医学专题药事法规-第二讲

1、第一章 药事管理与法规概述 12021/7/20 星期二药学事业与药事管理 1234药事法规概述 药事管理与法规 学习药事管理与法规的重要性 章节安排22021/7/20 星期二第二节 药事法规概述32021/7/20 星期二一、药事管理立法的概念与特征 药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规

2、范。42021/7/20 星期二1911年1948年1949年1983年1984年 2000年2001年2002年修订颁布药品管理法公布实施条例新中国大力加强药政法规建设国家制定颁布实施中华人民共和国药品管理法开始制定药政法规2003年至今 药事法规建设不断完善二、我国药事法规建设的历史沿革52021/7/20 星期二 法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。空间效力 空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。时间效力 不溯及既往

3、原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。对人的效力 分为属地主义、属人主义和保护主义。三、药事法规的效力（一）法律效力的概念62021/7/20 星期二 我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。法律效力规定：在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。三、药事法规的效力（一）法律效力的概念72021/7/20 星期二上位法的效力优于下位法（二）法律效力的层次 宪法 具有最高的法律效力。 法律 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规 章。 行政法规 效力高于地方性法规、规章。 地方性法规 效力高于本级和下级地方政府规章。 自治条例和单行条

4、例 依法对法律、行政法规、地 方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治 条例和单行条例的规定。 部门规章和地方政府规章 具有同等效力，在各自 的权限范围内施行。三、药事法规的效力82021/7/20 星期二特别规定优于一般规定（二）法律效力的层次中华人民共和国立法法规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。三、药事法规的效力新的规定优于旧的规定92021/7/20 星期二课堂活动 特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优

5、先适用特别规定、特别条款。讨论：中华人民共和国产品质量法和中华人民共和国药品管理法对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部法律？中华人民共和国广告法和中华人民共和国药品管理法对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？102021/7/20 星期二刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪违法四、法律责任 民事违法：即违反民事法规，给国家机关、 社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为 行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。112021/7/20 星期二行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所

6、规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。法律责任四、法律责任 刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必 须承担的刑事法律规定的责任。 民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民 事上应当承担的法律责任。122021/7/20 星期二第三节 我国药事法的构成132021/7/20 星期二142021/7/20 星期二一、中华人民共和国药品管理法及其实施条例药品管理法1984年9月20日通过，1985年7月1日实施2001年2月28日第九届全国人名代表大会修订2001年12月1日开始实施药品管理法实施条例2002年9月15日开始实施152021/7/20 星期二药品管理法（一）制定、颁布药品

7、管理法律的目的意义意义体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展促使药品监督管理工作有法可依，依法办事有利于发挥人民群众对药品质量进行监督有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力162021/7/20 星期二（二）药品管理法的法律框架 现行的药品管理法共有10章106条，其法律框架为： 第一章 总则 第六章 药品包装的管理 第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告的管理 第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督 第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任 第五章 药品管理 第十章 附则药品管理法172021/7/20 星期二（三）药品管理法的适用范围药品管理法的适用范围是本法所适

8、用的效力范围。包括： 地域范围：本法的地域范围是在中华人民共和国境内，即 我国的边境范围内。香港、澳门特别行政区按照其法律规定 办理。 对象范围：是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理的单位或者个人。 时间范围：修订后的药品管理法自2001年12月1日起施 行。药品管理法182021/7/20 星期二（四）药品管理法的主要内容1. 确立了国家发展药品的方针政策 。 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保 健中的作用。 保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 鼓励研究和创制新药。2. 明确药品监督管理部门的执法主体地位 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、

9、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品监督管理工作。药品管理法192021/7/20 星期二（四）药品管理法的主要内容3. 实行有效的药品监督管理制度 实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规 范管理的要求，促进药品质量进一步提高。 实行处方药与非处方药分类管理制度。 国家实行药品不良反应报告制度。 中药品种保护制度。 实行药品储备制度。 定期公告药品质量抽查检验的结果。 对药学技术人员及直接接触药品的工作人员的要求。药品管理法202021/7/20 星期二（四）药品管理法的主要内容 4. 药品生产、经营企业管理 5. 医疗机构药剂管理 6. 药品必须符合国家药品标准

10、 7. 对药品包装管理的规定 8. 对药品价格管理的规定 9. 加强对药品广告的管理 10.进口药品的监督管理 11.对药品监督管理部门执法行为的规定 12.明确了药品检验机构的法律地位五、我国药品管理法律介绍212021/7/20 星期二（四）药品管理法的主要内容13. 完善了行政执法手段，加大了打击制售假、劣药品等违法行为的执法力度。药品管理法222021/7/20 星期二二、药品研制环节法律规范232021/7/20 星期二三、药品生产领域法律规范242021/7/20 星期二四、药品生产领域法律规范252021/7/20 星期二五、药品使用环节法律规范262021/7/20 星期二六、

11、药品监督环节法律规范种类法律规范颁布部门年份行政立法国家药品监督管理局行政立法程序规定CFDA2002.4.27行政审批国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的巨额东CFDA2004.6.25行政处罚药品监督行政处罚程序规定CFDA2003.3.28行政复议国家药品监督管理局行政复议暂行办法CFDA2002.7.10272021/7/20 星期二七、其他法律规范执业药师资格准入制度药品分类管理制度等282021/7/20 星期二想一想：写出下列缩写的全称GMP GSPGLP GCPGPP CFDAWTO WHO292021/7/20 星期二药品管理立法是指国家立法机关

12、依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药事管理法律规范的活动。法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时 期和对谁有效的问题。法律责任是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般 分为行政责任、刑事责任和民事责任。现行的中华人民共和国药品管理法是2001年2月28日全 国人大常委会修订通过的，共有10章106条。点滴积累302021/7/20 星期二第四节 学习药事管理与法规的重要性312021/7/20 星期二 随着医药卫生体制改革向纵深的推进，药学实践中产生了许多新问题，亟须运用药事管理与法规的知识来解决，以增强药

13、事管理活动的科学性。一、为什么要学习药事管理与法规322021/7/20 星期二 完善药事法规建设，建立药品供应保障体系，建立国 家基本药物制度; 实施处方药与非处方药分类管理， 提升GMP、GSP认证 标准； 提高药品标准和药品质量，进一步完善药品监管体系； 制定执业药师法律，依法管理药学技术人员; 同时，也要求药事管理与法规的研究与实践不断深化， 以适应医药卫生事业发展的需求。 一、药事管理与法规的含义、性质（一）药事管理与法规的含义 332021/7/20 星期二 改变学生的知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。 改变当前药学教育模式中轻人文和社会科学知识、轻道德素质和心理素质培

14、养的缺陷。培养学生进行有效的思维、表达交流思想、判断和鉴别价值的能力。一、为什么要学习药事管理与法规342021/7/20 星期二首先由学生自学，教师提供练习题供学生学习，并围绕此问题进行讨论，学生分成小组上讲台讲演，其他学生和教师进行评议。以问题为中心的教学方法 教师可带领学生到药品生产的第一线，边参观、边讲解。 现场参观教学的方式 鼓励教师制作光盘或多媒体课件，上课时给学生播放，看完某专题内容后，教师提供若干个练习，让学生结合光盘、多媒体的内容做练习，讨论分析。 采用光盘、多媒体教学 二、药事管理与法规的教学方法352021/7/20 星期二教师事先布置1-2个药学实践中发生过的典型案例，

15、将学生分成若干小组，在规定的时间内(1周左右)查阅有关资料，进行讨论，每组推选出一名同学代表发言，阐明本组的观点。案例教学法 可引导学生利用课余时间登录有关专业网站检索、查询药事管理相关资料，并组织学生对检索结果进行讨论，以加深学生对药事管理学内容的理解，以此培养学生收集资料、概括总结的能力。 引导学生课外自主学习二、药事管理与法规的教学方法362021/7/20 星期二药事管理主要参考资料及网站 二、药事管理与法规的教学方法372021/7/20 星期二 课堂认真听讲，积极互动、参与教学，加深对所学内 容的理解。 课后及时复习、总结、归纳出要点；对涉及的药事法规， 可从法规的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任、 术语含义5个方面去学习理解和记忆。 除了熟读教材外，可看一些参考书，并经常登录有关专业 网站；通过案例分析，加深对学习内容的理解。 走出学校，去一些药品生产、研究、检验、管理单位参观 学习，调查研究。三、对学生学习药事管理与法规课程的建议 382021/7/20 星期二 学习药事管理学课程可采用： 以