精品资料（2021-2022年收藏）浙江修正医药有限公司冷库验证方案

1、方案编号：ZLYZFA-20160715第 18 页 共 18 页方案编号：ZLYZFA-20160715版本编号：V1.0浙江修正医药有限公司冷库验证方案验证地点 浙江修正医药有限公司 0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000验证对象 冷库 预期验证时间 2016年07月20日至2016年07月22日 验证性质 年度定期验证本地极端高温验证 目 录验证实施步骤2方案签审3方案修订历史3一

2、、验证参与人员及职责4二、验证对象确认及描述5三、验证目的7四、验证依据7五、验证前条件确认8六、验证项目介绍及实施确认10七、测点布置14八、方案最终确认18验证实施步骤验证实施步骤1根据冷库验证方案绘制测点分布图，现场布置验证专用设备；2验证项目相关人员现场调整风机运行参数，直至冷库运行状态达到可接受范围；3记录冷库设置的各项运行参数及设施设备详细资料；4现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，调整冷库风机运行参数；5在达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；6在验证过程中逐项目采集并记录相关时间点；7分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；8根据分析图

3、表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；9根据各验证项目分析结果，对冷库验证进行分析并确定验证结论；10根据验证各项目分析结果，对质量管理体系相关文件进行修订；方案签审项 目姓 名签 名日 期起 草朱倩倩审 核易小平批 准龚勇兵方案修订历史版本号描述日 期V1.0最初起草版本2016.715一、 验证参与人员及职责1.1 验证参与人员确认浙江修正医药有限公司人员中冷（杭州）认证技术有限公司人员姓名职务姓名职务龚勇兵质量副总朱倩倩验证设计专员易小平质管部经理程开放验证实施专员张晓明储运部经理陆侃彦验证组负责人戴东芬质管员1.2 验证人员职责表公司职务验证职责浙江修正医药有限公司质管员

4、协助组织实施储运部经理参与实施验证质管部经理组织协调监督实施，方案报告审核质量副总方案报告批准中冷（杭州）认证技术有限公司验证设计专员负责起草方案、书写报告验证实施专员负责实施验证、对医药公司相关人员进行培训验证组负责人负责验证项目整体管理、协调及内审二、 验证对象确认及描述3.1 冷库名称/编号：浙江修正医药有限公司冷库3.2 冷库规格（内径）：长8.8米，宽3.3米，高2.3米，体积约66.79米3.3 风机2台，其中主风机1台,备用风机 1 台3.4 出入口1个，有风幕机3.5 货架数量1组3.6 监控系统探头（2个；厂家：杭州泽大仪器有限公司）3.7 冷库三维示意图：3.8 验证对象温

5、度控制范围目标： 2-8 3.9 冷库外部环境：阴凉库或大气环境或缓冲区或一侧冷库等3.10 冷库出入口外部环境： 同上 3.11 冷库备用发电机组：有无3.12 冷库其他参数登记（可选登）：冷库参数类型参数描述（主）参数描述（备）冷库保温材料聚氨酯聚氨酯制冷机组型号出厂编号生产厂家制冷机组电压实际设置温度上限值实际设置温度下限值化霜周期化霜时长化霜温度上限验证对象及描述确认签字：批注：审核人：签字日期三、 验证目的根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常

6、运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验证目的详见本方案介绍。四、 验证依据4.1 参照 药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）及附录4.2 参照 JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范4.3 参照 JJF 1366-2012温度数据采集仪校准规范4.4 参照 中华人民共和国药典（2015版）五、 验证前条件确认5.1 系统条件确认名称检查标准结论备注冷库平面布置图应有有无冷库操作手册（说明）应有有无主风机应有有无主风机运行情况良好是否备用风机应有有无备用风机运行情况良好是否风帘选配有无风帘运行情况良好是否除湿机选配有无除湿机运行情况良好是

7、否系统条件确认签字：批注：审核人：签字日期5.2 验证仪表确认验证设备概况：设备名称型号数量测量范围测量精度温湿度记录仪ZDR-C20UHF39-401000.5备注：以上验证设备均采用内置式传感器（外包pvc材料），对1的温度波动的响应时间为2分钟*验证仪表校准情况详细信息见校准报告验证仪表条件确认签字：批注：审核人：签字日期六、 验证项目介绍及实施确认6.1 验证项目介绍验证项目验证目的验证方法温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域确认冷库温度能满足设计要求，冷库内存放药品的位置的温度为28放置全部测试点，测点放置完成后同时开始自动启动温度记录工作，记录间隔1分钟，空载

8、或满载状态下各运行48小时左右温控设备运行参数及使用状况测试确认正常运行条件下，各操作动作顺序和系统参数符合设计说明的要求；确认冷库最佳温度设置区间根据冷库操作手册（说明）逐一进行冷库手动开关冷风机调试，温度控制设备调试，除湿功能调试，冷库化霜功能调试；备用发电机组系统的确认；设置冷库温度上下限，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷库最佳温度设置范围，记录间隔1分钟，调试运行时间不少于5小时（如默认温度已符合要求则无需再做调整）；检查冷库相关资料文档是否齐全监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认确认验证冷库监测系统配置的测点终端的参数及安装位置合理性，确保监测系统探头能真实、准确、及时

9、反映冷库温度变化根据冷库验证全部测点和测试项目过程中的温度变化情况比对冷库监测系统探头记录数据情况，检查监测系统测量数据能否真实、准确、及时反映冷库温度变化验证项目验证目的验证方法开门作业对库房温度分布及药品储存的影响确认开门时间对冷库内药品温度变化的影响，为冷库出入库工作做出规范性文件在冷库运行时进行开门测试，根据放置的出入口测试点温度变化情况，确认冷库的开门作业时间，和温度恢复时间；测点记录间隔1分钟，持续时间以冷库温度到达8为准； 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析确认设备故障或外部电源中断状况下的库房保温性能及变化，了解设备故障或外部电源中断状况下对冷库内药

10、品温度变化的影响，为冷库储运工作做出规范性文件在冷库运行时进行断电测试，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷库的断电作业时间，和恢复供电后温度恢复时间；测点记录间隔1分钟，持续时间以冷库温度到达8为准； 主风机、备用风机运行情况确认确认冷库主风机、备用风机运行时冷库温度变化情况，确认药品在不同风机运行时的存放安全性主用和备用制冷机组轮流工作的确认根据放置的风机测试点和均匀性测试点温度变化情况，确认冷库在不同风机运行条件下温度变化情况；测点记录时间间隔1分钟，原则上满载状态下运行48小时以上，空载状态下运行24小时以上，允许5小时以内的偏差验证项目验证目的验证方法空载验证测试确认在新建库房

11、初次使用前或改造后重新使用，冷库具备存放药品的能力，保障药品存放安全性空载运行情况下，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷库在空载运行条件下温度变化情况；记录间隔1分钟，记录时间48小时；该验证项目为使用前验证，新版GSP前投入使用的冷库可选择不做该项目；建议在空载测试时同时进行开关门测试和断电测试满载验证测试确认冷库实际堆放药品或堆放药品模拟物情况下，冷库实际运行中温度变化情况堆放物需达到冷库允许容量2/3以上，根据放置的所有试点温度变化情况，确认冷库在满载运行条件下温度变化情况；记录间隔1分钟，记录时间48小时；满载测试包括开关门测试和断电测试对本地区的高温极端外部环境条件下，保温效

12、果测试确认冷库在本地区的高温极端外部环境条件下的运行情况在本地区的高温极端外部环境条件下，对冷库进行保温性能测试，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷库运行情况；必做项目为断电测试，推荐同时做开门测试；测试记录时间间隔1分钟，测试时长参见以上各分项目测试方法描述验证项目介绍确认签字：批注：审核人：签字日期6.2 验证项目实施确认验证项目是否实施所需配合温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域是验证期间制冷设备能正常运行温控设备运行参数及使用状况测试是提供冷库相关硬件和运行参数监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认是冷库需已安装监测系统终端，并能正常记录数据开门作业对库

13、房温度分布及药品储存的影响是验证期间需要进行开门测试，确保出入口附近没有堆放温度敏感药品确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析是验证期间需要进行断电测试，库内达到温度上限即结束，无需移出药品，需要配合进行断电操作。主风机、备用风机运行情况确认是需要配合进行主、备风机切换运行操作空载验证测试否新建冷库或改造后重新投入使用冷库需要进行空载验证，如需进行空载验证，冷库需具备空载条件满载验证测试 是冷库需具备满载（堆货2/3以上）条件本地区的高温极端外部环境条件下，保温效果测试是外界环境达到本地区的高温极端外部环境条件验证项目确认签字：批注：审核人：签字日期七、 测点布置7.1

14、 验证测试点布点原则冷库布点按类型分有：均匀性测点、风机测点、出入口测点、死角测点、货架测点、监测系统探头测点、环境测点。具体布点原则如下表：测点类型布点原则均匀性测点l 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个l 仓间各角及中心位置均需布置测点l 每两个测点的水平间距不得大于5米l 垂直间距不得超过2米l 均匀性布点距离四壁顶地面0.5m出入口测点l 每个出入口附近至少布置5个测点l 测点距离出入口的距离推荐在0.5米之间风机口测点l 每个风机口附近至少布置5个测点l 正对出风口高度位置，距离出风口2米处放置左右2个测点l 出风口下沿高度位置，距离出风口1米、1.5米、2米处各放置1个测点死角测

15、点l 冷库中风向死角位置至少应当布置3个测点货架测点l 冷库中每组货架位置至少应当布置3个测点l 每组货架的测点在货架中均匀分布监测系统探头测点l 冷库中每个监测系统探头位置布置1个测点环境测点l 冷库外部环境中至少放置一个测点l 环境测点建议放置于冷库出入口外部附近l 如冷库四周所处环境温度有明显差异，则需添加相应的环境测点验证测试点布点原则确认签字：批注：审核人：签字日期7.2 本次验证实际布点方案本次检测共布温度测量点 39 处，具体布点方式如下：l 均匀性测量点14处，编号为1-14；l 风机测量点10处，编号为15-19 ，20-24；l 出入口测量点5处，编号为25-29；l 死角

16、测量点4处，编号为30-33；l 货架测量点3处，编号为36-38；l 温湿度监控系统探头测点2处，编号为34-35；l 环境测点1处，编号为39。冷库均匀性布点标注图如下：备注：l 112号距离四壁0.5m；l 上层测点距离冷库顶部0.5m；l 下层测点距离冷库底部0.5m；l 13、14号布点位于冷库几何中心；冷库风机口布点标注图如下： 备注：l 正对出风口高度位置，距离出风口2米处放置左右2个测点；l 出风口下沿高度位置，距离出风口1米、1.5米、2米处各放置1个测点；冷库出入口及死角布点标注图如下：备注：l 出入口布点5个布置于距离出入口0.5m的平行平面；l 死角布点距离四壁0.1m，高度位于冷库高度的中点；冷库货架布点、监测系统探头及环境温度布点标注图如下备注：l 24、35号测点为监测系统探头布点；l 3638号测点为货架布点；l