免疫组igm项目性能验证方案

1、M： 检测系统信息试剂及厂商：BECKMAN二 厂商提供的相关参数三 验证过程1 1.1 目的：1.2 评价方法1.3 结果判断方式：1/2M： 检测系统信息试剂及厂商：BECKMAN二 厂商提供的相关参数三 验证过程1 1.1 目的：1.2 评价方法1.3 结果判断方式：1/2范表项目名称检测设备BECKMAN检测试剂/BECKMAN 试剂校准品/BECKMAN 校准品质控品/RANDOXRANDOX最近一次参加临检中心室间质PTCVCV判断标准：1/2CLIA88正确度验证结果表项目名称检测设备BECKMAN检测试剂/BECKMAN 试剂校准品/BECKMAN 校准品质控品/RANDOXR

2、ANDOX最近一次参加临检中心室间质PTCVCV判断标准：1/2CLIA88正确度验证结果满足要2 2.1 2.1.1 目的2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20 个结果，判断这 20 个独2 2.1 2.1.1 目的2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20 个结果，判断这 20 个独立结果间 20SD，CV2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混 表项目名称检测设备BECKMAN检测试剂/BECKMAN 试剂校准品/Abbott 校准品质控品/RANDOXRANDOX统计者统计日期审核者审核日期2.2 2.2.1 目的2.2.2 原理：在检测系统处于

3、优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这202.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算 CV、SD，得到批间精密度2.2.4 结果判断方式：1/3CLIA2.2 2.2.1 目的2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这202.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算 CV、SD，得到批间精密度2.2.4 结果判断方式：1/3CLIA11223579低浓度均值判断标准： 1/4CLIA 88重复性精密度验证结果满足要 检测者检测日期审核者审核日期表项目名称检测设备BECKMAN检测试剂/BECKMAN 试剂校准品/

4、Abbott 校准品质控品/RANDOXRANDOX11223579低浓度均值标准差变异系数判断标准： 1/3 CLIA 88中间精密度验证结果满足要表项目名称检测设备BECKMAN检测试剂/BECKMAN 试剂校准品/Abbott 校准品质控品/RANDOXRANDOX11223579低浓度均值标准差变异系数判断标准： 0.95b0tP0.05 若 ab表IgM检测者检测日期审核者审核日期项目名称检测设备BECKMAN检测试剂/BECKMAN 试剂校准品/Abbott 校准品质控品/RANDOXRANDOX厂项目名称检测设备BECKMAN检测试剂/BECKMAN 试剂校准品/Abbott 校

5、准品质控品/RANDOXRANDOX厂12345平均斜率采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程： 4 范围range4.1 目的4 范围range4.1 目的a 在 0.97-1.03 范围内a不在0.97-1.03范围内 a 的 P 值：0.5673b 与 0 无显著性差异b 与 0 有显著性差异 直线回归方程是否可接可接*10%，*50%扩展后的线性范围结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证IgM测定结果范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围检测者检测日期审核者审核日期4.2 4.3 评价方法制定的 IgM 表|实测均值预期值偏差项目名称BECK

6、MAN检测试剂/BECKMAN 试剂校准品/Abbott 校准品质控品/RANDOXRANDOX临床范围高限数偏差4.2 4.3 评价方法制定的 IgM 表|实测均值预期值偏差项目名称BECKMAN检测试剂/BECKMAN 试剂校准品/Abbott 校准品质控品/RANDOXRANDOX临床范围高限数偏差4.4 IgM 4.2-14,400mg/dl，最大稀释倍数 6 倍，当结果400mg/dl BECKMAN 稀释液进行36 倍稀释，结果乘以稀释倍数，若 36 倍稀释结果仍超出报5 灵敏度6 4.4 IgM 4.2-14,400mg/dl，最大稀释倍数 6 倍，当结果400mg/dl BECKMAN 稀释液进行36 倍稀释，结果乘以稀释倍数，若 36 倍稀释结果仍超出报5 灵敏度6 SOP7 参考区间7.1 目的：选择 20 7.2 原理：20 ，10%1/4偏差(%)1/4最大允许误差的最大稀释倍数：36 值在 IgM36临床范围高限14,400mg/dl，如果36倍仍超出14,400mg/dl检测者检测日期审核者审核日期7.3 1) 2) 7.4 结果判断：R 90%表项目名称检测设备BECKMAN检测试剂/BECKMAN 试剂校准品/BECKMAN 校准品质控品