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文档简介

1、醇沉罐清洁验证方案编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：XXXX制药1、概述1.1验证目的清洁规程验证是指用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序 清洁后，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险, 从而为患者提供平安、纯洁、有效的药品。1.2验证次数：三次。1.3验证所需文件2、验证原理：该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验 证可接序号文件记录名称文件、记录编号1醇沉罐设备完好证2醇沉罐标准操作规程3醇沉罐清洁规程4醇沉罐清洁规程验证记录5数字酸度计使用操作规程受标准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进行化学检验、对照，假设

2、结果在规定验证限度标准之内，那么可证实清洁规程的有效性、稳定性。3、执行的清洁程序醇沉罐清洁规程SOP - 03 1011 14、设备最难清洗部位出料液口5、使用该设备生产的产品镇痛口服液收醇浓缩膏6、验证取样位置排污水口7、可接受标准残留物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与 清洁用水对照，目检无残留物。气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取取250ml清洁最终冲洗水，与 清洁用水对照，无气味。色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁 用水对照，无色差。PH值差：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与 清洁用水对照，PH值差小

3、于或等于0.2o8、验证实施情况清洁规程验证文件记录检查表清洁规程执行情况记录清洁规程验证取样记录清洁规程验证检验记录（一）清洁规程验证检验记录（二）9、清洁效果评价评价人员为验证小组成员。将清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。在连续三次验证中，假设有二次及以上的验证结果不符合规定，那么应考虑 修订清洁规程，假设有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。10、出具验证报告验证小组应对验证结果进行评价后，不管合格与否均应出具验证报告。在验证报告中验证人员、验证负责人均应签名。验证报告最后经验证小组组长签名并批准。清洁规程验证文件记录检查表表：年 月 日编号:序号文件记录名称文件、记录编号有“J”无“X”保管人1醇沉罐设备完好证2醇沉罐标准操作规程3醇沉罐清洁规程4醇沉罐清洁规程验证记录5数字酸度计使用操作规程检查人：清洁规程验证取样记录表:年 月 日编号备序号批次取样时间取样点取样量取样人检查人ABC注验 证 报 告编号：年 月日清洁规程名称清洁规程编号操作人验证起止时间验证结果：验证工程标准检测结果结

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