药物不良反应学习学习教案

1、会计学1第一页，共91页。第1页/共91页第二页，共91页。应而住院的病人可达应而住院的病人可达0.3%-5%。第2页/共91页第三页，共91页。第3页/共91页第四页，共91页。第4页/共91页第五页，共91页。第5页/共91页第六页，共91页。第6页/共91页第七页，共91页。药品药品(yopn)(yopn)不良反应的不良反应的定义定义 合格药品在正常用法用量下出合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关现的与用药目的无关(wgun)(wgun)的有害反应。简称的有害反应。简称ADRADR（Advers Advers drug reactions)drug reactions)扑尔敏扑尔

2、敏嗜睡、困倦嗜睡、困倦(knjun)(knjun)、乏力、乏力第7页/共91页第八页，共91页。阿托品治疗胃肠道痉挛(jn lun)时引起口干特非那丁的心脏(xnzng)毒性镇静催眠(cumin)药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症第8页/共91页第九页，共91页。第9页/共91页第十页，共91页。监测。监测。第10页/共9

3、1页第十一页，共91页。第11页/共91页第十二页，共91页。第12页/共91页第十三页，共91页。所造成损害。所造成损害。第13页/共91页第十四页，共91页。用药），可造成相互作用。用药），可造成相互作用。 第14页/共91页第十五页，共91页。第15页/共91页第十六页，共91页。n中药一样具有毒副作用中药一样具有毒副作用(zuyng)。如七叶一枝花、了哥。如七叶一枝花、了哥王、川乌、木通、巴豆、艾叶等王、川乌、木通、巴豆、艾叶等中药不仅有副作用中药不仅有副作用(zuyng)，还，还具有较强的毒性。具有较强的毒性。第16页/共91页第十七页，共91页。药物剂量过大引起，后者则由于药物剂量

4、过大引起，后者则由于机体长期用药或由于肝肾功能不机体长期用药或由于肝肾功能不全造成药物在体内蓄积。全造成药物在体内蓄积。第17页/共91页第十八页，共91页。第18页/共91页第十九页，共91页。第19页/共91页第二十页，共91页。n变态反应一般与药物剂量大小无明变态反应一般与药物剂量大小无明显关系，与药理作用无关，发生率显关系，与药理作用无关，发生率高，难以预测。高，难以预测。第20页/共91页第二十一页，共91页。第21页/共91页第二十二页，共91页。异。异。n如具有酶缺陷者、遗传缺陷者、如具有酶缺陷者、遗传缺陷者、受体缺陷者、药物代谢多态型受体缺陷者、药物代谢多态型等。等。第22页/

5、共91页第二十三页，共91页。初阶段，为一过性，机体会渐渐初阶段，为一过性，机体会渐渐适应。适应。第23页/共91页第二十四页，共91页。第24页/共91页第二十五页，共91页。行为和一系列精神和生理反应。行为和一系列精神和生理反应。第25页/共91页第二十六页，共91页。第26页/共91页第二十七页，共91页。第27页/共91页第二十八页，共91页。第28页/共91页第二十九页，共91页。第29页/共91页第三十页，共91页。31A型B型C型不良反不良反应与药应与药理作用理作用的关系的关系常见常见( (大于大于1%)1%)剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性在上市前常

6、可发现在上市前常可发现如，感冒药如，感冒药- -嗜睡嗜睡罕见罕见(1%)(1%)非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确青霉素钠青霉素钠 - -过敏性休克过敏性休克背景发生率高背景发生率高非特异性非特异性( (指药物指药物) )没有明确的时间关系没有明确的时间关系潜伏期较长潜伏期较长不可重现不可重现机制不清机制不清第30页/共91页第三十一页，共91页。第31页/共91页第三十二页，共91页。第32页/共91页第三十三页，共91页。第33页/共91页第三十四页，共91页。第34页/共91页第三十五页，共91页。第35页/共91页第三十六页，共91页。黄毒苷，两药同服，能导致洋地黄毒

7、苷，两药同服，能导致洋地黄毒苷游离，血浆浓度增高，超黄毒苷游离，血浆浓度增高，超出安全范围出安全范围(fnwi)，引起药源性，引起药源性疾病。疾病。n第36页/共91页第三十七页，共91页。第37页/共91页第三十八页，共91页。件。件。第38页/共91页第三十九页，共91页。n第39页/共91页第四十页，共91页。第40页/共91页第四十一页，共91页。第41页/共91页第四十二页，共91页。第42页/共91页第四十三页，共91页。第43页/共91页第四十四页，共91页。第44页/共91页第四十五页，共91页。第45页/共91页第四十六页，共91页。第46页/共91页第四十七页，共91页。第

8、47页/共91页第四十八页，共91页。第48页/共91页第四十九页，共91页。合并用药数(种)不良反应发生率(%)2-546-102011-152816-2054第49页/共91页第五十页，共91页。合并用药数(种)不良反应发生率(%)2-31.8-2.74-63.9-6.17-107.3-8.3第50页/共91页第五十一页，共91页。第51页/共91页第五十二页，共91页。拜斯亭拜斯亭第52页/共91页第五十三页，共91页。 工作背景工作背景美国美国FDA生产企业生产企业第53页/共91页第五十四页，共91页。 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注两次蒸馏两次蒸馏第54页/共91页第五十

9、五页，共91页。第55页/共91页第五十六页，共91页。第56页/共91页第五十七页，共91页。 中华人民共和国药品中华人民共和国药品(yopn)(yopn)管理法管理法 药品药品(yopn)(yopn)不良反应报告和监测管理办不良反应报告和监测管理办法法 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定第57页/共91页第五十八页，共91页。第七十一条第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度(zhd)(zhd)。药品。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应

10、。发现可能与用药有产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。第58页/共91页第五十九页，共91页。第59页/共91页第六十页，共91页。第60页/共91页第六十一页，共91页。第61页/共91页第六十二页，共91页。愿积极主动上报本科室的愿积极主动上报本科室的ADR。第62页/

11、共91页第六十三页，共91页。第63页/共91页第六十四页，共91页。第64页/共91页第六十五页，共91页。这六条是开展这六条是开展ADRADR监察工作的条件。监察工作的条件。第65页/共91页第六十六页，共91页。 临床科ADR报告员 院外ADR信息(xnx)收集 药师药师护师护师( h ( h sh)sh)医师医师患者及亲属患者及亲属学术会议学术会议各地各地ADRADR监测中心监测中心计算机联网查询计算机联网查询报刊杂志报刊杂志医药公司医药公司上级上级ADRADR通报通报 第66页/共91页第六十七页，共91页。 （二）确定专职（二）确定专职ADR报告员报告员 1、在医院只要有药品使用和

12、与药品使用有关的科室，、在医院只要有药品使用和与药品使用有关的科室，都应确定专职都应确定专职ADR报告员（医、护、药、技）；报告员（医、护、药、技）； 2、这些、这些(zhxi)ADR报告员必须保持与患者有良好的沟通和报告员必须保持与患者有良好的沟通和联系，当然也要注意沟通的技巧和方法；联系，当然也要注意沟通的技巧和方法； 3、有条件单位，应建立药历，建立药历一是对住院、有条件单位，应建立药历，建立药历一是对住院病人和相对固定的门诊患者，二是对使用新药或国家指定病人和相对固定的门诊患者，二是对使用新药或国家指定需要监测的药品病人。做到有的放矢，利于需要监测的药品病人。做到有的放矢，利于ADR的

13、发现和的发现和ADR报告的收集；报告的收集； 4、应建立对、应建立对ADR监测报告工作突出的科室和个人激监测报告工作突出的科室和个人激励措施。励措施。 抓好这项工作既可提高医疗质量，又体现了服务态度抓好这项工作既可提高医疗质量，又体现了服务态度的改善。的改善。第67页/共91页第六十八页，共91页。 （三）做好（三）做好ADR监测员的培训工作监测员的培训工作 培训的对象应包括药学专业和所有医务人员；培训的对象应包括药学专业和所有医务人员；培训的目的是使接受培训者提高培训的目的是使接受培训者提高ADR监测意识，发监测意识，发挥监测的主动性，并掌握挥监测的主动性，并掌握ADR的报告的报告(bogo

14、)方法；培训内方法；培训内容包括国家关于容包括国家关于ADR监测报告监测报告(bogo)的法律法规、的法律法规、ADR概概念的界定、念的界定、ADR的分类、常用的分类、常用ADR监测的方法和程监测的方法和程序、对严重序、对严重ADR事件的分析等。事件的分析等。 第68页/共91页第六十九页，共91页。 （四）药师下临床（四）药师下临床 药师下临床是做好药师下临床是做好ADR工作的关键，这在一些工作的关键，这在一些发达国家和国内一些医院已经形成了制度。其好处是：发达国家和国内一些医院已经形成了制度。其好处是：1、药师可以面对面地听取和收集、药师可以面对面地听取和收集(shuj)医护人员及病人在用

15、医护人员及病人在用药中所出现的问题；药中所出现的问题；2、能有效地防止和减少药品不良、能有效地防止和减少药品不良反应的发生，尤其是一些药品的已知不良反应，更不应反应的发生，尤其是一些药品的已知不良反应，更不应该发生；该发生；3、可以提高病人对药物治疗地依从性；、可以提高病人对药物治疗地依从性；4、有、有利于提高药学技术人员的专业素质；利于提高药学技术人员的专业素质；5、有助于提高药、有助于提高药学技术人员在临床治疗中的地位。学技术人员在临床治疗中的地位。第69页/共91页第七十页，共91页。 （五）把ADR监测工作与指导临床合理用药结合起来 当前，医院药学中的临床药学已向药疗保健(bojin)

16、（P.C）、药物监护方向发展，临床药师已从过去提供合理用药的咨询性服务转向参与治疗过程，负有一定医疗责任。这是医院药学发展的方向。结合治疗药物监测（血药浓度监测、药物相互作用监测），加强对特殊人群和特殊药品的ADR监测。做好临床药学服务工作。1、严格掌握适应症、禁忌症正确选用药物；2、注意药物相互作用；3、制订合理用药方案（量效关系、剂型、给药时间、给药途径）等。 第70页/共91页第七十一页，共91页。 （六）加强（六）加强ADR信息工作信息工作 1、广泛、广泛(gungfn)收集、整理收集、整理ADR信息，信息，建立医院建立医院ADR信息数据库；信息数据库； 2、编发院内药讯，实现全院的信

17、息、编发院内药讯，实现全院的信息互动，定期向临床介绍新药，报道新发现的不良互动，定期向临床介绍新药，报道新发现的不良反应，分析不合理用药实例，解答临床提出的问反应，分析不合理用药实例，解答临床提出的问题；题； 3、根据医院应用药品的状况，制订医院、根据医院应用药品的状况，制订医院重点药品不良反应监测目录，与建立病人药重点药品不良反应监测目录，与建立病人药历结合起来，做到重点监测，兼顾一般。历结合起来，做到重点监测，兼顾一般。第71页/共91页第七十二页，共91页。第72页/共91页第七十三页，共91页。第73页/共91页第七十四页，共91页。“千手观音千手观音(qin shu un yn)”21位演员中位演员中18人因药致聋人因药致聋第74页/共91页第七十五页，共91页。:第75页/共91页第七十六页，共91页。环丙沙星致皮下出血环丙沙星致皮下出血(ch xi)第76页/共91页第七十七页，共91页。蝮蛇蝮蛇(f sh)抗栓酶致出血抗栓酶致出血第77页/共91页第七十八页，共91页。蝮蛇蝮蛇(f sh)抗栓酶致出血抗栓酶致出血第78