国家药品标准(化学药品)正文各论编写细则

1、国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则第一部分 总要求1.制订或修订药品标准的原则1.1 坚持继承、发展、创新的原则：促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高药品标准中自主创新技术含量，快速转化生产力，提高我国药品的国际竞争力。1.2 坚持科学、实用、规范的原则：从来源、生产、流通及使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的判断标准，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。1.3 坚持质量可控性原则：标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则，设置

2、能够控制药品质量的检验项目、科学的检查方法和合理的限度要求，并注意吸收国内外的科研成果；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。2. 正文各论的构成与编排顺序 正文各论的一般构成与编排顺序均与中国药典二部现行版相同。在每一正文品种项下，可根据品种或剂型的不同，按顺序分别列有以下内容。2.1 药品名称：包括中文名、汉语拼音和英文名三种；2.2 有机药物的结构式；2.3 分子式与分子量；2.4 来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定；2.5 处方；2.6 制法；2.7 性状；2.8 鉴别；2.9 检查；2.10 含量或效价测定；2.11类别；2.1

3、2规格；2.13 贮藏2.14 制剂。3. 检测方法中的注意事项3.1 标准中的每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可操作性与重现性，并有明确的结果判定。新建立的检测方法应按中国药典二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行验证，包括应由不同的实验室进行复核以考核方法的重现性。试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效位数一致。3.2 检测方法中所用的试剂应易得，并应尽可能避免使用剧毒试药（如氰化物）、对环境有污染的试剂（如醋酸汞）以及挥发性较大的有害试剂（如苯）；薄层色谱法的展开剂中，尽可能不用乙醚，以免在室温较高时影响展开剂组分的恒定。3.3 操作时需要特别处理或注意的事项

4、，应加以说明，如“趁热用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定”,“避光操作”；对可能出现的危险，应予提示，并规定预防措施，如中国药典二部附录“氧瓶燃烧法”中规定“操作中在燃烧时要有防爆措施”。3.4 所用试液、缓冲液、指示液或滴定液，要尽可能采用现行版中国药典二部附录中已收载的，不要任意增加不同的配制方法或改变试液的浓度，以避免杂乱；遇有必须新增或改用不同配制方法时，应注明并在起草说明中加以说明，并详列配制方法。3.5 在现行版中国药典中“滴定液（mol/L）”用于容量分析，需要附录“滴定液”中有关方法准确标定其浓度；而“mol/L溶液”系适用于不需精密标定浓度的其他用途，以示区分，如用紫外-可

5、见分光光度法测定含量时所用的溶液。关于溶液浓度的其他标示方法，凡以固体溶质配制的溶液，其浓度一般用“%”表示；以液体配制的溶液，其浓度一般在“溶液”后用（）表示。3.6 按药典附录收载的试药配制溶液时，如与药典不同，应按药典试药折算。所用的试药，如属化学纯、分析纯或优级纯的质量仍不能符合试验中的特殊要求时，应列出详细规格或增补个别检测项目，如用于配制“人工胃液”的胃蛋白酶应增加对“蛋白酶活力”的要求。3.7 所有的仪器设备，如有特殊要求时，应详细列出规格，必要时可用附图或型号加以说明，但通用型设备或器械因保证效能而必须作具体推荐外，不应规定制造厂家或其商标名称。4. 对文字表达的要求 标准中的

6、文字表达应准确无误、简明易懂、逻辑严谨、规范统一，要避免产生不易理解或有不同理解的可能性。4.1 用词要规范化，术语和符号的含义要符合中国药典“凡例”的规定。操作中制备溶液如需用溶剂定量稀释或稀释至刻度时，均采用“用”定量稀释制成每1ml中约含有mg的溶液，或用稀释至刻度，而不用“加”。检测方法中，连续加多种试液时，两种试液间用“与”，多种试液间用“、”最后两种试液间用“与”，不采用“和”与“及”。紫外-可见分光光度法选用一种以上的检测波长，也采用上述书写方式。4.2 文字、语句的含义要确切，避免有两种或两种以上的解释。如中国药典二部附录片剂通则中【重量差异】规定“超出重量差异限度的不得多于2

7、片”之后，写明“并不得有1片超出限度的1倍”，以免理解为有1片超出限度的1倍时就算合格，或理解为只有当2片都超出限度的1倍时才算不合格。4.3 叙述中凡能引用“中国药典附录”的，都应引用；当中国药典附录中列有两种或两种以上方法时，应列出采用哪一种方法，某些方法还应列出具体操作条件，如黏度测定要列出采用什么方法，包括仪器型号及转子转速等。制剂中能引用其原料药项下有关的叙述时，也应引用，以减少篇幅，但应力求在语句上相互衔接，内容上相互一致。4.4 标准中应采用国务院正式公布实施的简化汉字，不得自撰；并应注意标点符号的正确使用，操作中凡配制供试品溶液与对照品溶液时，在供试品溶液后用“；”不用“。”。

8、5. 标准中的数值5.1 标准中的数值一般应采用阿拉伯数字。尽量避免用分数，宜采用小数。10以内的数字，在某些情况下，如系指“一种物质”、“第二法”和“三种不同浓度”等，其中的“一”“二”和“三”可按习惯用中文写，但带有计量单位时，必须用阿拉伯数字书写，如1 ml，1 滴， 1 片。5.2 在药典中，“数”的用途有两类：一类是用来表示不连续物理量的数目，例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”等，以及“含量测定”项下“每1ml的滴定液（0.1mol/L）”和“规格”项下“0.3g”或“1ml：25mg”，其中的“1”、“0.1”、“0.3”、“1”或“25”等，这些数字中，没有可疑数字，用于

9、计算时，其有效位数可以认为是无限制的；另一类是用来表示测量连续物理量的结果，其末位数是估计得来的，具有一定的误差或不确定性，需用“有效数字”来表示。数值的有效位数应全部列出。 操作中标明量的数值，必须能反映出测试条件所需的精确度，如量取5ml、5.0ml或5.00ml，在操作上就表示三种不同的要求，“5ml”可用5ml或10ml的量筒量取，“5.0ml”就要用5ml或10ml的刻度吸管量取，而“5.00ml”或精密量取5ml就必须用符合国家标准的5ml移液管进行量取。限度中规定量值时，应根据质量要求，并考虑测量方法、测试条件和测量设备的精密度，互相匹配一致。一般在鉴别或检查项下可取用一位或二位

10、有效数字，在含量测定项下取用三位或四位有效数字。5.3 当数值的位数多时，如为整数，后面有3个以上的“0”；或为纯小数，小数点后面有3个以上的“0”；均可采用乘以10n（n为正、负整数）的写法。但有效位数中的“0”必须全部写出，如已明确25000这个数的有效位数是三位，则应写成250103或2.50105，而不能写出25104、2.5105、2500102或2.500105。在“规格”中，以单位标识的数值超过10000时，可用“万单位”标识。5.4 表示偏差范围的数值用“”符号。表示参数范围的数值之间可分别用“”或“至”。如：202，1723，+6.5至+10.5。 带有长度单位的数值相乘，应

11、将单位全部列出，如：10cm20cm。6. 标准中的计量单位、符号和公式6.1 计量单位统一采用中国药典“凡例”中的规定。标准中计量单位名称、数学符号及其他符号，均应符合国家的有关法令和标准的规定。6.2 在条文中，不得在文字间夹杂使用数学符号、计量单位符号或其他符号，但带有阿拉伯数字时，应使用计量单位符号。如：正确的写法不正确的写法色谱柱的理论板数按峰计算不低于2000峰与峰的分离度应大于2.0加水10ml每1ml的高氯酸滴定液色谱柱的n按峰计算2000峰与峰的分离度 2.0加水10 毫升每1ml的HClO4滴定液6.3 在条文中列有同一计量单位的一系列数值时，可仅在最末一个数字后面列出计量

12、单位符号。如：2.5、5.0、7.5与10ml。6.4 标准中的公式，应写在左右居中的位置；公式中的符号的含义及其采用的单位应注释在公式的下面；每条注释均应另行书写，会行时，与其开始书写文字时的位置齐平，如中国药典二部附录中紫外-可见分光光度法吸光度公式的书写格式。第二部分 原料药标准编写细则1. 名称包括中文名、汉语拼音和英文名。中英文名称参见国家药典委员会编纂的中国药品通用名称。申报药品的通用名称应依据国家药典委员会编辑出版的中国药品通用名称确定。中国药品通用名称未收载的品种，以中华人民共和国药典和卫生行政部门批准的药品标准中收载过的中、英文药品名称为依据。如中国药品通用名称未收载的品种，

13、请与国家药典委员会接洽核准确定，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。2. 有机药物的结构式按照世界卫生组织（WHO）拟定的“药品化学结构式书写指南”绘制。在药品标准中，化学名称和结构必须准确无误。关于详细的命名原则，可参考国际纯化学和应用化学会（International Union of Pure and Applied Chemistry）推荐的命名原则。3. 分子式和分子量3.1 凡组成明确的单一化合物，以及主成分已明确的多组分抗生素，均应列出分子式。3.1.1 有机化合物分子式中的元素符号按国际上的惯例排列，除C放在首位，H排在第二位外，其他元素（包括金属离子）均应按元素符号的英

14、文字母顺序Br、Ca、Co、F、I、K、N、Na、O、P、S、Si、Zn依次排在其后，原子数写在该元素符号的右下角，如维生素B12为“C63H88CoN14O14P”；有结晶水的，将结晶水写在后面，并用逗号隔开，如头孢羟氨苄为“C16H17N3O5S，H2O”。季铵盐或有机酸的无机盐，也按上列顺序排列，如溴新斯的明为“C12H19BrN7O7”，氯唑西林钠为“C19H17ClN3NaO5S”；但生物碱或有机碱的盐，则将碱基部分放在前，而后是酸，两者之间用逗号隔开，如盐酸丁卡因为“C15H24N2O2，HCl”；如有结晶水，则放在最后，也在两者之间用逗号隔开，如磷酸哌喹为“C29H32Cl2N6

15、，4H3PO4，4H2O”；。3.1.2 无机化合物的分子式按习惯写法，如硼砂为：“Na2B4O7，10H2O”。3.1.3 分子量按最新国际原子量表计算，最终数值写至小数点后第二位；前加空格使与分子式隔开。如氟尿嘧啶为“C4H3FN2O2 130.08”。3.1.4 混合物或组分不固定者，一般不列分子式或分子量。4. 来源或有机药物的化学命名以及含量（或效价）的限度规定4.1化学合成药，或检测方法完善可以保证其质量的单一提取物，可以不写明来源，而用化学命名取代。中国药典在对该药品规定了明确的来源之后，就具有约束力。凡不属于该来源范围所制得的药品，又未经国家药品监督管理部门审批增补，就被认为不

16、符合中国药典规定；因此，在编写标准时，必须加强调查研究，密切结合生产，写出符合实际的来源，且不可照抄国外药典。有以下情况之一者，均应写明来源。4.1.1 植物提取物，主成分的化学结构虽已确定，但不同来源可能混有未能检出的不同组分，因而需要控制原料来源（包括种名和药用部位）（例1）。或由于对质量的特殊要求，必须借助于指定来源的（例2）。书写格式举例：例1 本品为百合科植物丽江山慈菇Iphigenia jndica Kunth et Benth. 的球茎中提取得到的一种生物碱。（秋水仙碱）例2 本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果或大戟科植物木薯Manihot ulilissima

17、 Pohl. 的块根中制得的多糖类颗粒。（淀粉）4.1.2 微生物发酵的提取物，结构不明确或未列出分子式的，应写明菌种来源（例12）。书写格式举例：例1 本品系蔗糖经肠膜状串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。（右旋糖酐20）例2 本品系自枯草杆菌（Bacillus subtilis）AS1.398 发酵中提取的蛋白酶。（中性蛋白酶）4.1.3 从动物或人类体液提取制得的酶类、多肽激素类或油脂类等，应注明动物来源、种属、采集部位（例1）。对组分复杂、且无含量测定方法或含量测定方法不专属的（例2）应写出简

18、要的生产工艺。供注射用的此类原料药，还应单列制法要求项，并着重写明病毒灭活工艺（例3）。书写格式举例：例1 本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物。主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。（胰酶）例2 本品系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，绞碎、脱水、脱脂，在60以下的温度干燥，研细制成。（甲状腺粉）例3 本品为孕妇中提取绒毛膜促性腺激素。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于4500单位。制法要求 本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版药品生产质量管理规范要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等灭活。（绒促性素）4.

19、1.4组分不恒定的混合物，书写格式举例：例1 本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。（白凡士林）例2 本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。（硬脂酸）4.2 凡单一有机化合物，除化学结构简单，且其名称本身已是通用名（如乙醇）或为常用的俗名（如甘油、葡萄糖等）外，均应写出化学名（但化学名太长、太复杂的，如已有结构式，可不写），并在其后用句号点断，使与含量限度隔开，化学名命名时应注意：4.2.1 应根据中国化学会编化学命名原则最新版本命名。4.2.2 母体的选定，应尽可能与CA系统一致（但放在最后）。4.2.3 官

20、能团、取代基或母体的命名在化学命名原则中未收载时，可查阅英汉化学化工词汇最新版本。要注意同一官能团或取代基的词头名称和词尾名称往往不同，特别是“氨基”与“胺”、“氰基”与“腈”，不要无用。4.3 凡订有“含量（或效价）测定”的，均应将其限度规定列在来源或化学命名之后。4.3.1 含量（或效价）限度，是指按规定的测定方法测得本品应含“有效物质”的限度。为了能正确反映药品的含量，一般应换算成干品的含量，并按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”，分别写出“按干燥品计算（例1）”或“按无水物计算（例2）”；如含挥发性有机溶剂，也应写明扣除（例3），但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内，则仅需写

21、明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂（例4）；如为有机溶剂包含物，检查项下规定了有机溶剂单项测定者则写作“按无的干燥品计算（例5）”；在检查项下规定有“炽灼失重”的无机药品，应写成“按炽灼至恒重后计算（例6）”。但检查项如没有上述“干燥失重”等规定时，则直接写含量限度（例7）。4.3.2 含量（或效价）限度，除用“效价测定”的抗生素或生化药品采用效价单位表示外（例7、10），其他用“含量测定”的药品均以含有效物质（以分子式表示）的百分数表示（例9）；所含有效物质非单一成分，而其测定方法又不专属时，可写成“含以计算” （例10）。4.3.3含量限度一般应规定有上、下限，除另有注明者，均按重量计，其数

22、值一般应准确至0.1%；当含量的高限规定不得超过101.0%时，可不写出上限。4.3.4含量限度的百分数均系指重量百分数，不必再写上“（g/g）”，但对液体或气体药品，其含量百分数之后宜加注“（g/g）”或“（ml/ml）”，使之更为明确（例11）。书写格式举例：例1 本品为。按干燥品计算，含C5H9NO3S应为98.0%102.0%。（乙酰半胱氨酸）例2 本品为。按无水物计算，含C14H22N2OHCl应为98.0%102.0%。（盐酸利多卡因）例3 本品为。按无水、无异丙醇计算，含C19H15NaO4应为98.0%102.0%。（华法林钠）例4 本品为。按干燥品计算，含C13H22N4O3

23、SHCl应为97.5%102.0%。（盐酸雷尼替丁）例5 本品为。按无二氧六环的干燥品计算，含C14H15N7O2S2应为97.0%103.0%。（酞丁安）例6 本品按炽灼至恒重后计算，含MgO不得少于96.5%。（氧化镁）例7 本品系。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300单位。（玻璃酸酶）例8 本品为。按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位（硫酸庆大霉素）例9 本品系。按无水与无醋酸物计算，含C56H78N16O12应为95.0%103.0%。（醋酸丙氨瑞林）例10 本品为的混合物。含乳酸以C3H6O3计算，应为85.0%90.0%（g/g）。（乳酸）例11 本品含N2O不

24、得少于95.0%（ml/ml）。（氧化亚氮）5 制法要求制法要求项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。一般来说，从生物器官组织或体液中制得的原料药品，并供注射用或制成直接与伤口接触制剂的，应制订制法要求。其中应规定所用生物的种属、健康检疫情况、病毒灭活工艺要求和质量管理要求，以保证从源头到成品原料的整个生产过程均符合药品生产质量管理规范。书写格式举例：例1 本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版药品生产质量管理规范要求。本品应在生产过程中需经60加热10小时，以使病毒灭活。（尿激酶）例2 本品应从检疫合格的猪或牛的肠粘膜中提取，生产过程均应符合现行版药品生产质量管理规范要求。

25、生产工艺要经病毒灭活验证，并能去除有害的污染物，生产过程中应确保不被外来物质污染。（肝素钠）6 性状性状应与工艺相适应，查阅国外药典及Merck Index收载情况是否一致，如不一致，应进行试验验证并结合工艺说明。性状项下分别记述药品的外观、臭、味和一般稳定情况，溶解度，以及物理常数等。6.1药品外观、臭、味和一般稳定情况作为一个自然段按次序描述，中间用分号“；”隔开。6.1.1 对于色的描述，气体或液体药物一般用“无色”（例12），固体药物一般用“白色”（例3）、“白色或类白色” （例4）、“白色至微黄色” （例5）等，为免引起过渡颜色缺失而导致结果误判，如果两个色阶相邻可用“或”来描述，如

26、“类白色或微黄色”，如果色阶之间相隔两个或以上，应采用“至”来描述，如“白色至微黄色”，避免用“白色或微黄色”，尽量避免用特殊的形容词如琥珀或乳白色等来描述；有色药物应根据其应用的色泽加以叙述（例68）。如有其他外观特性，也可在色泽之后（例2、5、7、8、9、10、11）。6.1.2臭是指药品本身固有的（例5），不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的异臭；具有特有味觉的药品，必须加以记述（例2、6、8、11），但毒、剧、麻药不作“味”的记述（例8）。6.1.3凡有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质，也应择要记述（例2、6、7、8、9）。6.1.4 遇有药品的晶型、细度或制成溶液后的颜

27、色，对质量有较大影响而需要严格控制时，应在“检查”项下另作具体规定。书写格式举例：例1 本品为无色气体；无臭；水溶液显弱酸性反应。（二氧化碳）例 2 本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（110）显中性反应。（甘油）例3 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。（格列喹酮）例4本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。（左旋多巴）例5本品为白色至微黄色粉末；有类似蒜的特臭。（二巯丁二钠）例6本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。（盐酸金霉素）例7本品为暗绿青色或暗棕红色粉末；无臭；遇光与热易变质。（吲哚菁绿）例8本品为淡蓝绿色柱状结晶或颗粒；无臭，味咸、涩；在干燥空

28、气中即风化，在湿空气中即迅速氧化变质，表面生成黄棕色的碱式硫酸铁。（硫酸亚铁）例9 本品为白色、有丝光的针状结晶或结晶性粉末；无臭；遇光易变质。（盐酸吗啡）例10 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。（硬脂酸镁）例12 本品为无色或白色至微黄色的结晶；无臭，味微咸；有引湿性；水溶液呈碱性反应。（亚硝酸钠）6.2 溶解度不列小标题，排在外观性状之下，作为“性状”项下的第二个自然段。6.2.1 在溶剂品种的选择上，应尽量采用与该药品溶解特性密切相关，配制制剂、制备溶液或精制等所需用的常用溶剂，应列在水中溶解度；品种应简化，不要罗列过多，并应尽量避免使用昂贵或毒性较大的溶剂，如

29、：植物油仅用于因制备制剂需要的个别品种（例1）。6.2.2 由于溶解度在一定程度上可反映药品的纯杂程度，因此对溶解度的描述一定要核实，切不可照抄一般参考资料。核对的方法可参考中国药典“凡例”中的规定。6.2.3 文字叙述的顺序，按溶解度大小依次排列，即：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”和“几乎不溶或不溶”；其中溶解度相似的溶剂，则按其极性大小依次排列（水、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷、乙醚或环己烷等）；热水或热乙醇（不用其他的热溶剂）放在同一溶解度的各溶剂之前（例2）；在酸或碱性溶液中的溶解度放在最后，并在其前用分号“；”使与前述溶剂中的溶解度相隔开，

30、要注明所用酸或碱性溶液的名称（不要用“矿酸”或“氢氧化碱”等名词）和浓度（例3）。书写格式举例：例1 本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。（丙酸睾酮）例2 本品在热水或三氯甲烷中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解。（咖啡因）例3 本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解。（磺胺嘧啶）6.3 物理常数物理常数是检定药品质量的重要指标，应根据该药品的特性或检定工作的需要，选择有关的物理常数，依次（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、羟值、皂化值、碘值、吸收系数）

31、排列于“性状”项的溶解度之下，并用黑体字列出小标题。由于物理常数的测定结果，不仅对该药品具有鉴别意义，也反映该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确且切合实际，不要用“约”字；如测定方法已收载于中国药典“附录”之中，必须引用；遇有两种或两种以上的法定方法时，应注明“第法”或“法”；如有个别条件（如温度）与中国药典附录不一致时，要加以注明。6.3.1 相对密度 一般用于液体原料药，其数值范围应书写至小数点后第3位（例1）；需明确指定中国药典附录中所载方法之一时（例2），或测定温度不同于中国药典附录所规定的20时（例3），应加以注明。对某些没有含量测定，而以相对密度控制其含量的药物，其数值可根

32、据需要书写至小数点后第4位（例4）。书写格式举例：例1 本品的相对密度（附录）为1.8711.875。（氟烷）例2本品的相对密度（附录韦氏比重秤法）为0.7130.718。（麻醉乙醚）例3本品的相对密度（附录）在25时为1.2351.255。（二巯丙醇）例4本品的相对密度（附录）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。（乙醇）6.3.2馏程 主要用于检查药品的纯杂程度，均需规定范围；另有要求时应在标准中规定。数值的精度一般为1，也可书写至0.5（例1、2）。书写格式举例：例1 取本品，照馏程测定法（附录）测定，在190205馏出的量不应少于85%（ml/ml）。（

33、甲酚）例2 本品的馏程（附录）为33.535.5，馏距在1以内（供试品必须符合过氧化物检查项下的规定，才能进行本项试验）。（麻醉乙醚）6.3.3 熔点 在中国药典附录中收载有三种测定方法，其中最常用的为测定易粉碎固体药品的“第一法”，因此除必须采用“第二法”或“第三法”的个别品种、并在标准中注明者（例1、2、3外），均系指用“第一法”。由于方法中采用传温液，因而收载的熔点宜在200以下。熔点在200以上的，可视需要而订。熔点的精度一般为1（例4），也可书写至0.5（例5），测定结果的数据按修约间隔为0.5进行修约，即0.10.2舍去，0.30.7修约为0.5，0.80.9进为1；限度范围要包括

34、该品种的初熔温度和全熔温度，一般为24，个别品种可放宽至6，再宽则失去对控制药品纯度的意义了，除非是另加“熔距”的限制（例6）。标准中一般不用“约”或“不低于”。测定熔点的药品，应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔点和终熔点易于判断的品种；对熔融分解且不易明确判断的品种，可不订“熔点”。对于熔融时同时分解（例7）或另有要求的品种（例89），均应在标准中标明。书写格式举例：例1 本品的熔点（附录第二法）为3642。（羊毛脂）例2 本品的熔点（附录第三法）为4560。（黄凡士林）例3 本品的熔点（附录第二法）为4347（以液状石蜡为传温液）。（乙琥胺）例4 本品的熔点（附录）为168172。（磺

35、胺甲恶唑）例5 本品的熔点（附录）为74.577.5。（布洛芬）例6 本品的熔点（附录）为204212，熔距在5以内。（炔诺孕酮）例7本品的熔点（附录）为110114。熔融时同时分解。（卡莫氟）例8 取本品，不经干燥，依法测定（附录），熔点为163167。（醋酸磺胺米隆）例9 取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定（附录），熔点为8893。（枸橼酸喷托维林）6.3.4 凝点 在中国药典附录中已规定有测定法，可以引用，如：例1 本品的凝点（附录）为2224。（尼可刹米）例2本品的凝点（附录）不低于14.8。（冰醋酸）6.3.5 比旋度或旋光度 是反映手性化合物特性及其纯度的主要指标之一

36、，测定比旋度（或旋光度）可以区别或检查某些药品的纯杂程度；因此，凡具有光学异构体的药品，在其性状项下的物理常数中，应尽可能对其比旋度作出明确规定。由于在中国药典附录“旋光度测定法”的计算公式下已说明“按干燥品或无水物计算”，因此正文中除个别特殊品种外（例1），一般可不再写“按干燥品计算”，但必须写明供试品溶液的浓度及其所用的溶剂，除个别品种（例2）外，供试品溶液的浓度一般用“定量稀释制成每1ml中含0. g或mg的溶液”表示（例3）；测定温度不在20 时，要注明温度（例4）；在操作中另有特殊要求时，也要注明（例57）；限度范围数值的精度要求，应在依法测定旋光度的读数时，能准确至0.01。书写格

37、式举例：例1 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录），按无水、无溶剂物计算，比旋度为-240至-250。（秋水仙碱）例2 取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25时依法测定（附录），比旋度为+52.6至+53.2。（无水葡萄糖）例3 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录），比旋度为+20.5至+21.5。（维生素C）例4 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含8mg的溶液，在25时依法测定（附录），

38、比旋度为-290至-300。（罗通定）例5 取本品，精密称定，加盐酸溶液（91000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，避光放置1小时，依法测定（附录），比旋度为-188至-200。（盐酸土霉素）例6取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（附录），比旋度为+102.5至+107.5（应与容器开启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。（维生素D2）例7避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，在30分钟内，依法测定（附录），并严格控制温度，比旋度为-1

39、15至-135。（维生素B2）6.3.6 折光率 对于液体药品，尤其是植物油，是一项很有意义的物理常数；测定折光率可以区别不同的油类、检查某些药品的纯杂程度或测定溶液的浓度，且其测定方法简便。折光率受温度的影响较大，中国药典附录中明确规定在20 时进行测定；如对测定温度另有要求时，应在标准中注明（例1）；限度范围数值的精度应书写至小数点后第三位（例2）。书写格式举例：例1 本品的折光率（附录）在25时为1.4481.450。（十一烯酸）例2本品的折光率（附录）为1.5171.522。（苯丙醇）6.3.7 黏度 系指流体对流动的阻抗能力，以动力黏度、运动黏度或特性黏度表示，测定供试品的黏度以区别

40、或检查其纯杂程度。在中国药典附录“黏度测定法”中并列有三种方法，其中第一法用于测定牛顿流体（包括纯液体、低分子物质溶液、高聚物的稀薄溶液、低黏度液体等）的运动黏度，第二法用于测定非牛顿流体（包括混悬液、高聚物溶液、乳剂和表面活性剂的溶液等）的动力黏度，第三法用于测定特性黏度，以间接控制分子量。三种方法应根据其内容，分别作为物理常数或检查项目列入性状或检查项下。书写格式中应指定“附录第法”，及测定时的温度及其限度；引用第一法时，还应注明毛细管的内径（请注意要与其限度范围相适应，一般控制流出时间约为100秒）（例1、2）；引用第二法时，还应注明仪器型号、转动角速度、轴速度、转子号数、转速以及除附录

41、规定外的测定温度（例3）；中国药典2000版后，对一些高聚物品种进行“分子量与分子量分布”检查，特性黏度测定已少用。书写格式举例：例1 本品的运动黏度（附录第一法），在40时（毛细管内径为0.8mm）应为3745mm2/s。（聚乙二醇400）例2本品的运动黏度（附录第一法），在25时（毛细管内径为3.44.2mm）为350550mm2/s。（聚山梨酯80）例3取本品6.0g，加75%乙醇溶液100ml使完全溶解后，依法测定（附录第二法），用旋转式黏度计0号转子，每分钟30转，在20时的动力黏度不得过0.015PaS。（聚丙烯酸铵酯I）6.3.8 吸收系数 物质对光的选择性吸收波长，以及其在最大

42、吸收波长处的吸光系数，是该物质的物理常数之一。吸收系数用符号“E1cm1%”表示，即换算成溶液浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm时的吸光度，将其列入性状项下的物理常数之中，不仅可用于考查该原料药的质量，并可作为其制剂含量均匀度、溶出度检查及含量测定中选用E1cm1%值的依据。因此，凡制剂的含量均匀度、溶出度检查及含量测定采用E1cm1%值计算的分光光度法，而其原料药的含量测定因精密度的要求而改用其他方法的品种，均应在原料药的性状项下增订“吸收系数”，并应尽可能采用其制剂含量均匀度、溶出度检查以及含量测定中的条件，使原料药的质量标准能与其制剂相适应（例1）。方法中所用的溶剂，除应满足该物质

43、光学特性的需要外，还要考虑“易得、价廉、低毒”的原则（例2、3）。水是一种廉价的溶剂（例4），也可用0.1 mol/L的盐酸或氢氧化钠溶液（例5、6）或缓冲液（例7）做溶剂。供试品溶液的浓度应使吸光度介于0.30.7之间；操作中的特殊之处，应予注明（例8）。由于在中国药典附录“紫外-可见分光光度法”中已明确交待浓度（c）系按其干燥品（或无水物）的重量进行计算，因此在文字叙述中不要再加“按干燥品或无水物计算”。订入性状项下的吸收系数E1cm1%值应在100以上，其限度范围一般为3%，限度范围的确定要考虑到测定误差，一般可采用三位有效数字。书写格式举例：例1 取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1

44、ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm1%）为212222。（马来酸氯苯那敏）例2 取本品，精密称定，加0.5%硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录），在281nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm1%）为150160。（罗通定）例3取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录），在276nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm1%）为390420。（头孢呋辛脂）例4取本品，精密

45、称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录），在241nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm1%）为495545。（头孢曲松钠）例5取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm1%）为350370。（盐酸二氧丙嗪）例6取本品，精密称定，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录），在271nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm1%）为565595。（呋塞米）例7取本

46、品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH 6.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录），在257nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm1%）为400130。（罗通定）例8 避光操作。取本品，精密称定，加盐酸溶液（91000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液，在1小时内，照紫外-可见分光光度法（附录），在294nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm1%）为464494。（碘解磷定）6.3.9 酸值 皂化值 羟值 碘值 酸值、皂化值、羟值及碘值时脂肪、脂肪油和其他类似物质（如卵磷脂、聚山梨醇酯）特有的物理常数，可用于检查上述此类药物的纯杂程度。

47、中国药典附录已收载了测定方法，根据不同品种规定各项测定值的范围。6.3.9.1 酸值 是测得上述酯类物质中游离脂肪酸的量。以中和1g脂肪、脂肪油及其他类似物中含有的游离脂肪酸所需的氢氧化钾的重量（mg）表示。将酸值列入性状项的仅对其限度（不大于）作了规定（例1）。亦有品种将酸值列入检查项（例2）。因大多数油脂类物质会受贮存条件和存放时间的影响，使酸值发生变化，故宜列入检查项。6.3.9.2 皂化值 是指中和并皂化1g脂肪、脂肪油或其他类似物质1g中所含有的游离酸类和酯类所需氢氧化钾的重量（mg）。皂化值与组成脂肪酸的多少和碳链长度有关，组成的脂肪酸数量愈少，碳链越长，皂化值愈少。因皂化值中包括

48、游离脂肪酸的量，而油脂类物质在贮存期间往往会发生酸败使酸值增加，从而影响皂化值的恒定。操作中的特殊之处，应予注明（例3、4）。6.3.9.3 羟值 是指油脂类物质中未被酯化的羟基，以每1g酯类物质中所含的羟基按中国药典附录规定的方法酰化后所需氢氧化钾的重量（mg）表示（例5）。6.3.9.4 碘值 是测定酯类物质中脂肪酸的不饱和度，组成的脂肪酸不饱和度愈高，碘值越大。以每100g酯类物质充分卤化时所需的碘量（g）表示。操作中的特殊之处，应予注明（例68）。书写格式举例：例1 本品的酸值（附录）不大于2。（硬脂酸聚烃氧（40）酯）例2 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示剂5滴，滴加氢

49、氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显红色，再加本品2.0g，加热回流10分钟，放冷，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（附录）不得过2.8。（鱼肝油）例3本品的皂化值（附录）为2535。（硬脂酸聚烃氧（40）酯）例4本品的皂化值（附录）为92106（测定时加热回流时间为2小时）。（羊毛脂）例5本品的羟值（附录）为6580。（聚山梨酯80）例6本品的碘值（附录）不大于4。（硬脂酸）例7本品的碘值（附录）应为1824。（聚山梨酯80）例8本品的碘值（附录）应为1835（测定时在暗处放置时间为4小时）。（羊毛脂）7 鉴别鉴别试验是指用理化方法或生物学方法来反映已知药品的某些物理、化学或

50、生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证，亦不是对未知物进行定性分析，因此只要求专属性强，灵敏度高，以及操作简便、快速等。原料药尽量采用红外鉴别，制订标准光谱；应保留特殊基团的化学鉴别反应（如呈色、沉淀等）。常用的方法还有色谱法、紫外-可见吸收光谱特征、红外光谱特征以及常见盐基或酸根的一般鉴别试验等。由于性状项下的物理常数也常能协助鉴别其真伪，所以选用的条目不要太多，一般用24条，能证明其真实性即可，并按上述次序排列。测定生成物熔点的方法宜少用或不用；一旦采用时，要具体叙述其取样量、试剂用量和操作方法。7.1呈色反应 因其操作简便，在鉴别试验中是比较常见的，但要选用反应明显、专属性

51、较强的方法，并对方法的取用量、操作、注意事项和应观察到的现象都要有明确的叙述；若为中国药典附录“一般鉴别反应”中收载的方法，可直接引用，不再重复叙述操作方法；对于毒、麻或贵重药品还应重视方法的灵敏度，尽可能减少供试品用量。在制订方法时，应进行空白试验，以出现假阳性反应，并与同类药进行对比试验，如为同类药物的共同反应，则应增加一个能在同类药品中相互区别的反应。书写格式举例：例1 取本品约30mg，加氢氧化钠试液2ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加硫酸溶液（12）0.25ml与10%的变色酸钠溶液0.5ml，小心加硫酸2ml，即显深紫色。（依他尼酸）例2 取本品约0.1g，加水10ml溶解，加硫酸

52、亚铁试液1ml，溶液显橙红色；加氢氧化钠试液使成碱性后，转变为蓝色。（吡嗪酰胺）例3 本品显芳香第一胺的鉴别反应（附录）。（磺胺类药）例4 取本品约1mg，加甲醛硫酸试液1滴，即显紫堇色。（盐酸吗啡）例5 取本品约10mg，加水1ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，振摇，即显翠绿色；再缓慢加碳酸氢钠试液，即显蓝色，最好变为红色。（重酒石酸去甲肾上腺素）例6 取本品约1mg，加水1ml溶解后，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色（与可待因的区别）。（盐酸吗啡）例7 取本品约1mg，加酒石酸氢钾的饱和溶液10ml溶解后，加碘试液1ml，放置5分钟后，加硫代硫酸钠试液2ml，溶液为无色或仅显微红色或淡紫色（

53、与肾上腺素或异丙肾上腺素的区别）。（重酒石酸去甲肾上腺素）7.2 沉淀反应其要点与上述“呈色反应”相类似。书写格式举例：例1 取本品约50mg，加水10ml，微温使溶解，加氨试液1滴与硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀；再加过量的氨试液，沉淀即溶解。（西咪替丁）7.3 其他化学反应尽可能避免利用化学反应生成具有特臭的挥发性产物，依靠嗅觉来进行的鉴别，尤其是对生成有毒的挥发性物质，更不应采用；也有利用化学反应生成特殊的气体使试纸变色的方法。书写格式举例：例1 取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。（尼可刹米）7.4 色谱峰系采用与对照品、标准品

54、或经确证的已知的药品，在相同条件下进行色谱分离并进行比较，要求其保留行为和检测结果都相互一致作为鉴别药品的方法。常用于鉴别试验的色谱法有薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、电泳法和纸色谱法。纸色谱法因操作繁琐，宜少用或不用。色谱法是一种较好的专属性强的方法，采用高效液相色谱法除以供试品溶液与对照品溶液主成分峰保留时间一致作为鉴别方法外，亦有采用特征色谱图比较的方法。原料药的鉴别，如采用高效液相色谱法，一般是在检查或含量测定项下采用高效液相色谱法时附带引用。选用色谱法进行鉴别试验时，必须要求该色谱条件能保证其与同类药品的良好分离，应有系统适用性试验的内容。书写格式举例：例1 （硫酸阿米卡星）

55、例2 （曲安奈德）例3 （重组人生长激素）例4 （重组人胰岛素）7.5 紫外-可见吸收光谱特征在有机药物分子结构中，如含有共轭体系、芳香环等结构，均可在紫外光区（200400nm）或可见光区（400760nm）产生吸收，可作为鉴别的依据；但因紫外-可见光谱较为简单、平坦，曲线性状变化不大，用作鉴别的专属性远不如红外吸收光谱。当遇到药物分子结构相近、吸收特征值（如峰值）相同或极接近时，可采用更多的特征值，以达到相互区别各自鉴定的目的。通常采用在指定溶剂（如0.1 mol/L 盐酸溶液、0.1 mol/L 氢氧化钠溶液、水、乙醇或无水乙醇等）中测定23个特定波长（排列顺序从小到大）处的吸光度比值（

56、峰值与峰值比或峰值与谷值比），以提高专属性（例1、2），为了排除短波长处的末端吸收，如能在文字叙述中明确测定的波长范围，则更为严谨（例4）。某些药物在紫外可见光区虽有数个吸收峰，但因吸收峰值的差距大于一个数量级，采用单一浓度时，不易观察到全部吸收峰，因此宜采用两种浓度的供试品溶液分别检测其最大吸收波长（例5）。此外，也可采用下列方法。7.5.1 测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长，如其中有肩峰，也可加以描述（例6）。7.5.2规定一定浓度的供试品溶液在最大吸收波长处的吸光度（例7、8）。7.5.3采用在不同溶剂中测定其最大吸收波长（例9）。7.5.4经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性（例10）。7.5.5 用“吸收系数”或“含量测定”项下的供试品溶液进行吸收光谱的鉴别（例11、12）。书写格式举例：例1 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录）测定，在267nm、375nm与444nm的波长处有最大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.310.33；444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.360.39。（