微生物室空调净化系统验证资料

1、 小组职务姓 名所在部门职 务职责组长夏英质量部经理负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。组员李耀华质量部QC主任分别负责验证方案实施中的运行、性能确认具体工作。组员康芹质量部QC检验员组员许竟炯生产工程部机动车间主任组员谢金勇生产工程部机动车间设备管理员文件名称存放地点空调送回风平面图档案室空调送回风排风管平面图档案室空气过滤器分布图档案室仪器仪表检定记录及鉴定证书生产工程部GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法质量部GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

2、质量部GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法质量部编号位置外观检查框架检查方向泄漏检查1阴一更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格2阴二更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格3阴缓冲1合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格4阴缓冲2合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格5阴操作室合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格6阳一更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格7阳二更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格8阳缓冲1合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格9阳缓冲2合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格10阳操作室合格不合格合格不合格合格不合格

3、合格不合格结 论确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日设备名称组合式空调机组编号JK-1JK-2检查项目设 计 要 求检 查 结 果 机组运行情况JK-1机组在额定电压下启动、运转稳定。合格 不合格JK-2机组在额定电压下启动、运转稳定。合格 不合格机组电流电压JK-1机组电流：A 电压：380V合格 不合格JK-2机组电流：12A 合格 不合格风机运行情况1#风机叶轮旋转方向正确，运行正常。合格 不合格2#风机叶轮旋转方向正确，运行正常。合格 不合格3#风机叶轮旋转方向正确，运行正常。合格 不合格风机电流电压1#风机电流：A 电压：380V合格 不合格2#风机电流：A 电压：380V合格

4、 不合格3#风机电流：A 电压：380V合格 不合格文件空调系统标准操作规程应适用于操作，操作过程顺畅。合格 不合格空调系统维护保养规程应合理，操作顺畅。合格 不合格结论确认检查人： 年 月 日复核人：年 月 日系统号过滤器编号房间名称设计值测定值风量m3/h换气次数风量m3/hJK-1JK-2结论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日日期温度相对湿度压差结果结论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日 房间名称照度（LX）结果123平均结论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日检测地点QC无菌室测定日期测试状态报告日期测试条件温度相对湿度压差Pa测试依据GB/T16294-1996级别要

5、求B级级别要求A级标准规定3/cfu标准规定1/cfu室名测试结果（cfu/皿）平均数室名测试结果（cfu/皿）平均数阴一更阴净化工作台阴二更阳净化工作台阴缓冲1阴缓冲2阴操作室阳一更阳二更阳缓冲1阳缓冲2阳操作室结论检查人： 复核人检测地点QC无菌室测定日期测试状态报告日期测试条件温度相对湿度压差Pa测试依据GB/T16292-1996级别要求B级级别要求A级标准规定m; 5m标准规定m 5m 0室名测试结果（个/m3）m 5m平均数m 5m室名测试结果（个/m3）m 5m平均数m 5m阴一更阴净化工作台阴二更阳净化工作台阴缓冲1阴缓冲2阴操作室阳一更阳二更阳缓冲1阳缓冲2阳操作室结论检查人： 复核人编 号YZ-E-003-2012(1)验证日期年 月 日参加验证人员组长：组员：验证情况验 证 项 目验 证 结 果高效过滤器的泄漏确认HVA