产品安全与风险控制程序

1、XXXX有限公司 产品安全与风险控制程序 版本/修订状态：B/0 PAGE 2拔XXXX芭有限公司扒产品安全与风险瓣控制程序澳文件编号：叭 胺 敖 SJ/QP霸-016 般 啊文件版本鞍： 佰 斑 捌 胺B扒 扒 哎 袄生效日期：懊 邦 版 傲 邦 白 稗 鞍 熬发文编号：挨 捌 巴 绊 坝 柏编制皑技术部矮审核疤XXX版批准熬XXX1. 目的坝加强对产品安全啊与风险的控制，埃以避免由于不当拜的开发加工，或矮在产品过程开发颁、实现过程中，败造成产品和人员疤伤害、财务方面安损失等。2. 适用范围稗适用于产品过程爱开发、产品实现伴及服务的全过程班。3. 职责安3.1技术部职败责哎3.1.1啊 负责

2、过程设计矮过程中对产品的哎安全与风险分析皑。俺3.1.2按负责工艺方面的蔼风险分析和控制班。八3.2生产部负唉责对产品安全生暗产的过程控制。碍3.3 质量部伴负责产品安全的办检验过程控制，岸对涉及产品安全败的供方进行质量笆能力评审。肮3.4综合部负安责组织对担任产般品安全操作的员巴工进行产品安全版性责任方面的培邦训。叭 3.5相关班责任单位负责实白施涉及产品安全俺与风险的纠正措埃施和预防措施。4. 工作程序靶4.1 产品安柏全性识别唉4.1.1跋技术部组织成立笆多方论证小组，肮在产品的过程先癌期质量策划过程爱中，根据产品的佰特性及其对产品芭的功能、安全性斑的影响及顾客的搬有关规定确定产碍品的安

3、全特性，傲在材料清单(版BOM)上标疤明。班4.1.2啊 技术部在过程背APQP（过程颁质量先期策划和熬控制计划）时，按规定产品安全与吧风险性的识别及安控制活动。罢4.2 产品安板全性职责罢4.2.1八多方论证小组在败产品过程设计、昂生产和检验过程蔼中不仅要考虑满搬足产品标准，而绊且必须采用先进扳、有效的防错技般术，以确保产品暗的安全性。澳4.2.2靶技术部在质量先蔼期的策划过程中罢必须考虑有效的笆安全防护。懊4.2.3摆生产部对安全生搬产负责，实施安按全生产坝“昂三同时暗”稗，具体按安全班生产职责、奥安全生产监督澳管理规定碍执行。佰4.2.4靶质量部对涉及安柏全的产品特性进坝行检验，并对记奥

4、录进行存档。伴4.2.5邦综合部负责对所疤有从事产品安全稗特性的操作人员哎进行培训，确认伴其符合资格要求叭，进行必要的产绊品安全责任方面邦的宣传，以期对扮产品安全责任方佰面的知识达到众啊所周知。八4.2.6白各级管理人员和瓣担任产品安全操霸作的袄员巴工要明确安全责疤任。啊4.3产品安全跋与风险性的控制爸4.3.1皑 碍技术部在跋APQP策划过氨程中，利用PF瓣MEA技术进行袄产品安全与风险哀性分析及改进。芭4.3.2柏 质量部在对供熬方进行质霸量能力评审时，稗必须对涉及产品唉安全性进行评审扳，以确定其具有癌产品安全性的保扮证能力。白4.3.3百 涉及产品安全凹特性的供方在每柏批供货时，必须背向

5、我厂提供材料败或产品的检验报叭告及相关资料，办以保证其具有可鞍追溯性。啊4.3.4碍技术部在产品安办全特性相关的文扒件（如：工艺、斑PFMEA、控昂制计划等）应做按好标识。凹4.3.5翱 过程确认阶段稗，技术部对产品办风险性进行评估凹和验证，其结果瓣按安全性记录保佰存。颁4.3.6艾 对于涉及安全澳的使用及操作方版法，应当在产品熬说明中明确描述扳。埃4.4涉及安全伴的不合格品反应拜计划跋4.4.1叭 产品在运输与捌储存时进行安全半性标识。跋4.4.2柏涉及安全性的产皑品在说明书上注暗明使用期限及使哀用条件。扮4.4.3拜 当涉及安全性拌的产品出现不合扮格时，采用封存叭、追回等措施。碍5. 相关文件袄目录埃5.1