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文档简介

1、药学专业知识一2016 年变化内容药学专业知识一2016 年变化内容8.210.110.211.7（一）微观评价方法三、中国药典（六）非无菌产品微生物限度检査喹诺酮类抗菌药物添加莫西沙星药品不良反应因果关系评定方法微观评价个案因果关系判断肯定：时间顺序合理，停药减轻好转，再次使用再现或加重，有文献，排除疾病等混杂很可能：无重复用药3.可能：药物不唯一，疾病不能排除可能无关：时间相关性不密切，与已知不吻合，疾病待评价：等待补充后再评价无法评价：无法补充资料计分推算法药品标准与药典中国药典 ChP国家药典委员编制和修订，CFDA 颁布执行每 5 年1 版，间隔期增补本现行版 2015 年版：一二三

2、四增补颁布后，同品种上版标准或其原现行未收载上版、现行停止使用现行未收载新药药品一部（中药）标准、新药转正标准药材和饮片（包括植物油脂和提取物）成方制剂、单味制剂二部（化药）化学药品、抗生素和生化药品放射性药品三部（生物制品）四部（通则药用辅料）中国药典结构凡例正文通则制剂通则第 1 页通用方法/检测方法指导原则凡例共性问题的规定正文，通则，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装和等内容的定义、检测方法与要求二部项目与要求性状、鉴别、检査、含量测定类别、规格贮藏遮光：不透光避光：避免日光直射密闭：防止尘土及异物进入密封：

3、防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封/：防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处：20凉暗处：避光且20冷处：210常温：1030精确度可根据数值的有效数位来确定0.1g0.060.14g2g1.52.5g2.0g1.952.05g2.00g1.9952.005g精密称定：千分之一称定：百分之一药品检验的程序和项目非无菌产品微生物限度检査1.微生物：需氧菌霉菌酵母菌总数控制菌检查法限度标准无菌制剂通则、品种项下要求及标示用于手术、严重烧伤、严重的局部给药制剂化药、生物制品、中药制剂（不含原粉）控制菌不得检出口服：大肠含脏器提取物：大沙门菌耳用、皮肤、直肠、其他局部：金葡菌铜绿假单胞菌口腔黏膜、齿龈、鼻用：大4.吸入：大耐胆盐菌5.、：抗菌药念珠梭（中

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