特殊散剂的制备方法

1、第五章第五章 散剂散剂重点：重点：1、散剂的质量要求、散剂的质量要求 2、一般散剂的制备方法和工艺、一般散剂的制备方法和工艺 3、混合的方法、混合的方法 4、特殊散剂的制备方法、特殊散剂的制备方法难点：特殊散剂的制备方法难点：特殊散剂的制备方法本章内容本章内容 第一节 概述 第二节 散剂的制备 第三节 散剂的质量检查一、散剂的含义与特点一、散剂的含义与特点 1、定义：由一种或多种药材、定义：由一种或多种药材混合混合而制成的而制成的 粉末粉末制剂。制剂。 2、特点：见效快，易分散；刺激性强；剂、特点：见效快，易分散；刺激性强；剂 量准确，运输携带方便；相对比较稳定。量准确，运输携带方便；相对比较

2、稳定。第一节第一节 概述概述1、按医疗用途、按医疗用途 内服散剂内服散剂：乌贝散、益元散：乌贝散、益元散 外服散剂外服散剂：烧烫散、冰硼散：烧烫散、冰硼散 内服、外服散剂内服、外服散剂：七厘散：七厘散2、按药物组成、按药物组成 单味药散剂单味药散剂：蔻仁散、川贝散：蔻仁散、川贝散 复方散剂复方散剂：治肝散、复方氨茶碱散：治肝散、复方氨茶碱散二、散剂的分类二、散剂的分类3、按药物性质、按药物性质 含含毒性药物散剂毒性药物散剂：九分散（马钱子）：九分散（马钱子） 含含液体成分散剂液体成分散剂：蛇胆川贝散、紫雪（提取）：蛇胆川贝散、紫雪（提取） 含含共熔成分散剂共熔成分散剂：避温散（冰片和薄荷脑：避

3、温散（冰片和薄荷脑4、按剂量、按剂量 分剂量型散剂：多内用分剂量型散剂：多内用 非剂量型散剂：多外用非剂量型散剂：多外用1、一般为细粉：、一般为细粉：80目目2、儿科及外用散剂应为最细粉：、儿科及外用散剂应为最细粉：100目目3、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂：、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂：120目目，避菌环境，避菌环境4、眼用散剂：、眼用散剂：200目目5、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致6、装量差异限度符合要求、装量差异限度符合要求三、散剂的质量要三、散剂的质量要求求一、一般散剂的制备一、一般散剂的制备（一）散剂的工艺流程（一）散剂的工

4、艺流程 药材粉碎药材粉碎过筛过筛混合混合分剂量分剂量质质量检查量检查包装包装 1、药材粉碎与过筛、药材粉碎与过筛第二节第二节 散剂的制散剂的制备备 2、药粉的混合、药粉的混合 （1）打底套色法打底套色法 饱和研钵（量多）饱和研钵（量多）量少色深量少色深逐渐量多逐渐量多色浅的药粉色浅的药粉 缺点：只有等比例量时才能混合均匀缺点：只有等比例量时才能混合均匀 （2）等量递增法等量递增法 组分密度相差悬殊时，先放密度小，再放密度大组分密度相差悬殊时，先放密度小，再放密度大 色泽相差悬殊时，先放色深者，再放色浅者色泽相差悬殊时，先放色深者，再放色浅者3、散剂的分剂量、散剂的分剂量分剂量分剂量:将混合均匀

5、的散剂按照所需要的将混合均匀的散剂按照所需要的剂量分成相等重量的操作，剂量分成相等重量的操作，常用的方法：常用的方法：（1）目测法（估分法）目测法（估分法）（2）重量法）重量法（3）容量法：散剂分量器）容量法：散剂分量器（4）大批量生产：散剂自动包装机、散剂）大批量生产：散剂自动包装机、散剂定量分包机定量分包机4、包装与存贮、包装与存贮 （1）包装材料的选择）包装材料的选择 包装纸包装纸 有光纸：有光纸：便宜，适用于包装不易吸湿的、不挥发的便宜，适用于包装不易吸湿的、不挥发的 稳定的散剂稳定的散剂 玻璃纸：玻璃纸：P 为为222，适用于包装含挥发性及油脂，适用于包装含挥发性及油脂 药物，不适用

6、于易吸湿、易风化的药物药物，不适用于易吸湿、易风化的药物 蜡纸：蜡纸：P 为为322 ，不适于含挥发性成分的药物，不适于含挥发性成分的药物 玻璃瓶：芳香细料药，挥发性药、毒性药玻璃瓶：芳香细料药，挥发性药、毒性药 或易吸湿性药。或易吸湿性药。 硬胶囊：有异味的药粉硬胶囊：有异味的药粉 聚乙烯塑料薄膜袋聚乙烯塑料薄膜袋 应用不多应用不多 复合膜袋：复合膜袋： 防气防湿性能较好防气防湿性能较好（2）包装方法）包装方法 分剂量散剂：分剂量散剂： 四角包、五角包四角包、五角包 非剂量散剂：纸盒、玻璃瓶非剂量散剂：纸盒、玻璃瓶（3）贮存）贮存 防湿、通风、干燥、避光、分类保管防湿、通风、干燥、避光、分类

7、保管 益元散益元散【处方处方】滑石粉】滑石粉3030g g 甘草甘草5 5g g 朱砂朱砂1.51.5g g【制法】【制法】1 1、水飞朱砂、水飞朱砂 2 2、粉碎甘草、粉碎甘草 3 3、混合、混合 饱和研钵饱和研钵打底打底甘草甘草分剂量分剂量【注】咬色：散剂混合时，如朱砂与甘草混合时，会产生朱砂粉末被吸附于甘草的组织的缝隙当中而掩盖朱砂颜色的现象。举例：举例： 五味沙棘散五味沙棘散 【处方】沙棘膏【处方】沙棘膏180180g g 木香木香150150g g 白葡萄干白葡萄干120120g g 甘草甘草9090g g 栀子栀子6060g g 【制法】粉碎（木香、甘草、栀子粗粉制法】粉碎（木香、

8、甘草、栀子粗粉 “串料串料”法加入葡萄干法加入葡萄干加沙棘膏加沙棘膏烘干烘干粉碎成细粉粉碎成细粉过筛过筛 分剂量分剂量二、特殊散剂的制备二、特殊散剂的制备（一）含毒性药物的散剂（一）含毒性药物的散剂 1、稀释散稀释散（或（或倍散倍散）：毒性药物的应用剂）：毒性药物的应用剂 量小，在制作时常添加一定量的辅料稀量小，在制作时常添加一定量的辅料稀 释毒性药物释毒性药物 2、一般常用：、一般常用：5倍散、倍散、10倍散、倍散、100倍散、倍散、 1000倍散倍散 3、稀释比例、稀释比例 0.010.1g 10倍散倍散 0.01g以下以下 100或或1000倍倍4、混合方法：等量递增法、混合方法：等量递

9、增法5、稀释散剂着色的目的稀释散剂着色的目的 1）借颜色深浅以区别倍散的浓度）借颜色深浅以区别倍散的浓度 2）区别倍散与未稀释的原药）区别倍散与未稀释的原药 3）便于判断散剂是否混合均匀）便于判断散剂是否混合均匀6、常用到的着色剂：、常用到的着色剂： 胭脂红、苋菜红、靛蓝等胭脂红、苋菜红、靛蓝等7、稀释散剂的辅料、稀释散剂的辅料 乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖举例举例硫酸阿托品倍散硫酸阿托品倍散【处方】【处方】 硫酸阿托品硫酸阿托品1.01.0g g 胭脂红乳糖（胭脂红乳糖（1.0%1.0%）1.01.0g g 乳糖乳糖98.098.0g g【制法】制法】 制制1

10、.0%1.0%胭脂红乳胭脂红乳糖糖饱和研钵饱和研钵混合硫酸混合硫酸阿托品和胭脂红乳糖阿托品和胭脂红乳糖混混合乳糖合乳糖【注注】1.0%1.0%胭脂红乳糖：胭脂红乳糖：取胭脂红取胭脂红1.0g1.0g，放入研钵中，同时加入放入研钵中，同时加入90%90%乙醇乙醇101020ml20ml，研磨溶解，再加入研磨溶解，再加入99.0g99.0g的乳糖，研匀，的乳糖，研匀，50506060干燥，过筛干燥，过筛九分散九分散【处方】【处方】 马钱子粉（调制）马钱子粉（调制）250250g g 麻黄麻黄250250g g 乳香（制）乳香（制）250250g g 没药（制）没药（制）250250g g【制法】制

11、法】 1 1）粉碎除马钱子外的药材；）粉碎除马钱子外的药材； 2 2）混匀上述药材；）混匀上述药材； 3 3）等量递增加入马钱子粉；）等量递增加入马钱子粉； 4 4）过筛；）过筛； 5 5）分剂量）分剂量（二）含低共熔混合物的散剂（二）含低共熔混合物的散剂 1、低共熔现象低共熔现象：当两种或多种药物在一定温：当两种或多种药物在一定温度下按一定比例混合后，出现润湿或液化的度下按一定比例混合后，出现润湿或液化的现象现象 2、处理处理 1）药理作用增强时）药理作用增强时 2）药理作用无变化）药理作用无变化 3）处方中含有挥发性成分可以溶解低共溶）处方中含有挥发性成分可以溶解低共溶 混合物时混合物时避

12、温散避温散【处方】檀香【处方】檀香156156g g 零陵香零陵香1818g g 白芷白芷4242g g 香排草香排草180180g g 姜黄姜黄1818g g 玫瑰花玫瑰花4242g g 甘松甘松1818g g 丁香丁香4242g g 木香木香3636g g 麝香麝香1.41.4g g 冰片冰片138138g g 朱砂朱砂662662g g 薄荷脑薄荷脑138138g g【制法】水飞朱砂制法】水飞朱砂粉细粉粉细粉冰片、薄荷脑冰片、薄荷脑同研加甘油同研加甘油研细麝香研细麝香混匀混匀举例举例（三）含液体药物的散剂（三）含液体药物的散剂(含浸膏的散剂）含浸膏的散剂） 1）液体组分含量不大时）液体组

13、分含量不大时 2）液体组分含量较大时）液体组分含量较大时 3）液体组分不是挥发性成分时）液体组分不是挥发性成分时（四）眼用散剂（四）眼用散剂 1）过九号筛）过九号筛 2）无菌操作：葡萄球菌和绿脓杆菌）无菌操作：葡萄球菌和绿脓杆菌 3）成品要灭菌，密封保存）成品要灭菌，密封保存八宝眼用散处方：珍珠 麝香 熊胆 海螵蛸 硼砂 朱砂 冰片 炉甘石（三黄汤飞） 地栗粉制法：1、水飞珍珠、朱砂、海螵蛸 2、三黄汤水飞炉甘石 3、制备地栗粉，研成极细粉 4、炮制硼砂，单独粉成极细粉 5、麝香、冰片、熊胆研细 6、上述混合均匀，过九号筛，灭菌第三节第三节 散剂的质量检查散剂的质量检查 检查项目：细度、均匀度、水分、装量差异检查项目：细度、均匀度、水分、装量差异（一）均匀度检查（一）均匀度检查（二）粉末的细度检查（二）粉末的细度检查 1）过筛法）过筛法 精密称定精密称定25100g过标准筛过标准筛（2030min）精密称定精密称定计算计算 2）光学显微镜法）光学显微镜法（三）水分检