新法规下医疗企业应注意的问题ppt课件

1、医疗器械消费企业应把屋的一些问题.回答三个问题一、怎样认识当前的监管方式二、怎样加强与监管部门衔接三、怎样迎接各类检查.一、怎样认识当前的监管方式一是史无前例监管要求二是史无前例追责机制.一、怎样认识当前的监管方式史无前例监管要求： 表如今监管的手段越来越多，各种各样的检查、多批次的抽验、信誉等级评定、约谈等；处分越来越严，虚伪申报，取证者5 年不予消费答应。信息越来越明，日常检查未来都公示。.一、怎样认识当前的监管方式史无前例责任机制：二方面责任即企业责任和监管责任.二、怎样加强与监管部门衔接一是相对固定法规联络人员二是清楚法规要求 三是熟习办事程序和提交资料.三、企业迎接检查留意的五大问题

2、一是人 员二是现场三是设备四是软件五是自查.人员1、总经理以下人员在其它单位不可兼职。.人员2、企业的消费、质量担任人不可相互兼职。.人员3、人员资质：部门担任人应有相关专业、大专以上学历或具有一定的任务能。.人员4、内审员：企业应有不少于2人的内审员，应经有资质的培训机构培训。.人员5、检验员：不少于2名。应进展相应的培训，可以顺应本职任务。检查时，往往经过提问或实践操作来检验。.人员6、培训：培训总的要求是有方案、有记录、有考核。培训分类：法规培训和技术操作培训,培训上往往容易丢分。.现场以净化车间为例1、净化区门前应有净化区管理制度和平面图。.现场2、缓冲、一更、二更设置合理。.现场3、

3、功能区工位器具、洗衣、洁具间满足要求。位置、大小问题。.现场4、人流与物流能否交叉。.现场5、工艺流程能否合理。很多企业，尤其工艺复杂的企业不知怎样做，有的就一个大房间，有的很多小房间。不适宜操作。.现场6、消费、检验设备：能否到位，能否有作业指点书，能否有形状标识，能否有运用记录。.现场7、净化区运用的桌椅能否符合要求。还有水池、水龙头、地漏。.现场8、温湿度计、压差表安装能否符合要求，温湿度、压差能否符合要求。.现场9、库房管理。帐卡物能否相符。.现场10、空调初中效的温湿度、压差表、记录、制水制造方法、班检、记录、工艺用。.现场11、计量器具校准、检定后能否张贴标。.现场12、消费、检验

4、、办公场所建立能否满足需求。.现场13、关于阳性对照室、微生物限制室、和无菌室建立的问题。.软件1、能否建立完好的体系文件。质量手册、程序文件、制度、记录.软件2、体系文件容易出现的问题。普通由中介公司代写，导致与本企业消费的产品毫无关系在文件中。另一方面，我们没有很好了解文件，导致体系和实践执行两张皮。.软件3、正确做法：我们既不反对也不主张请中介公司代定体系文件，但我们的管代要将写好的文件，反响到各部门，让他们首先学习，再消费过程中运转，修正，要循环往复。.软件4、设计文档：设计输入、验证、确认、评审、输出等能否完好。.软件5、三大检验规程能否完好。.软件6、检验记录与检验报告。.软件7、消费记录。从消费方案、领料、零部件消费、组装、内包、外包等。重要原辅资料的批号、序列号不要忘记记录。.软件8、采购及其相关的记录。合格供方的选择与评审。.设备1、采购方案、报告包括选型、合同。.设备2、验证与确认安装、运转、性能认定。.设备3、验认与确认的主要设备空调系统、工艺用水系统、灭菌系统、解析时间、封口机械以及其它。.设备4、设备运用规。.设备5、维修保养记录，运用记录。.设备6、设备档案一个设备一个档案，内容：采购方案、报告、合