2023年执业药师职业资格考试题库-考题及答案

1、2023年执业药师职业资格考试题库-考题及答案1.（共用备选答案）A.GUPB.GLPC.GCPD.GSPE.GAP(1)药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】:D【解析】:药品经营质量管理规范的英文名称全拼是Good Supply Practice，缩写为GSP。(2)药品临床试验质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】:C【解析】:药品临床试验质量管理规范的英文名称全拼是Good Clinical Practice，缩写为GCP。(3)药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】:B【解析】:药品非临床研究质量管理规范的英文名称全拼是Good Laboratory Pr

2、actice，缩写为GLP。(4)中药材生产质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】:E【解析】:中药材生产质量管理规范的英文名称全拼是Good Agricultural Practice，缩写为GAP。2.（共用备选答案）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.地方政府规章(1)国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）是（ ）。【答案】:B【解析】:行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署以国务院令公布。(2)全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法（主席令第9号）是（ ）。【答案】:A【

3、解析】:法律是指全国人大及其委员会制定的规范性文件，由国家主席签署以主席令公布，分为基本法律和基本法律以外的其他法律。(3)卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）是（ ）。【答案】:D【解析】:部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。主要形式是命令、指示、规章等。【说明】卫生部已于2013年并入国家卫生和计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。）(4)福建省人民政府常务会议通过的

4、福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（福建省人民政府令第11号）是（ ）。【答案】:E【解析】:地方政府规章是指省、自治区、直辖市人民政府以及省、自治区、直辖市人民政府所在地的市、经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市的人民政府，根据法律、行政法规所制定的规章。具体表现形式有：规程、规则、细则、办法、纲要、标准、准则等。3.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的情形包括（ ）。A.变质的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的E.国家药品监督管理部门规定禁止使用的【答案】:B|C|D【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第四十九条规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标

5、明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。4.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（ ）。A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行B.参照中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行【答案】:A【解析】:药品管理法第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药

6、品监督管理部门制定的炮制规范炮制。5.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（ ）。A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%【答案】:E【解析】:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直

7、接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】:A【解析】:根据原人事部关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发20059号）和原人事部、国务院台湾事务办公室关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发200778号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。7.按照执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册规定的说法正确的有（ ）。A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注

8、册的执业类别、执业范围从事执业活动E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续【答案】:A|B|C|D|E【解析】:根据2019年修订的执业药师职业资格制度规定第十六条规定，执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。（原有效期为3年，2019年改为5年。原真题参考答案为BCDE，根据新规定，A项也正确。）8.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有（ ）。A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊C.在登记

9、购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片【答案】:B|C【解析】:A项，复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理，第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售连锁企业，非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项，零售药店使不得经营终止妊娠药品（含米非司酮成分的药品）。因此AD项错误。9.（共用备选答案）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂(1)属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（ ）。【答案】:A【解析】:零售企业不得经营肽类激素，胰岛素除外。严禁药品零售企业销售胰岛素以

10、外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。(2)属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（ ）。【答案】:B【解析】:兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照药品管理法反兴奋剂条例的规定，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。(3)在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（ ）。【答案】:D【解析】:兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的

11、规定实施特殊管理。10.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（ ）。A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照体外诊断试剂注册管理办法，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明【答案】:C【解析】:用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断试剂均按医疗器械管理，而不是按照体外诊断试剂注册管理办法，因此答案选C。1

12、1.药品经营质量管理规范中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（ ）。A.便于药品陈列展示的设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.药品与地面之间有效隔离的设备【答案】:B|C|D【解析】:根据药品经营质量管理规范第一百四十八条的规定，仓库应当有以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。12.（共用备选答案）A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章(1)由全国人民代表大会或

13、其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法，属于（ ）。【答案】:B【解析】:法律是指由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，由全国人大制定和修改，例如全国人大制定的中华人民共和国刑法；另一类为基本法律以外的其他法律，由全国人大常委会制定和修改，例如全国人大常委会制定的药品管理法。(2)由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的属于（ ）。【答案】:D【解析】:部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，

14、在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。13.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（ ）。A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】:B【解析】:进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。1

15、4.药品安全的第一责任人是（ ）A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品研究机构D.药品经营企业【答案】:B【解析】:药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。15.下列选项中不是药品上市许可持有人义务的是（ ）A.建立药品质量保证体系并定期审核B.参与药物临床试验C.建立药品上市放行规程并严格执行D.建立并实施药品追溯制度【答案】:B【解析】:药品上市许可持有人的权利与义务包括：药品安全的第一责任人；建立药品质量保证体系并定期审核；依法自行生产或委托生产药品；建立药品上市放行规程并严格执行；依法自行销售或委托销售药品；依法委托储存、运输药品药品；建立并实施药品追溯制度；建立年度报告制度

16、；中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务；依法转让药品上市许可。16.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向（ ）。A.经治医师报告B.药品不良反应监测机构报告C.药品经营企业报告D.药品生产企业报告【答案】:A|B|C|D【解析】:个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。17.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产时，药品上市许可持有人应当在（ ）内前

17、向相关部门报告。A.一日B.两日C.三日D.五日【答案】:C【解析】:列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。18.药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（ ）A.一年B.两年C.三年D.四年【答案】:D【解析】:药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品安全领域的通行管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河北、上海等十个省、直辖市开

18、展药品上市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自2018年11月5日起施行）。19.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（ ）。A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

19、C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚【答案】:B【解析】:互联网药品交易服务审批暂行规定第二十条规定：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。20.下列关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。A.甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷B.乙类非处方药的使用说明书上

20、专有标识可单色印刷C.乙类非处方药的专有标识为绿色D.甲类非处方药的专有标识为红色【答案】:A【解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。21.执业药师资格注册机构为（ ）。A.国家药品监督管理局B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】:C【解析】:我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理

21、局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。22.根据医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（ ）。A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方【答案】:E【解析】:医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五十一条规定：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给

22、予处罚。23.药品安全风险的特点包括（ ）。A.严重性B.复杂性C.不可避免性D.不可预见性【答案】:B|C|D【解析】:药品安全风险的特点：复杂性、不可预见性、不可避免性。复杂性：药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等；不可避免性：囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用；不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风

23、险往往难以预计。24.根据卫生部等九部委的联合发布关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括（ ）。A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.剂型适宜【答案】:A|B|C|D【解析】:根据基本医疗卫生与健康促进法对基本药物的定义，基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。25.（共用备选答案）A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名(1)处方字

24、迹（ ）。【答案】:B【解析】:处方书写应当符合的规则列举如下：患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药。处方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。(2)书写药品名称、剂量、规格、用法、用量（ ）。【答案】:A【解析】:处方书写中药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。(3)中药饮片

25、处方的书写（ ）。【答案】:C【解析】:中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。(4)特殊情况需超剂量使用时（ ）。【答案】:D【解析】:药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。26.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）。A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺【答案】:D【解析】:仿

26、制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。因此答案选D。27.处方药与非处方药分类管理办法的制定部门是（ ）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动保障行政部门D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门【答案】:A【解析】:处方药与非处方药分类管理办法第三条：国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。28.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.

27、国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(1)承担严重药品不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是（ ）。【答案】:A【解析】:中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构，承担药品、医疗器械、化妆品等严重不良反应（事件）原因的实验研究工作。(2)参与拟订、调整非处药目录的机构是（ ）。【答案】:C【解析】:国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），开展药品、医疗器械、化妆品的不良反应监测与上市后安全性评价工作，参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录。29.（共用备选答案）A.仿制

28、药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类(1)境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的质量和疗效一致的药品属于（ ）。【答案】:A【解析】:仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。(2)对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（ ）。【答案】:D【解析】:根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。改良型新药是对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临

29、床优势的，中国境内外均未上市的药品。30.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（ ）。A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】:A【解析】:处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条规定：药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。31.医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过（ ）。A.2种B.3种C.4种D.5种

30、【答案】:A【解析】:医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。32.（共用备选答案）A.非限制使用级抗菌药物B.特殊使用级抗菌药物C.限制使用级抗菌药物D.越级使用抗菌药物(1)预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（ ）。【答案】:A(2)严重感染、免疫功能低下合并感染方可选用（ ）。【答案】:C(3)不得在门诊使用的抗菌药物是（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治

31、疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。(4)因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以（ ）。【答案】:D【解析】:因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。33.（共用备选答案）A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年

32、(1)急诊处方的保存期限是（ ）。【答案】:C【解析】:普通处方、急诊处方、儿科处方保存期1年。(2)医疗用毒性药品处方保存期限是（ ）。【答案】:A【解析】:医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期2年。(3)麻醉药品处方的保存期限是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和第一类精神药品处方保存期3年。34.根据中华人民共和国中医药法，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（ ）。A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】:A【解析】:乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村

33、医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。35.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（ ）。A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】:A【解析】:根据药品质量抽查检验管理规定第十条规定，药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。36.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（ ）。A.开

34、办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】:A【解析】:我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证书；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。因此答案选A。37.（共用题干）A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。(1)关于A综合医院麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说法，正确的是（ ）。A.A综合医院

35、须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年C.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】:A【解析】:B项，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。D项，当印鉴卡中医

36、疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品监督管理部门。）(2)关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（ ）。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自然有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药

37、品和第一类精神药品的处方资格【答案】:D【解析】:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。(3)关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（ ）。A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神

38、药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品【答案】:D【解析】:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。38.根据关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是（ ）。A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“

39、以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”【答案】:C【解析】:关于加强药事管理转变药学服务模式的通知发布，要求各地进一步加强药事管理，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点

40、加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。因此答案选C。39.行政处罚的种类包括（ ）。A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】:A|B|C|D【解析】:行政处罚的种类包括：人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留；资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，如警告和通报批评。40.（共用备选

41、答案）A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例(1)国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品管理法的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，办理进口备案，报验单位应当填写进口药品报验单，持进口药品注册证（或者医药产品注册证）（正本或者副本）原件。(2)中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。【答案】:C【解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药

42、产品注册证后，方可进口。(3)已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（ ）。【答案】:B【解析】:国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。(4)医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有（ ）。【答案】:D【解析】:医疗

43、机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。41.设定和实施行政许可的原则不包括（ ）。A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.公开、公平、公正原则【答案】:B【解析】:设定、实施行政许可的原则包括：法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则。42.根据药品经营许可证管理办法，下列正确的是（ ）。A.药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营许可证的证本应置于企业场所醒目位置C.药品经营暂停销售，由原发证机关收回D.药品经营暂停

44、销售，由原发证机关注销E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销【答案】:A|B|E【解析】:药品经营许可证管理办法第二十六条规定：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。43.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外

45、，还应包括（ ）。A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】:A|B|C|D【解析】:运输过程中记录内容包括：疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。因此答案选ABCD。44.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为1年的有（ ）。A.普通处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方【答案】

46、:A|C|E【解析】:根据处方管理办法第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。45.（共用备选答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据处方管理办法(1)为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（ ）。【答案】:D(2)为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】:D【解析】:处方管理办法第二十三条规定：第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；第二类精神药品一

47、般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(3)为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】:B(4)为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】:E【解析】:处方管理办法第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。46.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的药品监督管理技术机构是（ ）。A.国家药品监

48、督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【答案】:D【解析】:D项，中国食品药品检定研究院，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构，组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究。47.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E.药品经营企业终止经营药品或关闭的【答案】:B【解析】:药品经营许可

49、证管理办法第二十六条规定：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可证的其他情形。（食品）药品监督管理部门（机构）注销药品经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。48.（共用备选答案）A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.二级召回E.一级召回根据药品召回管理办法(1)对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（ ）。【答案】:E(2)对不会

50、引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（ ）。【答案】:C【解析】:药品召回管理办法第十四条规定：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。49.药品供应保障体系的基础是（ ）。A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品监督管理体制【答案】:A【解析】:国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相

51、衔接，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。50.药品监督管理部门的主要职能是（ ）。A.负责药品宏观经济管理B.负责药品储备C.负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划D.承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责【答案】:D【解析】:A项，负责药品宏观经济管理为国家发展和改革委员会的职责；B项，负责药品储备为工业和信息化部门的职责；C项，负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划为人力资源和社会保障部的职责；D项，承担药品中研制生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构为药品监督管理部门。51.（共用备选答案）A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包

52、装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不打开最小包装E.可不开箱检查根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范(1)药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（ ）。【答案】:E【解析】:药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(2)药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（ ）。【答案】:A【解析】:药品经营质量管理规范第七十七条规定：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(3)药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（ ）。【答

53、案】:E【解析】:药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(4)药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（ ）。【答案】:D【解析】:药品经营质量管理规范第七十七条规定：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。52.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指（ ）。A.国内首次进口的药品B.国内首次上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品【答案】:D【解析】:首营品种：本企业向某一药品生产企业

54、首次购进的药品（本企业首次采购的药品）。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。53.（共用备选答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑仑片C.阿奇霉素分散片（抗菌药）D.曲马多片E.复方樟脑酊（医院制剂）根据药品广告审查发布标准(1)可以在大众传播媒介发布广告的药品是（ ）。【答案】:A【解析】:非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。A项，氯雷他定片属于非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。(2)必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（ ）。【答案】:C【解析】:阿奇霉素分散片为处方药，必须在广告中注明忠告语，即“本广告仅供医学

55、药学专业人士阅读”。54.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（ ）。A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】:D【解析】:药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。55.基本医疗保险用药范围的管理方式是（ ）A.通过控制药品价格来管理B.通过控制医生用药行为来管理C.通过制定定点医疗机构处方集来管理D.通过制定基本医疗保险药品目录进行管理【答案】:D【解析】:城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（劳社部199915号）第2条规定：“基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录进行管理。”56.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革