时，应及时处理并上报所在医疗机构的职能主管部门。 例如：HIV职业暴露预

22、防建立科室外来人员的进入程序，加强外来人员的监管，建立科室外来人员的进入程序，加强外来人员的监管，并做好外来人员登记。并做好外来人员登记。 468、 实验室设施设备管理 所在医疗机构内的主管部门所在医疗机构内的主管部门应有对设施设备（包括个体防护装备）管理的规章规章和程序，包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒、禁止事项、定期校准或检定，定期维护、安全处置、运输、存放等。 47实验室危险废物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求，应征询相关主管部门的意见和建议，或执行所在医疗机构的规定和要求。 应遵循以下原则处理和处置危险废物： a)

23、将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小； b) 将其对环境的有害作用减至最小； b) 只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物； c) 排放符合国家或地方规定和标准的要求。9、废物处理4810、 危险材料运输医疗机构应制定对危险材料如高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的外部运输规章，所定规章制度应符合国家所定规章制度应符合国家病原微病原微生物实验室生物安全管理条例生物实验室生物安全管理条例的规定的规定 。应建立危险材料保存和运出清单，该清单至少应包括危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地点等，确保危险材料出入的可追溯性。接收者对离开实验室后的危险材料安全性

24、负责。 危险材料的运输应置于安全的、具有防破损、防渗漏的容器中，应保证不对人员或环境造成污染及损害。 2008年结核菌阳性痰标本第三方实验室临床标本的运输4911、应急措施医疗机构及相关部门应根据应根据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国突发事件应对法的规的规定，定，制定各种意外紧急情况的应急措施和方案（如化学性、物理性、放射性、大灾、水灾、地灾及人为破坏）。应急措施和方案至少应包括：负责人、组织机构，应对程序，报告程序，应急通迅，应急设备，撤离计划和路线，污染源隔离和消毒，人员隔离和救治，个体防护和应对程序、现场隔离和控制，风险评估和沟通等内容。实验室应负责使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。实验室应有安全撤离路线的明显标识。实验室应有安全撤离路线的明显标识。实验室每年应组织所有实验人员进行一次应对突发事件的演习。5012、事故报告实验室应有对实验室事件、