风险管理文档-公司风险管理报告-风险管理计划(doc32)

1、.精品资料网cnshu25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座：.；精品资料网cnshu 专业提供企管培训资料 风 险 管 理 文 档产品称号：产品编号：风险管理方案编 制 人：编 制 日 期：1、范围：产品描画：本风险管理方案主要是对产品在其整个生命周期内包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段进展风险管理活动的谋划。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理任务负指点责任。保证给风险管理、实施和评定任务分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理任务执行者具有相顺应的知识和阅历。2.2技术部担任产品设计和开发过程中的风险管理活动，构成风险分析、风险评价、风险控制、

2、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。2.3质量部、销售部、消费部等相关部门担任从产品实现的角度分析一切知的和可预见的危害以及消费和消费后信息的搜集并及时反响给技术部进展风险评价，必要时进展新一轮风险管理活动。2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进展评审，并对其正确性和有效性担任。2.5办公室担任对一切风险管理文档的整理任务。3、风险分析3.1参与风险分析的部门包括消费部、质量部、技术部、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段知和可预见的危害事件序列，消费部主要分析产品消费阶段的知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品消费后知和可预见的危害事件序列，技术部担任搜集

3、各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2021附录E.1的资料对一切知和可预见的危害事件序列进展分类，组织各部门进展风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3.2风险分析内容包括：1能够的危害及危害事件序列2危害发生及其引起损害的概率3损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA初步危害分析技术对产品进展危害、危害处境及能够导致的损害进展分析。3.4在设计开发成熟阶段采用失效方式和效应分析FMEA及失效方式、效应和危害分析FMECA对产品进展危害、危害处境及能够导致的损害进展分析。3.5在试消费或消费阶段采用危害分析和关键控制点

4、HACCP进展风险管理的优化。3.6质量部、消费部担任配合技术部对产品一切知和可预见的危害进展分析，预期1个月，保管好相关记录。4、风险评价4.1消费部、质量部、销售部担任配合技术部对经风险分析判别出的危害进展发生概率与损害严重度的分析，最后根据本方案确定的风险可接受准那么判别风险的可接受性，预期2个月，保管好评价记录。4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准那么，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准那么以46三分区矩阵图表示。4.2.1损害的严重度程度等级称号代号系统风险定义轻 度S1轻度损伤或无伤中 度S2中等损伤致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4

5、多人死亡或重伤4.2.2损害发生的概率等级等级称号代号频次每年极 少P114.2.3风险评价准那么概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA阐明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险 收益分析即断定为不可接受的风险4.3在经过风险分析和风险评价过程判别出的产品一切的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判别为不可接受时，应应搜集相关资料和文献对风险进展风险/受害分析，假设受害大于风险，那么该风险还是可接受的，假设风险大于受害那么设计应放弃。4.4对损害概率不能加以估计的

6、危害处境，应编写一个危害的能够后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低程度，对于无法降低的风险进展风险/受害分析，假设受害大于风险，那么该危害可接受，假设风险大于受害，那么风险不可接受。4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应自动采取降低风险的控制措施。4.6受害必需大于风险才干判别为可接受。5、风险控制5.1对于经判别为可接受的风险还该当采取可行的措施将风险降到最低。5.2对于经判别为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进展风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受程度。1用设计方法获得

7、固有平安性-消除特定的危害；-降低损害的发生概率；-降低损害的严重度。2在产品本身或在制造过程中的防护措施。3平安信息-在产品随附文件中给出警告、运用阐明；-限制医疗器械的运用或限制运用环境；-对操作者进展培训。5.3在产品试消费或消费阶段，对产品制造过程进展控制，如运用HACCP技术。危害分析和关键控制点5.4假设经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，那么各部门应搜集相关资料对剩余风险进展风险/受害分析，假设经评审所搜集的资料和文献不支持受害大于风险，那么设计应放弃。5.5各部门应确保经断定的危害处境产生的一个或多个风险得到了思索，保证风险控制的完好性。5.6在风险控制方案实施中或实施后，

8、应对实施效果进展验证，以确定控制措施的顺应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本方案中第4条的风险可接受准那么进展评价，对判别为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，假设控制措施不可行，那么应搜集和评审相关的资料和文献对剩余风险进展风险/受害分析，假设受害大于风险，那么剩余风险依然是可接纳到，假设风险大于受害，那么为不可接受。对于判别为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决议那些剩余风险应予以公开，根据YY/T0316：2021附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施能否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险能否有影响进展分析，必要时进展再次风险分析、风险评价和风险控制

9、，所采取活动的结果应进展记录并坚持，此过程预期30个月。6、风险管理活动的验证要求6.1风险管理方案能否已适当实施的验证评审组成员担任对风险管理方案的实施情况进展验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理方案谋划的风险管理活动已得到适当的实施。6.2风险管理活动效果的验证评审组可经过搜集临床资料及消费和消费后信息对风险管理实施效果进展验证以确保风险管理活动的有效性。7、风险管理活动评审的要求7.1评审组成员及其职责如下：评审人员部 门职 务谢宝同总经理评审组组长管理者代表组 员技术部组 员消费部组 员质量部组 员销售部组 员7.2评审组成员应对评审结果的

10、正确性和有效性担任。7.3各部门应配合评审组成员利用及对与产品平安性有关的信息进展评审，为综合剩余风险的评价提供根据。7.4根据以下和平安性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品消费与售后阶段进展评审：1能否有事先未知的危害出现；2能否有某项危害呵斥的已被估计的风险一个或多个不再是可接受的；3能否初始评定的其它方面曾经失效；4产品综合剩余风险能否已降低至可接受程度或经过风险/受害分析判别为可接受。7.5应对产品消费和消费后信息的获取方式进展评审坚持评审记录以证明风险管理方案的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。8、综合剩余风险分析8.1在一切风险控制措施曾经实施并验证后，各部门应思

11、索能否一切由该产品呵斥的综合剩余风险根据本方案中第4条的准那么判别是可接受的，假设判别为不可接受，那么各部门应搜集和评审有关资料和文献，以便决议预期用途的医疗受害能否超越综合剩余风险，假设上述证据支持医疗受害超越综合剩余风险的结论，那么综合剩余风险是可接受的，否那么综合剩余风险任然是不可接受的。8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1事件树分析法：对单个风险进展共同研讨，以便确定综合剩余风险能否可以接受；2缺点树分析：同一种损害能够是由不同概率的危害处境呵斥的，该方法可以导出损害的结合概率；3对单个风险控制措施进展综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施能够产生相互矛盾的要求；4警

12、告的评审：单个警告能够提供风险降低，但过多的警告能够降低警告的效果；5评审操作阐明书：对产品全部操作阐明书的评审能够检出信息是不一致的，或者难以遵守的；6比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品思索不同运用情形下的风险进展逐个比较，尤其是最新的不良事件。8.3各部门应决议哪些综合剩余风险应根据YY/T0316 : 2021附录J予以公布，应坚持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。9、风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本方案第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。风险分析记录1、产品描画2、概 述

13、 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、运用危害、功能失效和部件老化等方面进展的知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性运用自毁式平安注射器在消费阶段进展了分析包括危害分析和风险控制方案分析，详细内容见下文。3、风险分析人员 按照风险管理方案的安排，此次风险分析的部门包括消费部、质量部、技术部、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段知和可预见的危害事件序列，消费部主要分析产品消费阶段的知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品消费后知和可预见的危害事件序列，技术部担任搜集各部门分析的结果并按照16号令的要求和

14、YY/T0316：2021附录E.1的资料对一切知和可预见的危害事件序列进展分类，组织个部门进展风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。4、医疗器械预期用途和与平安性有关特征的判别风险分析人员按照方案的要求和规范YY/T0316：2021附录C的资料，根据各自有关的专业和阅历对预期用途和与平安性有关的特征进展了判别，同时对知和可预见的危害进展了分析，记录如下表：表1问 题 内 容特 征 判 定能够的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样运用医疗器械？ 提供应经过培训的医务人员用于注射、油液，详细运用步骤见产品运用阐明书。无C.2.2 医疗器械能否预期植入？ 否无C.2.3

15、 医疗器械能否预期和患者或其他人员接触？ 是需求预期给患者注射。生物危害/化学危害产品受污染C.2.4 在医疗器械中利用何种资料或组分，或与医疗器械共同运用或与其接触？ 采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一同运用。生物危害/化学危害各原资料受污染C.2.5 能否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否无C.2.6 能否有物质提供应患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供应患者生物危害/化学危害产品内能够有环氧乙烷残留或热源C.2.7 医疗器械能否处置生物资料用于随后的再次运用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械能否以无菌方式提供或预期由运用者灭菌，或用其他微生物学控制

16、灭菌？组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌方式提供应运用者生物危害/化学危害灭菌、解析不彻底C.2.9 医疗器械能否预期由用户进展常规清洁和消毒？否无C.2.10 医疗器械能否预期改善患者的环境？否无C.2.11 医疗器械能否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术结合运用？是与药液一同运用生物危害与药物的相容性C.2.12 能否有不希望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、复原性物质等环境危害/化学危害制造环境控制不恰当C.2.13 医疗器械能否对环境影响敏感？否无C.2.14 医疗器械能否影响环境？是废弃物处置不当能够影响环境信息危害对后期处置标识不当C.2.15 医疗器械能否有根

17、本的耗费品或附件？是根本的耗费品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、规范的要求生物危害/化学危害原资料能够存在细菌、复原物或热源等C.2.16 医疗器械能否有储存寿命期限？有产品运用阐明书上标识产品有效期3年，信息危害标识不当C.2.17 能否有延时和长期运用效应？否无C.2.18 医疗器械接受何种机械力？该产品接受的是操作者施加的推力，受操作者控制运用危害操作不当C.2.19 什么决议医疗器械的寿命？吸塑包装资料和合成橡胶的老化决议产品的寿命环境危害不适当的储存条件C2.2.20 医疗器械能否预期一次性运用？是产品第一次运用后会自动自毁信息危害标识不明

18、晰易懂C2.21 医疗器械能否需求平安的推出运转或处置？是运用后应利用适当的方法对废弃物进展处置无C2.22 医疗器械的安装和运用能否要求专门的培训或专门的技艺？是操作者该当熟习并经过肌肉注射培训无C2.23 如何提供平安运用信息？产品阐明书上有详细阐明平安运用信息信息危害C2.24 能否需求建立或引入新的制造过程？否无C2.25 医疗器械的胜利运用，能否关键取决于人为要素，例如用户界面？是信息危害C2.25.1 用户界面设计特性能否能够促成运用错误？是操作者能够忽视警戒线标识C2.25.2 医疗器械能否在因分散留意力而导致运用错误的环境中运用？否无C2.25.3 医疗器械能否有衔接部分或附件

19、？否无C2.25.4 医疗器械能否有控制接口？是有图示和文字提示的“警戒线运用危害产品非预期自毁C2.25.5 医疗器械能否显示信息？是有文字以及刻度和警戒线显示信息危害信息不准确明晰C2.25.6 医疗器械能否由菜单控制？是运用阐明书上有操作步骤阐明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7 医疗器械能否由具有特殊需求的人运用？否由医务人员给需求注射的患者注射无C2.26 医疗器械能够以什么方式被故意地误用？能够会被用作毒品注射等运用危害产品非预期运用C2.27 医疗器械能否预期为挪动式或便携式？ 便携式无C2.28 医疗器械的运用能否依赖于根本性能？是运用危害C2.29 医疗器械能否经过第三

20、方权威部门检测？是经国家食品药品监视管理局-山东检测中心全性能检测合格无C2.30 医疗器械能否有明确的标识或信息显示在何种形状下制止运用？是产品阐明说上有明确的文字和图示阐明功能失效自动回收安装失效引起产品无法预期运用5、危害的断定风险分析人员根据表1中的提示，正常和缺点形状下知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2021附录E.1危害例如进展了分类，同时对能够发生的损害和初步控制措施进展了分析，记录如下表：表2危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害、化学危害或部分部件老化引起的危害H1组成产品的各原资料有毒性如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、光

21、滑剂等或环氧乙烷解析不彻底患者接触到复原性物质、环氧乙烷残留量超标的的产品患者机体发热、部分组织坏死，严重时导致死亡严厉执行和及YZB/国0195：2007H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装资料和过程不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重是时导致死亡对灭菌、吸塑过程和关键原资料严厉按程序文件要求控制H3产品有热源，如消费过程中初始污染菌超标或原资料热源超标患者接触到有热源的产品患者热源反响，严重时死亡定期对干净车间进展熏蒸，严厉控制原资料的检验H4合成胶活塞、吸塑包装资料老化等致使产品染菌和引起毒性患者接触到有毒性或细菌污染的产品患者感染，严重时导致死亡严厉执行、在阐

22、明书上明示产品运用期限H5产品与药物不相容患者接触到失效或有毒性的药物无法预期康复，严重时导致死亡搜集类似产品的有关临床资料，控制消费过程环境危害H61、干净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等患者接触到非平安产品患者人体发热、感染，严重时导致死亡严厉执行和信息危害H7产品上标识不明确、不明晰或刻度不准确患者无法准确用药患者能够无法预期康复严厉按照相关规程操作保证印刷质量H8包装上防护措施标识不明确不明晰患者运用到非平安形状下的产品患者人体发热，严重时死亡严厉执行H9阐明书上本卷须知、操作步骤描画繁琐或不明晰易懂或信息不全操作者无法正确运用产品产品非预期自毁，操作者无

23、法运用运用危害和功能失效H101、没有留意阐明书上本卷须知及图示而使产品不能预期运用正常形状2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品根本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合规范要求产品无法预期运用和能够使患者接触到有缺陷的产品浪费药液或产品和注射时给患者带来疼痛严厉执行和相应的检验规程和工艺流程，对消费设备进展严厉的安装、运转和性能验证风险评价记录1、产品描画一2、概 述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进展分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理方案中给定的风险可接受准那么进展比较，

24、以决议该风险的可接受性。3、步 骤3.1损害发生概率的分析按照YY/T03162021附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进展估计，然后根据风险管理方案第4条4.2.2的损害发生概率等级的准那么，对估计的每一项损害概率划分等级，详细记录如下表：编号可预见的事件及事件序列能够引起损害发生的概率等级H1组成产品的各原资料有毒性如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、光滑剂等或环氧乙烷解析不彻底。P4H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装资料和过程不符合要求等。P5H3产品有热源，如消费过程中初始污染菌超标或原资料热源超标。P4H4合成胶活塞、吸塑包装资料老化等致使产

25、品染菌和引起毒性。P2H5产品与药物不相容。P1H61、干净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等。P32、仓库环境不符合要求等。P3H7产品上标识不明确、不明晰或刻度不准确。P4H8包装上防护措施标识不明确不明晰。P3H9阐明书上本卷须知、操作步骤描画繁琐或不明晰易懂或信息不全。P3H101、没有留意阐明书上本卷须知及图示而使产品不能预期运用。正常形状P42、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。P33、产品根本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合规范要求。P23.2 损害发生严重度的分析搜集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T03162021规范附录D和风险

26、管理方案中规定的损害严重度准那么对每一项危害处境能够引起的损害严重度进展等级划分，详细记录如下表：编号可预见的事件及事件序列能够引起损害发生的严重度等 级H1组成产品的各原资料有毒性如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、光滑剂等或环氧乙烷解析不彻底S4H2产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装资料和过程不符合要求等S3H3产品有热源，如消费过程中初始污染菌超标或原资料热源超标S3H4合成胶活塞、吸塑包装资料老化等致使产品染菌和引起毒性S3H5产品与药物不相容S3H61、干净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等S22、仓库环境不符合要求等S2H7产品上标识不明确、不明晰或刻度不准确S1H8包装

27、上防护措施标识不明确不明晰S1H9阐明书上本卷须知、操作步骤描画繁琐或不明晰易懂或信息不全S1H101、没有留意阐明书上本卷须知及图示而使产品不能预期运用正常形状S12、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检S13、产品根本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合规范要求S13.3 风险可接受性判别按照风险管理方案确定的风险可接受性准那么，对估计的每一个风险进展可接受性判别，记录如下：风险评价记录表概 率严 重 程 度S4S3S2S1灾难性致命中度轻度经常P6UUUR有时P5UU(H2)RR偶尔P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8、H9、H10.2)

28、非常少P2RR(H4)AA(H10.3)极少P1AA(H5)AA阐明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即断定为不可接受的风险。风险控制记录1、产品描画2、概 述风险控制是对经过风险评价判别为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。3、步 骤3.1风险控制方案分析按照风险管理方案的的要求从以下三方面识别风险控制措施：1用设计方法获得固有平安性；2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；3平安信息。3.2经分析，对上一步判别的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：编号可预见的事件及事件序列初步风险控制措施H1组成

29、产品的各原资料有毒性如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、光滑剂等或环氧乙烷解析不彻底严厉执行和及YZB/国0195：2007H2产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装资料和过程不符合要求等对灭菌、吸塑过程和关键原资料严厉按程序文件要求控制H3产品有热源，如消费过程中初始污染菌超标或原资料热源超标定期对干净车间进展熏蒸，严厉控制原资料的检验H4合成胶活塞、吸塑包装资料老化等致使产品染菌和引起毒性严厉执行、在阐明书上明示产品运用期限H5产品与药物不相容严厉按照法律法规要求控制采购平安允许的原资料H61、干净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等严厉执行和2、仓库环境不符合要求等H7产品上标识不明

30、确、不明晰或刻度不准确严厉按照相关规程操作保证印刷质量H8包装上防护措施标识不明确不明晰严厉执行H9阐明书上本卷须知、操作步骤描画繁琐或不明晰易懂或信息不全H101、没有留意阐明书上本卷须知及图示而使产品不能预期运用正常形状严厉执行和相应的检验规程和工艺流程，对消费设备进展严厉的安装、运转和性能验证2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品根本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合规范要求3.3设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品平安性相关的失效方式，按风险管理流程，进展风险分析、风险评价和风险控制， 以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录：过程潜在失

31、效方式潜在失效后果严重度等级潜在失效的缘由、机理发生频率现行设计控制担任人及完成目的日期措施结果风险标识采取的措施严重度发生频率采购组成产品的原资料有毒性患者接触到有毒性的产品导致受伤或死亡S4重要合格供方评定不恰当或进货检验不严厉P4设计供方要求采购要求等2021.8.按照采购控制程序对供方进展严厉评审并按程序要求控制原资料的采购S4P1H1注塑产品无法预期自毁与本产品注册声明的平安、自毁特性相矛盾S1关键回缩安装、推筒、护套等出现不同程度的缩水P3设计注塑参数2021.8按照设计的参数进展验证并最后确认，作为关键控制点进展控制S1P3H10.2印刷产品标识不准确、不明晰不符合要求1、刻度不

32、准确无法正确用药2、标识不明晰无法正确操作S4S2关键1、零位线偏低或偏高2、印刷网版上有异物或产品上有硅油3、机台运转不正常P4P3设计规定印刷要求及相应的检验要求2021.8制定相应的工序检验规程并按要求检验，印刷设备按要求进展验证确认并按照维护保养方案定期维护保养S4S2P3P2H7H8组装产品非预期自毁或漏液无法完成注射S1重要1、密封圈安装不合格2、自动回缩安装安装不到位、漏检P3设计安装质量要求、组装设备自检要求2021.8在组装设备自检程序里输入设计的安装质量要求，并对设备进展安装、运转、性能验证，并有质量部对产品进展抽查S1P3H10.2单包装产品染菌患者接触到细菌污染的产品，

33、严重时导致死亡S3特殊吸塑包装过程不合格导致产品密封性不符合要求P5设计吸塑包装参数以及操作工艺流程图2021.8按照设计的参数进展验证，最后确定上下限并构成工艺流程图，严厉按要求操作S3P1H2灭菌灭菌不彻底患者接触到细菌污染的产品，严重时导致死亡S3特殊加药量、时间、温度等设置不当导致灭菌不彻底P5设计灭菌相关参数，并设计验证要求2021.8按照设计的参数范围和临界条件进展灭菌验证，并制定相应的程序文件要求和工艺流程图，并对相关计算机软件进展验证S3P1H23.4风险控制措施实施效果的验证对风险控制措施实施效果验证记录如下：编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定能否产生新的风险验证结果概

34、率严重度风险程度概率严重度风险程度否有效H1P4S4UP1S4A否有效H2P5S3UP1S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效H6P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效H7P4S1RP3S1A否有效H8P3S1AP2S1A否有效H9P3S1AP2S1A否有效H10P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效综合剩余风险评价记录1、产品描画2、概 述综合剩余风险评价是以医疗器械平安、有效为目的在一切风险控制措施已实施并验证的情况下对产品一切剩余风险可接受性的判别。3、综合剩余风险评价由

35、上一步验证记录看，在一切风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险能够存在如下几条：1、产品被非法运用，如被用作毒品注射， 2、产品运用后假设处置不当，能够对环境呵斥一定的影响。 这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受害分析，该产品带来的受害远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品运用阐明书中标识其用途和用后妥善处置的信息，由此，决议该产品的综合剩余风险可接受。4、需公开的剩余风险信息消费部、质量部、销售部、技术部等经商讨，决议以产品阐明书的方式公开如下剩余风险：1) 注：假设发现注射器外套已零落请勿运用；2) 注：运用前检查产品滑动性能时请勿将推筒推至超越警

36、戒线；3) 注：本产品为一次性运用产品。风险管理报告编制人: 同意人: 同意日期: 目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK file/C:DOCUME1ADMINI1LOCALS1TempRar$DI00.375风险管理报告举例新版.doc l _Toc106708009#_Toc106708009 第一章 综 述1 HYPERLINK file/C:DOCUME1ADMINI1LOCALS1TempRar$DI00.375风险管理报告举例新版.doc l _Toc106708012#_Toc106708012 第二章 风险管理评审输入5 HYPERLINK file/C:

37、DOCUME1ADMINI1LOCALS1TempRar$DI00.375风险管理报告举例新版.doc l _Toc106708013#_Toc106708013 第三章 风险管理评审7 HYPERLINK file/C:DOCUME1ADMINI1LOCALS1TempRar$DI00.375风险管理报告举例新版.doc l _Toc106708017#_Toc106708017 第四章 风险管理评审结论8附件1 HYPERLINK file/C:DOCUME1ADMINI1LOCALS1TempRar$DI00.375风险管理报告举例新版.doc l _Toc106708018#_Toc1

38、06708018 9附件2 HYPERLINK file/C:DOCUME1ADMINI1LOCALS1TempRar$DI00.375风险管理报告举例新版.doc l _Toc106708019#_Toc106708019 11附件3 HYPERLINK file/C:DOCUME1ADMINI1LOCALS1TempRar$DI00.375风险管理报告举例新版.doc l _Toc106708020#_Toc106708020 12附件4 HYPERLINK file/C:DOCUME1ADMINI1LOCALS1TempRar$DI00.375风险管理报告举例新版.doc l _Toc1

39、06708020#_Toc106708020 15第一章 综 述1、产品简介各原资料均按企业规范YZB/国 01952007和相关规范GB 184572001 制造医疗器械用不锈钢针管、GB 158112001 一次性运用无菌注射针、YY/T 02432003 一次性运用无菌注射器用活塞、YY/T 02422007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯公用料等检验合格后投入运用。产品和各组配件均按YY/T0287：2003idtISO13485:2003和的规定在符合YY0033:2000规定的10万级干净区内消费。产品外形图如下：2、风险管理方案和实施情况简述于2007年开场谋划立项。立项的同时。

40、我们针对该产品进展了风险管理活动的谋划，制定了风险管理方案。该风险管理方案确定了的风险可接受准那么，对产品设计开发阶段包括试消费阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及消费和消费后信息的获得方法的评审要求进展了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该工程的风险管理担任人。确保该工程的风险管理活动按照风险管理方案有效的执行。在产品的设计和工程开发阶段，风险管理小组共进展了一次风险管理评审，构成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是经过对产品在上市前各阶段风险管理活动进展总体评价，确保风险管理方案曾经圆满地完成，并且经过对该产品的风险分析、风险评价和

41、风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对消费和消费后信息获得方法的评审，证明对产品的风险已进展了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责 评审人员部 门职 务总经理评审组组长管 代组 员技术部组 员消费部组 员质量部组 员销售部组 员第二章 风险管理评审输入1、风险可接受准那么 风险管理小组对公司中制定的风险评价/风险可接受准那么进展了评价，以为一在风险管理活动中所根据的风险可接受准那么仍坚持原有的规范。1.1 损害的严重度程度等级称号代 号严重度的定性描画轻 度S1轻度损伤或无伤中 度S2中等损伤致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发

42、生的概率等级等级称号代 号频次每年极 少P111.3 风险评价准那么概 率严 重 程 度4321灾难性致 命中 度轻 度经 常6UUUR有 时5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA极 少1AAAA阐明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即断定为不可接受的风险。2、风险管理文档 1风险管理方案； 2平安性特征问题清单及能够危害分析表； 3初始危害判别及初始风险控制措施表； 4风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 3、相关文件和记录 3.1 风险管理控制程序 文件编号： 版本号：B 3.2 产品设计开发文档主要包

43、括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA 3.3 相关法规：3.4 相关规范 ：GB 9706.12007 医用电器设备 第1部分 平安通用要求YY/T 03162021 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求第三章 风险管理评审1、风险管理方案完成情况 评审小组对风险管理方案的完成情况逐一进展了检查，经过对相关风险管理文档的检查，以为风险管理方案已根本实施。见。2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对一切剩余风险进展了综合分析，思索一切单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果以为：产品综合剩余风险可接受，以下为详细评价方面：1单个风险的风险控制能否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互

44、矛盾的情况。 2警告的评审包括警告能否过多？ 结论：警告的提示明晰，符合规范。 3阐明书的评审包括能否有矛盾的地方，能否难以遵守 结论：产品阐明书符合 10 号令及产品公用平安规范要求，相关产品平安方面的描画明晰易懂，易于运用者阅读。4和类似产品进展比较结论：5评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于消费和消费后信息 消费和消费后信息获取方法参见文件编号： 版本号:B，评审组对中的消费和消费后信息获取方式的适宜性和有效性进展了评价，以为： 该方法是适宜和有效的，一消费和消费后信息的获取可按照的要求获得，该工程风险管理担任人对得到的消费

45、和消费后信息进展管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式消费，一旦正式消费，将对消费中的各类风险情况进展搜集，并再次进展分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4、评审经过的风险管理文档 见附件1，该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与平安性有关的特性以及能够危害的分析的记录。见附件2，该附件是对正常和缺点形状下的合理可预见的危害事件序列及其能够引起的危害处境、能够的损害和采取初步控制措施的记录。见附件3，该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试消费的产品的评审，以及以检查风险管理文

46、档的方式对风险管理过程的评审，以为： 风险管理方案已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关消费和消费后信息； 全部剩余风险处于风险可接受准那么的可接受范围内，且受害超越风险。赞同同意申报注册。 签 名： 日 期：附 录 1 平安特征问题清单及能够的危害，该清单根据 YY/T0316-2021 规范附录C 的问题清单和附录E.1危害例如，补充了有关产品的特有的平安性问题。问 题 内 容特 征 判 定能够的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样运用医疗器械？ 提供应经过培训的医务人员用于注射、油液，详细运用步骤见产品运用阐明书无C.2.2 医疗器械能否预期植入？ 否

47、无C.2.3 医疗器械能否预期和患者或其他人员接触？ 是需求预期给患者注射生物危害/化学危害产品受污染C.2.4 在医疗器械中利用何种资料或组分，或与医疗器械共同运用或与其接触？ 采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一同运用生物危害/化学危害各原资料受污染C.2.5 能否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否无C.2.6 能否有物质提供应患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供应患者生物危害/化学危害产品内能够有环氧乙烷残留或热源C.2.7 医疗器械能否处置生物资料用于随后的再次运用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械能否以无菌方式提供或预期由运用者灭菌，或用其他微生

48、物学控制灭菌？组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌方式提供应运用者生物危害/化学危害灭菌、解析不彻底C.2.9 医疗器械能否预期由用户进展常规清洁和消毒？否无C.2.10 医疗器械能否预期改善患者的环境？否无C.2.11 医疗器械能否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术结合运用？是与药液一同运用生物危害与药物的相容性C.2.12 能否有不希望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、复原性物质等环境危害/化学危害制造环境控制不恰当C.2.13 医疗器械能否对环境影响敏感？否无C.2.14 医疗器械能否影响环境？是废弃物处置不当能够影响环境信息危害对后期处置标识不当C.2.15 医疗器械

49、能否有根本的耗费品或附件？是根本的耗费品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、规范的要求生物危害/化学危害原资料能够存在细菌、复原物或热源等C.2.16 医疗器械能否有储存寿命期限？有产品运用阐明书上标识产品有效期3年，信息危害标识不当C.2.17 能否有延时和长期运用效应？否无C.2.18 医疗器械接受何种机械力？该产品接受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作危害操作不当C.2.19 什么决议医疗器械的寿命？吸塑包装资料和合成橡胶的老化决议产品的寿命环境危害不适当的储存条件C2.2.20 医疗器械能否预期一次性运用？是产品第一次运用后会自动自毁，信息危

50、害标识不明晰易懂C2.21 医疗器械能否需求平安的推出运转或处置？是运用后应利用适当的方法对废弃物进展处置无C2.22 医疗器械的安装和运用能否要求专门的培训或专门的技艺？是操作者该当熟习并经过肌肉注射培训无C2.23 如何提供平安运用信息？产品阐明书上有详细阐明平安运用信息信息危害C2.24 能否需求建立或引入新的制造过程？否无C2.25 医疗器械的胜利运用，能否关键取决于人为要素，例如用户界面？是信息危害C2.25.1 用户界面设计特性能否能够促成运用错误？是操作者能够忽视警戒线标识C2.25.2 医疗器械能否在因分散留意力而导致运用错误的环境中运用？否无C2.25.3 医疗器械能否有衔接

51、部分或附件？否无C2.25.4 医疗器械能否有控制接口？是有图示和文字提示的“警戒线运用危害产品非预期自毁C2.25.5 医疗器械能否显示信息？是有文字以及刻度和警戒线显示信息危害信息不准确明晰C2.25.6 医疗器械能否由菜单控制？是运用阐明书上有操作步骤阐明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7 医疗器械能否由具有特殊需求的人运用？否由医务人员给需求注射的患者注射无C2.26 医疗器械能够以什么方式被故意地误用？能够会被用作毒品注射等运用危害产品非预期运用C2.27 医疗器械能否预期为挪动式或便携式？ 便携式无C2.28 医疗器械的运用能否依赖于根本性能？是运用危害C2.29 医疗器械能

52、否经过第三方权威部门检测？是经国家食品药品监视管理局-山东检测中心全性能检测合格无C2.30 医疗器械能否有明确的标识或信息显示在何种形状下制止运用？是产品阐明说上有明确的文字和图示阐明功能失效自动回收安装失效引起产品无法预期运用附 录2 初始危害分析PHA，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害、化学危害或部分部件老化引起的危害H1组成产品的各原资料有毒性如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、光滑剂等或环氧乙烷解析不彻底患者接触到复原性物质、环氧乙烷残留量超标的的产品患者机体发热、部分组织坏

53、死，严重时导致死亡严厉执行和及YZB/国0195：2007H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装资料和过程不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重是时导致死亡对灭菌、吸塑过程和关键原资料严厉按程序文件要求控制H3产品有热源，如消费过程中初始污染菌超标或原资料热源超标患者接触到有热源的产品患者热源反响，严重时死亡定期对干净车间进展熏蒸，严厉控制原资料的检验H4合成胶活塞、吸塑包装资料老化等致使产品染菌和引起毒性患者接触到有毒性或细菌污染的产品患者感染，严重时导致死亡严厉执行、在阐明书上明示产品运用期限H5产品与药物不相容患者接触到失效或有毒性的药物无法预期康复，严重时导致死亡搜集类似产品的有关临床资料，控制消费过程环境危害H61、干净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等患者接触到非平安产品患者人体发热、感染，严重时导致死亡严厉执行和信息危害H7产品上标识不明确、不明晰或刻度不准确患者无法准确用药患者能够无法预期康复严厉按照相关规程操作保证印刷质量H8包装上防护措施