胶囊用明胶检验记录（2020版药典）

1、胶囊用明胶检验记录文件编号j第1页共4页名 称胶囊用明胶规 格批 号包 装生产单位供应单位检验工程检验依据检验仪器性状本品为。在热水或甘油与水的热混合液中 （溶解），在乙醇、三氯甲烷或乙醛中 （不溶）；在醋酸中 （溶解）。工程结论：【鉴别】（1） 取本品约0.5g,加水50ml,加热使溶解后，取溶液5mL加重络酸钾试液-稀盐酸（4： 1）数 滴， （应即生成橘黄色絮状沉淀）。工程结论：取鉴别（1）项下剩余的溶液1mL加水100mL摇匀后，加糅酸试液数滴，（应即发生浑浊）工程结论：取本品，加钠石灰后，加热， （应即发生氨臭）工程结论：【检查】凝冻速度 取本品1.10g。置称定重量的锥形瓶中，加水

2、80mL在1518放置2小时，使完全膨 胀后，置60水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g,取10mL置内径12mm试管中， 在0冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟， （应不流下）工程结论：检验者：年 月 日复核者：年 月 日产品名称：明胶产品名称：明胶批号:规格:酸碱度 取本品1.0g,加入100ml热水中，充分振摇使溶解，放冷至35C,依法测定（通那么0631）, pH 值为 （应为3.67.6）。工程结论：透光率 取本品2.0g,精密称定，加5060的水溶解并制成6.67%的溶液，冷却至45, 照紫外可见分光度法（通那么0401）分别在450nm与620nm的波长处测定

3、透光率，分别不得低于50%和70%。 样品在450nm波长处的透光率为1 T2 T3 平均值：样品在620nm波长处的透光率为：1 T2 T3 平均值：工程结论：电导率 取本品1.0g,加不超过60的水溶解并制成1.0%的溶液，作为供试品溶液；另取水100ml作为 空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置301的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以箔黑电极作为 测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率为 （应不得过 5.0K/cm）。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次，测定供试品溶液的电导率，其电导率为（应 不得过0. 5mS/cm）工程结论：亚硫酸盐 取本品20g,

4、置长颈圆底烧瓶中，加水50mL放置使膨胀后，加稀硫酸50ml,即时连接冷凝管, 用水蒸气蒸储，储液导入过氧化氢试液（对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至储出液达80mL 停止蒸储；储出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（mol/L）（标准应为 0.1mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，样始 ml,样终 ml,样耗 ml,空始 ml,空终 ml,空耗 ml,消耗氢氧化钠滴定液为 （应不得过LOml）。工程结论：检验者：年 月 日复核者：年 月 日产品名称：明胶产品名称：明胶批号:规格:过氧化物 取本品10g,置250ml具塞烧瓶中，加水14

5、0ml,放置2小时，在50的小浴中加热使迅速溶解, 立即冷却，加硫酸溶液（1-5） 6ml、碘化钾0.2g、1%淀粉溶液2ml与0.5%铝酸镂溶液1ml,密塞，摇匀, 置暗处放置10分钟，溶液 （不得显蓝色）。工程结论：干燥失重 取本品在105干燥15个小时，减失重量不得过15.0%o （通那么0831）恒瓶：g g 恒瓶：g g样重：g样重：g干燥后恒重： g g干燥后恒重： g g（恒瓶+样）恒重前一干燥后恒重干燥失重=X 100%=样重（恒瓶+样）恒重前一干燥后恒重干燥失重;X 100%=样重工程结论：炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（通那么0841）遗留残渣不得过2.0%。恒士岛 g

6、 g 样品： g（恒烟+样品）恒重后： g g（恒期+样品）恒重后一恒期炽灼残渣=X 100%=样品重工程结论:检验者：年月日复核者：年月日产品名称：明胶批号:规格:铭 取本品0.5g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸510mL混匀，浸泡过 夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消内罐置电热板上缓缓加热 至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶 液。同法制备试剂空白溶液；另取铭单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铭l.Oug的铭标准贮备液, 临用时，分别精密量取倍标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铭080ng的对照品溶液。取供 试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通那么0406第一法），在357.9nm的 波长处测定，计算，即得。含铭不得过百万分之二。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通那么0821）,（乙管中显出的颜色与甲管比拟，不得更深）工程结论：神盐 取本品2.0g,加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g,加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500600炽灼成灰