四病调查工作手册终版0429(共118页)

1、PAGE 38PAGE 74河南省乙肝、丙肝、糖尿病和高血压流行病学调查(dio ch)（正式(zhngsh)版）工作手册河南省疾病(jbng)预防控制中心二零一二年四月目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc322353618 第一(dy)部分 “四病”流行病学调查总方案 PAGEREF _Toc322353618 h 1 HYPERLINK l _Toc322353619 第二部分(b fen) 普通人群“四病”血清流行病学调查工作方案 PAGEREF _Toc322353619 h 11 HYPERLINK l _Toc322353620 一、背景 PAG

2、EREF _Toc322353620 h 11 HYPERLINK l _Toc322353621 二、现场工作方案 PAGEREF _Toc322353621 h 11 HYPERLINK l _Toc322353622 三、实验室工作方案 PAGEREF _Toc322353622 h 22 HYPERLINK l _Toc322353623 四、数据录入与分析 PAGEREF _Toc322353623 h 32 HYPERLINK l _Toc322353624 五、质量控制 PAGEREF _Toc322353624 h 32 HYPERLINK l _Toc322353625 第三

3、部分 丙肝医疗机构医务人员调查 PAGEREF _Toc322353625 h 41 HYPERLINK l _Toc322353626 第四部分 丙肝病例对照研究 PAGEREF _Toc322353626 h 45 HYPERLINK l _Toc322353627 附件： PAGEREF _Toc322353627 h 49第一(dy)部分 “四病”流行病学(li xn bn xu)调查总方案(fng n)一、调查的基本内容、目的和抽样方法（一）普通人群感染率调查1.背景 乙肝、丙肝、糖尿病和高血压都是严重影响居民健康的疾病，人群中患病率比较高，给社会和家庭带来了沉重的负担。近些年来，虽

4、然这几种疾病均参加过全国性的抽样调查或以人群为基础的监测，但我省建国后尚未组织开展过以上疾病具有代表性的调查，也无具有代表性的流行病学统计数据。为此，针对这几种疾病，有必要开展一次对全省的抽样调查，以阐明目前我省乙肝、丙肝、糖尿病和高血压真实的流行状况，为几种疾病的预防控制工作提供基础数据。2调查目的2.1了解河南省不同地区、不同人群乙肝病毒表面抗原（HBsAg）携带率和乙肝病毒感染率，分析主要危险因素及其暴露情况，评价乙肝疫苗免疫策略实施效果；2.2了解河南省不同地区、不同人群丙肝病毒感染率，通过病例对照研究分析主要危险因素及其暴露情况，为进一步采取有效的防控措施提供依据；2.3了解河南省医

5、疗卫生机构丙肝防治相关工作人员丙肝病例诊断、疫情网络报告的现状和准确性，为提高丙肝疫情报告质量提供依据；2.4掌握河南省不同地区、不同人群高血压、糖尿病患病率及其控制情况，分析相关主要危险因素及其暴露情况，为制定相关卫生政策及防治措施提供基础信息。3.调查对象3.1采用多阶段抽样方法，在全省抽取的60个调查点中，抽取174岁（年满1周岁，即：2011年3月31日以前出生；不足75周岁）常住人口（在调查地居住6个月以上），共约3.08万人作为调查对象。3.2 调查省、市、县综合性医疗机构、专科医院；乡镇卫生院；共计624人。3.3丙肝病例和匹配的对照，分别为400人和800人。4.抽样方法4.1

6、普通人群感染率调查的样本量确定和抽样方法4.1.1样本量分层因素为保证样本的全省代表性，考虑到不同疾病在不同年龄、性别人群的流行特点，经济因素对糖尿病和高血压的影响，兼顾四个疾病在流行病学调查的需求，在计算样本量时，要考虑到的分层因素包括以下几个方面：经济因素：将全省159个县分为经济水平上、中、下3层，分层抽取县级调查单位。性别：男性、女性（男性不低于45%）年龄组：分14岁及以下和15岁及以上。14岁及以下(yxi)分2个年龄组（14岁、514岁）。（糖尿病、高血压不调查(dio ch)15岁以下人群）15岁及以上(yshng)共4个年龄组（1520岁，2134岁，3554岁，5574岁）

7、。4.1.2 样本量的计算根据样本量计算公式：分别计算丙肝、乙肝、糖尿病、高血压的样本量。设计效率（deff）均取1.5，取95%可信限，失访率均按10%。每个疾病总体率p、分层数、每层的相对误差等参数，计算出最低样本量。人口学调整权重采用2011年河南省统计年鉴公布的全省人口构成，调整后的各疾病样本量如下： 表1. 河南省乙肝、丙肝、糖尿病、高血压全省抽样调查样本量及分布疾病名称1-4岁5-14岁15-74岁合计15-34岁35-5455-74合计15-2021-34合计乙肝52807560264060008640648028801800030840丙肝5280756026406000864

8、0648028801800030840糖尿病高血压-8640648028801800018000全省最终需调查人数乙肝、丙肝为30840人，糖尿病、高血压为18000人。4.1.3 抽样原则采取多阶段随机抽样原则。为保证14岁（含）以下各年龄段样本量，考虑小年龄段人口在总人口中所占比例，以14岁儿童确定抽样范围，在此范围内完成其余年龄段的抽样。应满足不同年龄组的样本含量需求，且男性调查对象所占比例不低于45%。必要时按性别、年龄组所需样本量，进行补充调查。4.1.4 抽样步骤调查行政村/居委会以上抽样单位由河南省疾病预防控制中心统一抽取，调查对象的抽取在现场进行。调查单位的抽取：抽样分三个阶段

9、进行。第一阶段：按经济因素分层抽样，把河南省159个县区按人均GDP水平，划分为经济水平上、中、下三层，每层采用系统抽样的方法，抽取30个县区；第二阶段：按照城市：农村=4:6的比例，在30个县区中抽取24个街道办事处和36个乡镇；第三阶段：采用简单随机抽样的方法，将每个街道办事处和乡镇的所有居委会和行政村进行编号，随机各抽取1个居委会（行政村），共计60个村/居委会。调查(dio ch)对象的抽取所有疾病调查对象（个体(gt)）首先在60个村/居委会抽取。登记造册，建立(jinl)抽样框。抽取调查对象。第一：对确定的行政村内174岁人群进行调查；第二：以个体为单位进行补充调查。根据每个调查点

10、调查人数，确定需要补充调查的行政村/居委会。各病种各县、各调查点需调查人数见表2及表3。表2.河南省各调查县/区不同年龄段各疾病调查样本量及分布疾病名称1-4岁5-14岁15-74岁合计15-34岁35-5455-74合计15-2021-34合计乙肝17625288200288216966001028丙肝17625288200288216966001028糖尿病高血压-8820028821696600600表3.城市/农村地区每个调查点不同年龄段各疾病需调查的人数疾病县区级单位数调查乡（街道）数调查村/居委会数每个村/居委会调查人数1-4岁5-14岁15-74岁合计15-34岁35-5455-

11、74合计15-2021-34合计乙肝306060881264410014410848300514丙肝306060881264410014410848300514糖尿病高血压306060-4410014410848300300（二）医疗机构丙肝病例报告质量调查的样本量确定和抽样(chu yn)方法1. 调查(dio ch)范围与对象1.1调查范围(fnwi)：省、市、县综合性医疗机构、专科医院、乡镇卫生院。1.2调查对象为医生和实验室人员。选择上述医院、卫生院医生作为研究对象，包括防保科、内科（消化道门诊等）、血液透析科、介入科、传染科（肝炎门诊等）、器械室、产科、牙科、检验科医生等。2.样本量

12、的分配和计算省级医疗机构4人*2家医院=8人17省辖市（济源市按县区调查）医疗机构4人*2家医院*17市=136人；30县区医疗机构4人*4家单位*30县=480人；本调查共调查医务人员8+136+480=624人。3. 研究对象的选择方法具体各市县区医疗机构选择方法参见技术路线见现场工作方案技术路线。各医疗机构的各科室负责人对科室医生或实验室检测人员编码，由市、县（区）疾控中心流调人员随机抽取1个编码，抽中编码对应的医务人员参与问卷调查。（三）丙型肝炎感染危险因素的病例对照研究样本选择1.丙肝病例和对照的标准1.1丙肝病例的标准：本研究的病例组由两部分组成：普通人群感染率调查中初筛和复检，复

13、检阳性的纳入到病例组；在2012年2-5月期间网络报告的、可追踪到的、临床诊断病例或实验室（确诊）病例也纳入到病例组。1.2对照的标准：按照病例的地区构成、年龄构成和性别构成选择对照，且对照无HCV感染史，血清检测抗-HCV阴性或能出具最近3个月HCV抗体阴性检查结果，最好是邻居或家庭成员。普通人群感染率调查中发现病例且纳入到病例组的，将其邻居或家庭成员纳入到对照组。2. 病例和对照样本量的计算2.1病例样本量的计算：依据相关专题调查结果，选择对丙肝感染有统计学意义的因素手术或内窥镜检查为主要的研究因素之一，对照组中该因素的暴露率p0为12.5%，估计的该因素引起丙肝感染的暴露比值比OR=1.

14、68，按照非匹配设计病例数与对照数1:2的公式计算，需要的病例数为n=1+1cpqU+U2/(p1-p0)2=（1+1/2）0.140.86（1.96+0.84）2/（0.19-12.5%）2=392式中p=（p1+cp0）/(1+c)=（0.19+212.5%）/(1+2)=0.14， q=1-p=1-0.14=0.86，c=2，p1=p0OR1+p0（OR-1)=12.5%1.681+12.5%（1.68-1）=0.19按照双侧0.05，按照单侧0.2计算。考虑(kol)到研究的实际和科学性，本研究适当扩大病例的样本量至400人。按照普通人群(rnqn)HCV感染率0.67%估计，普通(p

15、tng)人群感染率调查可能发现200人，剩余约200人由2012年2-5月期间在丙肝疫情网络中报告的、可追踪到的临床病例或实验室（确诊）病例来补充。2.2 对照样本量的计算：按照非匹配设计病例数与对照数1:2的公式计算，对照组共需800人。二、流程和调查方法（一）普通人群感染率调查的流程和调查方法1. 调查流程1.1以村/居委会为单位调查1.1.1登记造册，建立抽样框。对辖区内所有常住人口（居住6个月）进行摸底登记造册，填写摸底登记表，见附件4。1.1.2以户/家庭为单位，对所有174岁人群进行调查。按照摸底登记顺序，抽取调查对象，直至满足年龄别和性别比例（男性调查对象所占比例不低于45%）要

16、求的样本量为止。1.1.3 若调查完所有住户仍不能满足年龄别调查人数和性别分布比例要求，继续在临近的村/居委会，进行以个体为单位的补充调查（补缺）。1.1.4调查村合并及补充调查原则：如果抽取的行政村/居委会不能满足调查人数，则与邻村/居委会合并，作为一个村级调查单位；对于漏查的住户或户中漏查的成员，应设法及时进行补漏调查。在调查期限内确实无法调查的，要注明失访。各调查点四病调查的采血率应达到100%。2. 调查(dio ch)2.1问卷调查采用(ciyng)集中(jzhng)调查方法，由经过统一培训的调查员面对面询问填写，按照统一调查问卷，见附件15，16。对每个确定的调查对象进行个案调查，

17、调查内容包括：一般情况，肝炎、高血压、糖尿病患病史、治疗史，肝炎病毒暴露史，乙肝疫苗等疫苗免疫史，慢性病危险因素、卫生保健服务等。在对每个调查对象询问结束后，由调查员交互检查调查问卷，发现缺项和遗漏应及时完善。在当日调查结束后再由另外一个调查员负责审核并签字确认。2.2体格检查对15周岁及其以上的人群，需要做体格检查，包括身高，体重，腰围，臀围，血压的测量。在保证体格测量精度、便捷实用的前提下，采用统一、标准的测量工具和方法，测量工具包括：腰围尺、三角尺、便携式体重秤和电子血压计等。2.3 标本采集在现场调查的同时，采集静脉血。对所有114岁儿童使用含EDTA抗凝剂的采血管，采集静脉血5ml（

18、分离血浆后用于肝炎检测）。对所有15周岁以上人群，分别使用两种采血管（含EDTA抗凝剂的采血管和含NaF抗凝剂的采血管）。使用含EDTA的采血管，采集静脉血5ml，用于肝炎检测；使用含NaF的采血管，采集静脉血2ml，用于检测空腹血糖；之后，调查对象(不包括临床上已诊断为糖尿病的调查对象)口服82.5克含一分子水葡萄糖，2小时后再次使用含NaF的采血管，采集静脉血2ml，用于检测服糖后血糖。采血同时填写标本登记表见附件10。为保证本次调查个案表与标本的一致，本次提供识别码，其编号为调查对象的唯一标识，在现场1联粘贴于调查问卷，1联粘贴于标本登记表，1联粘贴于含EDTA的采血管，2联粘贴于2管含

19、NaF的采血管（15周岁及以上，空腹和服糖后）。3. 标本处理3.1血浆分离3.1.1时间要求：采血后，含NaF的采血管中的静脉血应在2小时内完成血浆分离，其余静脉血在采血后4小时内完成血浆分离。3.1.2血浆分离方法：静脉血离心，离心要求参见实验室工作方案部分。完成分离的血浆分装于冻存管中，剩余血细胞按医疗废弃物的相关规定处理。3.1.3冻存管分类(fn li)：按血浆的用途分为四类，即A、B、C、D类（管），分装时按类别使用不同(b tn)颜色的冻存管，如A管均使用(shyng)黄色冻存管，B管均使用蓝色冻存管，C管均使用红色冻存管，D管均使用白色冻存管。3.1.4血浆的分装14周岁及以下

20、儿童血浆标本（含EDTA的采血管分离出的血浆）分成2管（A和B管）。A管血浆量为0.5ml，初筛肝炎（乙肝、丙肝）；B管血浆量为2.0ml，留存备检乙肝和丙肝。15周岁及以上人群的血浆标本（从2种采血管分离出血浆）分为4管：使用含EDTA采血管的静脉血，所分离出的血浆标本分装成2管（A和B管），A管血浆量为0.5ml，初筛肝炎（乙肝、丙肝），B管血浆量为2.0ml，留存备检乙肝和丙肝；使用含NaF抗凝剂采血管采集的静脉血，分离出的血浆分装至C和D管血浆量各为1.0ml，分别检测空腹血糖和服糖后血糖。分装好血浆的冻存管粘贴相应调查对象的识别码（与采血管和标本登记表相同），分类分装在冻存盒中。3.

21、2 标本保存A、B、C和D管应分类分别存放至冻存盒内，以方便向不同单位运送。为保证血糖值的稳定，送检血糖的血浆标本分装后应立即放2-8条件保存，其余标本均应在分离完成后1小时内置-20以下条件保存。完成送检表所有信息的填写。3.3标本运送冷藏条件下运送标本。县级疾控中心人员在送检时应附带标本送检表(见附件10,11），同时，将电子版送样表发邮件至：hnsbdc。C和D管血浆标本，应在4小时内运送至当地县/区医院（经河南省临床检验中心验证合格的医院），送到后4小时内完成血糖值检测。县级每个调查点结束调查时，将用于肝炎初筛的血浆标本（A管）向相应的市级疾控中心检验科送检一次，剩余标本（B管）由县级

22、疾病预防控制中心保存，待现场调查工作结束后送省级疾病预防控制中心免疫预防与规划所。A管血浆由市级疾控中心检验科妥善保存，做完肝炎初筛检测后把剩余血浆，统一送往省CDC性病艾滋病防治所。（二）医疗机构报告质量调查的流程和调查内容各市、项目县区疾控中心按照医疗机构抽样技术路线抽出符合要求的医疗机构，选取医生、报病人员和检验人员作为调查对象，了解我省近几年丙肝防治相关工作人员丙肝病例诊断、疫情网络报告的现状，进而了解我省丙肝检测、诊断和病例报告的质量情况。由市疾控中心工作人员完成对市级医疗卫生机构医生、报病人员和检验人员的问卷调查，县（区）疾控中心工作人员完成县级及其以下医疗卫生机构医生和检验人员的

23、问卷调查（填写“医疗机构医务人员丙肝防治知识调查表见附件16”，调查内容包括：丙肝的诊断标准、传播途径、防治方法、病例报告标准等。在对每个调查对象询问结束后，由调查员交互检查调查问卷，发现缺项和遗漏应及时完善。在当日调查结束后再由问卷质控员或现场负责人审核并签字确认。（三）病例对照(duzho)研究使用(shyng)统一“丙肝感染(gnrn)危险因素病例-对照研究调查表”，采用回顾性调查的方法，分别对病例组和对照组进行调查。分析丙肝感染危险因素，包括社会人口学特征，社会学危险行为，医疗服务相关危险行为，有偿采供血等，详见调查表内容。三、实验室检测（一）血糖检测：由经河南省临床检验中心验证合格的

24、县/区医院承担，省级负责质控，检测结果登记在“河南省人群四病调查血糖检测结果登记表”见附件10中。（二）乙肝、丙肝初筛：全省东、西、南、北、中选择5个省辖市疾控中心实验室承担，检测4个项目（HBsAg、抗-HBs、抗-HBc、抗-HCV），5个省辖市疾控中心分别为开封CDC、洛阳CDC、漯河CDC、濮阳CDC、郑州CDC，五个实验室所负责检测的县区分布见附件2，检测结果登记在“河南省人群四病调查乙肝、丙肝检测结果登记表”见附件11。（三）乙肝、丙肝复检：由省疾控中心承担，对初筛阳性者复检，检测项目HBsAg、抗-HBs、乙肝病毒核心抗体（抗-HBc），e抗原（HBeAg），乙肝病毒e抗体、抗-

25、HCV以及核酸检测HBV、HCV RNA和WB等。四、调查数据的录入、上报和分析（一）普通人群感染率调查的数据、录入和分析1.调查问卷数据录入本次调查采用Epidata 3.1软件建立调查数据库，由省疾病预防控制中心下发录入程序，由省级疾病预防控制中心经过统一培训的数据管理人员严格按照双录入的要求（不同人、同时）统一录入，问卷调查双录入均在县级调查结束后进行，省级抽取5%的调查问卷进行复核，双次录入数据库需经一致性比较，录入错误者予以纠正，直至双数据库完全一致。2.实验室数据库合并，分析与报告县级疾病预防控制中心将血糖检测结果录入检测数据库，市级疾病预防控制中心将肝炎初筛结果录入检测数据库，省

26、疾病预防控制中心在完成所有检测后，完成检测数据库，并将各地上报数据利用识别码作为识别标记与省实验室检测结果数据库对接，利用SAS软件进行数据处理，完成所有数据分析和撰写报告。数据分析采用复杂抽样调查数据分析方法，即用抽样权重来进行总体率的估计(gj)，用泰勒级数线性法估计率的方差，构建率的95Cl。人口学调整权重采用2011年河南省统计年鉴公布的全省人口构成。具体(jt)技术路线、调查(dio ch)资料录入的操作说明、现场工作流程、标本采集、处理流程参见现场工作方案。（二）医疗机构医务人员丙肝知识调查县区疾控中心调查的问卷集中运送到所属省辖市疾控中心，由各省辖市疾控中心两个数据录入员同时录入

27、，并进行一致性校验，直至两数据库完全一致。省疾控中心负责对抽取5%的调查问卷进行复核，直至两数据库完全一致。其余内容参照“普通人群感染率调查的数据、录入和分析”。（三）病例对照研究流调结束后，县区疾控中心调查的问卷集中运送到所属省辖市疾控中心，由各省辖市疾控中心两个数据录入员同时录入，并进行一致性校对，直至两数据库完全一致。省疾控中心负责省级抽取5%的调查问卷进行复核，直至两数据库完全一致，。其余内容参照“普通人群感染率调查的数据、录入和分析”。五、检验结果反馈省疾病预防控制中心在检测完毕后的一个月内将检测结果反馈各市级疾病预防控制中心，再由地市疾病预防控制中心逐级将检测结果反馈至被调查对象。

28、六、质量控制省级和各省辖市成立流行病学和实验室专家组，负责对调查人员的培训和技术指导。（一）现场调查和数据录入质量控制1.调查方案质量控制 在正式调查实施前，选取两个调查点（城市和农村）进行预试验，以进一步完善调查方案。2.被调查单位质量控制 各个调查点的村级调查单位在调查前由省疾病预防控制中心随机抽取，抽取后的调查单位不得随意更改。如抽取的调查单位确因客观原因不能开展调查，可以请示省级卫生行政部门再随机抽取另一个调查单位。3.调查人员质量控制 在调查开始之前，对调查人员、体格检查人员、血标本采集人员、实验室工作人员和数据录入人员进行统一技术培训后方可参加现场调查和血标本采集。采血器材统一由省

29、疾病预防控制中心提供，确保质量。4.现场调查质量控制 调查过程中，省/市疾病预防控制中心至少派1名现场流行病人员到各调查县进行质量控制；对调查时不在现场的人员，应选择最佳时间对其回访调查，提高调查的应答率；现场调查时，采血的调查对象血标本的采集率应达到100。5.各调查点按照方案要求，将采集的标本及时进行血浆分离(fnl)、分装，并粘贴识别码，确保血清管识别码和调查问卷识别码完全一致。6.调查数据(shj)质量控制 调查后将调查问卷统一进行数据录入，所有调查(dio ch)问卷均采取双录入，对录入的数据进行核对和逻辑检查。对有错误和缺失的数据，要及时与调查人员联系查明，并及时修改填补。完成双录

30、入后，由省疾控中心专业人员负责数据清理。如发现问题较多，应重新录入。（二）实验室质量控制1制定统一的实验室工作方案，保证采血、血浆分离、血浆分装，编码和运送符合实验室要求。2试剂选择。省疾病预防控制中心负责试剂的评价和选取，确保检测试剂的质量。3对实验室检测人员进行专业培训，保证检测的操作符合质量要求。4对承担乙、丙肝抗体检测的市级实验室进行质量控制。5对承担血糖检测的县级实验室进行现场检测实验室性能验证。6. 检测仪器校准，并保证设备稳定运转，防止实验室检测的系统误差。7. 数据分析由专业统计人员和业务人员共同完成，保证分析准确无误。七、伦理问题本次调查将严格按照伦理要求开展工作，并与被调查

31、者签署知情同意书（见附件3），为被调查者保守秘密。八、组织分工1.省级卫生厅全面负责本次调查的组织领导与协调，并成立全省人群乙肝、丙肝、糖尿病和高血压流行病学调查领导小组、专家组和工作组。省疾病预防控制中心负责本次调查方案的制定、现场督导、人员培训；负责检测试剂的选择，标本采集等物品的购置与下发、标本的接受和保存；负责组织全省血清标本的实验室检测工作，承担肝炎复检和分子生物学实验，并对现场实验室检测工作进行质量控制和技术指导；完成资料整理、分析与汇编，撰写调查报告。2.市级市级卫生行政部门要成立本次调查工作组，负责协调和实施全市调查工作；省辖市疾病预防控制中心负责辖区内调查的组织、管理和技术指

32、导，负责现场督导、人员培训。承担(chngdn)乙肝、丙肝初筛的市级CDC实验室负责标本(biobn)的接受和保存；负责血浆(xujing)标本的实验室检测工作；负责标本收集、送检、数据录入与上报。各省辖市应做好处理调查过程中发生的不可预见的特殊情况的应急准备。市级疾病预防控制机构应发挥技术指导和督导作用，协助县级疾病预防控制机构按时完成此项调查。3.县级县级卫生行政部门负责辖区内本次调查的组织领导和协调工作，负责组织现场调查队。县疾控中心实施现场调查，包括开展个案调查、标本采集、血浆分离、分装与运送，并负责问卷调查和血糖值的数据录入。采血人员必须为有静脉采血经验的医务工作者。承担血糖检测的县

33、级实验室负责血糖标本的检测工作，并将结果报县CDC。九、经费预算本次调查共涉及30个县区，60个乡、办事处，60个村、居委会，抽样总数30840，预算经费共计800万元，使用分配如下：现场血样采集耗材 26.4万检测试剂及实验室耗材（乙肝、丙肝） 206.9万体格检查设备 10万血糖及性能验证费 62万启动及师资培训会 49.2万数据录入管理和分析费用 38万各级工作经费 407.5万十、进度安排计划在6月底之前完成人群乙肝、丙肝、高血压和糖尿病感染率/患病率调查的所有现场调查、实验室检测、数据分析和报告撰写工作；7月中旬之前完成丙肝的病例对照研究和医疗机构报病情况的调查报告。1.准备阶段 2

34、012年3月完成调查方案的制定。4月中下旬完成调查表格的印制、采样器材的购置和分发以及对调查人员的培训工作。4月1622日，对各县市区承担血糖检测的实验室进行性能验证，4月23-30日预实验（普通人群感染率调查和医疗机构医务人员丙肝知识调查）；2.现场调查 2012年5月开展现场调查（普通人群感染率调查和医疗机构医务人员丙肝知识调查），5月下旬完成现场工作；3.实验室检测 2012年5月底完成血标本的实验室检测工作；4.2012年5月底6月初，开展丙肝病例对照研究；5.数据(shj)分析(fnx)与报告撰写(zhun xi) 2012年6月中旬完成普通人群感染率调查和医疗机构医务人员丙肝知识调

35、查的数据录入、核对、预分析，撰写调查报告，形成初稿。完成病例对照研究的调查表收集及数据库录入工作。6.调查总结会议 2012年6月底前组织专家对分析结果讨论、修改，完成最终感染率调查报告。2012年7月20日前完成丙肝的病例对照研究的调查报告。第二部分(b fen) 普通人群“四病”血清(xuqng)流行病学调查工作(gngzu)方案一、背景乙肝、丙肝、糖尿病和高血压都是严重影响居民健康的疾病，人群中患病率比较高，给社会和家庭带来了沉重的负担。近些年来，虽然这几种疾病均参加过全国性的抽样调查或以人群为基础的监测，但我省建国后尚未组织开展过以上疾病具有代表性的调查，也无具有代表性的流行病学统计数

36、据。为此，针对这几种疾病，有必要开展一次对全省的抽样调查，以阐明目前我省乙肝、丙肝、糖尿病和高血压真实的流行状况，为几种疾病的预防控制工作提供基础数据。二、现场工作方案2.1 目的：规范现场调查工作程序；统一调查标准，确保收集信息完整、准确；规范标本采集、运输、贮藏的操作，确保样本的数量与质量，便于实验室检测的顺利进行。2.2工作程序2.2.1调查前准备工作成立专项调查组省级调查组 省级（河南省卫生厅、河南省疾病预防控制中心）成立以黄玮、刘国华为组长的领导组，下设流行病学调查组、实验室工作组、信息工作组和后勤保障组等机构。市级调查组 市级卫生行政部门成立本次调查工作办公室，设立协调小组与专家组

37、，并向省级调查组报告工作进展，市级疾病预防控制中心按照调查总方案的要求，负责辖区内调查的组织、管理和技术指导，负责现场督导、人员培训；负责标本收集、送检。承担血清学检测的洛阳、郑州、漯河、濮阳、开封市疾控中心实验室，选派6名骨干人员，成立检测小组，负责指定地区的实验室检测、按照乙肝、丙肝检测技术规范，在规定时间内完成检测工作并把检测结果及时反馈给相应县区，并将电子版分别抄送至省疾控中心相应所。县级调查组 县级应成立包括政府相关部门的工作组，实施组织领导与动员。县级卫生行政部门应组织成立现场调查小组、实验室工作小组、数据录入小组。积极组织开展个案调查、现场体检、标本采集、血浆分离与运送、数据（包

38、括检测结果）录入和校验以及现场协调等工作。现场总负责人1名；现场(xinchng)调查小组24名，分别(fnbi)为：登记员2名、问卷质控员2名、调查员6名、体格检查员2名、血压(xuy)测定员2名、采血员3名（其中1名为儿科护士）、服糖处负责人2名、血浆分离分装员1名、标本运输员2名、协调员1名、总质控员1名。协调员和总质控员应自始至终参与整个调查工作；（各个岗位可以根据现场开展情况进行调整）；实验室工作小组3名，完成血标本的初级处理，按照技术规范要求离心、保存和分装，按照冷链要求运输至指定省、市疾控中心；数据录入组3名，由问卷录入员2名和其他表格录入人员1名组成，完成问卷和实验室检测结果的

39、录入，并进行一致性校验。现场调查人员工作人员数量及职责分工见表1。表1 现场调查工作人员数量及职责表分工建议人数职 责协调管理1现场工作的协调管理登记2回收预约信，核对身份，询问、记录糖尿病病史,指导填写知情同意书；发调查问卷，贴问卷编码条。采血3采集空腹静脉血和服糖后2小时静脉血。糖水准备1准备糖水，记录采血时间，提醒二次采血时间。血样处理、保存和运输2粘贴血样分装管的标签、血样离心和分装、保存和运输身体测量2身高、体重、腰围和血压的测量； 询问调查6-7个人问卷的调查问卷质控2检查问卷有无漏缺项、逻辑错误等，浏览调查对象是否完成所有流程。2.2.2人员培训在调查活动开展前，由省级直接培训；

40、培训对象主要为市、县（区）级相关的流行病学和实验室检测工作人员、数据录入人员、现场协调人员、质控人员等。2.2.3调查地区的选取按照“四病调查”的总体工作方案，根据30县区反馈的乡镇或街道分布和人口情况，采取多阶段随机抽样的方法，随机抽取30个县区的60乡镇/街道，并将最终抽取的60个村/居委会。调查点具体分布情况见附件1（河南省乙肝、丙肝、高血压和糖尿病流行病学调查现场名单）。（抽样原则和步骤参照总体工作方案）。2.2.4 调查物品准备本次调查所用调查方案、工作手册、调查问卷和表格、试剂耗材等由省疾控中心统一配置并在调查前按要求下发至市、县疾控中心；承担血清学检测的市疾控中心完成实验室设备和

41、人员的准备工作；县级疾控中心完成实验室、人员、车辆等现场物资的准备工作。2.2.5 调查点的工作(gngzu)流程 确定(qudng)调查对象纳入(nr)标准：1-74周岁；（年龄计算截至2012年3月31日；2011年3月31日前出生人群纳入本次调查范围，如14岁组指2007年4月1日2011年3月31日出生儿童，514岁组指1997年4月1日2007年3月31日出生儿童，1520岁组指1992年4月1日1997年3月31日出生人群，2134岁组指1977年4月1日1992年3月31日出生人群，3554岁组指1957年4月1日1977年3月31日出生人群，5574岁组指1937年4月1日19

42、57年3月31日出生人群）；在调查点居住满6个月；排除标准：无严重精神疾患、血友病等严重消耗性疾病，无严重语言交流障碍者； 摸底登记村级或社区调查点由省疾控中心抽取，在各调查点开始启动调查的前两天，调查点的村委会或居委会提供行政村或街道的常住人口（居住6个月）名单，以户为单位登记造册，统计调查村或居委会1-74岁人口资料，并逐一登记到河南省“四病”流调现场行政村/居委会常住人口摸底登记表（见附件4）中,判断调查点是否满足本调查样本量，并告知现场调查当天，15岁及其以上人员应空腹参与调查。 抽取调查对象 从常住人口登记表中，对抽取村/居委会（居民组）中174岁的符合条件的家庭成员全部进行调查，直

43、至满足调查样本量为止，其中男性的比例不得低于45%。各个调查点年龄组的分配，详见第一部分流调总方案。 通知调查对象参与调查和现场调查前准备1)通知调查对象 根据抽取的调查对象名单，调查点的村委会或居委会逐户通知群众。叮嘱群众在调查当天携带户口本或身份证。其中15岁以下人群需携带免疫接种证，15岁及其以上人群需空腹参加调查。2)现场调查小组和质控人员应提前到村级调查点查看现场，熟悉调查对象名单，按照调查用品清单（见附件5河南省“四病”流调现场工作物品清单）准备用品，将调查用品按照调查小组分装。数据录入小组应提前安装并熟悉数据库，并做录入的模拟练习。填写登记表、签署知情同意书、领取问卷和编码体格检

44、查抽取静脉血问卷调查测量血压休息5分钟口服葡萄糖14周岁及以下儿童15周岁及以上人群问卷调查抽取静脉血2小时后图1 现场(xinchng)流程图现场(xinchng)调查的实施1) 现场准备工作 现场调查小组应在正式工作之前半小时到达现场，调查员需着装整齐，穿白大衣，并佩戴胸卡(xin k)，布置现场，服糖工作人员提前称重，称出82.5g葡糖糖，并分包包装，备溶水。2) 正式开展调查工作，流程图见图1，调查步骤依次如下：登记处登记，查验证件，签署知情同意书（附件3），填写现场登记表（附件6河南省四病“流调”现场登记表），领取编码和问卷，登记员填写封面信息；体检处体检，由工作人员量身高、体重、腰

45、围和臀围，结果写在问卷体检结果处，体检员在问卷封面体检栏签名；静坐休息5分钟后量血压，读取第一次血压，休息60秒，量第二次血压，再休息60秒，量第三次血压；检查者填写体检结果，并签字，在问卷首页血压测量栏签名；采血处采血，根据调查对象的不同，抽取静脉血于相应的采血管内，并在采血管上粘贴编码；采血员在问卷首页采血栏签名，同时填写标本登记/送检表（附件10，11）；采血方法与用量：1-14周岁人群均用含EDTA的采血管采集静脉血5ml，填写标本登记/送检表（附件11）；对15岁及其以上，使用含EDTA的采血管和NaF（灰盖）采血管，分别采集静脉血5ml和2ml，填写标本登记/送检表（附件10“第一

46、次采血信息”,11）；服糖处服糖，工作人员先询问调查对象（15岁及其以上人群）是否空腹和患有糖尿病，若已被临床诊断为糖尿病的患者，则不需要(xyo)口服葡萄糖水和服糖后采血，进行糖耐量检测，工作人员在调查问卷首页备注栏标记“D”字样(zyng)，并在旁边签名；若空腹和未患有糖尿病，服用一份葡萄糖水（300ml水加82.5克葡萄糖提前(tqin)称好），5分钟内服完，从口服第一口葡萄糖水开始计时，服糖处负责人将采血时间准确记录在附件9（河南省“四病”流调服糖2小时登记表，用黑色记号笔记录于个人问卷封皮醒目位置，并负责叮嘱调查对象在2小时（误差不超过3分钟）后采集服糖后血标本；采血处二次采血：对1

47、5岁及其以上未患糖尿病者采集服糖后血样采血员在采血管上粘编码，并用黑色笔标记“2h”字样，使用含NaF（灰盖）采血管，采集静脉血2ml，填写标本采样/登记表（附件10“第二次采血信息”），在问卷首页二次采血栏签名，问卷备注栏标记有”D”字样和工作人员签名的不再进行此项操作。（注意：15岁以下和已临床诊断为糖尿病的患者不进行E、F项操作）访谈处问卷调查：访谈员一对一、面对面进行访谈，15岁及其以上和15岁以下的调查对象，填写不同的问卷，分别蓝色封面和粉红色封面；问卷结束后，调查员签字；F和G项可根据现场情况自行调整。问卷质控处：质控员审核问卷并签字；问卷质控员审核问卷，若无漏缺项、前后矛盾的地方

48、，在问卷上签字，若问卷有漏缺项或前后不一致，让调查对象找相应的调查员补充完整；若漏掉某项目，要求协调员带调查对象完成该项目；仔细浏览问卷，确定调查对象完成了所有项目，在现场登记表相应栏目标记，回收问卷，发放礼品；质控员不定时的统计现场登记表中各年龄组、性别的完成情况，及时与现场总负责人沟通、调整。完成整个调查过程，其余编码随血标本送回县疾控中心实验室分离血浆用。省、市现场质控：省、市督导员可根据现场开展情况，抽取5%的调查对象进行问卷质控，审核问卷有无漏缺项、逻辑错误，并对关键信息（与“四病”患病密切相关的信息）进行复核，发现填写错误，要及时在问卷上更正，并在旁边签名。现场操作注意事项1) 严

49、格按照现场工作流程图（图1）的要求，逐一对调查对象进行个案调查和血标本采集。,调查对象参与每一步调查，都要提供本人编码，每位调查对象的登记表、问卷和血标本上都需粘贴相同的编码，将其余编码随血标本送回县疾控中心实验室分离血浆用。2) 当天调查结束后，登记员、协调员或现场负责人定时(dn sh)核对各年龄组的样本量和调查对象的性别比，及时调整各年龄组的调查对象数量和调查对象的性别比例，并反馈给村委会或居委会的协调会，满足本调查样本量的需要，或采取补救方案。5) 现场个案调查应注意保证个人隐私，标本采集应避免调查对象（特别是儿童）过多而发生晕针等不良(bling)事件的发生。调查表审核(shnh)

50、问卷质控员应负责本组调查表的质量控制，若发现有缺项和逻辑错误时，要求调查员现场进行更正，并签名。每天调查结束后负责对当天完成的所有个案调查表再次进行审核（漏缺项和逻辑错误）。只有达到要求的个案调查表，审核员方可签字通过，并进行计算机录入。 标本的转送和保存 每结束半天工作，现场调查小组应将调查问卷和血标本按照序号整理后，将分离好的血浆和未分离的血标本及时送县级疾控中心实验室，由实验室标本处理小组核对调查表及其标本的序号，并继续进行血浆分离、分装和统一粘贴识别码，按要求对标本进行保存，并填写标本保存送检登记表（见附件10,11）。2.3 识别码为了保证个案调查表和血标本的完全一致，在开展问卷调查

51、结束时，应及时在登记表、个案调查表和采血管上粘贴识别码各一联，其余随样本送至县级实验室用于分于粘贴分装冻存管。2.3.1编码内容分为文字和编码两部分内容，分上下两层。文字部门：位于上层，内容为“河南”四病”调查”。编码部分：位于下层，六位序号编码，首位为字母L，用于识别属于“四病调查”项目工作；后五位为数字0000190000，按顺序排列。共9万个编码，具体为L00001L90000，如下示例。L 1 1 1 1 12.3.2 编码(bin m)分配：共抽取(chu q)30个县区，每县区3000个码号，每调查(dio ch)点（行政村、社区 居委会）为1500个码号，按每调查点实际需调查51

52、4人计算，两者比例约为3：1，具体现场分配方法见（附件7）。2.3.3编码套数：每个编码共需15联，具体分配见附件8。2.3.4其它要求：编码清晰易识别，防水防腐，防冻耐磨。编码材质和大小适合不同类型试管和登记材料的粘贴。各编码页按码号顺序印制，按不同颜色印制成套，具体分配方法见（附件8）。编码本用文字描述出其具体用途，不同颜色显示其使用范围，便于分类粘贴。2.3.5识别码使用方法标本识别码是识别标本归属的唯一确认号码，；条码应按采血管的纵轴环形粘贴，不能竖贴。粘贴识别码应注意整洁和牢固，防止血迹、污物等污染条码。2.4 标本的采集、保存和运送（具体操作流程见图2）2.4.1 标本采集 在固定

53、采血点使用一次性注射器或真空采血器进行无菌采集静脉血，将血放入负压、含EDTA采血管或含NaF采血管（灰盖），用统一印制的识别码。2.4.2现场标本存放 以氟化钠（NaF）采血管采集的标本现场应离心，分离血浆。血浆分离后，冰箱或冷藏包内冷藏，4小时内分别送到指定地点；EDTA采血管采集的标本可现场分离血浆，也可带回县级疾控实验室分离血浆，但当日应分离完毕，未经离心的全血标本常温保存，不可放置冰箱内冷冻，避免冷冻后复融时溶血的发生，分离后的血浆要尽早放入-20保存。2.4.3标本运送县级疾控中心派专人用冷藏箱将分离后的血浆（A、B、C和D管）和个案调查表运送到总方案中指定的相关单位。详见图2。2

54、.4.4注意事项：1）采血环境应清洁卫生、宽敞明亮、干燥通风、温度适宜。2）血标本采集后放入负压采血管内，负压采血管颠倒混匀几次后，按顺序放置在试管架上。现场操作过程中，注意标本的保护，避免采血管倒置、倾斜或损坏。3）避免采血意外情况发生：严格按照无菌采血的技术要求进行，并配备必要的休克应急器材和药品，以应对采血对象休克等以外情况。4）采血管管内为负压，切忌不要打开盖子(gi zi)，采血完成后，将注射器的针头刺破采血管的胶皮盖，在负压的作用下，血液缓慢流入采血管。如管内负压压力过小，可轻推注射器拴，使血液完全流入采血管内；5）上交个案调查表、采血管和剩余条码时，三者的排列(pili)顺序要相

55、一致；服糖后2h 县级：采集静脉血114岁儿童15周岁及以上人群省级：肝炎复核，分子生物实验，5个市级CDC实验室：肝炎初筛含EDTA的采血管采集静脉血5ml含EDTA的采血管采集静脉血5ml含NaF采血管采集静脉血2mlC管：1mlD管：1mlB管：2.0mlA管：0.5ml含NaF采血管采集静脉血2ml空腹 县级实验室：血糖检测图2 标本采集、分装和运输技术(jsh)路线2.5.身体测量操作方法对选定的调查对象进行身体测量，测量内容包括身高、体重、腰围、臀围和血压。体重、腰围的测量需在清晨空腹状态下进行，应在体检前一天通知调查对象。体检所用设备采用指定型号产品，由省级项目组统一采购。每种体

56、检项目需由两名调查员完成。2.5.1身高的测量 测量前准备 测量仪器 身高的测量使用由省级项目组统一提供的150厘米（1.5米）软尺、直角三角板。测量环境要求 安静宽敞，地表水平、坚固，墙壁表面平整、光滑。测量(cling)前校正 保证测量尺与地面(dmin)垂直，靠墙置于平整地面上。 测量(cling)步骤A先用软尺垂直于地面在墙壁表面量出100厘米（1米）的距离，在墙壁表面上做好100厘米的标记。并顺着标记的位置，将软尺垂直平整固定在墙面上。B测量时，要求被测者脱去鞋、帽、外衣，女性解开发辫。取立正姿势，站在地表水平、坚固的地面上，背靠墙面（身体不能弯曲），收腹挺胸，两臂自然下垂，脚跟靠拢

57、，脚尖分开约60，双膝并拢挺直，两眼平视正前方，眼眶下缘与耳廓上缘保持在同一水平。脚跟、臀部和两肩胛角间与墙壁接触，成“三点一线”站立姿势，头部保持立正。C待被测者按规定站好之后，采用直角 HYPERLINK /z/Search.e?sp=S三角板&ch=w.search.yjjlink&cid=w.search.yjjlink 三角板，把三角板的垂直边放在头顶（一个垂直边靠墙面、另一个垂直边紧贴头顶）。观察被测者姿势是否正确，确认姿势正确后，读取软尺和头部那条直角边对应处的刻度数数即为被测者身高。记录以厘米（cm）为单位，精确到小数点后一位。 注意事项A 固定软尺时，注意软尺一定要垂直于地面

58、，并保持平整，禁止拧劲、歪斜、褶皱等。B 放置直角三角板时，注意轻轻放于调查对象头顶，避免三角板的直角处划伤调查对象。图3 身高测量图2.5.2体重的测量测量前准备A测量仪器 体重的测量使用由省级项目工作组统一提供的同一品牌、同一型号，并经质检部门检验合格的电子体重秤（型号为HD-366）。电子体重秤刻度精确到0.1千克，最大称量200kg。B测量环境要求(yoqi) 安静宽敞，地表水平、坚固。 测量(cling)步骤装入电池(dinch)后，将体重秤放置在平硬的地板上；被测者脱去鞋、帽子及外套，仅穿单层衣服。取出随身携带的物品，如钱包、手机等；请先轻轻地站到秤体中央1次；等待电子秤显示出0.

59、0kg后，再次在5秒内站上体重秤；被测者平静站于体重秤上，两脚位置左右对称。身体直立，双臂自然下垂，放松于身体两侧，头部直立，双眼平视；待体重秤读数稳定后，在30秒内调查员记录读数，注意嘱咐被测者保持直立状态；被测量者从体重秤上下来后，约4秒后会自动关闭电源，待测下一位调查对象时，重复步骤（C）-（F）。注意事项测量时注意轻上轻下。被测者走下体重秤后约4秒，电子体重秤电源会自动切断，测量下一位被测者的体重时需重开体重秤电源。注意不要把电子秤放置在过于潮湿的环境中，尤其注意避免水浸，待体重秤上显示L0时，请马上换上4节新电池。2.5.3 腰围的测量 测量前准备测量工具 腰围测量使用由省级项目组统

60、一提供的同一品牌、同一型号、最小刻度为0.1厘米的自动收缩尺。测量环境要求 安静宽敞，相对隔离，避免旁人围观；地表水平、坚固。测量方法腰围的测定使用自动收缩尺黑色刻度部分。被测者自然站立，两肩放松，腹部放松，双臂适当张开下垂，双脚合并（两腿均匀负重），露出腹部皮肤，测量时平缓呼吸，不要收腹或屏气。测量员立于被测者正前方，拉出卷尺，以腋中线肋弓下缘和髂嵴连线中点的水平位置为测量点，或者将带尺经肚脐上1厘米处(肥胖者可选择腰部最粗处)水平绕一周。如图4，尺带头插入尺体上的圆孔。按下尺体背面的按钮，使尺带紧贴腹部皮肤。测量员目光与皮尺刻度在同一水平面上，如图5，读取记号(j ho)部位的数字，增加2