第二章药事管理组织机构

1、第二章 我国药品组织机构教学目的要求：掌握我国药品监督管理组织掌握执业药师制度熟悉医药职业道德教学重点和难点：执业药师制度第一节 我国药品监督管理机构 我国药品监管体制的改革我国药品监管体制的改革SFDASFDA改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制十年风雨十年风雨十年风雨十年风雨成立成立SDA成立成立机构改革机构改革垂直管理垂直管理改名改名SFDA成立成立回归回归卫生部管理卫生部管理1998200020042008相关法规相关法规国务院机构改革方案 卫生部主要职责内设机构和人员编制规定国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定关于调整省级以下食品药

2、品监督管理体制有关问题的通知地方的“三定”方案没有出台（一）卫生部、（一）卫生部、SFDASFDA公布公布“三定三定”方案方案20082008年年7 7月月1010号公布号公布“三定三定”方案公布方案公布 明确药监局由卫生部管理明确药监局由卫生部管理明确卫生部管理明确卫生部管理SFDASFDA和国家中医药管理和国家中医药管理局局药品监管职能药品监管职能划分划分卫生部调整部分内设机构：增设卫生部调整部分内设机构：增设药物政策与基药物政策与基本药物制度本药物制度司司 职责划分（药品监管方面）职责划分（药品监管方面）卫生部卫生部SFDASFDA由卫生部管理由卫生部管理组织制定药品法典，组织制定药品法

3、典，建立国家基本建立国家基本药物制度药物制度 监管药品的科研、监管药品的科研、生产、流通、使用生产、流通、使用和药品安全等和药品安全等 （一）卫生部、（一）卫生部、SFDASFDA公布公布“三定三定”方方案案明确相关部门在食品安全监管方面的职责分工明确相关部门在食品安全监管方面的职责分工 将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责由SFDA划入卫生部SFDA负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管 （二）地方食品药品监管体制改革核心是食品安全核心是食品安全食品安全监管体制调整食品安全监管体制调整肯定积极作用打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为调整必要性说明调整必要性

4、说明落实地方政府权责一致食品药品安全形势严峻保障人民群众生命健康（二）地方食品药品监管体制改革 市县药监部门相对独立，职能转变市县药监部门相对独立，职能转变垂直管理改为地方政府分级管理省局由同级卫生部门管理地方局由当地政府管理地方局业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督 地方局“相对独立”地依法履行职责、保证其对餐饮环节食品安全和药品全程的有效监管 一、我国各级食品药品监督管理部门SFDA省级FDAl市级FDA(省级下属机构）1.SFDA主管商品范围：监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管药品监管内容：研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督 其它商品的监管内容：安全管

5、理 案例案例2-1 无证照经营药品行政处罚案无证照经营药品行政处罚案 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 同学们，请想一想：该案件中药品监督管理部门履行其哪项职责？2、省级FDA负责本行政区域内药品监督管理工作 二、药品检验机构职能：行使国家对药品质量监督检验1、

6、中国药品生物制品检定所是全国药品检查的最高技术仲裁机构2 2、省、自治区、直辖市药品检验所、省、自治区、直辖市药品检验所职能：负责管辖区内药检工作三、国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准四、药品审评中心职能：药品注册技术审评机构 五：国家中药品种保护评委委员会评审保护中药品种六、药品评价中心评价工作七、国家食品药品监督管理局药品认证七、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心管理中心 参与制定、修订 质量规范现场检查认证工作 案例案例2-2 实施飞行检查实施飞行检查 巩固巩固GMP认证成果认证成果为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果，国家食品药品监管局建立了飞行检查制

7、度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。从2005年5月开始，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心陆续对部分涉嫌违规的药品生产企业实施飞行检查。飞行检查部署周密、行动快速、公正严明，提高了监管效能，对药品生产企业产生了震慑作用，促使药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。 同学们，请想一想：药品认证管理中心在飞行检查中履行哪项工作职责？第二节 药品生产经营行业管理机构一、各级政府药品生产经营行业主管部门 宏观调控第三节

8、药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织一、药学教育组织 二、药学科研组织二、药学科研组织 三、药学社会团体药学交流第四节 国外药品管理机构概况一、美国的药品管理机构分两级：联邦政府人类保健服务部和州政府卫生局联邦人类保健服务部下设美国食品药品管理局（FDA），是美国药品监督管理的主要执法机构。二、日本的药品管理机构日本负责对人用药品、类药品、兽药品、化妆品、医疗器械监督管理的执法部门为厚生省，厚生省设药事局行使药品监督管理职能。三、世界卫生组织世界卫生组织（WHO）是联合国的卫生机构，1948年成立，总部设在日内瓦。WHO的宗旨是“使全世界人民获得可能的最高

9、水平的健康”。 第五节 执业药师制度一 执业药师制度1994年3月15日我国开始实施执业药师资格制度 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产 、经营、 使用单位中执业的药学技术人员属于职业资格准入考试执业药师的功能药学的专业性功能药学基本技术功能行政监督和管理功能企业家的功能案例案例2-3 没有执业药师就没有没有执业药师就没有全民用药安全全民用药安全 同学们，请想一想：执业药师在药店经营活动中起着怎样的作用？ 药学职称与执业药师的区别 药学职称系列包括药师（初级职称）、主管药师（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）等，该称号与执业药师的内涵并不一致

10、，表示的是专业技术人员的资格水平，获得方式也与执业药师不同。（一）资格考试全国统一考试每年一次考试考试条件（中国公民或在我国执业的外籍人员）l中专 七年l大专 五年l本科 三年l研究生 一年l博士考试内容l药学（中药学）专业知识（一）l包括药理学和药物分析两部分内容。 l药学（中药学）专业知识（二）l包括药物制剂和药物化学两部分内容。 l药事管理与法规l综合知识与技能考试合格执业药师资格证书 全国有效按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一的人员：（1）中药学徒、药学或中药专业中专毕业，连续从事药学或中药学工作满20年。（2）取得药学、中药或相关专业大专以上学历，连续从事药学

11、或中药专业工作满15年。 免试：药学专业知识（一）、 药学专业知识（二）。 考试周期 国家执业药师资格考试规定两年为一个考试周期。即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。考试周期对参加部分科目免试部分的人员不适用 考试时间国家执业药师资格考试定在每年的十月举行 国家执业药师资格考试分四个半天进行，每个科目的考试时间为2.5小时。 （二）注册SFDA为执业药师注册管理机构省级FDA为注册机构执业注册的内容执业药师注册包括执业类别、执业范围、执业地区进行注册。执业类别分为药学、中药学两类；执业范围包括药品生产、经营、使用单位；执业地区为省、自治区、直辖市。 申请注册者条件

12、执业药师注册证l有效性 三年l 期满前3个月 办理再次注册l申请再次注册的执业药师必须有参加执业药师继续教育的记录。变更l执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。l执业药师变更执业地区的，须到原注册机构办理变更注册手续，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。注销条件（1）死亡或被宣告失踪的；（2）受刑事处罚的；（3）被吊销执业药师资格证书的；（4）受开除行政处分的；（5）因健康原因或其它原因不能从事执业药师业务的 （三） 职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格

13、执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。提 醒 你： 中国执业药师论坛2006年年会有关专家提出，我国至少需要100万名执业药师，扣除现有13万人加上几十万药学技术人才存量，还有30万的缺口，因此目前我国执业药师数量还远远不能满足需求。 （四） 继续教育为了不断提高执业药师的职业