WHO质量管理(中国培训)课件

1、质量管理 GMP基本原则1、2部分第1页，共19页。质量管理学习目的掌握质量保证/良好的生产规范和质量控制要点掌握质量管理和质量保证的基本要求，包括： 组织机构 规程、工艺以及资源配置的特殊要求提出各位所面临的有关问题的解决办法第2页，共19页。Part One 1, 2 and 3质量管理质量关系质量管理质量保证GMP生产和质量控制第3页，共19页。Part One质量管理概念和基本要素什么是质量管理？制定并实施企业 “ 质量方针”的管理职能由企业最高管理层正式发布并批准实施的企业质量总目标第4页，共19页。质量管理 质量管理基本要素为：适宜的运作机构或质量系统包括：组织机构、规程、工艺和资

2、源配置高度确保产品(或服务)能够满足既定质量要求的一系列活动这些活动的总和即为“ 质量保证”第5页，共19页。质量管理 质量管理质量保证（QA）是一个管理工具在合约买卖（或委托活动）中，它能确保供应商的可靠在质量管理中，QA、GMP和质量控制这几个概念是彼此相关的. 这几个概念将在接下来几张幻灯片中讲述，以强调它们之间的关系，以及在药品生产和控制中的重要作用。第6页，共19页。Part One 1.1质量管理质量保证的原理质量保证是个广义的概念包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动是各项活动的总和确保产品符合既定用途的质量要求质量保证贯穿于GMP的始终也同样贯穿于产品设计和开发的始终，该内容

3、不在本次培训之列第7页，共19页。Part One 1.2 a-j质量管理质量保证系统的要求 I确保产品设计和开发过程的正确性符合如 GMP，GCP,GLP要求制定生产和控制的SOPs明确各级管理层的职责在岗位职责描述中确保生产、供应和使用的原辅料、包装材料正确无误第8页，共19页。质量管理质量保证系统的要求 II确保中间品、待包装产品、校正和验证等控制得到实施确保成品是按既定工艺生产出来的，不经检查合格不会放行确保产品是经受权人审核后放行的符合上市许可要求、生产和质量控制要求确保储存、发运和控制方式正确Part One 1.2 a-j第9页，共19页。质量管理质量保证系统的要求 有程序确保组

4、织自检和（或）质量审计确保偏差得到报告、调查和记录确保变更控制/批准系统的有效运行定期的产品质量评价以确证产品质量一致性以及持续改进提高Part One 1.2 a-j第10页，共19页。质量管理 质量保证生产企业对产品质量负绝对责任符合预期的用途符合上市许可要求安全，有效，质量一致性高层管理和所有员工的承诺第11页，共19页。质量管理 质量保证要求综合设计并有效运行质量保证体系确保完整的记录并得到有效监控相适应的人员，合适的厂房、设备和设施第12页，共19页。Part One 2.1 a-j质量管理GMPQA的一部分确保企业持续一致地进行药品的生产和控制质量标注上市许可 目的：减少无法经产品

5、检验发现的风险污染和交叉污染混淆第13页，共19页。Part One 2.1 a-j质量管理GMP的基本要求 I生产工艺明确，并经过系统的检查设备确认和工艺验证得到执行配置必要的资源：符合资质并经培训的人员厂房、空间、设备和相应的维护保养维修等服务物料、包装容器和标签程序以及贮存、运输 实验室和过程控制第14页，共19页。Part One 2.1 a-j质量管理GMP的基本要求 II表述清楚的书面指令和规程操作人员经培训记录完整，偏差经过调查生产和分销记录储存及发运的方式正确投诉和召回处理制度第15页，共19页。质量管理小组讨论 - I从各位拿到的资料图片上，能找出几处不符合GMP的地方？第16页，共19页。质量管理小组讨论 II想象你正在对一家制药企业做GMP检查思考下面几张幻灯片描述的情况将可能对企业的质量管理体系造成什么影响？讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？第17页，共19页。问题 I质量管理手册没有成文人力资源有限缺乏具备相当资历的人员工艺未经适当的验证低劣的SOPs和基准批文件考虑经济利益多于对质量的考虑家族成员占据重要职位质量管理第18页