设备变更与报废管理

1、牡丹江耀德堂制药GMP 文件设备变更与报废管理规程注：此页无正文目的：规范设备更新、改造、报废的管理，提高设备经济。文件SMP-SB-024-01文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部分发部门质量保证部 质量控制部 工程设备部销售部生产技术部 物料部行政人事部适用范围：适用于本公司设备更新、改造、报废的管理。责 任 者：质量部、工程设备部、生产技术部、生产车间、物料部。内容：1.设备更新1.1 设备更新原则是应用技术性能先进的设备，更换相对又无法修复和改造的旧设备。1.2 设备更新的对象：1.2.1经过多次大修，技术性能达不到工

2、艺要求不能保证产品质量的设备。1.2.2技术性能，经济效果很差的设备。1.2.3通过修理、改造虽然能恢复设备性能，但经济上不合算的设备。1.2.4能耗高或严重污染环境、危及人身安全与健康，进行改造又不经济的设备。1.2.5不易清洁、不符合 GMP 要求的生产工艺设备。1.3 对被更新的旧设备，公司工程设备部应组织设备技术鉴定，上报主管经理，根据不同情况给予报废、封存或等处理。2.设备改造2.1 设备改造是指在原有设备的基础上，对其局部结构进行改造，以采用先进的技术和结构，从而提高设备某项性能效率。2.2 设备的改造分以下几个方面2.2.1提高设备精度、性能与生产效率。2.2.2改进润滑、改善磨

3、擦，提高设备和效率。2.2.3改进设备的安全防护装置。2.2.4降低设备能耗。2.2.5提高设备自动化程度。2.2.6改进操作方法，减轻操作者劳动强度。2.3 设备改造一般应与设备预防性维修结合进行。2.4 设备改造的项目由工程设备部根据生产工艺要求，进行可行性分析，向主管提出申请批准后组织实施。3.设备的报废3.1 凡符合下列条件之一的设备可以办理报废手续3.1.1 超过规定的使用年限，主陈旧、精度低、生产效率低，严重损坏无法修复或修复经济上很不合算的设备。3.1.2技术性能低劣、能耗高、效益差的设备。3.1.3安全防护性能差，严重人身安全与健康的设备。3.1.4严重污染环境，不符合 GMP

4、 规范要求，又不能改造的设备。3.1.5因意外或事故受到严重损坏而无法修复的设备。3.2 设备报废程序3.2.1 设备使用部门提出申请。3.2.2工程设备部组织有关技术进行设备技术鉴定。3.2.3公司财务部门核定设备残值。3.2.4公司主管批准。3.3 设备批准报废后，设备使用部门应从报废之日起立即停止使用，工程设备部应及时负责报废设备拆卸，登记手续。3.4报废的设备要拆离生产现场，根据设备报废,消除设备台账和财务账的资产登记。3.5报废设备的原有资产不得重新使用。3.6可利用零拆除留用，无使用价值的一律由工程设备部处理。4.相关设备报废申请表、设备变动申请表变更历史版本文件生效日期变更原因、依据及内容0SMP-SB-024-002005 年 03 月 05 日新建文件1SMP-SB-024-012014 年 11 月 18 日1、根据