TS16949质量体系评定检查清单教学内容

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。TS16949质量体系评定检查清单-4质量管理体系4.1总要求4.1.1组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求建立质量管理体系，并形成文件？（4.1）依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册。4.1.2组织是否ISO/TS16949：2002（E）的要求实施和保持已建立的质量管理体系？（4.1）与重要员工会谈。有效实施的范例。4.1.3组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持续改进其质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措

2、施。管理评审结果。4.1.4组织的质量管理体系是否：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？确定这些过程的顺序和相互作用？确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？（4.1.a,b,c）依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册。4.1.7组织的质量管理体系是否：确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？监测、测量和分析这些过程？实施必要的措施，以实施对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？（4.1.d,e,f）评审质量管理体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性.质量成本指标的评审.管理评审会议记录,出席人数和充足的频次.行动计划和跟踪活动.4.

3、1.10组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其质量管理体系所需的过程？（4.1）4.1.11组织是否对影响产品符合要求外包过程实施控制？（4.1）4.1.12对影响产品符合要求外包过程的控制,组织是否在质量管理体系中加以识别?(4.1)依据TS16949或转换矩阵仿制的质量手册.5.4质量目标5.4.1最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见ISO/TS16949(E)技术规范7.1节)?(5.4.1)5.5职责,权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1组织的最高管理者是否确保组织内的职责,权限得到规定和沟通?(5.

4、5.1)作业描述职责矩阵,程序,说明性文件中规定的职责和权限5.5.1.1质量职责5.5.2不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者?(5.5.1.1)从适当的供方中选择的不合格品的例子,如内部或外部忧虑/抱怨,等等沟通渠道和及时性5.5.3负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,是否有权停止生产?(5.5.1.1)生产过程中,谁对质量负责如何定义权限近期的例子5.5.4横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员?(5.5.1.1)所在班次中负有确保质量的人员5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,必须具

5、有以下方面的职责和权限:确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求?确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识?(5.5.2)谁主管这项职责所执行的活动(包括对设计,销售,制造,交付等适用体系要素的激励)的证据管理评审记录5.5.2.1顾客代表5.5.6最高管理者是否为人员分配职责和权限,以确保满足顾客的要求.包括选择特殊特性,建立质量目标和相关的培训,纠正和预防措施,产品设计与开发?(5.5.2.1)项目小组中的质量功能代表质量功能在里程碑,决策点(如生产放行,工程放行,)中的参与顾客代表的职责和作业描述(如质量功能)5.5.3内部沟通5.5

6、.7最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程?(5.5.3)沟通渠道和及时性5.5.8最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通?(5.5.3)沟通渠道和及时性6.1资源提供6.1组织是否确定并提供以下方面所需的资源:实施,保持质量管理体系并持续改进其有效性?通过满足顾客要求,增进顾客满意?(6.1)作业描述培训记录质量计划轮班员工/监督员工的工作量6.3基础设施6.3.1组织是否确定,提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施?(6.3)依据TS16949编制的质量手册产品结果-内外部产品失效率6.3.1工厂,设施及设备策划6.3.2组织是否采用多方论证的方法制定工厂,设施及设备的

7、计划?(6.3.1)小组必须由跨部门的员工组成6.3.3组织的工厂的布局是否尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,是否便于材料的同步流动?(6.3.1)过程流程分析工厂布局(现在的和计划的)6.3.4组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法?(4.2.4.11)人类工程学,自动化,流水线平衡,库存级别的衡量准则6.3.2应急计划6.3.5组织必须制定应急计划(如供应中断,劳动力短缺,关键设备故障和使用中退货等)以在紧急情况下满足顾客要求?(6.3.2)应急计划关键设备的标识6.4工作环境6.4.1组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境?(6.4)依据TS16949编

8、制的质量手册6.4.1确保人员安全以达到产品质量6.4.2组织必须注明产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的风险,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中?(6.4.1)设计和过程控制中的预防性活动法律知识和应用风险分析,如FMEA内/外部审核的结果:-体系认可-纠正措施事故记录和顾客抱怨有关的安全6.4.2生产现场的清洁6.4.3组织是否保持生产现场处于有序,清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行适当的维护?(6.4.2)工厂参观7产品实现7.4采购7.4.1采购过程7.4.1组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求?(7.4.1)组织进货检验供方检验在供方现场的审核7.4.2组织对

9、供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响?(7.4.1)由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法7.4.3组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方?(7.4.1)选择系统性能等级系统组织的供方手册7.4.4组织是否制定选择,评价和重新评价的准则?(7.4.1)选择系统性能等级系统7.4.5组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录?(7.4.1)由组织执行的供方的第二方审核结果批准的供方记录7.4.1.1法规的符合性7.4.6组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求?(7.4.1.

10、1)政府和环境组织的审核结果供方内部审核符合的凭证或证书供方的审核7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.7组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证?(7.4.1.2)供方ISO9001:2000证书的复件7.4.8组织是否以供方符合ISO/TS16949:2002(E)技术规范为目的进行供方质量体系开发?(7.4.1.2)供方开发过程分承包方开发的证据7.4.1.3经顾客批准的供方7.4.9若合同中有规定,组织是否是从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务?(7.4.1.3)如果适用,批准的供方清单如何使用这些清单7.4.10采用顾客指定的供方(包括工装和量具

11、供方)组织是否对确保分承包的零件、材料和服务质量负有责任?(7.4.1.3)组织进货检验范围包括由顾客指定供方处采购产品组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供方7.4.2采购信息7.4.11组织的采购信息是否表述拟采购的产品,适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求？b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求?(7.4.2)采购订单/放行商业合同7.4.12在与供方沟通前,组织是否确保规定的采购要求是充分与适宜的?(7.4.2)提供给供方的合同/采购订单的评审7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件是否包

12、括:a)获得表述产品特性的信息?b)必要时,获得作业指导书?c)使用适宜的设备?d)获得和使用监测和测量装置?e)实施监测和测量?f)放行、交付和交付后活动的实施?(7.5.1)参观工厂和设备主要部件或正确的装配图样工作现场的工作指导书7.5.1.2控制计划7.5.2组织是否：针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划（见附录A），包括流程性散装材料的过程？考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划(7.5.1.2)不同产品级别的控制计划DFMEA和PFMEA被用做控制计划的输入7.5.3组织的控制计划是否：列出用于制造过程控制的控制方法？包括监测由顾客

13、和组织共同定义的特殊特性控制（见7.3.2.3）的方法？包括顾客要求的信息？当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划？(7.5.1.2)控制计划的评审适当阶段的控制计划用数据表示的控制计划框架7.5.4当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,组织是否重新评审和更新控制计划(见ISO/TS16949:2002(E)中的7.1.4)?(7.5.1.2)产品/过程更改,不稳定性/能力不足的过程结果和控制计划更新之间的关系7.5.1.3作业指导书7.5.5组织是否为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书?(7.5.1.3)工作现场作业指导书的有效性7.5.7

14、组织的作业指导书是否来源于适当的文件,如质量计划、控制计划及产品实现过程？(7.5.1.3)作业指导书和供方文件之间的联系,如控制计划,设计记录,FMEA7.5.1.4作业准备的验证7.5.8无论何时进行作业准备,组织是否都进行作业准备验证?(7.5.1.4)作业准备记录和批准7.5.9作业准备人员易于得到组织的作业指导书?(7.5.1.4)准备指导书7.5.10适用时,组织是否使用统计发方法进行验证?(7.5.1.4)作业准备记录7.5.1.5预防性和预知性维护7.5.11组织是否标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统？(7.5.1.5)

15、存在预防性维护7.5.12组织的预防性维护系统是否至少包括：有计划的维护活动？设备、工装和量具的包装和防护？关键生产设备备件的可获得性？文件化、评估和改进维护的目标？(7.5.1.5)由特定的测量指标证实系统的有效性关系设备清单维护记录预知性维护范例工厂参观7.5.13组织是否利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性？(7.5.1.5)预知性维护范例7.5.1.6生产工装的管理7.5.14组织是否为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源?(7.5.1.6)工具/量具设计的人员和资格7.5.15组织是否建立和实施生产工装管理的系统,包括：维护及修理设施与人员？贮存与修复？工

16、装准备？易损工具的更换计划？具设计调整的文件，包括工程更改等级？适当时，工具的调整和文件的修订/工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置？（7.5.1.6）工具管理过程7.5.16如果任何工作被分包,组织是否实施追踪和跟进这些活动的系统?(4.13.1.3)分承包方管理系统(选择、评定和控制)7.5.1.7生产安排7.5.17组织的生产计划是否满足顾客要求?(7.5.1.7)生产安排过程安排系统应当建立在“拉”系统而不是“推”系统的基础上7.5.1.8服务信息反馈7.5.18组织是否建立并保持服务考虑的信息与调整与制造、工程和设计部门沟通的过程？(7.5.1.8)会议报告,跟踪活动和纠正措施/

17、职责/日期产品服务资料7.5.1.9与顾客的服务协议7.5.19当与顾客达成服务协议时,组织是否验证以下项目的有效性：组织的任何一个服务中心任何特殊用途的工具或测量设备？-服务人员的培训？(7.5.1.9)定期审核计划报告和跟踪活动7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.20当生产和服务提供过程的输出不能由后续得劲监测或测量加以验证时,组织是否对任何这样的过程实施确认?(7.5.2)过程确认/能力研究结果过程参数的监测和控制证据7.5.21组合子对这些生产和服务提供过程的确认是否证实这些过程实现所策划的结果的能力(7.5.2)过程确认/能力研究结果7.5.21组织是否规定对这些过程的安排,使

18、用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则?b)设备的认可和人员资格的鉴定c)使用特定的方法和程序?d)记录的要求?e)再确认?(7.5.2)操作,设备和人员要求说明和资格有关的记录再确认的频率和条件7.5.3标识和可追溯性7.5.23适当时,组织是否在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品?(7.5.3)主动召同检查所有设备合适的产品标识从原材料到交付产品的可追溯性7.5.24组织是否针对监测和测量要求识别产品的状态?(7.5.3)清楚地标识工作中的过程,完成的产品和放弃的产品和/或零部件的检验记录7.5.25在有可追溯性要求的场合,组织是否控制、记录产品的唯一性标识(见ISO/TS16

19、949:2002(E)要素4.2.4)?(7.5.3)可追溯性系统7.5.4顾客财产7.5.26组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产?(7.5.4)顾客财产的处理程序7.5.27组织是否识别,验证,保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产?(7.5.4)产品识别存储环境7.5.28若顾客财产发生丢失,损坏或发现不适用的情况时,组织是否报告顾客,并保持记录?(7.5.4)顾客已采购产品报告的损失顾客所有的可回收包装怎么样?如何说明它?7.5.4.1顾客所有的生产工装7.5.29顾客所有的工装,制造,试验,检验工具和设备是否永久性标识,以使每一工装设备的所有关系清晰可见,并可以确定?(

20、7.5.4.1)工具和设备所有关系的永久性标识7.5.5产品防护7.5.30在内部处理和交付到预定的地点期间,组织是否针对产品的符合性提供防护?(7.5.50程序开发和文件工厂参观7.5.31组织的产品防护是否包括标识,搬运,包装,贮存和保护?(7.5.5)产品保护程序参观工厂7.5.32组织的产品防护是否也适用于产品的组成部分?(7.5.5)产品保护程序的范围工厂参观7.5.5.1存储和库存7.5.33组织是否按适当策划的时间间隔检查库存状况,以便及时发现变质情况?(7.5.5.1)产品存储规范检验记录工厂参观7.5.34组织是否使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转?(7.5.5

21、.1)库存管理系统FIFO的证据废旧产品的控制7.5.35组织是否以对待不合格品的类似方法对废旧产品进行控制?(7.5.5.1)废旧产品存储在隔离区域7.6监测和测量装置的控制7.6.1组织是否确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据?(7.6)与需要实施的测量有关的试验设备的准确度和精确度7.6.2组织是否建立过程,以确保监测和测量活动可行并以与监测和测量的要求相一致的方式实施/(7.6)在样件制造期间的监测和测量试验组织的和ISO/TS16949:2002(E)一致的质量手册中的程序说明7.6.3为确保结果有效,必要时组织的测量设备是否：a)对照能溯源到

22、国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定?b)进行调整或必要时再调整?c)到识别,以确定其校准状态?d)防止可能使测量结果失效的调整?e)在搬运,维护和贮存期间防止损坏或失效?(7.6)试验设备目录对样件及它们对于国际或国家标准的可追溯性进行认可校准结果记录校准设备的控制方法校准状态确定7.6.4当发现设备不符合要求时,组织是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录?(7.6)产品再检验的记录7.6.5组织是否对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施/(7.6)对发现不符合要求的设备及受其影响的任何产品采取的措施7.6.6组织是否保持校准和验证结果的记录(见ISO/T

23、S16949:2002(E)中要素4.2.4)?(7.6)量具研究记录7.6.7当计算机软件用于规定要求的监测和测量时,组织是否确认其满足预期用途的能力?(7.6)产品标注系统顾客要求标注审核7.6.8组织对计算机软件满足预期用途的能力的确认是否在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认?(7.6)试验软件/比较的参考书的验证7.6.1测量系统分析7.6.9组织是否进行适当的统计研究,以分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异?(7.6.1)测量系统分析研究包括量具的重复性和再生性7.6.10组织的测量系统分析是否用于在控制计划提及的测量系统?(7.6.1)测量系统分析结果7.6.11组织

24、所用的分析方法及接收准则是否与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致？（7.6.1）对于顾客测量系统分析要求的检查方法使用其它分析方法的顾客批准记录7.6.2校准/验证记录7.6.12组织的所有量具，测量和试验设备，包括员工和顾客所有得设备的校准/验证活动记录是否包括：设备鉴定，包括经过校准的设备的测量标准？按工程更改进行的修订？在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数？对规范以外情况的影响的评估？在校准/验证后，有关符合规范的说明？如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知？（7.6.2）测量设备记录测量设备的初始规范7.6.4实验室要求7.6.4.1内部实验室7.6.13组织的内部实验室设施是否

25、有定义的范围,包括有能力进行的检验,试验或校准服务?(7.6.4.1)实验室范围7.6.14组织的实验室范围是否包括在质量管理体系中,并符合以下的技术要求了：实验室程序的充分性？实验室人员的资格？产品试验？根据相关过程标准，正确的进行这些服务的能力？有关记录的评审/（7.6.4.1）组织依据ISO/TS16949：2002（E）编制的质量手册7.6.4.2外部实验室7.6.15为组织提供检验，试验或校准服务的外部/商业/独立实验室是否有定义的范围，包括有能力进行的检验，试验或校准服务和：实验室必须通过ISO/IEC17025或相等的国家标准的资格认可必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受？（7

26、.6.4.2）商业实验室的认可录8测量，分析和改进8.1总则8.1.1组织是否策划并实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程a)证实产品的符合性?b)确保质量管理体系的符合性?d)持续改进质量管理体系的有效性?(8.1)内部审核结果产品符合资料8.1.2组织是否确定了适用方法及其监测,测量,分析和改进过程的必须用程度?(8.1)组织监测设备,分析和改进过程所使用的方法8.1.1统计工具的确定8.1.3在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具,并包括在控制计划中?(8.1.1)控制计划的评审质量计划的评审工厂参观8.1.2基本统计概念知识8.1.4整个组织是否了解基本的统计概念,如变差

27、,控制(稳定性)、过程能力和过度调整?(8.1.2)与员工包括管理者会谈,说明重要的统计概念,如变差,分布,过程控制,因果关系,一般和特殊原因统计技术培训记录8.1.4整个组织是否使用基本的统计概念?(8.1.2)基本统计研究报告8.3不合格品控制8.3.1组织是否确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付?(8.3)一个或多个不合格情况和验证后的流程,(标识,隔离,等等)废旧产品8.3.2组织是否在形成文件的程序中对不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限做出规定?(8.3)质量手册中说明的程序8.3.3组织是否通过下列一种或几种途径,处置不合格品:a)采取措施,

28、消除发现的不合格?b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用,放行或接收不合格品?d)采取措施,防止其原预期的使用或应用?(8.2.3)一或多个不合格情况和验证后的流程,视觉上的标识和区域隔离让步记录8.3.4组织是否保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见ISO/TS16949要素4.2.4；(8.2.3)记录8.3.5在不合格品得到纠正之后,组织是否对其再次进行验证,以证实符合要求?(8.2.3)再次验证纠正之后的不合格产品的说明8.3.6当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织是否采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施?(8.2.3)一

29、个或多个不合格情况和验证后的流程,(标识,隔离,等等)8.3.1不合格品控制补充8.3.7组织是否将具有未经确定或可疑状态的产品列为不合格产品(见ISO/TS16949:2002(E)要素7.5.3)?(8.3.1)一个或多个不合格情况和验证后的流程,(标识,隔离,等等)8.3.2返工产品的控制8.3.8组织的返工指导书,包括重新检验要求,是否易于被适当地操作者取得和使用?(8.3.2)返工说明8.3.3顾客信息8.3.9当不合格产品被发运时,组织是否立即通知顾客一个或多个不合格情况和验证后的流程,(标识,隔离,等等)质量手册中说明的程序8.3.4顾客放弃8.3.10无论何时当产品或制造过程与

30、当前的批准不同时,在继续作业之前组织是否获得顾客的让步或对偏离的认可?(8.3.4)一个或多个不合格情况和验证后的流程,(标识,隔离,等等)8.3.11组织是否保存有效期限或顾客让步或偏离许可授权数量方面的记录?(8.3.4)有效期限让步记录8.3.12当授权期限满时,组织是否确保符合原有的或潜代的规范要求?(8.3.4)检验结果8.3.13被批准的材料装运时,组织是否在各包装箱上作适当的标识?(8.3.4)认可的材料装运时,要做正确的标注/标识8.3.14组织是否把顾客让步要求应用于采购产品们?(8.3.4)质量手册中定义的过程8.3.15在提交给顾客之前,组织是否就供方的任何要求达成一致?

31、(8.3.4)质量手册中定义的过程8.4数据分析8.4.1组织是否确定,收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性?(8.4)内部性能数据,如:不良质量成本指标生产过程的有效性和效率试验结果过程能力数据质量审核产品检验结果内外部质量数据分承包方等级顾客报告员工信息8.4.2组织的数据分析是否包括来自监测和测量的结果以及其他有关来源的数据?(8.4)数据分析报告8.4.3组织的数据分析是否提供有关以下方面的信息:a)顾客满意(见ISO/TS16949:2002要素8.2.1)?b)与产品要求的符合性(见ISO/TS16949:2002(

32、E)要素7.2.1)?d)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会?d)供方?(8.4)数据分析报告8.4.1数据的分析和使用8.4.4组织的质量和操作表现的趋势是否与整个业务目标的进展进行比较,并采取措施以支持：确定迅速解决顾客相关问题的优先级？确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划？通过使用，生成及时报告产品信息的信息系统？(8.4.1)顾客问题的解决趋势和目标的比较趋势分析的特定措施措施的优先顺序8.5改进8.5.1持续改进8.5.1组织是否利用质量方针,质量目标,审核结果,数据分析,纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性?(8.5.1)由质量方针,质量目标,审核结果,数据分析,纠正和预防措施及管理评审引发的持续改进项目的范例8.5.1.1组织的持续改进8.5.2组织是否定义持续改进的过程?质量手册中说明了程序8.5.1.2制造过程改进8.5.3组织的制造过程改进是否持续